Um estudo de CM24 em combinação com nivolumab em adultos com tumores sólidos avançados
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Famewave Ltd.
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do CM24 em combinação com nivolumab em adultos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo aberto, multicêntrico, escalonamento de doses múltiplas e estudo de expansão de dose em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados (Parte A) e câncer pancreático metastático avançado (Partes C e D) para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CM-24 em combinação com nivolumabe.
Na Parte C do estudo, gencitabina/nab-paclitaxel ou Nal-IRI/5-FU/LV serão administrados após CM24 e nivolumab.
CM24, nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel ou Nal-IRI/5-FU/LV são administrados por via intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: CM-24 e Nivolumab - Escalonamento de Dose
- Medicamento: CM-24, Nivolumab, Nab paclitaxel e Gemcitabina - Expansão
- Medicamento: CM-24, Nivolumabe e Nal-IRI/5-FU/LV - Expansão
- Medicamento: Nivolumabe, Nab paclitaxel e Gemcitabina - Expansão
- Medicamento: Nivolumabe e Nal-IRI/5-FU/LV - Expansão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Next Oncology Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
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Madrid, Espanha
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Pozuelo de Alarcon, Espanha
- Next Oncology Madrid
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Valencia, Espanha
- Hospital Quirón Salud Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Parte A: Indivíduos previamente tratados com NSCLC recorrente e/ou metastático, câncer pancreático, câncer ovariano, câncer papilar da tireoide, adenocarcinoma colorretal e melanoma com progressão/intolerância documentada após pelo menos uma terapia anterior (e não mais de 2 regimes anteriores); Parte C: Indivíduos com adenocarcinoma pancreático metastático avançado confirmado histologicamente conforme definido pelas Diretrizes da NCCN; Indivíduos com neoplasias de células de ilhotas são excluídos; indivíduos com um máximo de 1 regime de tratamento anterior para doença metastática excluindo: regimes contendo nab-paclitaxel e até 8 semanas desde o último tratamento quimioterápico (Grupo #1); regimes contendo fluoropirimidina ou irinotecano e até 8 semanas desde o último tratamento quimioterápico (Grupo #2).
Parte D: Indivíduos com adenocarcinoma pancreático metastático avançado confirmado histologicamente conforme definido pelas Diretrizes da NCCN; Indivíduos com neoplasias de células de ilhotas são excluídos.
Partes C, D: Indivíduos que progrediram durante ou após quimioterapia padrão com no máximo 1 regime de tratamento anterior para doença metastática avançada:
- Indivíduos inscritos no braço com a combinação gemcitabina/nab-paclitaxel devem ter recebido um regime contendo fluoropirimidina e/ou irinotecano na primeira linha de tratamento; O regime anterior contendo gencitabina pode ser permitido apenas se concluído pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Braço #2: Indivíduos inscritos no braço com a combinação Nal-IRI/5FU/LV devem ter recebido um regime contendo gencitabina e/ou nab-paclitaxel na primeira linha de tratamento; Regimes anteriores contendo irinotecano e/ou fluoropirimidina podem ser permitidos apenas se concluídos pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Parte A: Disponibilidade de uma amostra de tumor de arquivo antes do primeiro tratamento. Partes C, D: A biópsia do tumor fresco deve ser obtida dentro de 3 meses antes da inscrição e após o último tratamento sistêmico ter sido concluído.
- Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST1.1 com progressão ou novos tumores desde a última terapia antitumoral;
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
- Resultados laboratoriais de segurança adequados;
- Metástases cerebrais estáveis;
- WCBP (Mulheres em idade fértil) deve ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez de urina negativo, WCBP deve concordar em se abster de sexo ou usar um método adequado de contracepção, os homens devem se abster de sexo com WCBP ou usar um método adequado de contracepção.
Critério de exclusão:
- Parte A: Recebeu mais de dois regimes sistêmicos anteriores para a doença metastática Partes C e D: Recebeu mais de 1 regimes sistêmicos anteriores para a doença metastática avançada
- Parte A: Histórico de perda de peso >10% nos 2 meses anteriores à triagem;
- EAs não resolvidos > Grau 1 de terapia anticancerígena anterior.
- Malignidade concomitante que requer tratamento;
- Metástases ativas e não tratadas do sistema nervoso central (SNC);
- Indivíduos previamente tratados com um agente de direcionamento anti PD-1/PD-L1 com história de toxicidade imunomediada;
- Gravemente imunocomprometidos;
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do tratamento do estudo;
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do estudo;
- Recebeu uma vacina viva/atenuada dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
Condições médicas comórbidas graves clinicamente relevantes, incluindo, entre outras:
- Infecção ativa;
- Doença cardíaca recente (dentro de seis meses da triagem), infarto do miocárdio ou angina grave ou instável;
- História de arritmia grave;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica, história de hipertensão pulmonar ou doença pulmonar intersticial ativa ou pneumonite;
- Aloenxerto prévio de órgão;
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita;
- História de infecção ativa ou latente por tuberculose;
- Teste positivo para HIV, HBV ou HCV;
- Radiação dentro de duas semanas antes do primeiro tratamento do estudo;
- Tratamento com outra terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem, o que for mais longo;
- Tratamento com preparações botânicas (por exemplo, suplementos de ervas ou medicamentos tradicionais chineses) destinados ao suporte geral da saúde ou ao tratamento da doença em estudo dentro de 2 semanas antes do tratamento;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A- Escalonamento da dose de CM24 em combinação com nivolumab
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Aumento da dose de CM24 com nivolumab em pacientes adultos com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos selecionados
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Experimental: Parte C- Coorte de expansão de CM24 em combinação com nivolumab, nab-paclitaxel e gencitabina
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Coorte de expansão de CM24 em combinação com nivolumab, nab-paclitaxel e gencitabina em pacientes adultos com câncer pancreático metastático avançado
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Experimental: Parte C- Coorte de expansão de CM24 em combinação com nivolumab e Nal-IRI/5-FU/LV
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Coorte de expansão de CM24 em combinação com nivolumab e Nal-IRI/5-FU/LV em pacientes adultos com câncer pancreático metastático avançado
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Experimental: Parte D- Coorte de expansão de CM24 em combinação com nivolumab, nab-paclitaxel e gemcitabina
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Coorte de expansão de CM24 em combinação com nivolumab, nab-paclitaxel e gencitabina em pacientes adultos com câncer pancreático metastático avançado
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Experimental: Parte D- Coorte de expansão de CM24 em combinação com nivolumab e Nal-IRI/5-FU/LV
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Coorte de expansão de CM24 em combinação com nivolumab e Nal-IRI/5-FU/LV em pacientes adultos com câncer pancreático metastático avançado
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Comparador Ativo: Parte D- Coorte de expansão de nivolumab em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina
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Coorte de expansão de nivolumabe em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina em pacientes adultos com câncer pancreático metastático avançado
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Comparador Ativo: Parte D- Coorte de expansão de nivolumab em combinação com Nal-IRI/5-FU/LV
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Coorte de expansão de nivolumab em combinação com Nal-IRI/5-FU/LV em pacientes adultos com câncer pancreático metastático avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com CM-24 e nivolumab em adultos com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos selecionados
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Até 24 meses
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Parte C: Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 24 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com CM-24 é usado em combinação com nivolumabe e gencitabina/nab-paclitaxel ou Nal-IRI/5-FU/LV em adultos com câncer de pâncreas metastático avançado
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Até 24 meses
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Parte D: Sobrevivência geral
Prazo: Até 24 meses
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Este é um subestudo exploratório randomizado com o objetivo de estimar a eficácia de CM24 e nivolumabe com quimioterapia (Nal-IRI/5-FU/LV ou gencitabina/nab-paclitaxel) e apenas quimioterapia (Nal-IRI/5-FU/ LV ou gencitabina/nab-paclitaxel), conforme medido pela sobrevida global.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima [Cmax]
Prazo: Até 24 meses
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Concentração sérica máxima [Cmax] de CM24
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Até 24 meses
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Tempo de concentração máxima [Tmax]
Prazo: Até 24 meses
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Tempo de concentração máxima [Tmax] de CM24
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Até 24 meses
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Área sob a curva de concentração sérica [AUC]
Prazo: Até 24 meses
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Área sob a curva de concentração sérica [AUC] de CM24
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Até 24 meses
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Meia-vida
Prazo: Até 24 meses
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Meia vida do CM24
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Até 24 meses
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Liberação de drogas
Prazo: Até 24 meses
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Depuração de drogas de CM24
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Até 24 meses
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Volume de distribuição
Prazo: Até 24 meses
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Volume de distribuição de CM24
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Até 24 meses
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Parâmetros ADA séricos
Prazo: Até 24 meses
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Parâmetros ADA séricos de CM24 medidos pela porcentagem de pacientes que são positivos para a presença de anticorpos antidrogas
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Até 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva quando CM24 é usado em combinação com nivolumab
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de controle da doença quando CM24 é usado em combinação com nivolumab
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Duração mediana da resposta quando CM24 é usado em combinação com nivolumabe
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo médio de resposta quando CM24 é usado em combinação com nivolumab
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão quando CM24 é usado em combinação com nivolumab
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Sobrevivência geral quando CM24 é usado em combinação com nivolumab
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Farmacocinética da população quando CM24 é usado em combinação com nivolumab conforme medido pela concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Farmacocinética da população quando CM24 é usado em combinação com nivolumab conforme medido pela área média sob a curva de concentração [AUC]
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Farmacocinética da população quando CM24 é usado em combinação com nivolumab conforme medido pela área mediana sob a curva de concentração [AUC]
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Farmacocinética da população quando CM24 é usado em combinação com nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel ou Nal-IRI/5-FU/LV conforme medido pela concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Farmacocinética da população quando CM24 é usado em combinação com nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel ou Nal-IRI/5-FU/LV conforme medido pela área média sob a curva de concentração [AUC]
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Farmacocinética da população quando CM24 é usado em combinação com nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel ou Nal-IRI/5-FU/LV conforme medido pela área mediana sob a curva de concentração [AUC]
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de controle da doença quando CM24 é usado em combinação com nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel ou Nal-IRI/5-FU/LV
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Duração da resposta quando CM24 é usado em combinação com nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel ou Nal-IRI/5-FU/LV
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo de resposta quando CM24 é usado em combinação com nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel ou Nal-IRI/5-FU/LV
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão quando CM24 é usado em combinação com nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel ou Nal-IRI/5-FU/LV
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Sobrevivência geral quando CM24 é usado em combinação com nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel ou Nal-IRI/5-FU/LV
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Schickler, PhD, Famewave Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças da Tireoide
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Nivolumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
- Gemcitabina
- Fluorouracila
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- FW-2020-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .