Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CM24 в комбинации с ниволумабом у взрослых с запущенными солидными опухолями

23 декабря 2024 г. обновлено: Famewave Ltd.

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности CM24 в комбинации с ниволумабом у взрослых с запущенными солидными опухолями

Это открытое, многоцентровое исследование с многократным повышением дозы и увеличением дозы у субъектов с выбранными солидными опухолями поздних стадий (Часть A) и распространенным метастатическим раком поджелудочной железы (Части C и D) для оценки безопасности и переносимости CM-24 у пациентов. комбинации с ниволумабом. В части C исследования гемцитабин/наб-паклитаксел или Nal-IRI/5-FU/LV будут вводиться после CM24 и ниволумаба. CM24, ниволумаб и гемцитабин/наб-паклитаксел или Nal-IRI/5-FU/LV вводят внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Next Oncology Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Испания
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pozuelo de Alarcon, Испания
        • Next Oncology Madrid
      • Valencia, Испания
        • Hospital Quirón Salud Valencia
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honorhealth Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Часть A: ранее леченные субъекты с рецидивирующим и/или метастатическим НМРЛ, раком поджелудочной железы, раком яичников, папиллярным раком щитовидной железы, колоректальной аденокарциномой и меланомой с документально подтвержденным прогрессированием/непереносимостью после как минимум одной предыдущей терапии (и не более 2 предыдущих схем); Часть C: Субъекты с гистологически подтвержденной прогрессирующей метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, как определено в Руководстве NCCN; Субъекты с новообразованиями островковых клеток исключены; субъекты с максимум 1 предшествующей схемой лечения метастатического заболевания, за исключением: схем, содержащих наб-паклитаксел, и до 8 недель после последней химиотерапии (группа № 1); схемы, содержащие фторпиримидин или иринотекан, и до 8 недель после последнего курса химиотерапии (группа № 2).

    Часть D: Субъекты с гистологически подтвержденной прогрессирующей метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, как определено в Руководстве NCCN; Субъекты с новообразованиями островковых клеток исключены.

  2. Части C, D: Субъекты, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне стандартной химиотерапии или после нее с максимум 1 предшествующей схемой лечения распространенного метастатического заболевания:

    • Субъекты, включенные в группу с комбинацией гемцитабин/наб-паклитаксел, должны были получить схему, содержащую фторпиримидин и/или иринотекан, в первой линии лечения; Предыдущий режим, содержащий гемцитабин, может быть разрешен только в том случае, если он завершен не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
    • Группа № 2: Субъекты, включенные в группу с комбинацией Nal-IRI/5FU/LV, должны были получить схему, содержащую гемцитабин и/или наб-паклитаксел, в первой линии лечения; Предыдущие схемы, содержащие иринотекан и/или фторпиримидин, могут быть разрешены только в том случае, если они завершены не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  3. Часть A: Наличие архивного образца опухоли до первого лечения. Части C, D: Свежая биопсия опухоли должна быть получена в течение 3 месяцев до включения в исследование и после завершения последнего системного лечения.
  4. Должно быть не менее 1 поддающегося измерению поражения по RECIST1.1 с прогрессирующими или новыми опухолями после последней противоопухолевой терапии;
  5. оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0 или 1;
  6. Адекватные результаты лаборатории безопасности;
  7. Стабильные метастазы в головной мозг;
  8. WCBP (Женщины детородного возраста) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность, WCBP должны согласиться воздерживаться от секса или использовать адекватный метод контрацепции, мужчины должны воздерживаться от секса с WCBP или использовать адекватный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Часть A: Получали более двух предыдущих системных схем лечения метастатического заболевания. Части C и D: Получали более 1 предшествующего системного лечения метастатического заболевания.
  2. Часть A: История потери веса> 10% за 2 месяца до скрининга;
  3. Неразрешившиеся НЯ > 1 степени вследствие предшествующей противоопухолевой терапии.
  4. Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее лечения;
  5. Активные, нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС);
  6. Субъекты, ранее получавшие лечение агентом, направленным против PD-1/PD-L1, с иммуноопосредованной токсичностью в анамнезе;
  7. выраженный иммунодефицит;
  8. Аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата в анамнезе;
  9. Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследования;
  10. Получили живую/аттенуированную вакцину в течение 30 дней после первой обработки

