Studio per valutare la sicurezza di ATR-04
Uno studio di fase 1b/2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di ATR-04 per ridurre la gravità dell'eruzione papulopustolosa associata all'inibitore del fattore di crescita epidermico
Questo è uno studio di fase 1b/2a multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza di un prodotto sperimentale chiamato ATR-04, per ridurre la gravità dell'eruzione papulo-pustolosa associata all'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) su la faccia. Questo studio sarà eseguito in 10-12 siti clinici, con potenzialmente una componente virtuale. Parteciperanno circa 60 soggetti idonei. La partecipazione di un soggetto allo studio sarà fino a un massimo di 86 giorni (fino a 28 giorni per lo screening, 28 giorni di trattamento BID e un periodo di follow-up di 30 giorni senza trattamento).
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATR-04 rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1b/2a multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza di un prodotto sperimentale chiamato ATR-04 per ridurre la gravità dell'eruzione papulo-pustolosa associata all'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRI) sul viso. Questo studio sarà eseguito in 10-12 siti clinici, con potenzialmente una componente virtuale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti entreranno in un periodo di screening per un massimo di 28 giorni per determinare l'idoneità prima della randomizzazione.
Circa 60 soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere ATR-04 o un placebo, in un rapporto di 1:1.
Il giorno 1, i soggetti saranno istruiti sulla tecnica di somministrazione del farmaco in studio, la prima applicazione da parte del soggetto sarà osservata di persona, tramite telemedicina o tramite connessione video e il soggetto sarà monitorato per eventi avversi (EA) per almeno 20 minuti.
I soggetti eseguiranno due volte al giorno (BID) le domande di farmaci assegnate allo studio per 28 giorni. I soggetti avranno visite di persona o virtuali durante lo studio. I soggetti restituiranno tutti i materiali di studio (ad es. schede diario e contenitori di farmaci di studio, tamponi) di persona o via posta il giorno 29 per la loro visita di fine trattamento.
A partire dal giorno 1, i soggetti saranno valutati per la sicurezza. Inoltre, i volti dei soggetti saranno esaminati e valutati utilizzando l'Investigator Global Assessment (IGA) di persona o tramite una visita virtuale. I soggetti completeranno lo strumento Quality of Life (QoL) e verranno scattate fotografie digitali standardizzate.
La partecipazione di un soggetto allo studio sarà fino a un massimo di 86 giorni (fino a 28 giorni per lo screening, 28 giorni di trattamento BID e un periodo di follow-up di 30 giorni senza trattamento).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- RCTS, Inc.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
- Soggetti con una diagnosi attuale di cancro
- Grado IGA 0 sul viso
- Aspettativa di vita, secondo l'investigatore, superiore a 12 settimane
- Pianificare l'inizio del trattamento con uno dei seguenti farmaci EGFRI (altri trattamenti possono essere presi in considerazione previa consultazione con lo Sponsor): Cetuximab o Panitumumab o erlotinib
- In grado di utilizzare il bagnoschiuma Dove per la pelle sensibile per tutta la durata del trattamento.
- - Accettabile e disposto a ritardare l'inizio della terapia con EGFRI fino a quando non sarà determinata l'idoneità allo studio
- Previsto di continuare la terapia con EGFRI per almeno 28 giorni dopo la prima applicazione del farmaco in studio
- Maschio e/o femmina
- Uso di contraccettivi da parte di uomini o donne coerente con il foglietto illustrativo del trattamento EGFRI relativo ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici
- In grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Infezioni cutanee batteriche attive sul viso
- Malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio o interferisca con la condotta o le valutazioni dello studio
- Donne incinte
- Terapia con EGFRI nelle 12 settimane precedenti
- Esposizione alla radioterapia del viso nelle 8 settimane precedenti
- Uso di steroidi topici sul viso nelle 4 settimane precedenti
- Uso di antibiotici sistemici o antibiotici topici sul viso nei 7 giorni precedenti
- Partecipazione a uno studio clinico sperimentale in cui si è verificata la somministrazione di un farmaco in studio sperimentale nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ATR-04
L'intervento è un unguento che verrà applicato localmente BID per 28 giorni.
Sarà fornito in piccoli pacchetti di fogli di alluminio.
I pacchetti di farmaci in studio saranno etichettati con i numeri del kit del soggetto per garantire il trattamento in doppio cieco.
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ATR-04 è un prodotto formulato proprietario contenente SEΔΔΔ liofilizzato, uno Staphylococcus epidermidis geneticamente modificato per essere auxotrofico in D-alanina come ingrediente attivo.
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Comparatore placebo: Placebo
L'unguento placebo verrà applicato localmente BID per 28 giorni.
Sarà fornito in piccoli pacchetti di fogli di alluminio.
I pacchetti di farmaci in studio saranno etichettati con i numeri del kit del soggetto per garantire il trattamento in doppio cieco.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), incidenza di valori di laboratorio anormali, esami fisici anormali e segni vitali anormali.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 1 anno
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Sicurezza e tollerabilità di ATR-04 rispetto al placebo valutate in base all'incidenza e alla gravità di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), valori di laboratorio, esami fisici e segni vitali.
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di ATR-04 valutata da IGA.
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Valutare l'efficacia di ATR-04 rispetto al placebo per mitigare la gravità degli effetti cutanei associati a EGFRI come valutato dall'IGA.
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Fino al giorno 29
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Proporzione di soggetti con eruzione cutanea moderata o grave
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Differenza nella proporzione di soggetti con rash facciale moderato o grave come valutato dall'IGA.
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Fino al giorno 29
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Differenza nei soggetti che richiedono terapie aggiuntive
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Differenza nel numero di soggetti che richiedono terapie aggiuntive per l'eruzione facciale, come antibiotici o steroidi per ATR-04 rispetto al placebo.
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Fino al giorno 29
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Differenza nella qualità della vita (QoL) dei soggetti
Lasso di tempo: Fino al giorno 58.
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Differenza nella QoL dei soggetti trattati con ATR-04 rispetto al placebo come valutato da FACT-EGFRI-18.
Il punteggio varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Fino al giorno 58.
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Differenza nel numero di lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
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Differenza nel numero di lesioni infiammatorie sul viso per i soggetti trattati con ATR-04 rispetto al placebo.
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Fino al giorno 29.
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Differenza nella percentuale di soggetti che interrompono/diminuiscono la terapia con EGFRI
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
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Differenza nella percentuale di soggetti che interrompono o diminuiscono la dose della terapia con EGFRI.
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Fino al giorno 29.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint esplorativo per valutare il cambiamento nel microbioma dell'eruzione cutanea EGFRI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 1 anno
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Valutare il microbioma delle eruzioni cutanee EGFRI come determinato dal sequenziamento del fucile.
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 1 anno
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Endpoint esplorativo per valutare il cambiamento nel microbioma cutaneo associato alla terapia con EGFRI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 1 anno
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Valutare il cambiamento nel microbioma cutaneo associato alla terapia con EGFRI come determinato dal sequenziamento shotgun.
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTAR-403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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