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Un estudio abierto de inyecciones intraarticulares de AMB-05X en sujetos con tumor tenosinovial de células gigantes de la rodilla

3 de junio de 2024 actualizado por: AmMax Bio, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y adaptativo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de las inyecciones intraarticulares de AMB-05X en sujetos con tumor tenosinovial de células gigantes en la rodilla

AMB-051-01 es un estudio multicéntrico con un diseño adaptativo que inscribirá a aproximadamente 12 sujetos con TGCT de la rodilla durante 12 semanas de tratamiento abierto de dosis múltiples con AMB-05X.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco AMB-05X es un anticuerpo monoclonal humano contra el receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF1R). Estudiar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ucrania
        • AmMax Bio Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto ≥ 18 años
  2. Un diagnóstico confirmado de TGCT de la articulación de la rodilla.
  3. Enfermedad medible basada en RECIST v1.1
  4. Prescripción estable de régimen analgésico
  5. Prueba de detección de drogas en orina (UDS) negativa en la selección y al inicio
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  7. Está de acuerdo en seguir las pautas de anticoncepción
  8. Función hematológica, hepática y renal adecuada, en la selección
  9. Dispuesto y capaz de completar instrumentos de autoevaluación a lo largo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas desde el inicio
  2. Uso previo de terapias dirigidas a CSF1 o CSF1R o inhibidores orales de la tirosina quinasa
  3. Antecedentes de cirugía extensa de rodilla.
  4. Cáncer activo (ya sea actualmente o dentro de 1 año antes de la línea de base) que requiere terapia (p. ej., cirugía, quimioterapia o radioterapia)
  5. TGCT metastásico
  6. Virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  7. Tuberculosis activa conocida
  8. Artropatía concomitante significativa en la articulación afectada, enfermedad grave, infección no controlada o antecedentes médicos o psiquiátricos
  9. Mujeres que están amamantando
  10. Un intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) de detección ≥ 450 ms (hombres) o ≥ 470 ms (mujeres)
  11. Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, marcapasos, implantes metálicos sueltos)
  12. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
  13. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  14. Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación/tratamiento del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, hacer que el sujeto no sea apropiado para este estudio.
  15. Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio por ningún motivo, incluso si hay dudas sobre su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMB-05X
Los sujetos recibirán una inyección intraarticular de AMB-05X una vez cada 2 semanas durante 12 semanas (para 6 tratamientos en total).
Biológico: AMB-05X
AMB-05X es un antagonista de anticuerpos completamente humano (inmunoglobulina G, tipo 2 [IgG2]) específico del dominio extracelular del CSF1R humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos informados que surgieron del tratamiento
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral basada en RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Semana 12

Proporción de sujetos que logran una respuesta tumoral general (respuesta objetiva u OR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 en la semana 12, la respuesta objetiva se define como respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR]) por RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) en la semana 12.

Respuesta completa: desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial: >/=30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Semana 12
Respuesta tumoral basada en el volumen tumoral (TV)
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de sujetos con respuesta general basada en el volumen del tumor: Respuesta completa (CR): la lesión desapareció por completo; Respuesta parcial (RP): >/=50% de disminución en el volumen del tumor en relación con el valor inicial; Enfermedad progresiva (EP): aumento >/= 30 % en el volumen del tumor en relación con el volumen más bajo durante el estudio; Enfermedad estable (SD): no cumple con ninguna de las otras clasificaciones. La respuesta tumoral basada en la puntuación del volumen tumoral ("TVS") se define como CR o PR.
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en el rango de movimiento (ROM): flexión
Periodo de tiempo: Semana 12
El ROM de la articulación será evaluado por peritos cualificados. Las medidas se registrarán en grados. Al inicio del estudio, se identificará el plano de movimiento con el valor relativo más pequeño (peor); Sólo este plano se utilizará para evaluar cambios en el ROM posteriormente.
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de función física PROMIS se utilizará para evaluar la función física. La escala incluye 10 preguntas, con puntuaciones que van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas representan mejores resultados. Cinco preguntas abordan el grado en que la salud del sujeto limita ciertas actividades físicas, y los sujetos seleccionan una respuesta para cada pregunta que oscila entre 1 ("no puedo hacer") y 5 ("para nada"). Cinco preguntas adicionales abordan el grado en que el sujeto es capaz de realizar determinadas actividades físicas, y los sujetos seleccionan una respuesta para cada pregunta que oscila entre 1 ("no puedo hacerlo") y 5 ("sin ninguna dificultad"). El rango de puntuación del PROMIS es de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican una peor función física.
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en la peor puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de rigidez
Periodo de tiempo: Semana 12
El NRS de peor rigidez es un cuestionario autoadministrado de 1 ítem que evalúa la "peor" rigidez en las últimas 24 horas. El NRS para este elemento oscila entre 0 (sin rigidez) y 10 (la rigidez más mala que puedas imaginar).
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de interferencia del dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Semana 12
El formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI) es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un sujeto y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del sujeto. Se pide al sujeto que califique su intensidad de dolor peor, mínima, promedio y actual, que enumere los tratamientos actuales y su efectividad percibida, y que califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan más interferencia del dolor. La puntuación reportada es la media de los siete ítems de interferencia.
Semana 12
Evaluación de salud EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 12
EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) es un instrumento de calidad de vida ampliamente utilizado que incluye preguntas en cada uno de 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud seleccionando la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Las puntuaciones individuales varían de 1 a 5. La puntuación de la escala EQ-5D-5L es la suma de las 5 puntuaciones individuales del EQ-5D-5L recopiladas y oscila entre 5 y 25. Las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
Semana 12
Porcentaje de sujetos que responden con una disminución de al menos el 30 % en la puntuación media del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: semana 12
El formulario breve de BPI es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un sujeto y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del sujeto.
semana 12
Niveles séricos del factor estimulante de colonias 1 (CSF1)
Periodo de tiempo: semana 10
Los niveles séricos de CSF1 se analizarán como biomarcador.
semana 10
Niveles séricos de AMB-05X
Periodo de tiempo: semana 10
Las concentraciones séricas de AMB-05X se medirán en la Semana 0 (antes de la dosis y 2 horas después de la primera dosis), en la Semana 2 (antes de la dosis [valle]) y en la Semana 10 durante el estado estacionario (incluyendo antes de la dosis [valle] y 2 horas después de la última dosis).
semana 10
Niveles séricos de anticuerpos anti-AMB-05X
Periodo de tiempo: semana 10
También se realizarán análisis de anticuerpos antidrogas (ADA) en muestras de suero seleccionadas.
semana 10
Líquido sinovial LCR1
Periodo de tiempo: Semana 10
Medición de LCR1 en líquido sinovial (marcador farmacodinámico)
Semana 10
Niveles sinoviales de AMB-05X
Periodo de tiempo: Semana 10
Las concentraciones sinoviales de AMB-05X se medirán en las semanas 0, 2, 4, 6, 8 y 10 (todas antes de la dosis [mínimo]).
Semana 10
Niveles de anticuerpo sinovial anti-AMB-05X (ADA)
Periodo de tiempo: Semana 10
También se realizarán análisis de anticuerpos antidrogas (ADA) en muestras sinoviales seleccionadas.
Semana 10
Proporciones de sujetos que lograron una respuesta objetiva como su mejor respuesta tumoral general, según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta objetiva se midió utilizando los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST), que requieren una reducción >/= 30 % en la suma de los diámetros del eje corto de 2 lesiones diana.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AmMax Bio, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMB-051-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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