  11. Клинически значимые серьезные сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь:

    • Активная инфекция;
    • Недавнее (в течение шести месяцев после скрининга) заболевание сердца, инфаркт миокарда или тяжелая или нестабильная стенокардия;
    • История серьезной аритмии;
    • Хроническая обструктивная или хроническая рестриктивная болезнь легких, легочная гипертензия в анамнезе или активное интерстициальное заболевание легких или пневмонит;
    • предшествующий аллотрансплантат органов;
    • Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием;
    • История активной или латентной туберкулезной инфекции;
    • Положительный тест на ВИЧ, ВГВ или ВГС;
  12. Облучение в течение двух недель до первого исследуемого лечения;
  13. Лечение другой исследуемой терапией в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата до скрининга, в зависимости от того, что дольше;
  14. Лечение растительными препаратами (например, растительными добавками или традиционными китайскими лекарствами), предназначенными для общей поддержки здоровья или лечения изучаемого заболевания в течение 2 недель до лечения;
  15. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A. Повышение дозы CM24 в комбинации с ниволумабом
Лекарство: CM-24 и ниволумаб — повышение дозы
Повышение дозы CM24 с ниволумабом у взрослых пациентов с отдельными рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями
Экспериментальный: Часть C. Расширенная когорта CM24 в комбинации с ниволумабом, наб-паклитакселом и гемцитабином
Лекарство: CM-24, ниволумаб, паклитаксел Nab и гемцитабин — расширение
Расширенная когорта CM24 в комбинации с ниволумабом, наб-паклитакселом и гемцитабином у взрослых пациентов с распространенным метастатическим раком поджелудочной железы
Экспериментальный: Часть C. Расширенная когорта CM24 в комбинации с ниволумабом и Nal-IRI/5-FU/LV
Лекарство: CM-24, ниволумаб и Nal-IRI/5-FU/LV — Расширение
Расширенная когорта CM24 в комбинации с ниволумабом и Nal-IRI/5-FU/LV у взрослых пациентов с распространенным метастатическим раком поджелудочной железы
Экспериментальный: Часть D. Расширенная когорта CM24 в комбинации с ниволумабом, наб-паклитакселом и гемцитабином
Лекарство: CM-24, ниволумаб, паклитаксел Nab и гемцитабин — расширение
Расширенная когорта CM24 в комбинации с ниволумабом, наб-паклитакселом и гемцитабином у взрослых пациентов с распространенным метастатическим раком поджелудочной железы
Экспериментальный: Часть D. Расширенная когорта CM24 в комбинации с ниволумабом и Nal-IRI/5-FU/LV
Лекарство: CM-24, ниволумаб и Nal-IRI/5-FU/LV — Расширение
Расширенная когорта CM24 в комбинации с ниволумабом и Nal-IRI/5-FU/LV у взрослых пациентов с распространенным метастатическим раком поджелудочной железы
Активный компаратор: Часть D. Расширенная когорта ниволумаба в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином
Лекарство: Ниволумаб, наб паклитаксел и гемцитабин — расширение
Расширенная когорта ниволумаба в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином у взрослых пациентов с распространенным метастатическим раком поджелудочной железы
Активный компаратор: Часть D. Расширенная когорта ниволумаба в комбинации с Nal-IRI/5-FU/LV
Лекарство: Ниволумаб и Nal-IRI/5-FU/LV — Расширение
Расширенная когорта ниволумаба в комбинации с Nal-IRI/5-FU/LV у взрослых пациентов с распространенным метастатическим раком поджелудочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении CM-24 и ниволумабом, у взрослых с отдельными рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями
До 24 месяцев
Часть C: Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений при лечении с использованием CM-24 в сочетании с ниволумабом и гемцитабином/наб-паклитакселом или Nal-IRI/5-FU/LV у взрослых с распространенным метастатическим раком поджелудочной железы.
До 24 месяцев
Часть D: Общее выживание
Временное ограничение: До 24 месяцев
Это предварительное рандомизированное подисследование с целью оценки эффективности CM24 и ниволумаба в сочетании с химиотерапией (Nal-IRI/5-FU/LV или гемцитабин/наб-паклитаксел) и только химиотерапией (Nal-IRI/5-FU/ LV или гемцитабин/наб-паклитаксел), измеренный по общей выживаемости.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке [Cmax]
Временное ограничение: До 24 месяцев
Максимальная концентрация в сыворотке [Cmax] CM24
До 24 месяцев
Время максимальной концентрации [Tmax]
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время максимальной концентрации [Tmax] CM24
До 24 месяцев
Площадь под кривой концентрации в сыворотке [AUC]
Временное ограничение: До 24 месяцев
Площадь под кривой концентрации в сыворотке [AUC] CM24
До 24 месяцев
Период полураспада
Временное ограничение: До 24 месяцев
Период полураспада CM24
До 24 месяцев
Оформление наркотиков
Временное ограничение: До 24 месяцев
Разрешение на наркотики CM24
До 24 месяцев
Объем распределения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Объем распространения CM24
До 24 месяцев
Параметры АДА сыворотки
Временное ограничение: До 24 месяцев
Параметры ADA в сыворотке CM24, измеренные по проценту пациентов с положительным результатом на наличие антилекарственных антител
До 24 месяцев
Частота объективных ответов при использовании CM24 в сочетании с ниволумабом
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Уровень контроля заболевания при использовании CM24 в сочетании с ниволумабом
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Средняя продолжительность ответа при использовании CM24 в сочетании с ниволумабом
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Среднее время до ответа при использовании CM24 в сочетании с ниволумабом
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования при использовании CM24 в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Общая выживаемость при использовании CM24 в комбинации с ниволумабом
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Популяционная фармакокинетика при использовании CM24 в комбинации с ниволумабом, измеряемая максимальной концентрацией в плазме [Cmax]
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Популяционная фармакокинетика при использовании CM24 в комбинации с ниволумабом, измеренная по средней площади под кривой концентрации [AUC]
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Популяционная фармакокинетика при использовании CM24 в комбинации с ниволумабом, измеряемая по средней площади под кривой концентрации [AUC]
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Популяционная фармакокинетика при использовании CM24 в комбинации с ниволумабом и гемцитабином/наб-паклитакселом или Nal-IRI/5-FU/LV, измеряемая максимальной концентрацией в плазме [Cmax]
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Популяционная фармакокинетика при использовании CM24 в комбинации с ниволумабом и гемцитабином/наб-паклитакселом или Nal-IRI/5-FU/LV, измеренная по средней площади под кривой концентрации [AUC]
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Популяционная фармакокинетика при использовании CM24 в комбинации с ниволумабом и гемцитабином/наб-паклитакселом или Nal-IRI/5-FU/LV, измеряемая по средней площади под кривой концентрации [AUC]
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Уровень контроля заболевания при использовании CM24 в сочетании с ниволумабом и гемцитабином/наб-паклитакселом или Nal-IRI/5-FU/LV
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Продолжительность ответа при использовании CM24 в комбинации с ниволумабом и гемцитабином/наб-паклитакселом или Nal-IRI/5-FU/LV
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Время до ответа при использовании CM24 в комбинации с ниволумабом и гемцитабином/наб-паклитакселом или Nal-IRI/5-FU/LV
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования при использовании CM24 в комбинации с ниволумабом и гемцитабином/наб-паклитакселом или Nal-IRI/5-FU/LV
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Общая выживаемость при использовании CM24 в комбинации с ниволумабом и гемцитабином/наб-паклитакселом или Nal-IRI/5-FU/LV
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Famewave Ltd.

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Schickler, PhD, Famewave Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FW-2020-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться