進行性固形腫瘍の成人における CM24 とニボルマブの併用に関する研究
2024年12月23日 更新者：Famewave Ltd.
進行性固形腫瘍の成人におけるニボルマブと併用した CM24 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第 1/2 相試験
これは、選択された進行性固形腫瘍 (パート A) および進行性転移性膵臓がん (パート C & D) を有する被験者を対象に、CM-24 の安全性と忍容性を評価するための非盲検、多施設、複数回用量漸増および用量拡大試験です。ニボルマブとの併用。
研究のパートCでは、ゲムシタビン/nab-パクリタキセルまたはNal-IRI/5-FU/LVが、CM24およびニボルマブに続いて投与されます。
CM24、ニボルマブおよびゲムシタビン/nab-パクリタキセルまたは Nal-IRI/5-FU/LV を静脈内投与します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Next Oncology Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Madrid、スペイン
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Pozuelo de Alarcon、スペイン
- Next Oncology Madrid
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Valencia、スペイン
- Hospital Quirón Salud Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パートA：再発性および/または転移性NSCLC、膵臓がん、卵巣がん、甲状腺乳頭がん、結腸直腸腺がん、および黒色腫を有する以前に治療された被験者で、少なくとも1回の以前の治療（および2回以下の以前のレジメン）の後に進行/不耐性が記録されている;パート C: NCCN ガイドラインで定義されているように、組織学的に確認された進行性転移性膵臓腺癌の被験者。膵島細胞腫瘍の被験者は除外されます。 -転移性疾患のための最大1つの以前の治療レジメンを有する対象：nab-パクリタキセルを含むレジメンおよび最後の化学療法治療から最大8週間（アーム＃1）;フルオロピリミジンまたはイリノテカンを含むレジメン、および最後の化学療法治療から最大8週間（アーム＃2）。
パート D: NCCN ガイドラインで定義されているように、組織学的に確認された進行性転移性膵臓腺癌の被験者。膵島細胞腫瘍のある被験者は除外されます。
パート C、D: 進行した転移性疾患に対する最大 1 つの前治療レジメンによる標準治療中または治療後に進行した被験者:
- ゲムシタビン/nab-パクリタキセルの組み合わせで腕に登録された被験者は、最初の治療でフルオロピリミジンおよび/またはイリノテカンを含むレジメンを受けている必要があります。以前のゲムシタビンを含むレジメンは、研究登録の少なくとも6か月前に完了した場合にのみ許可されます。
- アーム #2: Nal-IRI/5FU/LV の組み合わせでアームに登録された被験者は、最初の治療でゲムシタビンおよび/またはナブ-パクリタキセルを含むレジメンを受けている必要があります。以前のイリノテカンおよび/またはフルオロピリミジンを含むレジメンは、研究登録の少なくとも6か月前に完了した場合にのみ許可されます。
- パート A: 最初の治療前のアーカイブ腫瘍サンプルの入手可能性。 パートC、D：新鮮な腫瘍生検は、登録前の3か月以内に取得する必要があり、最後の全身治療が完了した後。
- RECIST1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変があり、最後の抗腫瘍療法以降に進行中または新しい腫瘍がある必要があります。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア;
- 適切な安全性ラボの結果;
- 安定した脳転移;
- WCBP（出産の可能性のある女性）は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、尿妊娠検査が陰性でなければならず、WCBPはセックスを控えるか、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。男性は、WCBPとのセックスを控えるか、適切な方法を使用する必要があります避妊の。
除外基準:
- パート A: 転移性疾患に対して 2 つ以上の以前の全身レジメンを受けた パート C および D: 進行した転移性疾患に対して以前に 1 つ以上の全身レジメンを受けた
- パートA：スクリーニング前の2か月間に10％を超える体重減少の履歴;
- 未解決の AE > 以前の抗がん療法によるグレード 1。
- 治療を必要とする同時悪性腫瘍;
- 活動性で未治療の中枢神経系 (CNS) 転移;
- -以前に抗PD-1 / PD-L1ターゲティング剤で治療された被験者 免疫介在性毒性;
- 重度の免疫不全;
- -研究治療成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
- -研究管理から4週間以内の大手術;
- 最初の治療から 30 日以内に生 / 弱毒化ワクチンを接種した
-臨床的に関連する深刻な併存疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません：
- アクティブな感染;
- -最近（スクリーニングから6か月以内）の心疾患、心筋梗塞、または重度または不安定狭心症;
- 重篤な不整脈の病歴;
- -慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患、肺高血圧症の病歴または活動性間質性肺疾患または肺炎;
- 以前の臓器同種移植;
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者;
- 活動性または潜在的な結核感染の病歴;
- -HIV、HBV、またはHCVの陽性検査;
- 最初の研究治療前の2週間以内の放射線;
- -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の別の治験療法による治療;
- -一般的な健康サポートを目的とした、または治療前の2週間以内に研究中の疾患を治療することを目的とした植物製剤（ハーブサプリメントまたは伝統的な漢方薬など）による治療;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A - ニボルマブと組み合わせた CM24 の用量漸増
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選択された再発性または転移性固形腫瘍を有する成人患者におけるニボルマブによる CM24 の用量漸増
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実験的：パート C - ニボルマブ、nab-パクリタキセル、およびゲムシタビンと組み合わせた CM24 の拡大コホート
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進行転移性膵臓癌の成人患者におけるニボルマブ、nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと併用した CM24 の拡大コホート
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実験的：パート C - ニボルマブおよび Nal-IRI/5-FU/LV と組み合わせた CM24 の拡大コホート
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進行転移性膵臓癌の成人患者における CM24 とニボルマブおよび Nal-IRI/5-FU/LV の併用の拡大コホート
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実験的：パート D- ニボルマブ、nab-パクリタキセル、およびゲムシタビンと組み合わせた CM24 の拡大コホート
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進行転移性膵臓癌の成人患者におけるニボルマブ、nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと併用した CM24 の拡大コホート
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実験的：パート D- ニボルマブおよび Nal-IRI/5-FU/LV と組み合わせた CM24 の拡大コホート
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進行転移性膵臓癌の成人患者における CM24 とニボルマブおよび Nal-IRI/5-FU/LV の併用の拡大コホート
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アクティブコンパレータ：パート D- ナブパクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせたニボルマブの拡大コホート
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進行転移性膵臓癌の成人患者におけるニボルマブとナブパクリタキセルおよびゲムシタビンの併用の拡大コホート
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アクティブコンパレータ：パート D- Nal-IRI/5-FU/LV と組み合わせたニボルマブの拡大コホート
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進行転移性膵臓癌の成人患者における Nal-IRI/5-FU/LV と併用したニボルマブの拡大コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 治療緊急有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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選択された再発性または転移性固形腫瘍を有する成人におけるCM-24およびニボルマブによる治療緊急有害事象の発生率
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24ヶ月まで
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パート C: 安全性と忍容性
時間枠：最長24ヶ月
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進行性転移性膵臓がんの成人におけるニボルマブとゲムシタビン/ナブ-パクリタキセルまたはNal-IRI/5-FU/LVの併用によるCM-24による治療緊急有害事象の発生率
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最長24ヶ月
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パート D: 全生存期間
時間枠：最長24ヶ月
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これは、化学療法（Nal-IRI/5-FU/LV またはゲムシタビン/ nab-パクリタキセル）と併用した CM24 とニボルマブ、および化学療法のみ（Nal-IRI/5-FU/ LV またはゲムシタビン/ナブパクリタキセル）を全生存期間によって測定します。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血清濃度[Cmax]
時間枠：24ヶ月まで
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CM24の最大血清濃度[Cmax]
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24ヶ月まで
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最大濃度の時間[Tmax]
時間枠：24ヶ月まで
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CM24の最大濃度[Tmax]の時間
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24ヶ月まで
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血清濃度曲線下面積[AUC]
時間枠：24ヶ月まで
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CM24の血清濃度曲線下面積[AUC]
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24ヶ月まで
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人生の半分
時間枠：24ヶ月まで
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CM24の半減期
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24ヶ月まで
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薬物クリアランス
時間枠：24ヶ月まで
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CM24の薬物クリアランス
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24ヶ月まで
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流通量
時間枠：24ヶ月まで
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CM24の流通量
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24ヶ月まで
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血清ADAパラメータ
時間枠：24ヶ月まで
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抗薬物抗体の存在について陽性である患者のパーセンテージによって測定される CM24 の血清 ADA パラメータ
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブと併用した場合の客観的奏効率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 とニボルマブを併用した場合の病勢制御率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブと併用した場合の奏功期間の中央値
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブと併用した場合の応答時間の中央値
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブと併用した場合の無増悪生存期間
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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CM24 をニボルマブと併用した場合の全生存率
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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CM24 をニボルマブと併用した場合の集団薬物動態は、最大血漿濃度 [Cmax] によって測定されます。
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブと組み合わせて使用した場合の濃度曲線下平均面積 [AUC] によって測定される集団薬物動態
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブと併用した場合の集団薬物動態 (濃度曲線下の中央値 [AUC] で測定)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブおよびゲムシタビン/nab-パクリタキセルまたは Nal-IRI/5-FU/LV と組み合わせて使用した場合の集団薬物動態 (最大血漿濃度 [Cmax] で測定)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブおよびゲムシタビン/nab-パクリタキセルまたは Nal-IRI/5-FU/LV と組み合わせて使用した場合の濃度曲線下平均面積 [AUC] で測定した集団薬物動態
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブおよびゲムシタビン/nab-パクリタキセルまたは Nal-IRI/5-FU/LV と組み合わせて使用した場合の集団薬物動態 (濃度曲線下の中央値 [AUC] で測定)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブとゲムシタビン/nab-パクリタキセルまたは Nal-IRI/5-FU/LV と併用した場合の病勢制御率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブとゲムシタビン/nab-パクリタキセルまたは Nal-IRI/5-FU/LV と併用した場合の奏功期間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブとゲムシタビン/nab-パクリタキセルまたは Nal-IRI/5-FU/LV と組み合わせて使用した場合の応答時間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CM24 をニボルマブとゲムシタビン/nab-パクリタキセルまたは Nal-IRI/5-FU/LV と併用した場合の無増悪生存期間
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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CM24 をニボルマブおよびゲムシタビン/nab-パクリタキセルまたは Nal-IRI/5-FU/LV と併用した場合の全生存率
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FW-2020-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。