膝の腱滑膜巨細胞腫患者における関節内AMB-05X注射の非盲検試験
2024年6月3日 更新者：AmMax Bio, Inc.
膝の腱滑膜巨細胞腫の被験者における関節内AMB-05X注射の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための適応型多施設非盲検試験
AMB-051-01 は、AMB-05X による 12 週間の反復投与非盲検治療のために、膝の TGCT を持つ約 12 人の被験者を登録する、適応型デザインの多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
AMB-05X 原薬は、コロニー刺激因子 1 受容体 (CSF1R) に対するヒトモノクローナル抗体です。
勉強
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -膝関節のTGCTの確定診断
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患
- 鎮痛剤の安定処方
- スクリーニングおよびベースラインでの陰性尿薬物スクリーニング (UDS)
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- 避妊ガイドラインに従うことに同意する
- -スクリーニング時の適切な血液、肝臓、および腎機能
- -研究を通して自己評価手段を完了する意思と能力
除外基準:
- -ベースラインから4週間または5半減期以内の以前の治験薬使用
- -CSF1またはCSF1Rまたは経口チロシンキナーゼ阻害剤を標的とする治療薬の以前の使用
- 広範な膝手術の歴史
- -治療（手術、化学療法、または放射線療法など）を必要とする活動中のがん（現在またはベースラインの1年前以内）
- 転移性TGCT
- C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
- -既知の活動性結核
- -影響を受けた関節、重篤な病気、制御されていない感染症、または病歴または精神病歴における重大な付随する関節症
- 授乳中の女性
- スクリーニング フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) ≥ 450 ms (男性) または ≥ 470 ms (女性)
- MRI 禁忌 (ペースメーカー、緩い金属インプラントなど)
- -治験薬の成分に対する過敏症の病歴
- -治験薬の初回投与前3か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床的に重大な検査異常であり、研究への参加/治療に関連するリスクを高めるか、研究結果の解釈を妨げ、研究者の意見では、被験者をこの研究に不適切にする可能性があります
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究に参加すべきではない被験者 研究要件を遵守する能力についての質問がある場合を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMB-05X
被験者は、2週間に1回、12週間にわたってAMB-05Xの関節内注射を受けます（合計6回の治療）。
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AMB-05X は、ヒト CSF1R の細胞外ドメインに特異的な完全ヒト抗体アンタゴニスト (免疫グロブリン G、タイプ 2 [IgG2]) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
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報告された治療中に発生した有害事象の頻度と重症度
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST バージョン 1.1 に基づく腫瘍応答
時間枠：第12週
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12週目に固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って腫瘍全体の奏効（客観的奏効またはOR）を達成した被験者の割合。客観的奏効は完全奏効[CR]および部分奏効[PR]として定義されます）。 RECIST v1.1 (アイゼンハウアー 2009) 第 12 週。 完全反応：すべての標的病変の消失。部分応答: 標的病変の直径の合計が >/= 30% 減少。 |
第12週
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腫瘍体積に基づく腫瘍反応 (TV)
時間枠：第12週
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腫瘍体積に基づく全体的な奏効を示した被験者の割合: 完全奏効 (CR): 病変は完全に消失。部分奏効 (PR): ベースラインと比較して腫瘍体積が >/= 50% 減少。進行性疾患 (PD): 研究中の最低体積と比較して腫瘍体積が 30% 以上増加。安定疾患 (SD): 他の分類のいずれにも当てはまりません。
腫瘍体積スコア（「TVS」）に基づく腫瘍反応は、CRまたはPRとして定義されます。
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第12週
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可動域 (ROM): 屈曲におけるベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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関節の ROM は資格のある評価者によって評価されます。
測定値は度単位で記録されます。
ベースラインでは、相対値が最小 (最悪) の移動面が特定されます。このプレーンのみが、その後の ROM の変更の評価に使用されます。
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第12週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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PROMIS 身体機能スケールは、身体機能を評価するために使用されます。
このスケールには 10 の質問が含まれており、スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果が得られます。
5 つの質問は、被験者の健康状態によって特定の身体活動がどの程度制限されるかを示し、被験者は各質問に対する 1 (「できない」) から 5 (「まったくできない」) の範囲の回答を選択します。
追加の 5 つの質問は、被験者が特定の身体活動を実行できる程度を示し、被験者は各質問に対して 1 (「できない」) から 5 (「困難なく」) の範囲の回答を選択します。
PROMIS のスコア範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど身体機能が悪化していることを示します。
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第12週
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最悪の剛性数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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最悪の剛性 NRS は、過去 24 時間以内の「最悪の」剛性を評価する 1 項目の自己記入式アンケートです。
このアイテムの NRS の範囲は 0 (剛性なし) から 10 (想像できるほどひどい剛性) です。
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第12週
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簡易疼痛インベントリ（BPI）疼痛干渉指数スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form は、被験者の痛みの重症度と、この痛みが被験者の日常生活機能に及ぼす影響を評価するために使用される自己記入式のアンケートです。
被験者は、最悪、最小、平均、現在の痛みの強度を評価し、現在の治療法とその効果の認識を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、生活の楽しさは 0 から 10 のスケールで表され、スコアが高いほど痛みの影響が大きいことを意味します。
報告されるスコアは、7 つの干渉項目の平均です。
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第12週
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 健康評価
時間枠：第12週
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域のそれぞれに関する質問を含む、広く使用されている生活の質の指標です。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述を選択して自分の健康状態を示すように求められます。
個々のスコアの範囲は 1 ～ 5 です。EQ-5D-5L スケール スコアは、収集された 5 つの個別の EQ-5D-5L スコアの合計で、5 ～ 25 の範囲になります。スコアが低いほど、生活の質が向上していることを表します。
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第12週
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平均簡易疼痛インベントリ（BPI）スコアが少なくとも30％減少したと反応した被験者の割合
時間枠：12週目
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BPI ショートフォームは、被験者の痛みの重症度と、この痛みが被験者の日常生活機能に及ぼす影響を評価するために使用される自己記入式のアンケートです。
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12週目
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血清コロニー刺激因子 1 (CSF1) レベル
時間枠：10週目
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血清CSF1レベルはバイオマーカーとして分析されます。
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10週目
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血清 AMB-05X レベル
時間枠：10週目
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血清 AMB-05X 濃度は、第 0 週（投与前および初回投与の 2 時間後）、第 2 週（投与前［トラフ］）、および定常状態の第 10 週（投与前［トラフ］および投与後 2 時間後を含む）に測定されます。最後の服用から2時間後）。
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10週目
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血清抗AMB-05X抗体レベル
時間枠：10週目
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抗薬物抗体 (ADA) 分析も、選択された血清サンプルに対して実行されます。
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10週目
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滑液 CSF1
時間枠：第10週
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滑液中のCSF1（薬力学マーカー）の測定
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第10週
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滑膜 AMB-05X レベル
時間枠：第10週
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滑膜AMB-05X濃度は、0、2、4、6、8、および10週目に測定されます(すべて投与前[トラフ])。
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第10週
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滑膜抗 AMB-05X 抗体 (ADA) レベル
時間枠：第10週
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抗薬物抗体 (ADA) 分析も、選択された滑膜サンプルに対して実行されます。
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第10週
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固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST）ごとに、最良の全体的な腫瘍反応として客観的反応を達成した被験者の割合。
時間枠：12週間
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客観的反応は、2 つの標的病変の短軸直径の合計が 30% 以上減少することを必要とする固形腫瘍における修正反応評価基準 (RECIST) を使用して測定されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dorothy Nguyen, MD、AmMax Bio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月5日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMB-051-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。