Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten för ATR-04

2 juni 2021 uppdaterad av: Azitra Inc.

En fas 1b/2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten för ATR-04 för att minska svårighetsgraden av epidermal tillväxtfaktorinhibitor associerat papulopustulärt utslag

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1b/2a-studie utformad för att utvärdera säkerheten hos en prövningsprodukt som kallas ATR-04, för att minska svårighetsgraden av epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFRI) associerade papulopustulära utslag på ansiktet. Denna studie kommer att utföras på 10-12 kliniska platser, med potentiellt en virtuell komponent. Cirka 60 behöriga ämnen kommer att delta. En försökspersons deltagande i studien kommer att vara upp till maximalt 86 dagar (upp till 28 dagar för screening, 28 dagars två gånger dagligen behandling och en 30 dagars uppföljningsperiod utan behandling).

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ATR-04 jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1b/2a-studie utformad för att utvärdera säkerheten hos en prövningsprodukt som kallas ATR-04 för att minska svårighetsgraden av epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFRI) associerade papulopustulära utslag på ansikte. Denna studie kommer att utföras på 10-12 kliniska platser, med potentiellt en virtuell komponent. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att gå in i en screeningperiod på upp till 28 dagar för att fastställa om de är behöriga före randomisering.

Cirka 60 berättigade försökspersoner kommer att randomiseras för att få ATR-04 eller placebo, i förhållandet 1:1.

På dag 1 kommer försökspersonerna att instrueras om studieteknik för medicinadministration, den första appliceringen av försökspersonen kommer att observeras personligen, via telehälsa eller via videoanslutning och försökspersonen kommer att övervakas för biverkningar (AE) i minst 20 minuter.

Försökspersonerna kommer att utföra två gånger dagligen (BID) studietilldelade läkemedelsansökningar under 28 dagar. Försökspersonerna kommer att ha personliga eller virtuella besök under hela studien. Ämnen kommer att returnera allt studiematerial (dvs. dagbokskort, och studieläkemedelsbehållare, pinnprover) antingen personligen eller via post på dag 29 för deras avslutade behandlingsbesök.

Från och med dag 1 kommer försökspersonerna att bedömas för säkerhet. Dessutom kommer försökspersoners ansikten att undersökas och bedömas med hjälp av Investigator Global Assessment (IGA) personligen eller via ett virtuellt besök. Ämnen kommer att slutföra verktyget Livskvalitet (QoL) och standardiserade digitala fotografier kommer att tas.

En försökspersons deltagande i studien kommer att vara upp till maximalt 86 dagar (upp till 28 dagar för screening, 28 dagars två gånger dagligen behandling och en 30 dagars uppföljningsperiod utan behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara minst 18 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Försökspersoner med en aktuell cancerdiagnos
  • IGA-graden 0 i ansiktet
  • Förväntad livslängd, enligt utredarens uppfattning, större än 12 veckor
  • Planera att påbörja behandling med något av följande EGFRI-läkemedel (andra behandlingar kan övervägas efter samråd med sponsorn): Cetuximab eller Panitumumab eller erlotinib
  • Kan använda Dove kroppstvätt för känslig hud under hela behandlingsperioden.
  • Acceptabel och villig att skjuta upp starten av EGFRI-behandling tills studieberättigande har fastställts
  • Förväntas fortsätta EGFRI-behandlingen i minst 28 dagar efter den första appliceringen av studiemedicin
  • Man och/eller kvinna
  • Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor i överensstämmelse med EGFRI-behandlingsförpackningen om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva bakteriella hudinfektioner i ansiktet
  • Interaktuell sjukdom som enligt utredarens uppfattning sätter försökspersonen i onödig risk genom deltagande i studien eller stör studiens genomförande eller utvärderingar
  • Gravid kvinna
  • EGFRI-behandling under de senaste 12 veckorna
  • Strålbehandlingsexponering i ansiktet under de senaste 8 veckorna
  • Användning av topikala steroider i ansiktet under de senaste 4 veckorna
  • Användning av systemiska antibiotika eller topikala antibiotika i ansiktet under de senaste 7 dagarna
  • Deltagande i en prövningsstudie där administrering av ett prövningsläkemedel skedde under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATR-04
Interventionen är en salva som appliceras lokalt två gånger dagligen i 28 dagar. Den kommer att levereras i små aluminiumfoliepaket. Paket med studieläkemedel kommer att märkas med ämnessatsnummer för att säkerställa den dubbelblinda behandlingen.
Läkemedel: ATR-04
ATR-04 är en egenutvecklad produkt som innehåller lyofiliserad SEΔΔΔ, en Staphylococcus epidermidis genetiskt modifierad för att vara auxotrof mot D-alanin som den aktiva ingrediensen.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebosalva kommer att appliceras lokalt två gånger dagligen i 28 dagar. Den kommer att levereras i små aluminiumfoliepaket. Paket med studieläkemedel kommer att märkas med ämnessatsnummer för att säkerställa den dubbelblinda behandlingen.
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), förekomst av onormala laboratorievärden, onormala fysiska undersökningar och onormala vitala tecken.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Säkerhet och tolerabilitet för ATR-04 jämfört med placebo bedömd utifrån förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), laboratorievärden, fysiska undersökningar och vitala tecken.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ATR-04 utvärderad av IGA.
Tidsram: Fram till dag 29
Bedöm effektiviteten av ATR-04 jämfört med placebo för att mildra svårighetsgraden av EGFRI-associerade hudeffekter som bedömts av IGA.
Fram till dag 29
Andel försökspersoner med måttliga eller svåra utslag
Tidsram: Fram till dag 29
Skillnad i andel försökspersoner med måttliga eller svåra ansiktsutslag enligt bedömning av IGA.
Fram till dag 29
Skillnad i ämnen som kräver ytterligare terapier
Tidsram: Fram till dag 29
Skillnad i antal patienter som kräver ytterligare behandlingar för ansiktsutslag, såsom antibiotika eller steroider för ATR-04 jämfört med placebo.
Fram till dag 29
Skillnad i livskvalitet (QoL) för ämnen
Tidsram: Fram till dag 58.
Skillnad i QoL för försökspersoner på ATR-04 jämfört med placebo enligt FACT-EGFRI-18. Poäng varierar från 0-72, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Fram till dag 58.
Skillnad i antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Fram till dag 29.
Skillnad i antal inflammatoriska lesioner i ansiktet för försökspersoner på ATR-04 jämfört med placebo.
Fram till dag 29.
Skillnad i andel försökspersoner som stoppar/minskar EGFRI-terapi
Tidsram: Fram till dag 29.
Skillnad i andel försökspersoner som avbryter eller minskar dosen av EGFRI-behandling.
Fram till dag 29.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Endpoint för att utvärdera förändring i EGFRI-hudutslagsmikrobiom
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärdera mikrobiomet av EGFRI-hudutslag som bestämts genom hagelgevärssekvensering.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Exploratory endpoint för att utvärdera förändringen i hudmikrobiom associerad med EGFRI-terapi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärdera förändringen i hudmikrobiomet i samband med EGFRI-terapi, bestämt genom hagelgevärssekvensering.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azitra Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTAR-403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera