Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af intraartikulære AMB-05X-injektioner i forsøgspersoner med tenosynovial kæmpecelletumor i knæet

5. oktober 2022 opdateret af: AmMax Bio, Inc.

En adaptiv, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intraartikulære AMB-05X-injektioner hos forsøgspersoner med tenosynovial kæmpecelletumor i knæet

AMB-051-01 er et multicenterstudie med et adaptivt design, der vil inkludere ca. 12 forsøgspersoner med TGCT i knæet i 12 ugers åben-label-behandling med flere doser med AMB-05X.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥ 18 år
  2. En bekræftet diagnose af TGCT i knæleddet
  3. Målbar sygdom baseret på RECIST v1.1
  4. Stabil ordination af smertestillende regime
  5. Negativ urinmedicinsk screening (UDS) ved screening og baseline
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  7. Indvilliger i at følge præventionsvejledningen
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion ved screening
  9. Villig og i stand til at gennemføre selvevalueringsinstrumenter gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående lægemiddelbrug inden for 4 uger eller 5 halveringstider efter baseline
  2. Tidligere brug af terapeutika rettet mod CSF1 eller CSF1R eller orale tyrosinkinasehæmmere
  3. Historie om omfattende knæoperationer
  4. Aktiv cancer (enten i øjeblikket eller inden for 1 år før baseline), der kræver behandling (f.eks. kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling)
  5. Metastatisk TGCT
  6. Hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  7. Kendt aktiv tuberkulose
  8. Betydelig samtidig artropati i det berørte led, alvorlig sygdom, ukontrolleret infektion eller en medicinsk eller psykiatrisk historie
  9. Kvinder, der ammer
  10. Et screening Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) ≥ 450 ms (mænd) eller ≥ 470 ms (kvinder)
  11. MR-kontraindikationer (f.eks. pacemaker, løse metalliske implantater)
  12. Anamnese med overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  13. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  14. Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse/behandling eller forstyrre fortolkning af undersøgelsesresultater og, efter investigators mening, gøre emnet uegnet til denne undersøgelse
  15. Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder hvis der er spørgsmål om deres evne til at overholde undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMB-05X

Forsøgspersonerne vil modtage en injektion med AMB-05X én gang hver anden uge i 12 uger (i alt 6 behandlinger).

Baseret på en løbende gennemgang af de tilgængelige data om sikkerhed, PK, PD og effektivitet, kan sponsoren enten øge eller reducere dosis.
Biologisk: AMB-05X
Et fuldt humant monoklonalt immunoglobulin (IgG2) rettet mod c-fms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Uge 12
Hyppighed og sværhedsgrad af rapporterede behandlingsudspringende bivirkninger
Uge 12
Tumorrespons baseret på RECIST
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår en samlet tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons baseret på tumorvolumen
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med samlet respons baseret på tumorvolumenscore
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 12
PROMIS Physical Function Scale vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion. Skalaen går fra 1 ('ikke i stand til at gøre' eller 'kan ikke') til 5 ('uden vanskeligheder' eller 'slet ikke'), hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: Uge 12
Den værste stivhed NRS er et 1-element, selvadministreret spørgeskema, der vurderer den "værste" stivhed inden for de sidste 24 timer. NRS for dette emne varierer fra 0 (ingen stivhed) til 10 (stivhed så slem som du kan forestille dig).
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Worst Pain NRS-score
Tidsramme: Uge 12
The Worst Pain NRS er en del af Brief Pain Inventory, der vurderer de "værste" smerter inden for de sidste 24 timer. NRS for denne vare varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Uge 12
ROM af leddet vil blive vurderet af kvalificerede bedømmere. Målinger vil blive registreret i grader. Ved baseline vil bevægelsesplanet med den mindste (værste) relative værdi blive identificeret; kun dette plan vil blive brugt til at evaluere ændringer i ROM efterfølgende.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: Uge 12
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på individets daglige funktion. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en skala fra 0 til 10.
Uge 12
EQ-5D-5L Sundhedsvurdering
Tidsramme: Uge 12
EQ-5D-5L er et meget brugt livskvalitetsinstrument, der omfatter spørgsmål inden for hvert af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Valgene omfatter 5 sværhedsgrader for hvert domæne efterfulgt af en generel sundhedsvisuel analog skala (VAS).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMB-051-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovial kæmpecelletumor

Kliniske forsøg med AMB-05X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner