Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto de inyecciones intraarticulares de AMB-05X en sujetos con tumor tenosinovial de células gigantes de la rodilla

5 de octubre de 2022 actualizado por: AmMax Bio, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y adaptativo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de las inyecciones intraarticulares de AMB-05X en sujetos con tumor tenosinovial de células gigantes en la rodilla

AMB-051-01 es un estudio multicéntrico con un diseño adaptativo que inscribirá a aproximadamente 12 sujetos con TGCT de la rodilla durante 12 semanas de tratamiento abierto de dosis múltiples con AMB-05X.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ucrania
        • AmMax Bio Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto ≥ 18 años
  2. Un diagnóstico confirmado de TGCT de la articulación de la rodilla.
  3. Enfermedad medible basada en RECIST v1.1
  4. Prescripción estable de régimen analgésico
  5. Prueba de detección de drogas en orina (UDS) negativa en la selección y al inicio
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  7. Está de acuerdo en seguir las pautas de anticoncepción
  8. Función hematológica, hepática y renal adecuada, en la selección
  9. Dispuesto y capaz de completar instrumentos de autoevaluación a lo largo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas desde el inicio
  2. Uso previo de terapias dirigidas a CSF1 o CSF1R o inhibidores orales de la tirosina quinasa
  3. Antecedentes de cirugía extensa de rodilla.
  4. Cáncer activo (ya sea actualmente o dentro de 1 año antes de la línea de base) que requiere terapia (p. ej., cirugía, quimioterapia o radioterapia)
  5. TGCT metastásico
  6. Virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  7. Tuberculosis activa conocida
  8. Artropatía concomitante significativa en la articulación afectada, enfermedad grave, infección no controlada o antecedentes médicos o psiquiátricos
  9. Mujeres que están amamantando
  10. Un intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) de detección ≥ 450 ms (hombres) o ≥ 470 ms (mujeres)
  11. Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, marcapasos, implantes metálicos sueltos)
  12. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
  13. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  14. Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación/tratamiento del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, hacer que el sujeto no sea apropiado para este estudio.
  15. Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio por ningún motivo, incluso si hay dudas sobre su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMB-05X

Los sujetos recibirán una inyección de AMB-05X una vez cada 2 semanas durante 12 semanas (para un total de 6 tratamientos).

Con base en la revisión continua de los datos disponibles de seguridad, farmacocinética, farmacocinética y eficacia, el patrocinador puede aumentar o disminuir la dosis.
Biológico: AMB-05X
Una inmunoglobulina monoclonal completamente humana (IgG2) dirigida contra c-fms

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento informados
Semana 12
Respuesta tumoral basada en RECIST
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de sujetos que logran una respuesta tumoral general según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral basada en el volumen tumoral
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de sujetos con respuesta general basada en la puntuación del volumen del tumor
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de función física PROMIS se utilizará para evaluar la función física. La escala va de 1 ('incapaz de hacerlo' o 'no puede hacerlo') a 5 ('sin ninguna dificultad' o 'en absoluto'), donde las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
Semana 12
Cambio medio desde el punto de partida en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de peor rigidez
Periodo de tiempo: Semana 12
El NRS de peor rigidez es un cuestionario autoadministrado de 1 elemento que evalúa la "peor" rigidez en las últimas 24 horas. El NRS para este artículo varía de 0 (sin rigidez) a 10 (rigidez tan mala como puedas imaginar).
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación NRS del peor dolor
Periodo de tiempo: Semana 12
El Worst Pain NRS es un componente del Brief Pain Inventory que evalúa el "peor" dolor en las últimas 24 horas. El NRS para este ítem varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Semana 12
Cambio medio desde la línea de base en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Semana 12
El ROM de la articulación será evaluado por evaluadores calificados. Las medidas se registrarán en grados. En la línea de base, se identificará el plano de movimiento con el valor relativo más pequeño (peor); solo este plano se utilizará para evaluar el cambio en la ROM posteriormente.
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Semanas 12
El formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un sujeto y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del sujeto. Se le pide al sujeto que califique su intensidad de dolor peor, mínima, promedio y actual, enumere los tratamientos actuales y su efectividad percibida, y califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida en una escala de 0 a 10.
Semanas 12
Evaluación de salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semana 12
EQ-5D-5L es un instrumento de calidad de vida ampliamente utilizado que incluye preguntas en cada uno de los 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las opciones incluyen 5 niveles de gravedad para cada dominio seguidos de una escala analógica visual (EVA) de salud general.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AmMax Bio, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMB-051-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AMB-05X

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir