Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af intraartikulære AMB-05X-injektioner i forsøgspersoner med tenosynovial kæmpecelletumor i knæet

3. juni 2024 opdateret af: AmMax Bio, Inc.

En adaptiv, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​intraartikulære AMB-05X-injektioner hos forsøgspersoner med tenosynovial kæmpecelletumor i knæet

AMB-051-01 er et multicenterstudie med et adaptivt design, der vil inkludere ca. 12 forsøgspersoner med TGCT i knæet i 12 ugers åben-label-behandling med flere doser med AMB-05X.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AMB-05X lægemiddelstof er et humant monoklonalt antistof mod den kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF1R). Undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson ≥ 18 år
  2. En bekræftet diagnose af TGCT i knæleddet
  3. Målbar sygdom baseret på RECIST v1.1
  4. Stabil ordination af smertestillende regime
  5. Negativ urinmedicinsk screening (UDS) ved screening og baseline
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  7. Indvilliger i at følge præventionsvejledningen
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion ved screening
  9. Villig og i stand til at gennemføre selvevalueringsinstrumenter gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående lægemiddelbrug inden for 4 uger eller 5 halveringstider efter baseline
  2. Tidligere brug af terapeutika rettet mod CSF1 eller CSF1R eller orale tyrosinkinasehæmmere
  3. Historie om omfattende knæoperationer
  4. Aktiv cancer (enten i øjeblikket eller inden for 1 år før baseline), der kræver behandling (f.eks. kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling)
  5. Metastatisk TGCT
  6. Hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  7. Kendt aktiv tuberkulose
  8. Betydelig samtidig artropati i det berørte led, alvorlig sygdom, ukontrolleret infektion eller en medicinsk eller psykiatrisk historie
  9. Kvinder, der ammer
  10. Et screening Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) ≥ 450 ms (mænd) eller ≥ 470 ms (kvinder)
  11. MR-kontraindikationer (f.eks. pacemaker, løse metalliske implantater)
  12. Anamnese med overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  13. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  14. Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse/behandling eller forstyrre fortolkning af undersøgelsesresultater og, efter investigators mening, gøre emnet uegnet til denne undersøgelse
  15. Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder hvis der er spørgsmål om deres evne til at overholde undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMB-05X
Forsøgspersonerne vil modtage en intraartikulær injektion af AMB-05X én gang hver anden uge i 12 uger (i alt 6 behandlinger).
Biologisk: AMB-05X
AMB-05X er en fuldt human antistofantagonist (immunoglobulin G, type 2 [IgG2]) specifik for det ekstracellulære domæne af human CSF1R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af rapporterede behandlingsudspringende bivirkninger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons baseret på RECIST version 1.1
Tidsramme: Uge 12

Andel af forsøgspersoner, der opnår en samlet tumorrespons (Objective Response eller OR) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 i uge 12, Objektiv Respons defineres som komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) pr. RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) i uge 12.

Komplet respons: forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons: >/=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Uge 12
Tumorrespons baseret på tumorvolumen (tv)
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med samlet respons baseret på tumorvolumen: Komplet respons (CR): læsionen er fuldstændig væk; Delvis respons (PR): >/=50 % fald i tumorvolumen i forhold til baseline; Progressiv sygdom (PD): >/=30 % stigning i tumorvolumen i forhold til det laveste volumen under undersøgelsen; Stabil sygdom (SD): opfylder ikke nogen af ​​de andre klassifikationer. Tumorrespons baseret på tumorvolumenscore ("TVS") er defineret som CR eller PR.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bevægelsesområde (ROM): Flexion
Tidsramme: Uge 12
ROM af leddet vil blive vurderet af kvalificerede bedømmere. Målinger vil blive registreret i grader. Ved baseline vil bevægelsesplanet med den mindste (værste) relative værdi blive identificeret; kun dette plan vil blive brugt til at evaluere ændringer i ROM efterfølgende.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 12
PROMIS Physical Function Scale vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion. Skalaen indeholder 10 spørgsmål, med score fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer bedre resultater. Fem spørgsmål omhandler, i hvilken grad forsøgspersonens helbred begrænser visse fysiske aktiviteter, og forsøgspersonerne vælger et svar på hvert spørgsmål, der går fra 1 ("kan ikke") til 5 ("slet ikke"). Fem yderligere spørgsmål omhandler, i hvilken grad forsøgspersonen er i stand til at udføre visse fysiske aktiviteter, og forsøgspersonerne vælger et svar på hvert spørgsmål, der spænder fra 1 ("kan ikke") til 5 ("uden besvær"). Scoreintervallet for PROMIS er 10 til 50, med højere score angivet dårligere fysisk funktion.
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i værste stivhed Numerisk vurderingsskala (NRS)-score
Tidsramme: Uge 12
Værste stivhed NRS er et 1-element, selvadministreret spørgeskema, der vurderer den "værste" stivhed inden for de sidste 24 timer. NRS for dette emne varierer fra 0 (ingen stivhed) til 10 (stivhed så slem som du kan forestille dig).
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Index Score
Tidsramme: Uge 12
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på individets daglige funktion. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet, og vurdere graden af ​​smerte interfererer med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en skala fra 0 til 10, hvor højere score betyder mere smerteinterferens. Den rapporterede score er gennemsnittet af de syv interferenselementer.
Uge 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Sundhedsvurdering
Tidsramme: Uge 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er et meget brugt livskvalitetsinstrument, der omfatter spørgsmål inden for hvert af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at vælge den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Individuelle scores spænder fra 1 til 5. EQ-5D-5L skalaen score er summen af ​​de 5 individuelle EQ-5D-5L scores indsamlet og går fra 5 til 25. Lavere scores repræsenterer en bedre livskvalitet.
Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der reagerer med et fald på mindst 30 % i BPI-score (Mean Brief Pain Inventory)
Tidsramme: uge 12
BPI Short Form er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på individets daglige funktion.
uge 12
Serumkolonistimulerende faktor 1 (CSF1) niveauer
Tidsramme: uge 10
Serum CSF1 niveauer vil blive analyseret som en biomarkør.
uge 10
Serum AMB-05X niveauer
Tidsramme: uge 10
Serum AMB-05X-koncentrationer vil blive målt ved uge 0 (før-dosis og 2 timer efter den første dosis), uge ​​2 (før-dosis [trough]) og uge 10 under steady state (inklusive før-dosis [trough] og 2 timer efter sidste dosis).
uge 10
Serum Anti-AMB-05X antistofniveauer
Tidsramme: uge 10
Anti-drug antistof (ADA) analyse vil også blive udført på udvalgte serumprøver.
uge 10
Synovialvæske CSF1
Tidsramme: Uge 10
Måling af CSF1 i ledvæske (farmakodynamisk markør)
Uge 10
Synovial AMB-05X niveauer
Tidsramme: Uge 10
Synovial AMB-05X-koncentrationer vil blive målt i uge 0, 2, 4, 6, 8 og 10 (alle ved præ-dosis [trough]).
Uge 10
Synovial Anti-AMB-05X Antistof (ADA) niveauer
Tidsramme: Uge 10
Anti-drug antistof (ADA) analyse vil også blive udført på udvalgte synoviale prøver.
Uge 10
Andel af forsøgspersoner, der opnåede objektiv respons som deres bedste samlede tumorrespons, pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Tidsramme: 12 uger
Objektiv respons blev målt ved hjælp af de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), som kræver >/=30 % reduktion i summen af ​​kortaksede diametre af 2 mållæsioner.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMB-051-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovial kæmpecelletumor

Kliniske forsøg med AMB-05X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner