膝の腱滑膜巨細胞腫患者における関節内AMB-05X注射の非盲検試験
2022年10月5日 更新者：AmMax Bio, Inc.
膝の腱滑膜巨細胞腫の被験者における関節内AMB-05X注射の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための適応型多施設非盲検試験
AMB-051-01 は、AMB-05X による 12 週間の反復投与非盲検治療のために、膝の TGCT を持つ約 12 人の被験者を登録する、適応型デザインの多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -膝関節のTGCTの確定診断
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患
- 鎮痛剤の安定処方
- スクリーニングおよびベースラインでの陰性尿薬物スクリーニング (UDS)
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- 避妊ガイドラインに従うことに同意する
- -スクリーニング時の適切な血液、肝臓、および腎機能
- -研究を通して自己評価手段を完了する意思と能力
除外基準:
- -ベースラインから4週間または5半減期以内の以前の治験薬使用
- -CSF1またはCSF1Rまたは経口チロシンキナーゼ阻害剤を標的とする治療薬の以前の使用
- 広範な膝手術の歴史
- -治療（手術、化学療法、または放射線療法など）を必要とする活動中のがん（現在またはベースラインの1年前以内）
- 転移性TGCT
- C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
- -既知の活動性結核
- -影響を受けた関節、重篤な病気、制御されていない感染症、または病歴または精神病歴における重大な付随する関節症
- 授乳中の女性
- スクリーニング フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) ≥ 450 ms (男性) または ≥ 470 ms (女性)
- MRI 禁忌 (ペースメーカー、緩い金属インプラントなど)
- -治験薬の成分に対する過敏症の病歴
- -治験薬の初回投与前3か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床的に重大な検査異常であり、研究への参加/治療に関連するリスクを高めるか、研究結果の解釈を妨げ、研究者の意見では、被験者をこの研究に不適切にする可能性があります
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究に参加すべきではない被験者 研究要件を遵守する能力についての質問がある場合を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AMB-05X
被験者は、AMB-05Xを2週間に1回、12週間注射されます（合計6回の治療）。 利用可能な安全性、PK、PD、および有効性データの継続的なレビューに基づいて、スポンサーは用量を増減する場合があります。 |
C-fms に対する完全ヒトモノクローナル免疫グロブリン (IgG2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：第12週
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報告された治療に伴う有害事象の頻度と重症度
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第12週
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RECISTに基づく腫瘍反応
時間枠：第12週
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、全体的な腫瘍反応を達成した被験者の割合
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍体積に基づく腫瘍反応
時間枠：第12週
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腫瘍体積スコアに基づいた全体的な反応を示した被験者の割合
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第12週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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PROMIS Physical Function Scale は、身体機能を評価するために使用されます。
スケールは 1 (「できない」または「できない」) から 5 (「まったく問題がない」または「まったくない」) までの範囲であり、スコアが高いほど良い結果を表します。
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第12週
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最低剛性数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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最悪の剛性 NRS は、過去 24 時間以内の「最悪の」剛性を評価する 1 項目の自己管理アンケートです。
このアイテムの NRS は、0 (剛性なし) から 10 (想像できるほどの剛性) の範囲です。
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第12週
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最悪の痛み NRS スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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最悪の痛み NRS は、過去 24 時間の「最悪の」痛みを評価する簡単な痛みのインベントリのコンポーネントです。
この項目の NRS は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) の範囲です。
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第12週
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可動域 (ROM) のベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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関節のROMは、資格のある評価者によって評価されます。
測定値は度数で記録されます。
ベースラインでは、相対値が最小 (最悪) の移動面が特定されます。このプレーンのみが、後で ROM の変化を評価するために使用されます。
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第12週
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Brief Pain Inventory (BPI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form は、被験者の痛みの重症度と、この痛みが被験者の日常機能に及ぼす影響を評価するために使用される自己記入式アンケートです。
被験者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、人生の楽しみを 0 から 10 のスケールで表します。
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12週目
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EQ-5D-5L 健康診断
時間枠：第12週
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域のそれぞれに関する質問を含む、広く使用されている生活の質の尺度です。
選択肢には、各ドメインの 5 レベルの重大度と、それに続く一般的な健康視覚アナログ スケール (VAS) が含まれます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dorothy Nguyen, MD、AmMax Bio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMB-05Xの臨床試験
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