CM24 联合 Nivolumab 治疗成人晚期实体瘤的研究
2024年12月23日 更新者：Famewave Ltd.
评估 CM24 联合 Nivolumab 治疗成人晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的 1/2 期研究
这是一项针对选定晚期实体瘤（A 部分）和晚期转移性胰腺癌（C 和 D 部分）受试者的开放标签、多中心、多剂量递增和剂量扩展研究，以评估 CM-24 在治疗中的安全性和耐受性与纳武单抗联合使用。
在研究的 C 部分中，将在 CM24 和 nivolumab 之后施用吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇或 Nal-IRI/5-FU/LV。
CM24、nivolumab 和吉西他滨/nab-紫杉醇或 Nal-IRI/5-FU/LV 静脉内给药。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
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Ramat Gan、以色列
- Sheba medical center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Next Oncology Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Madrid、西班牙
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Pozuelo de Alarcon、西班牙
- NEXT Oncology Madrid
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Valencia、西班牙
- Hospital Quirón Salud Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A 部分：既往治疗过的复发性和/或转移性非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌、甲状腺乳头状癌、结直肠腺癌和黑色素瘤受试者，在至少一种既往治疗（且不超过 2 种既往治疗方案）后有进展/不耐受的记录； C 部分：经组织学证实为 NCCN 指南定义的晚期转移性胰腺癌的受试者；患有胰岛细胞肿瘤的受试者被排除在外；受试者有最多 1 个先前的转移性疾病治疗方案，不包括：含有白蛋白结合型紫杉醇的方案和距最后一次化疗治疗最多 8 周（第 1 组）；含氟嘧啶或伊立替康的方案，距离最后一次化疗治疗最多 8 周（第 2 组）。
D 部分：经组织学证实为 NCCN 指南定义的晚期转移性胰腺癌的受试者；患有胰岛细胞肿瘤的受试者被排除在外。
C、D 部分：在接受最多 1 种晚期转移性疾病既往治疗方案的标准护理化疗期间或之后进展的受试者：
- 接受吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇联合治疗的受试者在一线治疗中应接受含氟嘧啶和/或伊立替康的方案；只有在研究登记前至少 6 个月完成的情况下，才允许在先含吉西他滨的方案。
- 第 2 组：参加 Nal-IRI/5FU/LV 联合组的受试者应该在一线治疗中接受吉西他滨和/或白蛋白结合型紫杉醇方案；只有在研究入组前至少 6 个月完成的情况下，才可以允许先前含有伊立替康和/或氟嘧啶的方案。
- A 部分：首次治疗前的存档肿瘤样本的可用性。 C、D 部分：必须在入组前 3 个月内和最后一次全身治疗完成后获得新鲜肿瘤活检。
- 自上次抗肿瘤治疗以来，必须有至少 1 个符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶进展或新发肿瘤；
- ECOG 体能状态评分为 0 或 1；
- 足够的安全实验室结果；
- 稳定的脑转移；
- WCBP（有生育能力的女性）在筛选时必须有阴性血清妊娠试验和阴性尿妊娠试验，WCBP 必须同意放弃性行为或使用适当的避孕方法，男性必须放弃与 WCBP 发生性关系或使用适当的方法的避孕。
排除标准：
- A 部分：接受过两种以上针对转移性疾病的既往全身治疗 C 部分和 D 部分：接受过超过 1 种针对晚期转移性疾病的既往全身治疗
- A 部分：筛选前 2 个月体重减轻 >10% 的历史；
- 未解决的 AE > 先前抗癌治疗的 1 级。
- 需要治疗的并发恶性肿瘤；
- 活跃的、未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；
- 先前接受过抗 PD-1/PD-L1 靶向药物治疗且具有免疫介导毒性病史的受试者；
- 严重免疫功能低下；
- 对任何研究治疗成分过敏或超敏反应的历史；
- 研究管理后 4 周内的大手术；
- 首次治疗后 30 天内接种活/减毒疫苗
临床相关的严重合并症包括但不限于：
- 活动性感染；
- 最近（筛选后六个月内）心脏病、心肌梗塞或严重或不稳定的心绞痛；
- 严重心律失常史；
- 慢性阻塞性或慢性限制性肺病、肺动脉高压病史或活动性间质性肺病或肺炎；
- 先前的器官同种异体移植；
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者；
- 活动性或潜伏性结核病感染史；
- HIV、HBV 或 HCV 检测呈阳性；
- 首次研究治疗前两周内接受过放射治疗；
- 在筛选前 30 天内或药物的 5 个半衰期内接受另一种研究性治疗，以较长者为准；
- 在治疗前 2 周内使用植物制剂（例如，草药补充剂或中药）进行一般健康支持治疗或治疗所研究的疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分- CM24 与 nivolumab 组合的剂量递增
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在患有选定的复发性或转移性实体瘤的成年患者中，CM24 与 nivolumab 的剂量递增
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实验性的：C 部分 - CM24 联合纳武单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的扩展队列
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CM24 联合纳武单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗晚期转移性胰腺癌成年患者的扩展队列
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实验性的：C 部分 - CM24 与纳武单抗和 Nal-IRI/5-FU/LV 组合的扩展队列
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CM24 联合纳武单抗和 Nal-IRI/5-FU/LV 在晚期转移性胰腺癌成年患者中的扩展队列
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实验性的：D 部分- CM24 与纳武单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合使用的扩展队列
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CM24 联合纳武单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗晚期转移性胰腺癌成年患者的扩展队列
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实验性的：D 部分- CM24 与 nivolumab 和 Nal-IRI/5-FU/LV 组合的扩展队列
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CM24 联合纳武单抗和 Nal-IRI/5-FU/LV 在晚期转移性胰腺癌成年患者中的扩展队列
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有源比较器：D 部分- nivolumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的扩展队列
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Nivolumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗晚期转移性胰腺癌成年患者的扩展队列
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有源比较器：D 部分- nivolumab 与 Nal-IRI/5-FU/LV 组合的扩展队列
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纳武利尤单抗联合 Nal-IRI/5-FU/LV 在晚期转移性胰腺癌成年患者中的扩展队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：长达 24 个月
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CM-24 和 nivolumab 在患有选定的复发性或转移性实体瘤的成人中治疗紧急不良事件的发生率
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长达 24 个月
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C 部分：安全性和耐受性
大体时间：最长 24 个月
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CM-24 与纳武单抗和吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇或 Nal-IRI/5-FU/LV 联合用于患有晚期转移性胰腺癌的成人患者的治疗中出现的紧急不良事件的发生率
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最长 24 个月
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D 部分：总体生存率
大体时间：最长 24 个月
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这是一项探索性随机子研究，旨在评估 CM24 和纳武单抗联合化疗（Nal-IRI/5-FU/LV 或吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇）和仅化疗（Nal-IRI/5-FU/ LV 或吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇）通过总生存率来衡量。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血清浓度 [Cmax]
大体时间：长达 24 个月
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CM24 的最大血清浓度 [Cmax]
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长达 24 个月
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最大浓度时间 [Tmax]
大体时间：长达 24 个月
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CM24 的最大浓度时间 [Tmax]
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长达 24 个月
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血清浓度曲线下面积 [AUC]
大体时间：长达 24 个月
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CM24 的血清浓度曲线下面积 [AUC]
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长达 24 个月
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半衰期
大体时间：长达 24 个月
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CM24的半衰期
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长达 24 个月
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药物清关
大体时间：长达 24 个月
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CM24的药物清除
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长达 24 个月
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分布容积
大体时间：长达 24 个月
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CM24 分布容积
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长达 24 个月
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血清 ADA 参数
大体时间：长达 24 个月
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CM24 的血清 ADA 参数，通过抗药抗体阳性患者的百分比来衡量
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长达 24 个月
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CM24 与 nivolumab 联合使用时的客观缓解率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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CM24 与 nivolumab 联合使用时的疾病控制率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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CM24 与 nivolumab 联合使用时的中位反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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CM24 与 nivolumab 联合使用时的中位反应时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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CM24 与 nivolumab 联合使用时的无进展生存期
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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CM24 与 nivolumab 联合使用时的总生存期
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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CM24 与 nivolumab 联合使用时的群体药代动力学，通过最大血浆浓度 [Cmax] 测量
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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CM24 与 nivolumab 联合使用时的群体药代动力学，通过浓度曲线下的平均面积 [AUC] 测量
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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CM24 与 nivolumab 联合使用时的群体药代动力学，通过浓度曲线下的中值面积 [AUC] 测量
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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当 CM24 与 nivolumab 和 gemcitabin/nab-紫杉醇或 Nal-IRI/5-FU/LV 联合使用时的群体药代动力学，通过最大血浆浓度 [Cmax] 测量
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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当 CM24 与 nivolumab 和 gemcitabin/nab-紫杉醇或 Nal-IRI/5-FU/LV 联合使用时的群体药代动力学，通过浓度曲线下的平均面积 [AUC] 测量
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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当 CM24 与 nivolumab 和 gemcitabin/nab-紫杉醇或 Nal-IRI/5-FU/LV 联合使用时的群体药代动力学，通过浓度曲线下的中值面积 [AUC] 测量
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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CM24 与纳武单抗和吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇或 Nal-IRI/5-FU/LV 联合使用时的疾病控制率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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当 CM24 与 nivolumab 和 gemcitabin/nab-紫杉醇或 Nal-IRI/5-FU/LV 联合使用时的反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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当 CM24 与 nivolumab 和 gemcitabin/nab-紫杉醇或 Nal-IRI/5-FU/LV 联合使用时的反应时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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当 CM24 与 nivolumab 和 gemcitabin/nab-紫杉醇或 Nal-IRI/5-FU/LV 联合使用时的无进展生存期
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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当 CM24 与 nivolumab 和 gemcitabin/nab-紫杉醇或 Nal-IRI/5-FU/LV 联合使用时的总生存期
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- FW-2020-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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