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Uno studio su CM24 in combinazione con nivolumab negli adulti con tumori solidi avanzati

23 dicembre 2024 aggiornato da: Famewave Ltd.

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di CM24 in combinazione con nivolumab negli adulti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di escalation multidose e di espansione della dose in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati (Parte A) e carcinoma pancreatico metastatico avanzato (Parti C e D) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CM-24 in combinazione con nivolumab. Nella Parte C dello studio verranno somministrati gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV dopo CM24 e nivolumab. CM24, nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV vengono somministrati per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Spagna
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna
        • Next Oncology Madrid
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Quirón Salud Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parte A: Soggetti precedentemente trattati con NSCLC ricorrente e/o metastatico, carcinoma pancreatico, carcinoma ovarico, carcinoma papillare della tiroide, adenocarcinoma colorettale e melanoma con progressione/intolleranza documentata a seguito di almeno una terapia precedente (e non più di 2 regimi precedenti); Parte C: Soggetti con adenocarcinoma pancreatico metastatico avanzato confermato istologicamente come definito dalle linee guida NCCN; Sono esclusi i soggetti con neoplasie delle cellule insulari; soggetti con un massimo di 1 regime di trattamento precedente per malattia metastatica esclusi: regimi contenenti nab-paclitaxel e fino a 8 settimane dall'ultimo trattamento chemioterapico (braccio n. 1); regimi contenenti fluoropirimidina o irinotecan e fino a 8 settimane dall'ultimo trattamento chemioterapico (braccio n. 2).

    Parte D: Soggetti con adenocarcinoma pancreatico metastatico avanzato confermato istologicamente come definito dalle linee guida NCCN; Sono esclusi i soggetti con neoplasie delle cellule insulari.

  2. Parti C, D: Soggetti che hanno progredito durante o dopo chemioterapia standard di cura con un massimo di 1 regime di trattamento precedente per malattia metastatica avanzata:

    • I soggetti arruolati nel braccio con la combinazione gemcitabina/nab-paclitaxel avrebbero dovuto ricevere un regime contenente fluoropirimidina e/o irinotecan nella prima linea di trattamento; Un precedente regime contenente gemcitabina può essere consentito solo se completato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
    • Braccio n. 2: i soggetti arruolati nel braccio con la combinazione Nal-IRI/5FU/LV avrebbero dovuto ricevere un regime contenente gemcitabina e/o nab-paclitaxel nella prima linea di trattamento; I precedenti regimi contenenti irinotecan e/o fluoropirimidina possono essere consentiti solo se completati almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Parte A: disponibilità di un campione di tumore archiviato prima del primo trattamento. Parti C, D: la biopsia del tumore fresco deve essere ottenuta entro 3 mesi prima dell'arruolamento e dopo il completamento dell'ultimo trattamento sistemico.
  4. Deve avere almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST1.1 con tumori in progressione o nuovi dall'ultima terapia antitumorale;
  5. punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1;
  6. Risultati di laboratorio di sicurezza adeguati;
  7. Metastasi cerebrali stabili;
  8. WCBP (donne in età fertile) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo, WCBP deve accettare di astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, i maschi devono astenersi dal sesso con WCBP o utilizzare un metodo adeguato di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Parte A: ricevuto più di due precedenti regimi sistemici per la malattia metastatica Parti C e D: ricevuto più di 1 precedente regime sistemico per la malattia metastatica avanzata
  2. Parte A: storia di perdita di peso >10% nei 2 mesi precedenti lo screening;
  3. AE irrisolti > Grado 1 da precedente terapia antitumorale.
  4. Malignità concomitante che richiede trattamento;
  5. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive, non trattate;
  6. Soggetti precedentemente trattati con un agente mirato anti PD-1/PD-L1 con anamnesi di tossicità immuno-mediata;
  7. Gravemente immunocompromesso;
  8. Storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio;
  9. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione dello studio;
  10. Ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni dal primo trattamento

  11. Condizioni mediche di comorbilità gravi clinicamente rilevanti che includono, ma non si limitano a:

    • Infezione attiva;
    • Malattia cardiaca recente (entro sei mesi dallo screening), infarto del miocardio o angina grave o instabile;
    • Storia di grave aritmia;
    • Malattia polmonare cronica ostruttiva o cronica restrittiva, anamnesi di ipertensione polmonare o malattia polmonare interstiziale attiva o polmonite;
    • Pregresso allotrapianto d'organo;
    • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
    • Storia di infezione da tubercolosi attiva o latente;
    • Test positivo per HIV, HBV o HCV;
  12. Radiazioni entro due settimane prima del primo trattamento in studio;
  13. Trattamento con un'altra terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
  14. Trattamento con preparati botanici (ad es. integratori a base di erbe o medicine tradizionali cinesi) destinati al supporto sanitario generale o al trattamento della malattia in studio entro 2 settimane prima del trattamento;
  15. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A- Aumento della dose di CM24 in combinazione con nivolumab
Droga: CM-24 e Nivolumab - Aumento della dose
Aumento della dose di CM24 con nivolumab in pazienti adulti con selezionati tumori solidi ricorrenti o metastatici
Sperimentale: Parte C- Coorte di espansione di CM24 in combinazione con nivolumab, nab-paclitaxel e gemcitabina
Droga: CM-24, Nivolumab, Nab paclitaxel e Gemcitabina - Espansione
Coorte di espansione di CM24 in combinazione con nivolumab, nab-paclitaxel e gemcitabina in pazienti adulti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato
Sperimentale: Parte C- Coorte di espansione di CM24 in combinazione con nivolumab e Nal-IRI/5-FU/LV
Droga: CM-24, Nivolumab e Nal-IRI/5-FU/LV - Espansione
Coorte di espansione di CM24 in combinazione con nivolumab e Nal-IRI/5-FU/LV in pazienti adulti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato
Sperimentale: Parte D- Coorte di espansione di CM24 in combinazione con nivolumab, nab-paclitaxel e gemcitabina
Droga: CM-24, Nivolumab, Nab paclitaxel e Gemcitabina - Espansione
Coorte di espansione di CM24 in combinazione con nivolumab, nab-paclitaxel e gemcitabina in pazienti adulti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato
Sperimentale: Parte D- Coorte di espansione di CM24 in combinazione con nivolumab e Nal-IRI/5-FU/LV
Droga: CM-24, Nivolumab e Nal-IRI/5-FU/LV - Espansione
Coorte di espansione di CM24 in combinazione con nivolumab e Nal-IRI/5-FU/LV in pazienti adulti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato
Comparatore attivo: Parte D- Coorte di espansione di nivolumab in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina
Droga: Nivolumab, Nab paclitaxel e Gemcitabina - Espansione
Coorte di espansione di nivolumab in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina in pazienti adulti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato
Comparatore attivo: Parte D- Coorte di espansione di nivolumab in combinazione con Nal-IRI/5-FU/LV
Droga: Nivolumab e Nal-IRI/5-FU/LV - Espansione
Coorte di espansione di nivolumab in combinazione con Nal-IRI/5-FU/LV in pazienti adulti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento con CM-24 e nivolumab negli adulti con tumori solidi selezionati ricorrenti o metastatici
Fino a 24 mesi
Parte C: Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento con CM-24 è utilizzato in combinazione con nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV negli adulti con carcinoma pancreatico metastatico avanzato
Fino a 24 mesi
Parte D: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Si tratta di un sottostudio esplorativo randomizzato con l'obiettivo di stimare l'efficacia di CM24 e nivolumab con chemioterapia (Nal-IRI/5-FU/LV o gemcitabina/nab-paclitaxel) e sola chemioterapia (Nal-IRI/5-FU/LV LV o gemcitabina/nab-paclitaxel) misurata come sopravvivenza globale.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazione sierica massima [Cmax] di CM24
Fino a 24 mesi
Tempo di massima concentrazione [Tmax]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo di massima concentrazione [Tmax] di CM24
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva della concentrazione sierica [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Area sotto la curva della concentrazione sierica [AUC] di CM24
Fino a 24 mesi
Metà vita
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Emivita di CM24
Fino a 24 mesi
Liquidazione del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Autorizzazione del farmaco di CM24
Fino a 24 mesi
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Volume di distribuzione di CM24
Fino a 24 mesi
Parametri ADA sierici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Parametri sierici ADA di CM24 misurati dalla percentuale di pazienti positivi per la presenza di anticorpi anti-farmaco
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva quando CM24 è utilizzato in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia quando CM24 è utilizzato in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata mediana della risposta quando CM24 è usato in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo mediano di risposta quando CM24 è utilizzato in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione quando CM24 è utilizzato in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale quando CM24 è usato in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Farmacocinetica di popolazione quando CM24 è utilizzato in combinazione con nivolumab misurata dalla concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Farmacocinetica di popolazione quando CM24 è utilizzato in combinazione con nivolumab misurata dall'area media sotto la curva di concentrazione [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Farmacocinetica di popolazione quando CM24 è usato in combinazione con nivolumab misurata dall'area mediana sotto la curva di concentrazione [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Farmacocinetica di popolazione quando CM24 è utilizzato in combinazione con nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV misurata dalla concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Farmacocinetica di popolazione quando CM24 è usato in combinazione con nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV come misurato dall'area media sotto la curva di concentrazione [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Farmacocinetica di popolazione quando CM24 è usato in combinazione con nivolumab e gemcitabina/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV come misurato dall'area mediana sotto la curva di concentrazione [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia quando CM24 è utilizzato in combinazione con nivolumab e gemcitabin/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata della risposta quando CM24 è utilizzato in combinazione con nivolumab e gemcitabin/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo alla risposta quando CM24 è usato in combinazione con nivolumab e gemcitabin/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione quando CM24 è utilizzato in combinazione con nivolumab e gemcitabin/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale quando CM24 è usato in combinazione con nivolumab e gemcitabin/nab-paclitaxel o Nal-IRI/5-FU/LV
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Famewave Ltd.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Schickler, PhD, Famewave Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FW-2020-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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