Avoin tutkimus nivelensisäisistä AMB-05X-injektioista potilailla, joilla on polven tenosynoviaalinen jättisolukasvain
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: AmMax Bio, Inc.
Mukautuva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan nivelensisäisten AMB-05X-injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on polven tenosynoviaalinen jättisolukasvain
AMB-051-01 on monikeskustutkimus, jossa on adaptiivinen suunnittelu ja johon otetaan mukaan noin 12 polven TGCT-potilasta 12 viikon moniannoshoitoon AMB-05X:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AMB-05X-lääkeaine on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine pesäkkeitä stimuloivaa tekijä 1 -reseptoria (CSF1R) vastaan.
Opiskelu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- AmMax Bio Clinical Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- AmMax Bio Clinical Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- AmMax Bio Clinical Site
-
Kharkiv, Ukraina
- AmMax Bio Clinical Site
-
Kyiv, Ukraina
- AmMax Bio Clinical Site
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- AmMax Bio Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu diagnoosi polvinivelen TGCT:stä
- Mitattavissa oleva sairaus perustuu RECIST v1.1:een
- Vakaat analgeettisen hoito-ohjelman määräykset
- Negatiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta seulonnassa
- Haluat ja pystyt suorittamaan itsearviointiinstrumentteja koko opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä lähtötasosta
- CSF1:een tai CSF1R:ään tai oraalisiin tyrosiinikinaasin estäjiin kohdistuvien terapeuttisten aineiden aikaisempi käyttö
- Historia laajasta polvileikkauksesta
- Aktiivinen syöpä (joko tällä hetkellä tai vuoden sisällä ennen lähtötilannetta), joka vaatii hoitoa (esim. leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa)
- Metastaattinen TGCT
- C-hepatiittivirus (HCV) tai hepatiitti B-virus (HBV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
- Merkittävä samanaikainen artropatia sairastuneessa nivelessä, vakava sairaus, hallitsematon infektio tai lääketieteellinen tai psykiatrinen historia
- Naiset, jotka imettävät
- Seulonta Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) ≥ 450 ms (miehet) tai ≥ 470 ms (naiset)
- MRI-vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, löysät metalliset implantit)
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen/hoitoon liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan mielestä tehdä aiheesta sopimattoman tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä tulisi mistään syystä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien jos on kyseenalaista heidän kykynsä noudattaa tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMB-05X
Koehenkilöt saavat nivelensisäisen AMB-05X-injektion joka toinen viikko 12 viikon ajan (yhteensä 6 hoitoa).
|
AMB-05X on täysin ihmisen vasta-aineantagonisti (immunoglobuliini G, tyyppi 2 [IgG2]), joka on spesifinen ihmisen CSF1R:n solunulkoiselle domeenille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste perustuu RECIST-versioon 1.1
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kokonaistuumorivasteen (objektiivinen vaste tai OR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti viikolla 12, objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi [CR] ja osittaiseksi vasteeksi [PR] RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) viikolla 12. Täydellinen vastaus: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen; Osittainen vaste: >/=30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. |
Viikko 12
|
|
Kasvainvaste kasvaimen tilavuuden perusteella (TV)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kokonaisvasteen saaneiden koehenkilöiden osuus kasvaimen tilavuuden perusteella: Täydellinen vaste (CR): leesio on täysin poissa; Osittainen vaste (PR): >/=50 %:n lasku kasvaimen tilavuudessa suhteessa perustasoon; Progressiivinen sairaus (PD): >/=30 % kasvain kasvaimen tilavuudessa suhteessa pienimpään tilavuuteen tutkimuksen aikana; Stabiili sairaus (SD): ei täytä muita luokituksia.
Tuumorivaste, joka perustuu kasvaimen tilavuuspisteisiin ("TVS"), määritellään CR:ksi tai PR:ksi.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos perusviivasta liikealueella (ROM): Flexion
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Pätevät arvioijat arvioivat liitoksen ROM-muistin.
Mittaukset kirjataan asteina.
Lähtötasolla tunnistetaan liiketaso, jolla on pienin (huonoin) suhteellinen arvo; vain tätä tasoa käytetään ROM:n muutoksen arvioimiseen myöhemmin.
|
Viikko 12
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Fyysisen toiminnan arvioinnissa käytetään PROMIS-fysikaalista funktiota.
Asteikko sisältää 10 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 1–5, joissa korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Viisi kysymystä käsittelee sitä, missä määrin koehenkilön terveys rajoittaa tiettyjä fyysisiä aktiviteetteja, ja koehenkilöt valitsevat jokaiseen kysymykseen vastauksen, joka vaihtelee välillä 1 ("ei osaa") - 5 ("ei ollenkaan").
Viisi lisäkysymystä käsittelee sitä, missä määrin tutkittava pystyy suorittamaan tiettyjä fyysisiä aktiviteetteja, ja koehenkilöt valitsevat jokaiseen kysymykseen vastauksen, joka vaihtelee 1:stä ("ei osaa") 5:een ("ilman vaikeuksia").
PROMIS-pisteiden vaihteluväli on 10–50, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa fyysistä toimintaa.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta huonoimman jäykkyyden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Worst Stiffness NRS on 1-kohdan itseläytetty kyselylomake, jossa arvioidaan "pahin" jäykkyys viimeisen 24 tunnin aikana.
Tämän tuotteen NRS vaihtelee 0:sta (ei jäykkyyttä) 10:een (niin huono jäykkyys kuin voit kuvitella).
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyen kipuinventaarin (BPI) kipuhäiriöindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form -lomake on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä toimintaa, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kivun häiriöitä.
Raportoitu pistemäärä on seitsemän häiriökohteen keskiarvo.
|
Viikko 12
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) terveysarvio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) on laajalti käytetty elämänlaadun väline, joka sisältää kysymyksiä jokaisesta viidestä osa-alueesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa valitsemalla sopivin lausunto kustakin viidestä ulottuvuudesta.
Yksilölliset pisteet vaihtelevat 1–5. EQ-5D-5L-asteikon pistemäärä on kerätyn 5 yksittäisen EQ-5D-5L-pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 5–25. Pienemmät pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastaavat vähintään 30 prosentin laskulla keskimääräisessä lyhyen kipukartoituksen (BPI) pisteissä
Aikaikkuna: viikko 12
|
BPI Short Form on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
|
viikko 12
|
|
Seerumin pesäkkeitä stimuloivan tekijän 1 (CSF1) tasot
Aikaikkuna: viikko 10
|
Seerumin CSF1-tasot analysoidaan biomarkkerina.
|
viikko 10
|
|
Seerumin AMB-05X tasot
Aikaikkuna: viikko 10
|
Seerumin AMB-05X-pitoisuudet mitataan viikolla 0 (ennen annosta ja 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), viikolla 2 (ennen annosta [minimi]) ja viikolla 10 vakaan tilan aikana (mukaan lukien ennen annosta [minimi] ja 2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen).
|
viikko 10
|
|
Seerumin anti-AMB-05X vasta-ainetasot
Aikaikkuna: viikko 10
|
Valituille seeruminäytteille tehdään myös ADA-analyysi.
|
viikko 10
|
|
Nivelneste CSF1
Aikaikkuna: Viikko 10
|
CSF1:n mittaus nivelnesteessä (farmakodynaaminen markkeri)
|
Viikko 10
|
|
Synoviaaliset AMB-05X-tasot
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Synoviaaliset AMB-05X-pitoisuudet mitataan viikoilla 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 (kaikki ennen annosta [alhaalla]).
|
Viikko 10
|
|
Synoviaaliset anti-AMB-05X-vasta-aineiden (ADA) tasot
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Valituille nivelkalvonäytteille tehdään myös ADA-analyysi.
|
Viikko 10
|
|
Objektiivisen vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuudet parhaana yleisenä kasvainvasteena, kiinteiden kasvainten muokatun vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Objektiivinen vaste mitattiin käyttämällä modifioitua vasteen arviointikriteeriä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), mikä edellyttää >/=30 % pienennystä kahden kohdeleesion lyhyen akselin halkaisijoiden summassa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMB-051-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .