Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat intraartikuláris AMB-05X injekciókkal térd tenosynoviális óriássejtes daganatos alanyoknál

2022. október 5. frissítette: AmMax Bio, Inc.

Adaptív, többközpontú, nyílt vizsgálat az intraartikuláris AMB-05X injekciók biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére térd tenosynoviális óriássejtes daganatos alanyoknál

Az AMB-051-01 egy adaptív felépítésű, többközpontú vizsgálat, amely körülbelül 12 térd-TGCT-vel rendelkező alanyt von be 12 hetes többszörös dózisú, nyílt elrendezésű AMB-05X kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • AmMax Bio Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alany ≥ 18 év
  2. A térdízület TGCT megerősített diagnózisa
  3. Mérhető betegség a RECIST v1.1 alapján
  4. Stabil fájdalomcsillapítókúra felírása
  5. Negatív vizelet-gyógyszer-szűrés (UDS) a szűréskor és az alaphelyzetben
  6. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
  7. Beleegyezik a fogamzásgátlási irányelvek betartásába
  8. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, szűréskor
  9. Hajlandó és képes önértékelési eszközök kitöltésére a tanulmány során

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vizsgált gyógyszerhasználat a kiindulási értéktől számított 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül
  2. CSF1-re vagy CSF1R-re vagy orális tirozin-kináz inhibitorokra irányuló terápiák korábbi alkalmazása
  3. Kiterjedt térdműtétek története
  4. Aktív rák (akár jelenleg, akár a kiindulási állapot előtt 1 éven belül), amely terápiát (pl. műtétet, kemoterápiát vagy sugárterápiát) igényel
  5. Metasztatikus TGCT
  6. Hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV)
  7. Ismert aktív tuberkulózis
  8. Jelentős egyidejű artropátia az érintett ízületben, súlyos betegség, kontrollálatlan fertőzés vagy orvosi vagy pszichiátriai anamnézis
  9. Szoptató nők
  10. Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) ≥ 450 ms (férfiak) vagy ≥ 470 ms (nők)
  11. MRI ellenjavallatok (pl. pacemaker, laza fém implantátumok)
  12. A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  13. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 3 hónapon belül
  14. Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel/kezeléssel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teheti az alanyt ebben a vizsgálatban
  15. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem vehetnek részt a vizsgálatban, beleértve azt is, ha kérdéses, hogy képesek-e megfelelni a vizsgálati követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMB-05X

Az alanyok AMB-05X injekciót kapnak 2 hetente egyszer 12 héten keresztül (összesen 6 kezelésre).

A rendelkezésre álló biztonságossági, farmakokinetikai, PD és hatékonysági adatok folyamatos felülvizsgálata alapján a szponzor növelheti vagy csökkentheti az adagot.
Biológiai: AMB-05X
Teljesen humán monoklonális immunglobulin (IgG2), amely c-fms ellen irányul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 12. hét
A kezelés során jelentett nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
12. hét
Tumorválasz a RECIST alapján
Időkeret: 12. hét
Azon alanyok aránya, akik teljes tumorválaszt értek el a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz a tumor térfogata alapján
Időkeret: 12. hét
Az általános választ adó alanyok aránya a tumor térfogatpontszáma alapján
12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fizikai funkció pontszámában
Időkeret: 12. hét
A PROMIS Fizikai Funkció Skála a fizikai funkció értékelésére szolgál. A skála 1-től ("nem tudja megtenni" vagy "nem tudja megtenni") 5-ig ("nehézség nélkül" vagy "egyáltalán nem") terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legrosszabb merevségi numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: 12. hét
A Worst Stiffness NRS egy 1 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt 24 óra „legrosszabb” merevségét értékeli. Ennél az elemnél az NRS 0 (nincs merevség) és 10 (merevség olyan rossz, mint amilyenre csak el tudja képzelni) között mozog.
12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb fájdalom NRS-pontszámában
Időkeret: 12. hét
A Worst Pain NRS a Brief Pain Inventory komponense, amely az elmúlt 24 óra „legrosszabb” fájdalmát értékeli. Ennél a tételnél az NRS 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, ahogyan csak el tudja képzelni) között mozog.
12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a mozgástartományban (ROM)
Időkeret: 12. hét
A csatlakozás ROM-ját képzett értékelők fogják értékelni. A méréseket fokban rögzítjük. Az alapvonalon a legkisebb (legrosszabb) relatív értékű mozgási sík kerül azonosításra; csak ez a sík lesz felhasználva a ROM változásának későbbi kiértékelésére.
12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Brief Pain Inventory (BPI) pontszámban
Időkeret: 12. hét
A Brief Pain Inventory (BPI) rövid űrlap egy önkitöltős kérdőív, amelyet az alany fájdalmának súlyosságának és a fájdalomnak az alany napi működésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. Az alanynak értékelnie kell a legrosszabb, legkisebb, átlagos és jelenlegi fájdalom intenzitását, felsorolja a jelenlegi kezeléseket és azok észlelt hatékonyságát, és értékelje, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a más személyekkel való kapcsolatokat, alvás és az élet élvezete egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
12. hét
EQ-5D-5L állapotfelmérés
Időkeret: 12. hét
Az EQ-5D-5L egy széles körben használt életminőség-mérő eszköz, amely mind az 5 területen tartalmaz kérdéseket: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A választási lehetőségek között szerepel 5 súlyossági szint minden egyes tartományhoz, amelyet egy általános egészségügyi vizuális analóg skála (VAS) követ.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AmMax Bio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMB-051-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tenosynoviális óriássejtes daganat

  • Yale University
    National Cancer Institute (NCI)
    Megszűnt
    Indium In 111 pentetreotid a refrakter rákos betegek kezelésében
    Veserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisa
    Egyesült Államok
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Toborzás
    A gyermekkori rák hajlam családi vizsgálatai (SJFAMILY)
    Hasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Daganatminták gyűjtése nőgyógyászati ​​daganatos betegektől
    Melanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Roswell Park Cancer Institute
    Befejezve
    Fludarabin-foszfát, melfalán és kis dózisú teljes test besugárzás, majd donor perifériás vér őssejt transzplantációja hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében
    Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Szunitinib-malát antiretrovirális terápiában részesülő rákos HIV-pozitív betegek kezelésében
    HIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    A deferasirox vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésében rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél
    Primer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a AMB-05X

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel