Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM24 vizsgálata nivolumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos felnőtteknél

2024. december 23. frissítette: Famewave Ltd.

1/2 fázisú vizsgálat a CM24 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére nivolumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos felnőtteknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, több dózist felölelő és dózisnövelő vizsgálat olyan alanyokon, akik előrehaladott szolid tumorban (A rész) és előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrákban (C és D rész) szenvednek, a CM-24 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére nivolumabbal kombinálva. A vizsgálat C. részében a gemcitabint/nab-paclitaxelt vagy a Nal-IRI/5-FU/LV-t a CM24 és a nivolumab után kell beadni. A CM24-et, a nivolumabot és a gemcitabint/nab-paclitaxelt vagy a Nal-IRI/5-FU/LV-t intravénásan adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spanyolország
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pozuelo de Alarcon, Spanyolország
        • NEXT Oncology Madrid
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Quirón Salud Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A rész: Korábban kezelt alanyok visszatérő és/vagy áttétes NSCLC-ben, hasnyálmirigyrákban, petefészekrákban, papilláris pajzsmirigyrákban, kolorektális adenokarcinómában és dokumentált progresszióval/intoleranciával rendelkező melanomában legalább egy korábbi terápia (és legfeljebb 2 korábbi kezelés) után; C. rész: Szövettanilag igazolt, előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyok, az NCCN irányelvei szerint; A szigetsejt-daganatokban szenvedő alanyok nem tartoznak ide; olyan alanyok, akiknél legfeljebb 1 előzetes kezelési rendet kaptak áttétes betegségre, kivéve: nab-paclitaxel tartalmú kezelési rendeket és legfeljebb 8 héttel az utolsó kemoterápiás kezelést követően (1. kar); fluor-pirimidint vagy irinotekánt tartalmazó sémák és legfeljebb 8 hét az utolsó kemoterápiás kezelés után (2. kar).

    D rész: Szövettanilag igazolt, előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyok, az NCCN irányelvei szerint; A szigetsejt-daganatokban szenvedő alanyok nem tartoznak ide.

  2. C, D rész: Azok az alanyok, akiknél a standard kemoterápia során vagy azt követően előrehaladott állapotba került, legfeljebb 1 előzetes kezelési renddel előrehaladott metasztatikus betegség miatt:

    • A gemcitabin/nab-paclitaxel kombinációval kezelt csoportba bevont alanyoknak fluorpirimidint és/vagy irinotekánt tartalmazó adagolást kellett volna kapniuk a kezelés első vonalában; A korábbi gemcitabint tartalmazó kezelés csak akkor engedélyezhető, ha azt legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt befejezték.
    • 2. kar: A Nal-IRI/5FU/LV kombinációval kezelt csoportba bevont alanyoknak gemcitabint és/vagy nab-paclitaxelt tartalmazó adagolást kellett volna kapniuk a kezelés első vonalában; A korábbi irinotekán- és/vagy fluor-pirimidin-tartalmú kezelési rendek csak akkor engedélyezhetők, ha azt legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt befejezték.
  3. A rész: Archív tumorminta rendelkezésre állása az első kezelés előtt. C, D rész: Friss tumorbiopsziát kell venni a felvételt megelőző 3 hónapon belül és az utolsó szisztémás kezelés befejezése után.
  4. RECIST1.1-enként legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie, progresszív vagy új daganatokkal az utolsó daganatellenes kezelés óta;
  5. az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
  6. Megfelelő biztonsági laboratóriumi eredmények;
  7. Stabil agyi metasztázisok;
  8. A WCBP-nek (Women of Childbearing Potential) negatív szérum terhességi teszttel és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, a WCBP-nek el kell fogadnia a szextől való tartózkodást vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert, a férfiaknak tartózkodniuk kell a WCBP-vel való szextől, vagy megfelelő módszert kell alkalmazniuk. a fogamzásgátlásról.

Kizárási kritériumok:

  1. A rész: Több mint két korábbi szisztémás kezelésben részesült a metasztatikus betegség miatt C és D rész: Több mint 1 korábbi szisztémás kezelésben részesült az előrehaladott metasztatikus betegség miatt
  2. A rész: 10%-nál nagyobb súlyvesztés a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 hónapban;
  3. Megoldatlan mellékhatások > 1. fokozat a korábbi rákellenes kezelésből.
  4. Egyidejű kezelést igénylő rosszindulatú daganatok;
  5. Aktív, kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok;
  6. Korábban anti-PD-1/PD-L1 célzó szerrel kezelt alanyok, akiknek anamnézisében immunmediált toxicitás jelentkezett;
  7. Súlyosan csökkent immunitás;
  8. Az anamnézisben előforduló allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben;
  9. Nagy műtét a vizsgálat beadását követő 4 héten belül;
  10. Élő/gyengített vakcinát kapott az első kezelést követő 30 napon belül

  11. Klinikailag releváns súlyos társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Aktív fertőzés;
    • A közelmúltban (a szűréstől számított hat hónapon belül) szívbetegség, miokardiális infarktus vagy súlyos vagy instabil angina;
    • Súlyos aritmia anamnézisében;
    • Krónikus obstruktív vagy krónikus restriktív tüdőbetegség, pulmonális hipertónia a kórtörténetben vagy aktív intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás;
    • Korábbi szerv-allograft;
    • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok;
    • Aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés az anamnézisben;
    • Pozitív HIV, HBV vagy HCV teszt;
  12. Besugárzás az első vizsgálati kezelést megelőző két héten belül;
  13. Kezelés más vizsgálati terápiával a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  14. Botanikai készítményekkel (pl. gyógynövény-kiegészítőkkel vagy hagyományos kínai gyógyszerekkel) végzett kezelés általános egészségi állapot támogatására vagy a vizsgált betegség kezelésére a kezelést megelőző 2 héten belül;
  15. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész – A CM24 adagjának emelése nivolumabbal kombinálva
Drog: CM-24 és Nivolumab – Dózisemelés
A CM24 adagjának emelése nivolumabbal kiválasztott visszatérő vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő felnőtt betegeknél
Kísérleti: C rész – A CM24 expanziós csoportja nivolumabbal, nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva
Drog: CM-24, nivolumab, Nab paclitaxel és gemcitabine – expanzió
A CM24 expanziós kohorsza nivolumabbal, nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtt betegeknél
Kísérleti: C rész – A CM24 expanziós kohorsza nivolumabbal és Nal-IRI/5-FU/LV-vel kombinálva
Drog: CM-24, Nivolumab és Nal-IRI/5-FU/LV – bővítés
A CM24 expanziós kohorsza nivolumabbal és Nal-IRI/5-FU/LV-vel kombinációban előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtt betegeknél
Kísérleti: D rész – A CM24 expanziós csoportja nivolumabbal, nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva
Drog: CM-24, nivolumab, Nab paclitaxel és gemcitabine – expanzió
A CM24 expanziós kohorsza nivolumabbal, nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtt betegeknél
Kísérleti: D rész – A CM24 expanziós kohorsza nivolumabbal és Nal-IRI/5-FU/LV-vel kombinálva
Drog: CM-24, Nivolumab és Nal-IRI/5-FU/LV – bővítés
A CM24 expanziós kohorsza nivolumabbal és Nal-IRI/5-FU/LV-vel kombinációban előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtt betegeknél
Aktív összehasonlító: D rész – A nivolumab expanziós csoportja nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva
Drog: Nivolumab, Nab paclitaxel és Gemcitabine - Expanzió
A nivolumab nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinált expanziós kohorsza előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtt betegeknél
Aktív összehasonlító: D rész – A nivolumab expanziós kohorsza Nal-IRI/5-FU/LV kombinációval
Drog: Nivolumab és Nal-IRI/5-FU/LV - Expanzió
A nivolumab kiterjesztett kohorsza Nal-IRI/5-FU/LV-vel kombinációban előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtt betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása CM-24 és nivolumab esetén válogatott recidiváló vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő felnőtteknél
Akár 24 hónapig
C rész: Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a CM-24-et nivolumabbal és gemcitabin/nab-paclitaxellel vagy Nal-IRI/5-FU/LV-vel kombinálva alkalmazzák előrehaladott metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtteknél
Akár 24 hónapig
D rész: Teljes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
Ez egy feltáró jellegű, randomizált alvizsgálat, amelynek célja a CM24 és a nivolumab hatékonyságának becslése kemoterápiával (Nal-IRI/5-FU/LV vagy gemcitabine/nab-paclitaxel) és csak kemoterápiával (Nal-IRI/5-FU/). LV vagy gemcitabine/nab-paclitaxel) a teljes túlélés alapján mérve.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szérumkoncentráció [Cmax]
Időkeret: Akár 24 hónapig
Maximális szérumkoncentráció [Cmax] CM24
Akár 24 hónapig
Maximális koncentráció ideje [Tmax]
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CM24 maximális koncentrációjának ideje [Tmax]
Akár 24 hónapig
A szérumkoncentrációs görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CM24 szérumkoncentrációs görbéje alatti terület [AUC]
Akár 24 hónapig
Fél élet
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CM24 felezési ideje
Akár 24 hónapig
Gyógyszermentesség
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CM24 gyógyszer-clearance
Akár 24 hónapig
Elosztási mennyiség
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CM24 terjesztési mennyisége
Akár 24 hónapig
A szérum ADA paraméterei
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CM24 szérum ADA paraméterei azon betegek százalékos arányában mérve, akik pozitívak a gyógyszerellenes antitestek jelenlétére
Akár 24 hónapig
Objektív válaszarány, ha a CM24-et nivolumabbal együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Betegségellenőrzési arány, ha a CM24-et nivolumabbal együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A válasz medián időtartama, ha a CM24-et nivolumabbal együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A válaszadásig eltelt idő mediánja, ha a CM24-et nivolumabbal együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés, ha a CM24-et nivolumabbal együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
Teljes túlélés, ha a CM24-et nivolumabbal együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
Populációs farmakokinetika, amikor a CM24-et nivolumabbal együtt alkalmazzák, a maximális plazmakoncentráció [Cmax] alapján mérve
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Populációs farmakokinetika, amikor a CM24-et nivolumabbal együtt alkalmazzák, a koncentrációgörbe alatti átlagos területtel [AUC] mérve
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Populációs farmakokinetika, amikor a CM24-et nivolumabbal együtt alkalmazzák, a koncentrációgörbe alatti medián területtel [AUC] mérve
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Populációs farmakokinetika, amikor a CM24-et nivolumabbal és gemcitabin/nab-paclitaxellel vagy Nal-IRI/5-FU/LV-vel kombinációban alkalmazzák, a maximális plazmakoncentráció [Cmax] alapján mérve.
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Populációs farmakokinetika, ha a CM24-et nivolumabbal és gemcitabin/nab-paclitaxellel vagy Nal-IRI/5-FU/LV-vel kombinációban alkalmazzák, a koncentrációgörbe alatti átlagos területtel [AUC] mérve.
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Populációs farmakokinetika, amikor a CM24-et nivolumabbal és gemcitabin/nab-paclitaxellel vagy Nal-IRI/5-FU/LV-vel kombinációban alkalmazzák, a koncentrációgörbe alatti medián területtel [AUC] mérve.
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Betegségellenőrzési arány, ha a CM24-et nivolumabbal és gemcitabin/nab-paclitaxellel vagy Nal-IRI/5-FU/LV-vel együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A válasz időtartama, ha a CM24-et nivolumabbal és gemcitabin/nab-paclitaxellel vagy Nal-IRI/5-FU/LV-vel együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A válaszadás ideje, ha a CM24-et nivolumabbal és gemcitabin/nab-paclitaxellel vagy Nal-IRI/5-FU/LV-vel együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés, ha a CM24-et nivolumabbal és gemcitabin/nab-paclitaxellel vagy Nal-IRI/5-FU/LV-vel együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig
Teljes túlélés, ha a CM24-et nivolumabbal és gemcitabin/nab-paclitaxellel vagy Nal-IRI/5-FU/LV-vel együtt alkalmazzák
Időkeret: Akár 48 hónapig
Akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Famewave Ltd.

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Schickler, PhD, Famewave Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FW-2020-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel