진행성 고형 종양이 있는 성인에서 Nivolumab과 병용한 CM24에 대한 연구
2024년 12월 23일 업데이트: Famewave Ltd.
진행성 고형 종양이 있는 성인에서 니볼루맙과 병용한 CM24의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
이것은 선택된 진행성 고형 종양(파트 A) 및 진행성 전이성 췌장암(파트 C 및 D)이 있는 피험자에서 CM-24의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다중 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 니볼루맙과 병용.
연구 파트 C에서 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 Nal-IRI/5-FU/LV는 CM24 및 니볼루맙 이후에 투여될 것입니다.
CM24, 니볼루맙 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 Nal-IRI/5-FU/LV를 정맥내 투여합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Next Oncology Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Madrid, 스페인
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Pozuelo de Alarcon, 스페인
- Next Oncology Madrid
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Valencia, 스페인
- Hospital Quirón Salud Valencia
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 A: 재발성 및/또는 전이성 NSCLC, 췌장암, 난소암, 유두상 갑상선암, 결장직장 선암종 및 흑색종으로 이전 치료를 받은 적이 있는 피험자(최소 1회의 이전 요법(및 2회 이하의 이전 요법) 후 진행/불내성이 기록됨); 파트 C: NCCN 가이드라인에 정의된 대로 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 췌장 선암종이 있는 피험자; 섬 세포 신생물이 있는 피험자는 제외됩니다. nab-paclitaxel 함유 요법 및 마지막 화학요법 치료로부터 최대 8주까지를 제외한 전이성 질환에 대한 최대 1개의 이전 치료 요법이 있는 대상체(Arm #1); 플루오로피리미딘 또는 이리노테칸 함유 요법 및 마지막 화학요법 치료로부터 최대 8주(아암 #2).
파트 D: NCCN 가이드라인에 정의된 대로 조직학적으로 확인된 진행성 전이성 췌장 선암종이 있는 피험자; 섬 세포 신생물이 있는 피험자는 제외됩니다.
파트 C, D: 진행성 전이성 질환에 대한 최대 1개의 이전 치료 요법과 함께 치료 표준 화학 요법으로 또는 이후에 진행된 피험자:
- 젬시타빈/nab-파클리탁셀 병용 요법에 등록된 피험자는 1차 치료에서 플루오로피리미딘 및/또는 이리노테칸 함유 요법을 받아야 합니다. 사전 젬시타빈 함유 요법은 연구 등록 최소 6개월 전에 완료된 경우에만 허용될 수 있습니다.
- 2군: Nal-IRI/5FU/LV 조합군에 등록된 피험자는 1차 치료에서 젬시타빈 및/또는 냅-파클리탁셀 함유 요법을 받았어야 합니다. 사전 이리노테칸 및/또는 플루오로피리미딘 함유 요법은 연구 등록 최소 6개월 전에 완료된 경우에만 허용될 수 있습니다.
- 파트 A: 첫 번째 치료 전 보관 종양 샘플의 가용성. 파트 C, D: 등록 전 3개월 이내에 그리고 마지막 전신 치료가 완료된 후 새로운 종양 생검을 받아야 합니다.
- 마지막 항종양 요법 이후 진행 중이거나 새로운 종양이 있는 RECIST1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1;
- 적절한 안전 실험실 결과;
- 안정적인 뇌 전이;
- WCBP(가임 여성)는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이고 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며, WCBP는 성관계를 금하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성은 WCBP와의 성관계를 피하거나 적절한 방법을 사용해야 합니다. 피임의.
제외 기준:
- 파트 A: 이전에 전이성 질환에 대해 2회 이상 전신 요법을 받았음 파트 C 및 D: 진행성 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이상 전신 요법을 받았음
- 파트 A: 스크리닝 전 2개월 동안 >10%의 체중 감소 이력;
- 해결되지 않은 AE > 이전 항암 요법의 등급 1.
- 치료가 필요한 동시 악성 종양;
- 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이;
- 면역 매개 독성의 병력이 있는 항 PD-1/PD-L1 표적제로 이전에 치료받은 피험자;
- 심하게 면역저하;
- 임의의 연구 치료 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 이력;
- 연구 투여 4주 이내의 대수술;
- 첫 치료 후 30일 이내에 생/약독화 백신을 접종 받은 자
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 심각한 동반이환 의학적 상태:
- 활성 감염;
- 최근(스크리닝 6개월 이내) 심장 질환, 심근 경색 또는 중증 또는 불안정 협심증;
- 심각한 부정맥의 병력;
- 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환, 활동성 간질성 폐질환 또는 폐렴의 병력 또는 폐고혈압;
- 이전 장기 동종이식;
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자;
- 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 병력;
- HIV, HBV 또는 HCV에 대한 양성 테스트;
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내의 방사선;
- 30일 이내 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 또 다른 연구 요법으로 치료;
- 일반적인 건강 지원 또는 치료 전 2주 이내에 연구 중인 질병을 치료하기 위한 식물성 제제(예: 허브 보조제 또는 전통 중국 의약품)로 치료;
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - 니볼루맙과 조합된 CM24의 용량 증량
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선택된 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 니볼루맙을 사용한 CM24의 용량 증량
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실험적: 파트 C - 니볼루맙, nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 CM24의 확장 코호트
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진행성 전이성 췌장암 성인 환자에서 니볼루맙, nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 CM24의 확장 코호트
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실험적: 파트 C - 니볼루맙 및 Nal-IRI/5-FU/LV와 조합된 CM24의 확장 코호트
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진행성 전이성 췌장암 성인 환자에서 니볼루맙 및 Nal-IRI/5-FU/LV와 병용한 CM24의 확장 코호트
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실험적: 파트 D - 니볼루맙, nab-파클리탁셀 및 겜시타빈과 조합된 CM24의 확장 코호트
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진행성 전이성 췌장암 성인 환자에서 니볼루맙, nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 병용한 CM24의 확장 코호트
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실험적: 파트 D - 니볼루맙 및 Nal-IRI/5-FU/LV와 조합된 CM24의 확장 코호트
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진행성 전이성 췌장암 성인 환자에서 니볼루맙 및 Nal-IRI/5-FU/LV와 병용한 CM24의 확장 코호트
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활성 비교기: 파트 D - nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 니볼루맙의 확장 코호트
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진행성 전이성 췌장암 성인 환자에서 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 조합된 nivolumab의 확장 코호트
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활성 비교기: 파트 D - Nal-IRI/5-FU/LV와 조합된 니볼루맙의 확장 코호트
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진행성 전이성 췌장암 성인 환자에서 Nal-IRI/5-FU/LV와 병용한 니볼루맙의 확장 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 최대 24개월
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선별된 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에서 CM-24 및 니볼루맙으로 치료에 따른 부작용 발생률
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최대 24개월
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파트 C: 안전성 및 내약성
기간: 최대 24개월
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진행성 전이성 췌장암이 있는 성인에게 CM-24를 사용한 치료 응급 부작용 발생률은 니볼루맙과 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 Nal-IRI/5-FU/LV와 병용하여 사용됩니다.
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최대 24개월
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파트 D: 전체 생존
기간: 최대 24개월
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이는 화학요법(Nal-IRI/5-FU/LV 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel)과 화학요법만(Nal-IRI/5-FU/ LV 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel) 전체 생존율로 측정.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈청 농도[Cmax]
기간: 최대 24개월
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CM24의 최대 혈청 농도[Cmax]
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최대 24개월
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최대 농도 시간[Tmax]
기간: 최대 24개월
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CM24의 최대 농도 [Tmax] 시간
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최대 24개월
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혈청 농도 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 최대 24개월
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CM24의 혈청 농도 곡선 아래 면적[AUC]
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최대 24개월
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반감기
기간: 최대 24개월
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CM24의 반감기
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최대 24개월
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약물 통관
기간: 최대 24개월
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CM24의 약물 허가
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최대 24개월
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유통량
기간: 최대 24개월
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CM24 유통량
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최대 24개월
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혈청 ADA 매개변수
기간: 최대 24개월
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항약물 항체의 존재에 대해 양성인 환자의 백분율로 측정한 CM24의 혈청 ADA 매개변수
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최대 24개월
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CM24와 니볼루맙 병용 시 객관적 반응률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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CM24와 니볼루맙 병용 시 질병 통제율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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CM24가 니볼루맙과 함께 사용되는 경우 반응 지속 시간 중앙값
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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CM24를 니볼루맙과 조합하여 사용하는 경우 반응 시간 중앙값
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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CM24와 니볼루맙 병용 시 무진행 생존
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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CM24를 니볼루맙과 병용한 경우 전체 생존율
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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최대 혈장 농도[Cmax]에 의해 측정된 바와 같이 CM24가 니볼루맙과 조합되어 사용될 때 집단 약동학
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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농도 곡선하 평균 면적[AUC]에 의해 측정된 바와 같이 CM24가 니볼루맙과 조합되어 사용될 때 집단 약동학
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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농도 곡선하 중앙값[AUC]에 의해 측정된 바와 같이 CM24가 니볼루맙과 조합되어 사용될 때 집단 약동학
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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CM24가 니볼루맙 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 Nal-IRI/5-FU/LV와 조합되어 사용될 때 집단 약동학은 최대 혈장 농도[Cmax]로 측정됩니다.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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CM24가 니볼루맙 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 Nal-IRI/5-FU/LV와 조합되어 사용될 때 농도 곡선하 평균 면적[AUC]에 의해 측정된 집단 약동학
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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CM24가 니볼루맙 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 Nal-IRI/5-FU/LV와 조합되어 사용될 때 농도 곡선하 중앙 면적[AUC]에 의해 측정된 집단 약동학
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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CM24를 니볼루맙 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 Nal-IRI/5-FU/LV와 조합하여 사용할 때 질병 통제율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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CM24가 니볼루맙 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 Nal-IRI/5-FU/LV와 함께 사용되는 경우 반응 기간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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CM24가 니볼루맙 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 Nal-IRI/5-FU/LV와 함께 사용되는 경우 반응 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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CM24를 니볼루맙 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 Nal-IRI/5-FU/LV와 함께 사용하는 경우 무진행 생존
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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CM24가 니볼루맙 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 Nal-IRI/5-FU/LV와 함께 사용되는 경우 전체 생존
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FW-2020-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .