Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo ATR-04

30 września 2025 zaktualizowane przez: Azitra Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1b/2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo ATR-04 w zmniejszaniu nasilenia wysypki grudkowo-krostkowej związanej z inhibitorami naskórkowego czynnika wzrostu

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2a z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa badanego produktu o nazwie ATR-04 w celu zmniejszenia nasilenia wysypki grudkowo-krostkowej związanej z inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI) na twarz. To badanie zostanie przeprowadzone w 10-12 ośrodkach klinicznych, z potencjalnie wirtualnym komponentem. Weźmie w nich udział około 60 kwalifikujących się podmiotów. Udział uczestnika w badaniu będzie trwał maksymalnie 86 dni (do 28 dni na badanie przesiewowe, 28 dni na leczenie BID i 30-dniowy okres obserwacji bez leczenia).

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ATR-04 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2a z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa badanego produktu o nazwie ATR-04 w zmniejszaniu nasilenia wysypki grudkowo-krostkowej związanej z inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRI) Twarz. To badanie zostanie przeprowadzone w 10-12 ośrodkach klinicznych, z potencjalnie wirtualnym komponentem. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy wezmą udział w okresie przesiewowym trwającym do 28 dni w celu określenia kwalifikowalności przed randomizacją.

Około 60 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ATR-04 lub placebo w stosunku 1:1.

Pierwszego dnia uczestnicy zostaną poinstruowani na temat techniki podawania badanego leku, pierwsza aplikacja przez uczestnika będzie obserwowana osobiście, za pośrednictwem telezdrowia lub połączenia wideo, a uczestnik będzie monitorowany pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) przez co najmniej 20 minut.

Uczestnicy będą dwa razy dziennie (BID) przyjmowali leki przypisane do badania przez 28 dni. W trakcie badania uczestnicy będą odbywać wizyty osobiste lub wirtualne. Uczestnicy zwrócą wszystkie materiały do ​​nauki (tj. karty dzienniczka i pojemniki na badane leki, wymazy) osobiście lub pocztą w dniu 29 na wizytę końcową leczenia.

Począwszy od dnia 1, uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa. Ponadto twarze osób zostaną zbadane i ocenione za pomocą Globalnej Oceny Badacza (IGA) osobiście lub podczas wirtualnej wizyty. Uczestnicy wypełnią narzędzie Quality of Life (QoL) i zostaną wykonane standardowe zdjęcia cyfrowe.

Udział uczestnika w badaniu będzie trwał maksymalnie 86 dni (do 28 dni na badanie przesiewowe, 28 dni na leczenie BID i 30-dniowy okres obserwacji bez leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem raka
  • IGA stopień 0 na twarzy
  • Przewidywana długość życia, zdaniem Badacza, większa niż 12 tygodni
  • Zaplanuj rozpoczęcie leczenia jednym z następujących leków EGFRI (inne metody leczenia można rozważyć po konsultacji ze Sponsorem): Cetuksymab lub Panitumumab lub erlotynib
  • Możliwość stosowania żelu do mycia ciała Dove do skóry wrażliwej przez cały okres leczenia.
  • Akceptowalny i chętny do opóźnienia rozpoczęcia terapii EGFRI do czasu ustalenia, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu
  • Przewiduje się kontynuację terapii EGFRI przez co najmniej 28 dni po pierwszym zastosowaniu badanego leku
  • Mężczyzna i/lub kobieta
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety zgodne z ulotką dołączoną do opakowania leku EGFRI dotyczącą metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne infekcje bakteryjne skóry na twarzy
  • Współistniejąca choroba, która w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłóca przebieg badania lub ocenę
  • Kobiety w ciąży
  • terapii EGFRI w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Ekspozycja twarzy na radioterapię w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Stosowanie miejscowych sterydów na twarz w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków na twarz w ciągu ostatnich 7 dni
  • Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, w którym podawanie badanego leku miało miejsce w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATR-04
Interwencja to maść, którą stosuje się miejscowo BID przez 28 dni. Będzie dostarczany w małych opakowaniach z folii aluminiowej. Opakowania badanych leków zostaną oznaczone numerami zestawu przedmiotowego, aby zapewnić leczenie metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: ATR-04
ATR-04 to zastrzeżony produkt zawierający liofilizowaną SEΔΔΔ, Staphylococcus epidermidis genetycznie zmodyfikowaną tak, aby była auksotroficzna w stosunku do D-alaniny jako składnika aktywnego.
Komparator placebo: Placebo
Maść placebo będzie stosowana miejscowo BID przez 28 dni. Będzie dostarczany w małych opakowaniach z folii aluminiowej. Opakowania badanych leków zostaną oznaczone numerami zestawu przedmiotowego, aby zapewnić leczenie metodą podwójnie ślepej próby.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, nieprawidłowych badań fizykalnych i nieprawidłowych parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo i tolerancja ATR-04 w porównaniu z placebo, oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wartości laboratoryjnych, badań fizykalnych i parametrów życiowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ATR-04 oceniana przez IGA.
Ramy czasowe: Do dnia 29
Ocena skuteczności ATR-04 w porównaniu z placebo w celu złagodzenia nasilenia skutków skórnych związanych z EGFRI, zgodnie z oceną IGA.
Do dnia 29
Odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką wysypką
Ramy czasowe: Do dnia 29
Różnica w proporcjach pacjentów z umiarkowaną lub ciężką wysypką na twarzy według oceny IGA.
Do dnia 29
Różnice w tematach wymagających dodatkowych terapii
Ramy czasowe: Do dnia 29
Różnica w liczbie pacjentów wymagających dodatkowych terapii wysypki na twarzy, takich jak antybiotyki lub sterydy dla ATR-04 w porównaniu z placebo.
Do dnia 29
Różnica w jakości życia (QoL) badanych
Ramy czasowe: Do dnia 58.
Różnica w jakości życia pacjentów przyjmujących ATR-04 w porównaniu z placebo, oceniana za pomocą FACT-EGFRI-18. Wynik waha się od 0-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Do dnia 58.
Różnica w liczbie zmian zapalnych
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Różnica w liczbie zmian zapalnych na twarzy u osób na ATR-04 w porównaniu z placebo.
Do dnia 29.
Różnica w odsetku pacjentów, którzy przerywają/zmniejszają terapię EGFRI
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Różnica w odsetku osób, które przerwały lub zmniejszyły dawkę terapii EGFRI.
Do dnia 29.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy do oceny zmian w mikrobiomie wysypki skórnej EGFRI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceń mikrobiom wysypki skórnej EGFRI określony przez sekwencjonowanie strzelby.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Eksploracyjny punkt końcowy do oceny zmiany mikrobiomu skóry związanej z terapią EGFRI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceń zmianę mikrobiomu skóry związaną z terapią EGFRI, jak określono za pomocą sekwencjonowania shotgun.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azitra Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTAR-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj