Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van intra-articulaire AMB-05X-injecties bij proefpersonen met tenosynoviale reusceltumor van de knie

3 juni 2024 bijgewerkt door: AmMax Bio, Inc.

Een adaptief, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van intra-articulaire AMB-05X-injecties bij proefpersonen met tenosynoviale reusceltumor van de knie te evalueren

AMB-051-01 is een multicenter onderzoek met een adaptief ontwerp dat ongeveer 12 proefpersonen met TGCT van de knie zal inschrijven voor 12 weken open-label behandeling met meerdere doses AMB-05X.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geneesmiddelsubstantie AMB-05X is een menselijk monoklonaal antilichaam tegen de koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF1R). Studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon ≥ 18 jaar
  2. Een bevestigde diagnose van TGCT van het kniegewricht
  3. Meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1
  4. Stabiel voorschrijven van een analgetisch regime
  5. Negatieve urinedrugscreening (UDS) bij screening en baseline
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  7. Stemt ermee in de richtlijnen voor anticonceptie te volgen
  8. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie bij screening
  9. Bereid en in staat om tijdens de studie zelfevaluatie-instrumenten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder medicijngebruik in onderzoek binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van baseline
  2. Eerder gebruik van therapieën gericht op CSF1 of CSF1R of orale tyrosinekinaseremmers
  3. Geschiedenis van uitgebreide knieoperaties
  4. Actieve kanker (momenteel of binnen 1 jaar voor baseline) die therapie vereist (bijv. operatie, chemotherapie of bestralingstherapie)
  5. Metastatische TGCT
  6. Hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  7. Bekende actieve tuberculose
  8. Significante bijkomende artropathie in het aangetaste gewricht, ernstige ziekte, ongecontroleerde infectie of een medische of psychiatrische voorgeschiedenis
  9. Vrouwen die borstvoeding geven
  10. Een screening Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) ≥ 450 ms (mannen) of ≥ 470 ms (vrouwen)
  11. MRI-contra-indicaties (bijv. Pacemaker, losse metalen implantaten)
  12. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
  13. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  14. Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of klinisch significante laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan/de behandeling aan de studie kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt kan maken voor deze studie
  15. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet aan het onderzoek mogen deelnemen, ook als er twijfel bestaat over hun vermogen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMB-05X
De proefpersonen krijgen eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken (voor in totaal 6 behandelingen) een intra-articulaire injectie met AMB-05X.
Biologisch: AMB-05X
AMB-05X is een volledig menselijke antilichaamantagonist (immunoglobuline G, type 2 [IgG2]) specifiek voor het extracellulaire domein van menselijk CSF1R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Frequentie en ernst van gemelde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons gebaseerd op RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Week 12

Percentage proefpersonen dat een algehele tumorrespons (Objective Response of OR) bereikt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 in week 12. Objectieve respons wordt gedefinieerd als volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR]) per RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) in week 12.

Volledige respons: verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons: >/=30% afname van de som van de diameters van de doellaesies.
Week 12
Tumorrespons op basis van tumorvolume (TV)
Tijdsspanne: Week 12
Percentage proefpersonen met een algehele respons op basis van het tumorvolume: Volledige respons (CR): de laesie is volledig verdwenen; Gedeeltelijke respons (PR): >/=50% afname van het tumorvolume ten opzichte van de uitgangswaarde; Progressieve ziekte (PD): >/=30% toename van het tumorvolume ten opzichte van het laagste volume tijdens het onderzoek; Stabiele ziekte (SD): voldoet aan geen van de andere classificaties. Tumorrespons op basis van de tumorvolumescore ("TVS") wordt gedefinieerd als CR of PR.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in bewegingsbereik (ROM): flexie
Tijdsspanne: Week 12
De ROM van het gewricht wordt beoordeeld door gekwalificeerde beoordelaars. Metingen worden geregistreerd in graden. Bij de basislijn zal het bewegingsvlak met de kleinste (slechtste) relatieve waarde worden geïdentificeerd; alleen dit vlak zal later worden gebruikt voor het evalueren van veranderingen in ROM.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) fysieke functiescore
Tijdsspanne: Week 12
De PROMIS Physical Function Scale zal worden gebruikt om het fysieke functioneren te beoordelen. De schaal omvat 10 vragen, met scores die variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen. Vijf vragen gaan over de mate waarin de gezondheid van de proefpersoon bepaalde fysieke activiteiten beperkt, en proefpersonen kiezen op elke vraag een antwoord dat varieert van 1 ("kan niet") tot 5 ("helemaal niet"). Vijf extra vragen gaan over de mate waarin de proefpersoon in staat is bepaalde fysieke activiteiten uit te voeren, en de proefpersoon kiest op elke vraag een antwoord dat varieert van 1 ("kan niet") tot 5 ("zonder enige moeite"). Het scorebereik voor de PROMIS is 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op een slechter fysiek functioneren.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de slechtste numerieke beoordelingsschaalscore (NRS).
Tijdsspanne: Week 12
De NRS met de ergste stijfheid is een zelf in te vullen vragenlijst die uit één item bestaat en de ‘ergste’ stijfheid in de afgelopen 24 uur beoordeelt. De NRS voor dit item varieert van 0 (geen stijfheid) tot 10 (zo slecht als u zich kunt voorstellen).
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Index Score
Tijdsspanne: Week 12
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een proefpersoon en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de proefpersoon te evalueren. De proefpersoon wordt gevraagd zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, de huidige behandelingen en de waargenomen effectiviteit ervan op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn de algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen belemmert, slaap en levensvreugde op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer pijninterferentie betekenen. De gerapporteerde score is het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
Week 12
EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau (EQ-5D-5L) Gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Week 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is een veelgebruikt levenskwaliteitsinstrument dat vragen omvat in elk van de 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de vijf dimensies de meest passende uitspraak te selecteren. Individuele scores variëren van 1 tot 5. De EQ-5D-5L-schaalscore is de som van de 5 verzamelde individuele EQ-5D-5L-scores en varieert van 5 tot 25. Lagere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Week 12
Percentage proefpersonen dat reageert met een daling van ten minste 30% in de gemiddelde Brief Pain Inventory (BPI)-score
Tijdsspanne: week 12
Het BPI Short Form is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een proefpersoon en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de proefpersoon te evalueren.
week 12
Niveaus van serumkoloniestimulerende factor 1 (CSF1).
Tijdsspanne: week 10
Serum CSF1-niveaus zullen worden geanalyseerd als een biomarker.
week 10
Serum AMB-05X-niveaus
Tijdsspanne: week 10
Serum AMB-05X-concentraties worden gemeten in week 0 (vóór de dosis en 2 uur na de eerste dosis), week 2 (vóór de dosis [dal]) en week 10 tijdens steady-state (inclusief pre-dosis [dal] en 2 uur na de laatste dosis).
week 10
Serum Anti-AMB-05X Antilichaamniveaus
Tijdsspanne: week 10
Anti-drug antilichaam (ADA) analyse zal ook worden uitgevoerd op geselecteerde serummonsters.
week 10
Gewrichtsvloeistof CSF1
Tijdsspanne: Week 10
Meting van CSF1 in gewrichtsvloeistof (farmacodynamische marker)
Week 10
Synoviale AMB-05X-niveaus
Tijdsspanne: Week 10
Synoviale AMB-05X-concentraties worden gemeten in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10 (allemaal vóór de dosis [dal]).
Week 10
Synoviale anti-AMB-05X antilichaam (ADA) niveaus
Tijdsspanne: Week 10
Anti-drug antilichaam (ADA) analyse zal ook worden uitgevoerd op geselecteerde synoviale monsters.
Week 10
Proporties van proefpersonen die een objectieve respons bereikten als hun beste algehele tumorrespons, per aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST).
Tijdsspanne: 12 weken
De objectieve respons werd gemeten met behulp van de aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), die >/=30% reductie vereist in de som van de korte-asdiameters van 2 doellaesies.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMB-051-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren