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Studie zur Bewertung der Sicherheit von ATR-04

30. September 2025 aktualisiert von: Azitra Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit von ATR-04 zur Verringerung der Schwere des epidermalen Wachstumsfaktor-Inhibitor-assoziierten papulopustulösen Ausschlags

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines Prüfpräparats namens ATR-04 zur Verringerung der Schwere des mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRI) assoziierten papulopustulösen Ausschlags das Gesicht. Diese Studie wird an 10–12 klinischen Standorten durchgeführt, möglicherweise mit einer virtuellen Komponente. Ungefähr 60 teilnahmeberechtigte Themen werden teilnehmen. Die Teilnahme eines Probanden an der Studie beträgt maximal 86 Tage (bis zu 28 Tage für das Screening, 28 Tage BID-Behandlung und eine 30-tägige Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ATR-04 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines Prüfpräparats namens ATR-04 zur Verringerung der Schwere des mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren (EGFRI) assoziierten papulopustulösen Hautausschlags Gesicht. Diese Studie wird an 10–12 klinischen Standorten durchgeführt, möglicherweise mit einer virtuellen Komponente. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Probanden vor der Randomisierung in einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen aufgenommen, um die Eignung zu bestimmen.

Ungefähr 60 geeignete Probanden werden randomisiert, um ATR-04 oder ein Placebo im Verhältnis 1:1 zu erhalten.

An Tag 1 werden die Probanden in die Verabreichungstechnik der Studienmedikation eingewiesen, die erste Anwendung durch den Probanden wird persönlich, per Telemedizin oder per Videoverbindung beobachtet und der Proband wird mindestens 20 Minuten lang auf unerwünschte Ereignisse (AEs) überwacht.

Die Probanden führen 28 Tage lang zweimal täglich (BID) studienbezogene Medikamentenanwendungen durch. Die Probanden werden während der gesamten Studie persönlich oder virtuell besucht. Die Probanden geben alle Studienmaterialien zurück (d. h. Tagebuchkarten und Studienmedikationsbehälter, Abstriche) entweder persönlich oder per Post an Tag 29 für ihren Besuch am Ende der Behandlung.

Ab Tag 1 werden die Probanden auf Sicherheit geprüft. Darüber hinaus werden die Gesichter der Probanden anhand des Investigator Global Assessment (IGA) persönlich oder bei einem virtuellen Besuch untersucht und bewertet. Die Probanden füllen das Tool zur Lebensqualität (QoL) aus und es werden standardisierte digitale Fotos aufgenommen.

Die Teilnahme eines Probanden an der Studie beträgt maximal 86 Tage (bis zu 28 Tage für das Screening, 28 Tage BID-Behandlung und eine 30-tägige Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Probanden mit einer aktuellen Krebsdiagnose
  • IGA-Grad 0 im Gesicht
  • Lebenserwartung, nach Meinung des Ermittlers, mehr als 12 Wochen
  • Planen Sie den Beginn der Behandlung mit einem der folgenden EGFRI-Medikamente (andere Behandlungen können nach Rücksprache mit dem Sponsor in Erwägung gezogen werden): Cetuximab oder Panitumumab oder Erlotinib
  • Für die Dauer der Behandlung kann Dove Waschlotion für empfindliche Haut verwendet werden.
  • Akzeptabel und bereit, den Beginn der EGFRI-Therapie zu verschieben, bis die Eignung für die Studie festgestellt ist
  • Voraussichtliche Fortsetzung der EGFRI-Therapie für mindestens 28 Tage nach der ersten Anwendung der Studienmedikation
  • Männlich und/oder weiblich
  • Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen gemäß der Packungsbeilage des EGFRI-Behandlungspakets bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Studienprotokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle Hautinfektionen im Gesicht
  • Interkurrente Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzt oder die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigt
  • Schwangere Frau
  • EGFRI-Therapie innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Strahlentherapie im Gesicht innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Verwendung von topischen Steroiden im Gesicht innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Verwendung von systemischen Antibiotika oder topischen Antibiotika im Gesicht in den letzten 7 Tagen
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie, bei der in den letzten 30 Tagen eine Prüfmedikation verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATR-04
Die Intervention ist eine Salbe, die 28 Tage lang 2mal täglich topisch aufgetragen wird. Es wird in kleinen Alufolienpaketen geliefert. Päckchen mit Studienmedikation werden mit Nummern des Probanden-Kits gekennzeichnet, um die doppelblinde Behandlung zu gewährleisten.
Arzneimittel: ATR-04
ATR-04 ist ein proprietär formuliertes Produkt, das lyophilisiertes SEΔΔΔ enthält, ein genetisch modifizierter Staphylococcus epidermidis, um als Wirkstoff auxotroph zu D-Alanin zu sein.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Salbe wird 28 Tage lang topisch BID aufgetragen. Es wird in kleinen Alufolienpaketen geliefert. Päckchen mit Studienmedikation werden mit Nummern des Probanden-Kits gekennzeichnet, um die doppelblinde Behandlung zu gewährleisten.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Auftreten von abnormalen Laborwerten, abnormalen körperlichen Untersuchungen und abnormalen Vitalzeichen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit von ATR-04 im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Laborwerten, körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ATR-04 von IGA bewertet.
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ATR-04 im Vergleich zu Placebo, um die Schwere von EGFRI-assoziierten Hauteffekten zu mildern, wie von IGA bewertet.
Bis Tag 29
Anteil der Probanden mit mäßigem oder schwerem Hautausschlag
Zeitfenster: Bis Tag 29
Unterschied im Anteil der Probanden mit mäßigem oder schwerem Gesichtsausschlag, wie von IGA bewertet.
Bis Tag 29
Unterschied bei Fächern, die zusätzliche Therapien erfordern
Zeitfenster: Bis Tag 29
Unterschied in der Anzahl der Probanden, die zusätzliche Therapien für den Gesichtsausschlag benötigen, wie z. B. Antibiotika oder Steroide für ATR-04 im Vergleich zu Placebo.
Bis Tag 29
Unterschied in der Lebensqualität (QoL) der Probanden
Zeitfenster: Bis Tag 58.
Unterschied in der Lebensqualität von Probanden unter ATR-04 im Vergleich zu Placebo, wie anhand von FACT-EGFRI-18 bewertet. Die Punktzahl reicht von 0-72, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Bis Tag 58.
Unterschied in der Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Bis Tag 29.
Unterschied in der Anzahl entzündlicher Läsionen im Gesicht bei Probanden unter ATR-04 im Vergleich zu Placebo.
Bis Tag 29.
Unterschied im Anteil der Probanden, die die EGFRI-Therapie beenden/reduzieren
Zeitfenster: Bis Tag 29.
Unterschied im Anteil der Probanden, die die EGFRI-Therapie abbrechen oder die Dosis verringern.
Bis Tag 29.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt zur Bewertung der Veränderung des EGFRI-Hautausschlag-Mikrobioms
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie das Mikrobiom von EGFRI-Hautausschlägen, wie es durch Shotgun-Sequenzierung bestimmt wurde.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Explorativer Endpunkt zur Bewertung der Veränderung des Hautmikrobioms im Zusammenhang mit der EGFRI-Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Veränderung des Hautmikrobioms im Zusammenhang mit der EGFRI-Therapie, wie sie durch Shotgun-Sequenzierung bestimmt wurde.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azitra Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTAR-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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