Tutkimus ATR-04:n turvallisuuden arvioimiseksi
Vaihe 1b/2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ATR-04:n turvallisuuden arvioimiseksi epidermaalisen kasvutekijän estäjiin liittyvän papulopustulaarisen ihottuman vakavuuden vähentämiseksi
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1b/2a tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ATR-04-nimisen tutkimustuotteen turvallisuutta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin inhibiittorin (EGFRI) aiheuttaman papulopustuloarisen ihottuman vakavuuden vähentämiseksi. kasvot. Tämä tutkimus suoritetaan 10–12 kliinisessä paikassa, jossa on mahdollisesti virtuaalinen komponentti. Osallistujia on noin 60. Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 86 päivää (enintään 28 päivää seulontaa varten, 28 päivää kahdesti kahdesti päivässä ja 30 päivää ilman hoitoa).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ATR-04:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1b/2a tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ATR-04-nimisen tutkimustuotteen turvallisuutta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjän (EGFRI) aiheuttaman papulopustulaarisen ihottuman vakavuuden vähentämiseksi iholla. kasvot. Tämä tutkimus suoritetaan 10–12 kliinisessä paikassa, jossa on mahdollisesti virtuaalinen komponentti. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöt siirtyvät enintään 28 päivän seulontajaksoon kelpoisuuden määrittämiseksi ennen satunnaistamista.
Noin 60 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan saamaan ATR-04:ää tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Päivänä 1 koehenkilöitä opastetaan tutkimuslääkityksen antamistekniikasta, koehenkilön ensimmäistä käyttökertaa tarkkaillaan henkilökohtaisesti, etäterveyden tai videoyhteyden kautta ja koehenkilöä seurataan haittatapahtumien (AE) varalta vähintään 20 minuuttia.
Koehenkilöt suorittavat kahdesti päivässä (BID) tutkimukseen määrättyjä lääkesovelluksia 28 päivän ajan. Koehenkilöt käyvät henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti koko tutkimuksen ajan. Aiheet palauttavat kaikki oppimateriaalit (esim. päiväkirjakortit ja tutkimuslääkesäiliöt, vanupuikkoja) joko henkilökohtaisesti tai postitse 29. päivänä hoidon päättymiskäynnille.
Päivästä 1 alkaen koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan. Lisäksi koehenkilöiden kasvoja tutkitaan ja arvioidaan Investigator Global Assessmentin (IGA) avulla henkilökohtaisesti tai virtuaalivierailulla. Koehenkilöt suorittavat Quality of Life (QoL) -työkalun ja otetaan standardoituja digitaalisia valokuvia.
Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 86 päivää (enintään 28 päivää seulontaa varten, 28 päivää kahdesti kahdesti päivässä ja 30 päivää ilman hoitoa).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä syöpädiagnoosi
- IGA arvosana 0 kasvoilla
- Elinajanodote tutkijan mielestä yli 12 viikkoa
- Suunnittele hoidon aloittaminen jollakin seuraavista EGFRI-lääkkeistä (muita hoitoja voidaan harkita sponsorin kanssa kuultuaan): Setuksimabi tai Panitumumabi tai erlotinibi
- Pystyy käyttämään Dove herkän ihon vartalopesua koko hoitojakson ajan.
- Hyväksyttävä ja halukas lykkäämään EGFRI-hoidon aloittamista, kunnes tutkimuskelpoisuus on määritetty
- Odotetaan jatkavan EGFRI-hoitoa vähintään 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen
- Mies ja/tai nainen
- Miesten tai naisten ehkäisymenetelmä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevan EGFRI-hoitopakkausselosteen mukaisesti
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tutkimusprotokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset bakteeriperäiset ihotulehdukset kasvoilla
- Väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsee tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
- Raskaana olevat naiset
- EGFRI-hoitoa edellisten 12 viikon aikana
- Kasvojen sädehoitoaltistus viimeisten 8 viikon aikana
- Paikallisten steroidien käyttö kasvoilla viimeisen 4 viikon aikana
- Systeemisten antibioottien tai paikallisten antibioottien käyttö kasvoilla viimeisen 7 päivän aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkimuslääkitystä on annettu viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATR-04
Interventio on voide, jota käytetään paikallisesti BID 28 päivän ajan.
Se toimitetaan pienissä alumiinifoliopakkauksissa.
Tutkimuslääkityspakkaukset merkitään Subject Kit -numeroilla kaksoissokkohoidon varmistamiseksi.
|
ATR-04 on patentoitu formuloitu tuote, joka sisältää aktiivisena aineosana lyofilisoitua SEΔΔΔ:tä, Staphylococcus epidermidistä, joka on geneettisesti modifioitu auksotrofiseksi D-alaniinille.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovoidetta käytetään paikallisesti BID 28 päivän ajan.
Se toimitetaan pienissä alumiinifoliopakkauksissa.
Tutkimuslääkityspakkaukset merkitään Subject Kit -numeroilla kaksoissokkohoidon varmistamiseksi.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), poikkeavien laboratorioarvojen ilmaantuvuus, epänormaalit fyysiset tutkimukset ja epänormaalit elintoiminnot.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
ATR-04:n turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna arvioituna haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), laboratorioarvojen, fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGA:n arvioima ATR-04:n tehokkuus.
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Arvioi ATR-04:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna EGFRI:hen liittyvien ihovaikutusten vakavuuden lieventämiseksi IGA:n arvioimana.
|
Päivään 29 asti
|
|
Kohtalaista tai vaikeaa ihottumaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Ero keskivaikeaa tai vaikeaa kasvojen ihottumaa sairastavien henkilöiden osuudessa IGA:n arvioimana.
|
Päivään 29 asti
|
|
Erot aiheissa, jotka vaativat lisähoitoja
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Ero niiden koehenkilöiden lukumäärässä, jotka vaativat lisähoitoja kasvojen ihottumaan, kuten antibiootteja tai steroideja ATR-04:n hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Päivään 29 asti
|
|
Ero koehenkilöiden elämänlaadussa (QoL).
Aikaikkuna: Päivään 58 asti.
|
Ero ATR-04-potilaiden elämänlaadussa lumelääkkeeseen verrattuna FACT-EGFRI-18:lla arvioituna.
Pisteet vaihtelevat 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Päivään 58 asti.
|
|
Ero tulehduksellisten leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Ero kasvojen tulehduksellisten leesioiden lukumäärässä ATR-04-potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Päivään 29 asti.
|
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka lopettavat/vähentävät EGFRI-hoidon
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka lopettavat tai pienentävät EGFRI-hoidon annosta.
|
Päivään 29 asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste EGFRI-ihottuman mikrobiomin muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi EGFRI-ihottumien mikrobiomi haulikkosekvensoinnilla määritettynä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkiva päätepiste EGFRI-hoitoon liittyvän ihon mikrobiomin muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi EGFRI-hoitoon liittyvä muutos ihon mikrobiomissa haulikkosekvensoinnilla määritettynä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTAR-403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .