Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CM24 in combinatie met nivolumab bij volwassenen met vergevorderde solide tumoren

23 december 2024 bijgewerkt door: Famewave Ltd.

Een fase 1/2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van CM24 in combinatie met nivolumab te beoordelen bij volwassenen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, multicenter, multi-dosesescalatie- en dosisuitbreidingsonderzoek bij proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren (Deel A) en gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker (Delen C & D) om de veiligheid en verdraagbaarheid van CM-24 bij combinatie met nivolumab. In deel C van de studie zal gemcitabine/nab-paclitaxel of Nal-IRI/5-FU/LV worden toegediend na CM24 en nivolumab. CM24, nivolumab en gemcitabine/nab-paclitaxel of Nal-IRI/5-FU/LV worden intraveneus toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spanje
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje
        • NEXT Oncology Madrid
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Quirón Salud Valencia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deel A: Eerder behandelde proefpersonen met recidiverend en/of gemetastaseerd NSCLC, pancreaskanker, eierstokkanker, papillaire schildklierkanker, colorectaal adenocarcinoom en melanoom met gedocumenteerde progressie/intolerantie na ten minste één eerdere therapie (en niet meer dan twee eerdere regimes); Deel C: Proefpersonen met histologisch bevestigd gevorderd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom zoals gedefinieerd door NCCN-richtlijnen; Proefpersonen met neoplasmata van eilandjes zijn uitgesloten; proefpersonen met maximaal 1 eerder behandelingsregime voor gemetastaseerde ziekte exclusief: nab-paclitaxel-bevattende regimes en tot 8 weken na de laatste chemotherapiebehandeling (arm #1); fluoropyrimidine- of irinotecan-bevattende regimes en tot 8 weken na de laatste chemotherapiebehandeling (arm #2).

    Deel D: Proefpersonen met histologisch bevestigd gevorderd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom zoals gedefinieerd door NCCN-richtlijnen; Onderwerpen met eilandcelneoplasmata zijn uitgesloten.

  2. Onderdelen C, D: Proefpersonen bij wie progressie is opgetreden tijdens of na standaardchemotherapie met maximaal 1 voorafgaand behandelingsregime voor gevorderde metastatische ziekte:

    • Proefpersonen die deelnamen aan de arm met gemcitabine/nab-paclitaxel-combinatie zouden een fluoropyrimidine- en/of irinotecanbevattend regime moeten hebben gekregen in de eerstelijnsbehandeling; Eerder gemcitabine-bevattend regime mag alleen worden toegestaan ​​als het ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving is voltooid.
    • Arm #2: Proefpersonen die deelnamen aan een arm met een combinatie van Nal-IRI/5FU/LV hadden een regime met gemcitabine en/of nab-paclitaxel moeten krijgen in de eerste lijn van de behandeling; Eerdere regimes die irinotecan en/of fluoropyrimidine bevatten, mogen alleen worden toegestaan ​​als ze ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek zijn voltooid.
  3. Deel A: Beschikbaarheid van een gearchiveerd tumormonster voorafgaand aan de eerste behandeling. Onderdelen C, D: Verse tumorbiopsie moet worden verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en nadat de laatste systemische behandeling is voltooid.
  4. Moet ten minste 1 meetbare laesie per RECIST1.1 hebben met voortschrijdende of nieuwe tumoren sinds de laatste antitumortherapie;
  5. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1;
  6. Adequate veiligheidslaboratoriumresultaten;
  7. Stabiele hersenmetastasen;
  8. WCBP (Women of Childbearing Potential) moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest, WCBP moet ermee instemmen zich te onthouden van seks of een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, mannen moeten zich onthouden van seks met WCBP of een geschikte methode gebruiken van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deel A: Meer dan twee eerdere systemische regimes gekregen voor de gemetastaseerde ziekte Delen C en D: Meer dan één eerdere systemische regimes gekregen voor de gevorderde gemetastaseerde ziekte
  2. Deel A: Geschiedenis van gewichtsverlies >10% gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening;
  3. Onopgeloste bijwerkingen > Graad 1 van eerdere antikankertherapie.
  4. Gelijktijdige maligniteit die behandeling vereist;
  5. Actieve, onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  6. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een anti-PD-1/PD-L1-targetingmiddel met een voorgeschiedenis van immuungemedieerde toxiciteit;
  7. Ernstig immuungecompromitteerd;
  8. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingscomponenten;
  9. Grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoek;
  10. Kreeg een levend / verzwakt vaccin binnen 30 dagen na de eerste behandeling

  11. Klinisch relevante ernstige comorbide medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Actieve infectie;
    • Recente (binnen zes maanden na screening) hartziekte, myocardinfarct of ernstige of onstabiele angina pectoris;
    • Geschiedenis van ernstige aritmie;
    • Chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte, pulmonale hypertensie voorgeschiedenis van of actieve interstitiële longziekte of pneumonitis;
    • Voorafgaand orgaantransplantaat;
    • Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte;
    • Geschiedenis van actieve of latente tuberculose-infectie;
    • Positieve test op HIV, HBV of HCV;
  12. Bestraling binnen twee weken voorafgaand aan de eerste studiebehandeling;
  13. Behandeling met een andere onderzoekstherapie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat het langst is;
  14. Behandeling met botanische preparaten (bijv. kruidensupplementen of traditionele Chinese medicijnen) bedoeld voor algemene gezondheidsondersteuning of om de onderzochte ziekte te behandelen binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling;
  15. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - Dosisescalatie van CM24 in combinatie met nivolumab
Geneesmiddel: CM-24 en Nivolumab - Dosisescalatie
Dosisescalatie van CM24 met nivolumab bij volwassen patiënten met geselecteerde terugkerende of gemetastaseerde solide tumoren
Experimenteel: Deel C - Expansiecohort van CM24 in combinatie met nivolumab, nab-paclitaxel en gemcitabine
Geneesmiddel: CM-24, Nivolumab, Nab paclitaxel en Gemcitabine - Uitbreiding
Uitbreidingscohort van CM24 in combinatie met nivolumab, nab-paclitaxel en gemcitabine bij volwassen patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker
Experimenteel: Deel C - Uitbreidingscohort van CM24 in combinatie met nivolumab en Nal-IRI/5-FU/LV
Geneesmiddel: CM-24, Nivolumab en Nal-IRI/5-FU/LV - Uitbreiding
Uitbreidingscohort van CM24 in combinatie met nivolumab en Nal-IRI/5-FU/LV bij volwassen patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker
Experimenteel: Deel D - Expansiecohort van CM24 in combinatie met nivolumab, nab-paclitaxel en gemcitabine
Geneesmiddel: CM-24, Nivolumab, Nab paclitaxel en Gemcitabine - Uitbreiding
Uitbreidingscohort van CM24 in combinatie met nivolumab, nab-paclitaxel en gemcitabine bij volwassen patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker
Experimenteel: Deel D - Uitbreidingscohort van CM24 in combinatie met nivolumab en Nal-IRI/5-FU/LV
Geneesmiddel: CM-24, Nivolumab en Nal-IRI/5-FU/LV - Uitbreiding
Uitbreidingscohort van CM24 in combinatie met nivolumab en Nal-IRI/5-FU/LV bij volwassen patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker
Actieve vergelijker: Deel D - Uitbreidingscohort van nivolumab in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine
Geneesmiddel: Nivolumab, Nab paclitaxel en Gemcitabine - Uitbreiding
Uitbreidingscohort van nivolumab in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine bij volwassen patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker
Actieve vergelijker: Deel D - Uitbreidingscohort van nivolumab in combinatie met Nal-IRI/5-FU/LV
Geneesmiddel: Nivolumab en Nal-IRI/5-FU/LV - Uitbreiding
Uitbreidingscohort van nivolumab in combinatie met Nal-IRI/5-FU/LV bij volwassen patiënten met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen met CM-24 en nivolumab bij volwassenen met geselecteerde terugkerende of gemetastaseerde solide tumoren
Tot 24 maanden
Deel C: Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waarbij CM-24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab en gemcitabin/nab-paclitaxel of Nal-IRI/5-FU/LV bij volwassenen met gevorderde gemetastaseerde alvleesklierkanker
Tot 24 maanden
Deel D: Totale overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Dit is een verkennend gerandomiseerd deelonderzoek met als doel het schatten van de werkzaamheid van CM24 en nivolumab met chemotherapie (Nal-IRI/5-FU/LV of gemcitabine/nab-paclitaxel) en alleen chemotherapie (Nal-IRI/5-FU/ LV of gemcitabine/nab-paclitaxel) zoals gemeten aan de hand van de totale overleving.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Maximale serumconcentratie [Cmax] van CM24
Tot 24 maanden
Tijd van maximale concentratie [Tmax]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd van maximale concentratie [Tmax] van CM24
Tot 24 maanden
Gebied onder de serumconcentratiecurve [AUC]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gebied onder de serumconcentratiecurve [AUC] van CM24
Tot 24 maanden
Halveringstijd
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Halfwaardetijd van CM24
Tot 24 maanden
Opruiming van medicijnen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Geneesmiddelklaring van CM24
Tot 24 maanden
Distributievolume
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Distributievolume van CM24
Tot 24 maanden
Serum ADA-parameters
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Serum ADA-parameters van CM24 zoals gemeten door het percentage patiënten dat positief is voor de aanwezigheid van anti-drug antilichamen
Tot 24 maanden
Objectief responspercentage wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Mediane responsduur wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Mediane tijd tot respons wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Totale overleving wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Populatiefarmacokinetiek wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab zoals gemeten door de maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Populatiefarmacokinetiek wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab zoals gemeten door het gemiddelde gebied onder de concentratiecurve [AUC]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Populatiefarmacokinetiek wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab zoals gemeten door de mediane oppervlakte onder de concentratiecurve [AUC]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Populatiefarmacokinetiek wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab en gemcitabin/nab-paclitaxel of Nal-IRI/5-FU/LV zoals gemeten door de maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Populatiefarmacokinetiek wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab en gemcitabin/nab-paclitaxel of Nal-IRI/5-FU/LV, zoals gemeten door de gemiddelde oppervlakte onder de concentratiecurve [AUC]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Populatiefarmacokinetiek wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab en gemcitabin/nab-paclitaxel of Nal-IRI/5-FU/LV zoals gemeten door het mediane gebied onder de concentratiecurve [AUC]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab en gemcitabin/nab-paclitaxel of Nal-IRI/5-FU/LV
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Responsduur wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab en gemcitabin/nab-paclitaxel of Nal-IRI/5-FU/LV
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot respons wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab en gemcitabin/nab-paclitaxel of Nal-IRI/5-FU/LV
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab en gemcitabin/nab-paclitaxel of Nal-IRI/5-FU/LV
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Totale overleving wanneer CM24 wordt gebruikt in combinatie met nivolumab en gemcitabin/nab-paclitaxel of Nal-IRI/5-FU/LV
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Famewave Ltd.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Schickler, PhD, Famewave Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FW-2020-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren