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Une étude ouverte sur les injections intra-articulaires d'AMB-05X chez des sujets atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales du genou

3 juin 2024 mis à jour par: AmMax Bio, Inc.

Une étude adaptative, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des injections intra-articulaires d'AMB-05X chez des sujets atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales du genou

AMB-051-01 est une étude multicentrique avec une conception adaptative qui recrutera environ 12 sujets atteints de TGCT du genou pour 12 semaines de traitement ouvert à doses multiples avec AMB-05X.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La substance médicamenteuse AMB-05X est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur du facteur 1 stimulant les colonies (CSF1R). Étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet ≥ 18 ans
  2. Un diagnostic confirmé de TGCT de l'articulation du genou
  3. Maladie mesurable basée sur RECIST v1.1
  4. Prescription stable du régime antalgique
  5. Dépistage négatif des drogues dans l'urine (UDS) lors du dépistage et de la ligne de base
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  7. Accepte de suivre les directives en matière de contraception
  8. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate au moment du dépistage
  9. Volonté et capable de compléter les instruments d'auto-évaluation tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies de la ligne de base
  2. Utilisation antérieure d'agents thérapeutiques ciblant CSF1 ou CSF1R ou d'inhibiteurs oraux de la tyrosine kinase
  3. Antécédents de chirurgie extensive du genou
  4. Cancer actif (actuellement ou dans l'année précédant le départ) nécessitant un traitement (par exemple, chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie)
  5. TGCT métastatique
  6. Virus de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  7. Tuberculose active connue
  8. Arthropathie concomitante importante dans l'articulation touchée, maladie grave, infection non contrôlée ou antécédents médicaux ou psychiatriques
  9. Les femmes qui allaitent
  10. Un intervalle QT de dépistage corrigé par Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (hommes) ou ≥ 470 ms (femmes)
  11. Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques lâches)
  12. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  13. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  14. Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire cliniquement significative pouvant augmenter le risque associé à la participation/au traitement de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendre le sujet inapproprié pour cette étude
  15. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris s'il y a une question sur leur capacité à se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMB-05X
Les sujets recevront une injection intra-articulaire d'AMB-05X une fois toutes les 2 semaines pendant 12 semaines (pour 6 traitements au total).
Biologique: AMB-05X
AMB-05X est un antagoniste d'anticorps entièrement humain (immunoglobuline G, type 2 [IgG2]) spécifique du domaine extracellulaire du CSF1R humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 24 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables signalés survenus pendant le traitement
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale basée sur RECIST version 1.1
Délai: Semaine 12

Proportion de sujets qui obtiennent une réponse tumorale globale (réponse objective ou OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 à la semaine 12, la réponse objective est définie comme une réponse complète [CR] et une réponse partielle [PR]) par RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) à la semaine 12.

Réponse complète : disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle : diminution >/= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Semaine 12
Réponse tumorale basée sur le volume tumoral (TV)
Délai: Semaine 12
Proportion de sujets présentant une réponse globale basée sur le volume de la tumeur : Réponse complète (RC) : la lésion a complètement disparu ; Réponse partielle (PR) : diminution >/= 50 % du volume tumoral par rapport à la ligne de base ; Maladie évolutive (MP) : augmentation >/= 30 % du volume tumoral par rapport au volume le plus bas au cours de l'étude ; Maladie stable (SD) : ne répond à aucune des autres classifications. La réponse tumorale basée sur le score de volume tumoral (« TVS ») est définie comme CR ou PR.
Semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement (ROM) : flexion
Délai: Semaine 12
La ROM du joint sera évaluée par des évaluateurs qualifiés. Les mesures seront enregistrées en degrés. Au départ, le plan de mouvement avec la plus petite (pire) valeur relative sera identifié ; seul ce plan sera utilisé ultérieurement pour évaluer le changement de ROM.
Semaine 12
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score de fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Semaine 12
L'échelle de fonction physique PROMIS sera utilisée pour évaluer la fonction physique. L'échelle comprend 10 questions, avec des scores allant de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats. Cinq questions portent sur la mesure dans laquelle la santé du sujet limite certaines activités physiques, et les sujets sélectionnent une réponse à chaque question allant de 1 (« ne peut pas faire ») à 5 (« pas du tout »). Cinq questions supplémentaires portent sur le degré avec lequel le sujet est capable d'effectuer certaines activités physiques, et les sujets sélectionnent une réponse à chaque question allant de 1 (« ne peut pas faire ») à 5 (« sans aucune difficulté »). La plage de scores pour le PROMIS est de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne.
Semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du pire score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la rigidité
Délai: Semaine 12
Le NRS de la pire rigidité est un questionnaire auto-administré en 1 élément évaluant la « pire » rigidité au cours des dernières 24 heures. Le NRS pour cet article va de 0 (pas de rigidité) à 10 (rigidité aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Semaine 12
Le Brief Pain Inventory (BPI) Short Form est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la gravité de la douleur d'un sujet et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du sujet. Il est demandé au sujet d'évaluer l'intensité de sa douleur la plus grave, la plus faible, la moyenne et l'intensité actuelle, d'énumérer les traitements actuels et leur efficacité perçue, et d'évaluer dans quelle mesure la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, le sommeil et le plaisir de vivre sur une échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient plus d'interférences avec la douleur. Le score rapporté est la moyenne des sept items d’interférence.
Semaine 12
Évaluation de la santé EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) est un instrument de qualité de vie largement utilisé qui comprend des questions dans chacun des 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en sélectionnant l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les scores individuels vont de 1 à 5. Le score de l'échelle EQ-5D-5L est la somme des 5 scores individuels EQ-5D-5L collectés et varie de 5 à 25. Des scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie.
Semaine 12
Pourcentage de sujets qui répondent avec une diminution d'au moins 30 % du score moyen du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: semaine 12
Le BPI Short Form est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la gravité de la douleur d'un sujet et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du sujet.
semaine 12
Niveaux de facteur 1 de stimulation des colonies sériques (CSF1)
Délai: semaine 10
Les niveaux sériques de CSF1 seront analysés comme biomarqueur.
semaine 10
Niveaux de sérum AMB-05X
Délai: semaine 10
Les concentrations sériques d'AMB-05X seront mesurées à la semaine 0 (pré-dose et 2 heures après la première dose), à ​​la semaine 2 (pré-dose [creux]) et à la semaine 10 à l'état d'équilibre (y compris la pré-dose [creux] et 2 heures après la dernière dose).
semaine 10
Niveaux d'anticorps sériques anti-AMB-05X
Délai: semaine 10
Une analyse des anticorps anti-médicament (ADA) sera également effectuée sur certains échantillons de sérum.
semaine 10
Liquide synovial CSF1
Délai: Semaine 10
Dosage du CSF1 dans le liquide synovial (marqueur pharmacodynamique)
Semaine 10
Niveaux synoviaux AMB-05X
Délai: Semaine 10
Les concentrations synoviales d'AMB-05X seront mesurées aux semaines 0, 2, 4, 6, 8 et 10 (toutes à la pré-dose [creux]).
Semaine 10
Niveaux d'anticorps synoviaux anti-AMB-05X (ADA)
Délai: Semaine 10
Une analyse des anticorps anti-médicament (ADA) sera également effectuée sur certains échantillons synoviaux.
Semaine 10
Proportions de sujets ayant obtenu une réponse objective comme étant leur meilleure réponse tumorale globale, selon les critères d'évaluation de réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: 12 semaines
La réponse objective a été mesurée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST), qui nécessitent une réduction >/= 30 % de la somme des diamètres d'axe court de 2 lésions cibles.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AmMax Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMB-051-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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