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Eine Studie zu CM24 in Kombination mit Nivolumab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Famewave Ltd.

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von CM24 in Kombination mit Nivolumab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Multidosis-Eskalations- und Dosisexpansionsstudie an Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren (Teil A) und fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Teile C und D), um die Sicherheit und Verträglichkeit von CM-24 zu bewerten Kombination mit Nivolumab. In Teil C der Studie wird Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder Nal-IRI/5-FU/LV im Anschluss an CM24 und Nivolumab verabreicht. CM24, Nivolumab und Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder Nal-IRI/5-FU/LV werden intravenös verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spanien
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
        • Next Oncology Madrid
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Quirón Salud Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teil A: Vorbehandelte Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem NSCLC, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, papillärem Schilddrüsenkrebs, kolorektalem Adenokarzinom und Melanom mit dokumentierter Progression/Unverträglichkeit nach mindestens einer vorherigen Therapie (und nicht mehr als 2 vorherigen Behandlungen); Teil C: Probanden mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas gemäß Definition der NCCN-Richtlinien; Personen mit Inselzell-Neoplasmen sind ausgeschlossen; Probanden mit maximal 1 vorherigem Behandlungsschema für metastasierende Erkrankungen, ausgenommen: nab-Paclitaxel enthaltende Schemata und bis zu 8 Wochen nach der letzten Chemotherapiebehandlung (Arm Nr. 1); Fluorpyrimidin- oder Irinotecan-haltige Therapien und bis zu 8 Wochen nach der letzten Chemotherapiebehandlung (Arm #2).

    Teil D: Probanden mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, wie in den NCCN-Richtlinien definiert; Personen mit Inselzell-Neoplasmen sind ausgeschlossen.

  2. Teile C, D: Probanden, die unter oder nach einer Standard-Chemotherapie mit maximal 1 vorangegangenem Behandlungsschema für fortgeschrittene metastasierte Erkrankungen Fortschritte gemacht haben:

    • Studienteilnehmer, die in den Arm mit der Gemcitabin/nab-Paclitaxel-Kombination aufgenommen wurden, sollten in der ersten Behandlungslinie ein Fluoropyrimidin- und/oder Irinotecan-haltiges Regime erhalten haben; Eine frühere Gemcitabin-haltige Therapie darf nur zugelassen werden, wenn sie mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde.
    • Arm Nr. 2: Probanden, die in den Arm mit der Nal-IRI/5FU/LV-Kombination aufgenommen wurden, sollten in der ersten Behandlungslinie ein Schema erhalten haben, das Gemcitabin und/oder Nab-Paclitaxel enthält; Frühere Irinotecan- und/oder Fluoropyrimidin-haltige Therapien dürfen nur zugelassen werden, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurden.
  3. Teil A: Verfügbarkeit einer archivierten Tumorprobe vor der ersten Behandlung. Teile C, D: Eine frische Tumorbiopsie muss innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme und nach Abschluss der letzten systemischen Behandlung entnommen werden.
  4. Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST1.1 mit fortschreitenden oder neuen Tumoren seit der letzten Antitumortherapie haben;
  5. ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1;
  6. Angemessene Sicherheitslaborergebnisse;
  7. Stabile Hirnmetastasen;
  8. WCBP (Frauen im gebärfähigen Alter) müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, WCBP muss zustimmen, auf Sex zu verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, Männer müssen auf Sex mit WCBP verzichten oder eine angemessene Methode anwenden der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teil A: Erhielt mehr als zwei vorherige systemische Therapien für die metastasierende Erkrankung. Teile C und D: Erhielt mehr als 1 vorherige systemische Therapien für die fortgeschrittene metastasierende Erkrankung
  2. Teil A: Vorgeschichte von Gewichtsverlust > 10 % in den 2 Monaten vor dem Screening;
  3. Ungelöste UE > Grad 1 aus einer vorherigen Krebstherapie.
  4. Gleichzeitige Malignität, die eine Behandlung erfordert;
  5. Aktive, unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
  6. Patienten, die zuvor mit einem Anti-PD-1/PD-L1-Targeting-Mittel mit immunvermittelter Toxizität in der Anamnese behandelt wurden;
  7. Stark immungeschwächt;
  8. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Studienbehandlungsbestandteile;
  9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studienverwaltung;
  10. Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung einen Lebend-/attenuierten Impfstoff erhalten

  11. Klinisch relevante schwerwiegende komorbide Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Aktive Infektion;
    • Kürzliche (innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening) Herzerkrankungen, Myokardinfarkt oder schwere oder instabile Angina pectoris;
    • Vorgeschichte schwerer Arrhythmie;
    • Chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Vorgeschichte oder aktive interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis;
    • früheres Organ-Allotransplantat;
    • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung;
    • Vorgeschichte einer aktiven oder latenten Tuberkuloseinfektion;
    • Positiver Test auf HIV, HBV oder HCV;
  12. Bestrahlung innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Studienbehandlung;
  13. Behandlung mit einer anderen Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  14. Behandlung mit pflanzlichen Präparaten (z. B. Kräuterergänzungen oder traditionelle chinesische Medizin) zur allgemeinen Gesundheitsunterstützung oder zur Behandlung der untersuchten Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung;
  15. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – Dosissteigerung von CM24 in Kombination mit Nivolumab
Arzneimittel: CM-24 und Nivolumab – Dosissteigerung
Dosiseskalation von CM24 mit Nivolumab bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren
Experimental: Teil C – Erweiterungskohorte von CM24 in Kombination mit Nivolumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: CM-24, Nivolumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin – Erweiterung
Expansionskohorte von CM24 in Kombination mit Nivolumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Experimental: Teil C – Erweiterungskohorte von CM24 in Kombination mit Nivolumab und Nal-IRI/5-FU/LV
Arzneimittel: CM-24, Nivolumab und Nal-IRI/5-FU/LV – Erweiterung
Expansionskohorte von CM24 in Kombination mit Nivolumab und Nal-IRI/5-FU/LV bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Experimental: Teil D – Erweiterungskohorte von CM24 in Kombination mit Nivolumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: CM-24, Nivolumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin – Erweiterung
Expansionskohorte von CM24 in Kombination mit Nivolumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Experimental: Teil D – Erweiterungskohorte von CM24 in Kombination mit Nivolumab und Nal-IRI/5-FU/LV
Arzneimittel: CM-24, Nivolumab und Nal-IRI/5-FU/LV – Erweiterung
Expansionskohorte von CM24 in Kombination mit Nivolumab und Nal-IRI/5-FU/LV bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Aktiver Komparator: Teil D – Erweiterungskohorte von Nivolumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: Nivolumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin – Erweiterung
Expansionskohorte von Nivolumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Aktiver Komparator: Teil D – Erweiterungskohorte von Nivolumab in Kombination mit Nal-IRI/5-FU/LV
Arzneimittel: Nivolumab und Nal-IRI/5-FU/LV – Erweiterung
Expansionskohorte von Nivolumab in Kombination mit Nal-IRI/5-FU/LV bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse mit CM-24 und Nivolumab bei Erwachsenen mit ausgewählten rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren
Bis zu 24 Monate
Teil C: Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse mit CM-24 wird in Kombination mit Nivolumab und Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder Nal-IRI/5-FU/LV bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs angewendet
Bis zu 24 Monate
Teil D: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dies ist eine explorative, randomisierte Teilstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von CM24 und Nivolumab mit Chemotherapie (Nal-IRI/5-FU/LV oder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel) und nur Chemotherapie (Nal-IRI/5-FU/) abzuschätzen. LV oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel), gemessen am Gesamtüberleben.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Maximale Serumkonzentration [Cmax] von CM24
Bis zu 24 Monate
Zeitpunkt der maximalen Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeitpunkt der maximalen Konzentration [Tmax] von CM24
Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve [AUC] von CM24
Bis zu 24 Monate
Halbwertzeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Halbwertszeit von CM24
Bis zu 24 Monate
Arzneimittelfreigabe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Arzneimittelclearance von CM24
Bis zu 24 Monate
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Verteilungsvolumen von CM24
Bis zu 24 Monate
Serum-ADA-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Serum-ADA-Parameter von CM24, gemessen als Prozentsatz der Patienten, die positiv auf das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern getestet wurden
Bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Mittlere Ansprechdauer bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Mediane Zeit bis zum Ansprechen bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Populationspharmakokinetik bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Populationspharmakokinetik bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Konzentrationskurve [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Populationspharmakokinetik bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab, gemessen anhand der Medianfläche unter der Konzentrationskurve [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Populationspharmakokinetik bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab und Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder Nal-IRI/5-FU/LV, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Populationspharmakokinetik bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab und Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder Nal-IRI/5-FU/LV, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Konzentrationskurve [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Populationspharmakokinetik bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab und Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder Nal-IRI/5-FU/LV, gemessen anhand der mittleren Fläche unter der Konzentrationskurve [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab und Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder Nal-IRI/5-FU/LV
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab und Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder Nal-IRI/5-FU/LV
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Reaktionszeit bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab und Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder Nal-IRI/5-FU/LV
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben, wenn CM24 in Kombination mit Nivolumab und Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder Nal-IRI/5-FU/LV verwendet wird
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben bei Anwendung von CM24 in Kombination mit Nivolumab und Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder Nal-IRI/5-FU/LV
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Famewave Ltd.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Schickler, PhD, Famewave Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FW-2020-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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