Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM24 v kombinaci s nivolumabem u dospělých s pokročilými solidními nádory

23. prosince 2024 aktualizováno: Famewave Ltd.

Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti CM24 v kombinaci s nivolumabem u dospělých s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená, multicentrická, vícedávková eskalace a expanze dávky u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory (část A) a pokročilým metastatickým karcinomem slinivky břišní (části C a D), aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost CM-24 v v kombinaci s nivolumabem. V části C studie bude po CM24 a nivolumabu podáván gemcitabin/nab-paclitaxel nebo Nal-IRI/5-FU/LV. CM24, nivolumab a gemcitabin/nab-paclitaxel nebo Nal-IRI/5-FU/LV se podávají intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Španělsko
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko
        • Next Oncology Madrid
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Quirón Salud Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Část A: Dříve léčení pacienti s recidivujícím a/nebo metastatickým NSCLC, rakovinou slinivky břišní, rakovinou vaječníků, papilárním karcinomem štítné žlázy, kolorektálním adenokarcinomem a melanomem s dokumentovanou progresí/nesnášenlivostí po alespoň jedné předchozí terapii (a ne více než 2 předchozích režimech); Část C: Subjekty s histologicky potvrzeným pokročilým metastatickým adenokarcinomem pankreatu, jak je definováno v pokynech NCCN; Subjekty s neoplazmy z buněk ostrůvků jsou vyloučeny; subjekty s maximálně 1 předchozím léčebným režimem pro metastatické onemocnění s výjimkou: režimů obsahujících nab-paklitaxel a až 8 týdnů od poslední chemoterapeutické léčby (skupina č. 1); režimy obsahující fluoropyrimidin nebo irinotekan a až 8 týdnů od poslední chemoterapie (skupina č. 2).

    Část D: Subjekty s histologicky potvrzeným pokročilým metastatickým adenokarcinomem pankreatu, jak je definováno v pokynech NCCN; Subjekty s neoplazmy z buněk ostrůvků jsou vyloučeny.

  2. Části C, D: Subjekty, u kterých došlo k progresi při standardní chemoterapii nebo po ní s maximálně 1 předchozím léčebným režimem pro pokročilé metastatické onemocnění:

    • Subjekty zařazené do ramene s kombinací gemcitabin/nab-paclitaxel by měly v první linii léčby dostávat režim obsahující fluoropyrimidin a/nebo irinotekan; Předchozí režim obsahující gemcitabin může být povolen, pouze pokud byl dokončen alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
    • Rameno č. 2: Subjekty zařazené do ramene s kombinací Nal-IRI/5FU/LV by měly dostávat režim obsahující gemcitabin a/nebo nab-paclitaxel v první linii léčby; Předchozí režimy obsahující irinotekan a/nebo fluoropyrimidin mohou být povoleny, pouze pokud byly dokončeny alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
  3. Část A: Dostupnost archivního vzorku nádoru před prvním ošetřením. Části C, D: Čerstvá biopsie nádoru musí být získána do 3 měsíců před zařazením do studie a po dokončení poslední systémové léčby.
  4. Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na RECIST1.1 s progredujícími nebo novými nádory od poslední protinádorové terapie;
  5. skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1;
  6. Adekvátní výsledky bezpečnostní laboratoře;
  7. Stabilní metastázy v mozku;
  8. WCBP (Women of Childbearing Potential) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči, WCBP musí souhlasit s abstinencí od pohlavního styku nebo s použitím adekvátní metody antikoncepce, muži se musí zdržet sexu s WCBP nebo používat adekvátní metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Část A: Přijímal více než dva předchozí systémové režimy pro metastatické onemocnění Části C a D: Přijímal více než 1 předchozí systémový režim pro pokročilé metastatické onemocnění
  2. Část A: Historie ztráty hmotnosti > 10 % během 2 měsíců před screeningem;
  3. Nevyřešené AE > 1. stupně z předchozí protinádorové léčby.
  4. Souběžná malignita vyžadující léčbu;
  5. Aktivní, neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS);
  6. Subjekty dříve léčené anti PD-1/PD-L1 zacílenou látkou s anamnézou imunitně zprostředkované toxicity;
  7. Těžce imunokompromitovaná;
  8. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studijní léčby;
  9. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studie;
  10. Obdrželi živou/oslabenou vakcínu do 30 dnů od první léčby

  11. Klinicky relevantní závažné komorbidní zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na:

    • Aktivní infekce;
    • Nedávné (do šesti měsíců od screeningu) srdeční onemocnění, infarkt myokardu nebo těžká nebo nestabilní angina pectoris;
    • Závažná arytmie v anamnéze;
    • Chronická obstrukční nebo chronická restriktivní plicní nemoc, plicní hypertenze v anamnéze nebo aktivní intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida;
    • Předchozí aloštěp orgánu;
    • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním;
    • Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce;
    • Pozitivní test na HIV, HBV nebo HCV;
  12. ozáření během dvou týdnů před první léčbou ve studii;
  13. Léčba jinou zkoumanou terapií během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva před screeningem, podle toho, co je delší;
  14. Léčba rostlinnými přípravky (např. bylinnými doplňky nebo tradiční čínskou medicínou) určenými k obecné podpoře zdraví nebo k léčbě studovaného onemocnění během 2 týdnů před léčbou;
  15. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A – Eskalace dávky CM24 v kombinaci s nivolumabem
Lék: CM-24 a Nivolumab - Eskalace dávky
Eskalace dávky CM24 s nivolumabem u dospělých pacientů s vybranými recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory
Experimentální: Část C – Expanzní kohorta CM24 v kombinaci s nivolumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Lék: CM-24, nivolumab, nab paclitaxel a gemcitabin – expanze
Expanzní kohorta CM24 v kombinaci s nivolumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem u dospělých pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu
Experimentální: Část C – Expanzní kohorta CM24 v kombinaci s nivolumabem a Nal-IRI/5-FU/LV
Lék: CM-24, Nivolumab a Nal-IRI/5-FU/LV - Expanze
Expanzní kohorta CM24 v kombinaci s nivolumabem a Nal-IRI/5-FU/LV u dospělých pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu
Experimentální: Část D – Expanzní kohorta CM24 v kombinaci s nivolumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Lék: CM-24, nivolumab, nab paclitaxel a gemcitabin – expanze
Expanzní kohorta CM24 v kombinaci s nivolumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem u dospělých pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu
Experimentální: Část D – Expanzní kohorta CM24 v kombinaci s nivolumabem a Nal-IRI/5-FU/LV
Lék: CM-24, Nivolumab a Nal-IRI/5-FU/LV - Expanze
Expanzní kohorta CM24 v kombinaci s nivolumabem a Nal-IRI/5-FU/LV u dospělých pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu
Aktivní komparátor: Část D – Expanzní kohorta nivolumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Lék: Nivolumab, Nab paclitaxel a Gemcitabin - Expanze
Expanzní kohorta nivolumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u dospělých pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu
Aktivní komparátor: Část D – Expanzní kohorta nivolumabu v kombinaci s Nal-IRI/5-FU/LV
Lék: Nivolumab a Nal-IRI/5-FU/LV - Expanze
Expanzní kohorta nivolumabu v kombinaci s Nal-IRI/5-FU/LV u dospělých pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou CM-24 a nivolumabem u dospělých s vybranými recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory
Až 24 měsíců
Část C: Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vyvolaných léčbou s CM-24 se používá v kombinaci s nivolumabem a gemcitabinem/nab-paclitaxelem nebo Nal-IRI/5-FU/LV u dospělých s pokročilým metastatickým karcinomem pankreatu
Až 24 měsíců
Část D: Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Toto je explorativní randomizovaná dílčí studie s cílem odhadnout účinnost CM24 a nivolumabu s chemoterapií (Nal-IRI/5-FU/LV nebo gemcitabin/nab-paclitaxel) a pouze chemoterapií (Nal-IRI/5-FU/ LV nebo gemcitabin/nab-paclitaxel) měřeno celkovým přežitím.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v séru [Cmax]
Časové okno: Až 24 měsíců
Maximální sérová koncentrace [Cmax] CM24
Až 24 měsíců
Doba maximální koncentrace [Tmax]
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba maximální koncentrace [Tmax] CM24
Až 24 měsíců
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace [AUC]
Časové okno: Až 24 měsíců
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace [AUC] CM24
Až 24 měsíců
Poločas rozpadu
Časové okno: Až 24 měsíců
Poločas životnosti CM24
Až 24 měsíců
Odbavení drog
Časové okno: Až 24 měsíců
Léková clearance CM24
Až 24 měsíců
Distribuční objem
Časové okno: Až 24 měsíců
Distribuční objem CM24
Až 24 měsíců
Parametry ADA v séru
Časové okno: Až 24 měsíců
Sérové ​​parametry ADA CM24 měřené procentem pacientů, kteří jsou pozitivní na přítomnost protilátek proti lékům
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Střední doba trvání odpovědi při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Medián doby do odpovědi při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Celkové přežití při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Populační farmakokinetika při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem měřená maximální plazmatickou koncentrací [Cmax]
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Populační farmakokinetika při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem měřená průměrnou plochou pod koncentrační křivkou [AUC]
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Populační farmakokinetika při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem měřená střední plochou pod koncentrační křivkou [AUC]
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Populační farmakokinetika při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem a gemcitabinem/nab-paclitaxelem nebo Nal-IRI/5-FU/LV měřená maximální plazmatickou koncentrací [Cmax]
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Populační farmakokinetika, když se CM24 používá v kombinaci s nivolumabem a gemcitabinem/nab-paclitaxelem nebo Nal-IRI/5-FU/LV, měřeno průměrnou plochou pod koncentrační křivkou [AUC]
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Populační farmakokinetika, když se CM24 používá v kombinaci s nivolumabem a gemcitabinem/nab-paclitaxelem nebo Nal-IRI/5-FU/LV, měřeno pomocí střední plochy pod koncentrační křivkou [AUC]
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem a gemcitabinem/nab-paclitaxelem nebo Nal-IRI/5-FU/LV
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Délka odezvy při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem a gemcitabinem/nab-paclitaxelem nebo Nal-IRI/5-FU/LV
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do odpovědi, když se CM24 používá v kombinaci s nivolumabem a gemcitabinem/nab-paclitaxelem nebo Nal-IRI/5-FU/LV
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem a gemcitabinem/nab-paclitaxelem nebo Nal-IRI/5-FU/LV
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Celkové přežití při použití CM24 v kombinaci s nivolumabem a gemcitabinem/nab-paclitaxelem nebo Nal-IRI/5-FU/LV
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Famewave Ltd.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Schickler, PhD, Famewave Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FW-2020-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit