무릎의 건활막 거대 세포 종양이 있는 피험자에서 관절 내 AMB-05X 주사에 대한 공개 라벨 연구
2022년 10월 5일 업데이트: AmMax Bio, Inc.
무릎의 건활막 거대 세포 종양이 있는 피험자에서 관절 내 AMB-05X 주사의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 적응형, 다기관, 공개 라벨 연구
AMB-051-01은 AMB-05X를 사용한 12주간의 다회 용량 공개 라벨 치료 동안 무릎 TGCT로 약 12명의 피험자를 등록하는 적응형 설계의 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세
- 무릎 관절의 TGCT 진단 확인
- RECIST v1.1 기반 측정 가능 질병
- 안정적인 진통제 처방
- 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 소변 약물 선별검사(UDS)
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 연구 전반에 걸쳐 자체 평가 도구를 완성할 의지와 능력
제외 기준:
- 기준선의 5주 반감기 또는 4주 이내의 사전 조사 약물 사용
- CSF1 또는 CSF1R을 표적으로 하는 치료제 또는 경구 티로신 키나제 억제제의 이전 사용
- 광범위한 무릎 수술의 역사
- 치료(예: 수술, 화학요법 또는 방사선 요법)가 필요한 활동성 암(현재 또는 기준선 전 1년 이내)
- 전이성 TGCT
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 알려진 활동성 결핵
- 영향을 받는 관절, 심각한 질병, 통제되지 않는 감염 또는 병력 또는 정신과적 병력에 수반되는 상당한 관절병증
- 모유 수유중인 여성
- 선별 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF) ≥ 450ms(남성) 또는 ≥ 470ms(여성)
- MRI 금기 사항(예: 심박 조율기, 느슨한 금속 임플란트)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 참여/치료와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 의견에 따라 피험자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 임의의 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력에 대한 질문이 있는 경우를 포함하여 어떤 이유로든 연구에 참여해서는 안 된다고 조사자의 의견에 포함된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMB-05X
피험자는 12주 동안 2주에 한 번씩 AMB-05X 주사를 받게 됩니다(총 6회 치료). 사용 가능한 안전성, PK, PD 및 효능 데이터의 지속적인 검토를 기반으로 의뢰자는 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다. |
C-fms에 대한 완전 인간 단클론 면역글로불린(IgG2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 12주차
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보고된 치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도
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12주차
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RECIST 기반 종양 반응
기간: 12주차
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 전체 종양 반응을 달성한 피험자의 비율
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부피에 따른 종양 반응
기간: 12주차
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종양 부피 점수에 기초한 전체 반응을 보이는 피험자의 비율
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12주차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 12주차
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PROMIS 신체 기능 척도는 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 1('할 수 없음' 또는 '할 수 없음')에서 5('어려움 없음' 또는 '전혀 없음')까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주차
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최악의 강성 수치 등급 척도(NRS) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주차
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최악의 경직도 NRS는 지난 24시간 동안 "최악의" 경직도를 평가하는 1개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
이 항목의 NRS 범위는 0(강성 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 강성)입니다.
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12주차
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최악의 통증 NRS 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주차
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최악의 통증 NRS는 지난 24시간 동안 "최악의" 통증을 평가하는 간단한 통증 인벤토리의 구성 요소입니다.
이 항목의 NRS 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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12주차
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동작 범위(ROM)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주차
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관절의 ROM은 자격을 갖춘 평가자가 평가합니다.
측정값은 도 단위로 기록됩니다.
베이스라인에서 상대 값이 가장 작은(최악) 이동 평면이 식별됩니다. 이 평면만 이후에 ROM의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주차
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BPI(간단한 통증 인벤토리) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 12주차
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 피험자의 통증의 중증도 및 이 통증이 피험자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
대상자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고, 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고, 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 0에서 10까지의 척도에서 삶의 즐거움.
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12주차
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EQ-5D-5L 건강 평가
기간: 12주차
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역 각각에 대한 질문을 포함하는 널리 사용되는 삶의 질 도구입니다.
선택 사항에는 각 영역에 대한 5단계의 심각도와 일반적인 건강 시각 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMB-051-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AMB-05X에 대한 임상 시험
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AmMax Bio, Inc.모병
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AmMax Bio, Inc.모집하지 않고 적극적으로건활막 거대 세포 종양 | 색소성 융모결절성 윤활막염 | TGCT | PVNS - 색소 융모 결절성 활막염독일, 폴란드, 우크라이나
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