Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CM24 i kombination med Nivolumab hos vuxna med avancerade solida tumörer

23 december 2024 uppdaterad av: Famewave Ltd.

En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av CM24 i kombination med nivolumab hos vuxna med avancerade solida tumörer

Detta är en öppen, multicenter, multi-doseskalerings- och dosexpansionsstudie i försökspersoner med utvalda avancerade solida tumörer (del A) och avancerad metastaserad pankreascancer (del C & D) för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CM-24 i kombination med nivolumab. I del C av studien kommer gemcitabin/nab-paklitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV att administreras efter CM24 och nivolumab. CM24, nivolumab och gemcitabin/nab-paklitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV administreras intravenöst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spanien
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
        • NEXT Oncology Madrid
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Quirón Salud Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Del A: Tidigare behandlade patienter med återkommande och/eller metastaserande NSCLC, pankreascancer, äggstockscancer, papillär sköldkörtelcancer, kolorektalt adenokarcinom och melanom med dokumenterad progression/intolerans efter minst en tidigare behandling (och inte mer än 2 tidigare kurer); Del C: Försökspersoner med histologiskt bekräftade avancerade metastaserande pankreasadenokarcinom enligt definitionen i NCCN:s riktlinjer; Försökspersoner med öcellsneoplasmer är exkluderade; försökspersoner med maximalt 1 tidigare behandlingsregim för metastaserande sjukdom exklusive: nab-paklitaxel-innehållande kurer och upp till 8 veckor från senaste kemoterapibehandling (arm #1); regimer innehållande fluoropyrimidin eller irinotekan och upp till 8 veckor från senaste kemoterapibehandling (arm nr 2).

    Del D: Försökspersoner med histologiskt bekräftade avancerade metastaserande pankreasadenokarcinom enligt definitionen av NCCN:s riktlinjer; Försökspersoner med öcellsneoplasmer är uteslutna.

  2. Delar C, D: Försökspersoner som har utvecklats på eller efter standardbehandling med kemoterapi med maximalt 1 tidigare behandlingsregim för avancerad metastaserad sjukdom:

    • Försökspersoner inskrivna i arm med gemcitabin/nab-paklitaxel-kombinationen bör ha fått en regim innehållande fluoropyrimidin och/eller irinotekan i den första behandlingslinjen; Tidigare gemcitabin-innehållande kur kan endast tillåtas om den genomförs minst 6 månader före studieregistreringen.
    • Arm #2: Försökspersoner inskrivna i arm med Nal-IRI/5FU/LV-kombination bör ha fått en kur innehållande gemcitabin och/eller nab-paklitaxel i den första behandlingslinjen; Tidigare regimer innehållande irinotekan och/eller fluoropyrimidin kan endast tillåtas om de genomförs minst 6 månader före studieregistreringen.
  3. Del A: Tillgänglighet av ett arkivtumörprov före första behandlingen. Delarna C, D: Ny tumörbiopsi måste erhållas inom 3 månader före inskrivning och efter att den sista systemiska behandlingen avslutats.
  4. Måste ha minst 1 mätbar lesion per RECIST1.1 med fortskridande eller nya tumörer sedan senaste antitumörbehandling;
  5. ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1;
  6. Adekvata säkerhetslabbresultat;
  7. Stabila hjärnmetastaser;
  8. WCBP (Women of Childbearing Potential) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest, WCBP måste gå med på att avstå från sex eller använda en adekvat preventivmetod, män måste avstå från sex med WCBP eller använda en adekvat metod av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Del A: Fick mer än två tidigare systemiska kurer för den metastaserade sjukdomen. Del C och D: Fick mer än 1 tidigare systemiska kurer för den avancerade metastaserande sjukdomen
  2. Del A: Historik om viktminskning >10 % under de 2 månaderna före screening;
  3. Olösta biverkningar > Grad 1 från tidigare anticancerterapi.
  4. Samtidig malignitet som kräver behandling;
  5. Aktiva, obehandlade metastaser från centrala nervsystemet (CNS);
  6. Försökspersoner som tidigare behandlats med ett anti-PD-1/PD-L1-målsökande medel med immunförmedlad toxicitet i anamnesen;
  7. Allvarligt nedsatt immunförsvar;
  8. Historik med allergi eller överkänslighet mot någon av studiebehandlingskomponenterna;
  9. Stor operation inom 4 veckor efter studieadministration;
  10. Fick ett levande/försvagat vaccin inom 30 dagar efter första behandlingen

  11. Kliniskt relevanta allvarliga komorbida medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till:

    • Aktiv infektion;
    • Nyligen (inom sex månader efter screening) hjärtsjukdom, hjärtinfarkt eller svår eller instabil angina;
    • Historik av allvarlig arytmi;
    • Kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungsjukdom, pulmonell hypertonihistoria eller aktiv interstitiell lungsjukdom eller pneumonit;
    • Tidigare organallotransplantat;
    • Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom;
    • Historik av aktiv eller latent tuberkulosinfektion;
    • Positivt test för HIV, HBV eller HCV;
  12. Strålning inom två veckor före den första studiebehandlingen;
  13. Behandling med annan undersökningsterapi inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening, beroende på vilket som är längre;
  14. Behandling med botaniska preparat (t.ex. växtbaserade kosttillskott eller traditionella kinesiska mediciner) avsedda för allmänt hälsostöd eller för att behandla sjukdomen som studeras inom 2 veckor före behandling;
  15. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A- Dosökning av CM24 i kombination med nivolumab
Läkemedel: CM-24 och Nivolumab - Doseskalering
Dosökning av CM24 med nivolumab hos vuxna patienter med utvalda återkommande eller metastaserande solida tumörer
Experimentell: Del C- Expansionskohort av CM24 i kombination med nivolumab, nab-paklitaxel och gemcitabin
Läkemedel: CM-24, Nivolumab, Nab paklitaxel och Gemcitabin - Expansion
Expansionskohort av CM24 i kombination med nivolumab, nab-paklitaxel och gemcitabin hos vuxna patienter med avancerad metastaserad pankreascancer
Experimentell: Del C- Expansionskohort av CM24 i kombination med nivolumab och Nal-IRI/5-FU/LV
Läkemedel: CM-24, Nivolumab och Nal-IRI/5-FU/LV - Expansion
Expansionskohort av CM24 i kombination med nivolumab och Nal-IRI/5-FU/LV hos vuxna patienter med avancerad metastaserad pankreascancer
Experimentell: Del D- Expansionskohort av CM24 i kombination med nivolumab, nab-paklitaxel och gemcitabin
Läkemedel: CM-24, Nivolumab, Nab paklitaxel och Gemcitabin - Expansion
Expansionskohort av CM24 i kombination med nivolumab, nab-paklitaxel och gemcitabin hos vuxna patienter med avancerad metastaserad pankreascancer
Experimentell: Del D- Expansionskohort av CM24 i kombination med nivolumab och Nal-IRI/5-FU/LV
Läkemedel: CM-24, Nivolumab och Nal-IRI/5-FU/LV - Expansion
Expansionskohort av CM24 i kombination med nivolumab och Nal-IRI/5-FU/LV hos vuxna patienter med avancerad metastaserad pankreascancer
Aktiv komparator: Del D- Expansionskohort av nivolumab i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin
Läkemedel: Nivolumab, Nab paklitaxel och Gemcitabin - Expansion
Expansionskohort av nivolumab i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin hos vuxna patienter med avancerad metastaserad pankreascancer
Aktiv komparator: Del D- Expansionskohort av nivolumab i kombination med Nal-IRI/5-FU/LV
Läkemedel: Nivolumab och Nal-IRI/5-FU/LV - Expansion
Expansionskohort av nivolumab i kombination med Nal-IRI/5-FU/LV hos vuxna patienter med avancerad metastaserad pankreascancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar med CM-24 och nivolumab hos vuxna med utvalda återkommande eller metastaserande solida tumörer
Upp till 24 månader
Del C: Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 24 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar med CM-24 används i kombination med nivolumab och gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV hos vuxna med avancerad metastaserad pankreascancer
Upp till 24 månader
Del D: Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Detta är en explorativ randomiserad delstudie med syftet att uppskatta effekten av CM24 och nivolumab med kemoterapi (Nal-IRI/5-FU/LV eller gemcitabin/nab-paclitaxel) och endast kemoterapi (Nal-IRI/5-FU/) LV eller gemcitabin/nab-paklitaxel) mätt som total överlevnad.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration [Cmax]
Tidsram: Upp till 24 månader
Maximal serumkoncentration [Cmax] av CM24
Upp till 24 månader
Tid för maximal koncentration [Tmax]
Tidsram: Upp till 24 månader
Tid för maximal koncentration [Tmax] för CM24
Upp till 24 månader
Area under serumkoncentrationskurvan [AUC]
Tidsram: Upp till 24 månader
Area under serumkoncentrationskurvan [AUC] för CM24
Upp till 24 månader
Halva livet
Tidsram: Upp till 24 månader
Halveringstid för CM24
Upp till 24 månader
Läkemedelsrensning
Tidsram: Upp till 24 månader
Läkemedelsclearing av CM24
Upp till 24 månader
Distributionsvolym
Tidsram: Upp till 24 månader
Distributionsvolym för CM24
Upp till 24 månader
Serum ADA-parametrar
Tidsram: Upp till 24 månader
Serum ADA-parametrar för CM24 mätt i procent av patienter som är positiva för närvaron av anti-läkemedelsantikroppar
Upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens när CM24 används i kombination med nivolumab
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens när CM24 används i kombination med nivolumab
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Mediansvarstid när CM24 används i kombination med nivolumab
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Mediantid till respons när CM24 används i kombination med nivolumab
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad när CM24 används i kombination med nivolumab
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Total överlevnad när CM24 används i kombination med nivolumab
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Populationsfarmakokinetik när CM24 används i kombination med nivolumab mätt som den maximala plasmakoncentrationen [Cmax]
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Populationsfarmakokinetik när CM24 används i kombination med nivolumab mätt med medelarean under koncentrationskurvan [AUC]
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Populationsfarmakokinetik när CM24 används i kombination med nivolumab mätt med medianarean under koncentrationskurvan [AUC]
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Populationsfarmakokinetik när CM24 används i kombination med nivolumab och gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV mätt som den maximala plasmakoncentrationen [Cmax]
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Populationsfarmakokinetik när CM24 används i kombination med nivolumab och gemcitabin/nab-paklitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV mätt som medelarean under koncentrationskurvan [AUC]
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Populationsfarmakokinetik när CM24 används i kombination med nivolumab och gemcitabin/nab-paklitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV mätt med medianarean under koncentrationskurvan [AUC]
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens när CM24 används i kombination med nivolumab och gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Varaktighet av svar när CM24 används i kombination med nivolumab och gemcitabin/nab-paklitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Tid till svar när CM24 används i kombination med nivolumab och gemcitabin/nab-paklitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad när CM24 används i kombination med nivolumab och gemcitabin/nab-paklitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader
Total överlevnad när CM24 används i kombination med nivolumab och gemcitabin/nab-paclitaxel eller Nal-IRI/5-FU/LV
Tidsram: Upp till 48 månader
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Famewave Ltd.

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Michael Schickler, PhD, Famewave Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FW-2020-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera