Un estudio de CM24 en combinación con nivolumab en adultos con tumores sólidos avanzados
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Famewave Ltd.
Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de CM24 en combinación con nivolumab en adultos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y expansión de dosis en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados (Parte A) y cáncer de páncreas metastásico avanzado (Partes C y D) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CM-24 en combinación con nivolumab.
En la Parte C del estudio, se administrará gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV después de CM24 y nivolumab.
CM24, nivolumab y gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV se administran por vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, España
- Next Oncology Barcelona
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Barcelona, España
- Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, España
- Hospital 12 Octubre
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Madrid, España
- Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Madrid, España
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Pozuelo de Alarcon, España
- Next Oncology Madrid
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Valencia, España
- Hospital Quirón Salud Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A: Sujetos previamente tratados con NSCLC recurrente y/o metastásico, cáncer de páncreas, cáncer de ovario, cáncer papilar de tiroides, adenocarcinoma colorrectal y melanoma con progresión/intolerancia documentada después de al menos una terapia previa (y no más de 2 regímenes previos); Parte C: Sujetos con adenocarcinoma pancreático metastásico avanzado confirmado histológicamente según lo definido por las Pautas de NCCN; Se excluyen los sujetos con neoplasias de células de los islotes; sujetos con un máximo de 1 régimen de tratamiento previo para enfermedad metastásica excluyendo: regímenes que contienen nab-paclitaxel y hasta 8 semanas desde el último tratamiento de quimioterapia (Brazo n.º 1); regímenes que contienen fluoropirimidina o irinotecán y hasta 8 semanas desde el último tratamiento de quimioterapia (Brazo n.º 2).
Parte D: Sujetos con adenocarcinoma pancreático metastásico avanzado confirmado histológicamente según lo definido por las Pautas de NCCN; Se excluyen los sujetos con neoplasias de células de los islotes.
Partes C, D: Sujetos que han progresado durante o después de la quimioterapia de atención estándar con un máximo de 1 régimen de tratamiento previo para enfermedad metastásica avanzada:
- Los sujetos inscritos en el brazo con la combinación de gemcitabina/nab-paclitaxel deberían haber recibido un régimen que contuviera fluoropirimidina y/o irinotecán en la primera línea de tratamiento; Se puede permitir un régimen anterior que contenga gemcitabina solo si se completó al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Grupo n.º 2: los sujetos inscritos en el grupo con la combinación Nal-IRI/5FU/LV deberían haber recibido un régimen que contenía gemcitabina y/o nab-paclitaxel en la primera línea de tratamiento; Los regímenes previos que contienen irinotecán y/o fluoropirimidina pueden permitirse solo si se completaron al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Parte A: Disponibilidad de una muestra de tumor de archivo antes del primer tratamiento. Partes C, D: la biopsia de tumor fresco se debe obtener dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y después de que se completó el último tratamiento sistémico.
- Debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST1.1 con tumores nuevos o en progresión desde la última terapia antitumoral;
- puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1;
- Resultados de laboratorio de seguridad adecuados;
- Metástasis cerebrales estables;
- WCBP (mujeres en edad fértil) debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa, WCBP debe aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adecuado, los hombres deben abstenerse de tener relaciones sexuales con WCBP o usar un método adecuado de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Parte A: recibió más de dos regímenes sistémicos previos para la enfermedad metastásica Partes C y D: recibió más de 1 régimen sistémico previo para la enfermedad metastásica avanzada
- Parte A: Historial de pérdida de peso >10% durante los 2 meses previos a la Selección;
- EA no resueltos > Grado 1 de terapia anticancerígena previa.
- Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento;
- Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) no tratadas;
- Sujetos tratados previamente con un agente dirigido contra PD-1/PD-L1 con antecedentes de toxicidad inmunomediada;
- Inmunocomprometidos graves;
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio;
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del estudio;
- Recibió una vacuna viva/atenuada dentro de los 30 días del primer tratamiento
Condiciones médicas comórbidas graves clínicamente relevantes que incluyen, entre otras:
- Infección activa;
- Enfermedad cardíaca reciente (dentro de los seis meses previos a la selección), infarto de miocardio o angina grave o inestable;
- Antecedentes de arritmia grave;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica, antecedentes de hipertensión pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial activa o neumonitis;
- Aloinjerto de órgano previo;
- Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada;
- Antecedentes de infección tuberculosa activa o latente;
- Prueba positiva para VIH, VHB o VHC;
- Radiación dentro de las dos semanas anteriores al primer tratamiento del estudio;
- Tratamiento con otra terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco antes de la Selección, lo que sea más largo;
- Tratamiento con preparaciones botánicas (p. ej., suplementos de hierbas o medicinas tradicionales chinas) destinadas al apoyo de la salud general o para tratar la enfermedad en estudio dentro de las 2 semanas previas al tratamiento;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: escalada de dosis de CM24 en combinación con nivolumab
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Aumento de la dosis de CM24 con nivolumab en pacientes adultos con tumores sólidos recurrentes o metastásicos seleccionados
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Experimental: Parte C- Cohorte de expansión de CM24 en combinación con nivolumab, nab-paclitaxel y gemcitabina
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Cohorte de expansión de CM24 en combinación con nivolumab, nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes adultos con cáncer de páncreas metastásico avanzado
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Experimental: Parte C- Cohorte de expansión de CM24 en combinación con nivolumab y Nal-IRI/5-FU/LV
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Cohorte de expansión de CM24 en combinación con nivolumab y Nal-IRI/5-FU/LV en pacientes adultos con cáncer de páncreas metastásico avanzado
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Experimental: Parte D- Cohorte de expansión de CM24 en combinación con nivolumab, nab-paclitaxel y gemcitabina
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Cohorte de expansión de CM24 en combinación con nivolumab, nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes adultos con cáncer de páncreas metastásico avanzado
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Experimental: Parte D- Cohorte de expansión de CM24 en combinación con nivolumab y Nal-IRI/5-FU/LV
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Cohorte de expansión de CM24 en combinación con nivolumab y Nal-IRI/5-FU/LV en pacientes adultos con cáncer de páncreas metastásico avanzado
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Comparador activo: Parte D: cohorte de expansión de nivolumab en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina
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Cohorte de expansión de nivolumab en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes adultos con cáncer de páncreas metastásico avanzado
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Comparador activo: Parte D- Cohorte de expansión de nivolumab en combinación con Nal-IRI/5-FU/LV
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Cohorte de expansión de nivolumab en combinación con Nal-IRI/5-FU/LV en pacientes adultos con cáncer de páncreas metastásico avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con CM-24 y nivolumab en adultos con tumores sólidos recurrentes o metastásicos seleccionados
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Hasta 24 meses
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Parte C: Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento con CM-24 se usa en combinación con nivolumab y gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV en adultos con cáncer de páncreas metastásico avanzado
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Hasta 24 meses
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Parte D: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Este es un subestudio exploratorio aleatorizado con el objetivo de estimar la eficacia de CM24 y nivolumab con quimioterapia (Nal-IRI/5-FU/LV o gemcitabina/nab-paclitaxel) y quimioterapia sola (Nal-IRI/5-FU/ LV o gemcitabina/nab-paclitaxel) medido por la supervivencia general.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Concentración sérica máxima [Cmax] de CM24
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Hasta 24 meses
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Tiempo de máxima concentración [Tmax]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo de máxima concentración [Tmax] de CM24
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Hasta 24 meses
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Área bajo la curva de concentración sérica [AUC]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Área bajo la curva de concentración sérica [AUC] de CM24
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Hasta 24 meses
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Media vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Vida media de CM24
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Hasta 24 meses
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Autorización de drogas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Aclaramiento de drogas de CM24
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Hasta 24 meses
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Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Volumen de distribución de CM24
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Hasta 24 meses
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Parámetros séricos de ADA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Parámetros séricos de ADA de CM24 medidos por el porcentaje de pacientes que son positivos para la presencia de anticuerpos antidrogas
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Hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva cuando se usa CM24 en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tasa de control de la enfermedad cuando se usa CM24 en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Duración media de la respuesta cuando se usa CM24 en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo medio de respuesta cuando se utiliza CM24 en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión cuando se usa CM24 en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Supervivencia global cuando se usa CM24 en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Farmacocinética poblacional cuando se usa CM24 en combinación con nivolumab medida por la concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Farmacocinética poblacional cuando se usa CM24 en combinación con nivolumab, medida por el área promedio bajo la curva de concentración [AUC]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Farmacocinética poblacional cuando se utiliza CM24 en combinación con nivolumab, medida por la mediana del área bajo la curva de concentración [AUC]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Farmacocinética poblacional cuando CM24 se usa en combinación con nivolumab y gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV medido por la concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Farmacocinética poblacional cuando CM24 se usa en combinación con nivolumab y gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV medido por el área promedio bajo la curva de concentración [AUC]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Farmacocinética poblacional cuando CM24 se utiliza en combinación con nivolumab y gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV medido por la mediana del área bajo la curva de concentración [AUC]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tasa de control de la enfermedad cuando se usa CM24 en combinación con nivolumab y gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Duración de la respuesta cuando se usa CM24 en combinación con nivolumab y gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo de respuesta cuando se usa CM24 en combinación con nivolumab y gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión cuando se usa CM24 en combinación con nivolumab y gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Supervivencia general cuando se usa CM24 en combinación con nivolumab y gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Schickler, PhD, Famewave Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de tiroides
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de la tiroides
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Nivolumab
- Paclitaxel unido a albúmina
- Gemcitabina
- Fluorouracilo
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- FW-2020-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .