무릎의 건활막 거대 세포 종양이 있는 피험자에서 관절 내 AMB-05X 주사에 대한 공개 라벨 연구
2024년 6월 3일 업데이트: AmMax Bio, Inc.
무릎의 건활막 거대 세포 종양이 있는 피험자에서 관절 내 AMB-05X 주사의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 적응형, 다기관, 공개 라벨 연구
AMB-051-01은 AMB-05X를 사용한 12주간의 다회 용량 공개 라벨 치료 동안 무릎 TGCT로 약 12명의 피험자를 등록하는 적응형 설계의 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
AMB-05X 약물 물질은 콜로니 자극 인자 1 수용체(CSF1R)에 대한 인간 단일클론 항체입니다.
공부하다
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세
- 무릎 관절의 TGCT 진단 확인
- RECIST v1.1 기반 측정 가능 질병
- 안정적인 진통제 처방
- 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 소변 약물 선별검사(UDS)
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 연구 전반에 걸쳐 자체 평가 도구를 완성할 의지와 능력
제외 기준:
- 기준선의 5주 반감기 또는 4주 이내의 사전 조사 약물 사용
- CSF1 또는 CSF1R을 표적으로 하는 치료제 또는 경구 티로신 키나제 억제제의 이전 사용
- 광범위한 무릎 수술의 역사
- 치료(예: 수술, 화학요법 또는 방사선 요법)가 필요한 활동성 암(현재 또는 기준선 전 1년 이내)
- 전이성 TGCT
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 알려진 활동성 결핵
- 영향을 받는 관절, 심각한 질병, 통제되지 않는 감염 또는 병력 또는 정신과적 병력에 수반되는 상당한 관절병증
- 모유 수유중인 여성
- 선별 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF) ≥ 450ms(남성) 또는 ≥ 470ms(여성)
- MRI 금기 사항(예: 심박 조율기, 느슨한 금속 임플란트)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 참여/치료와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 의견에 따라 피험자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 임의의 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력에 대한 질문이 있는 경우를 포함하여 어떤 이유로든 연구에 참여해서는 안 된다고 조사자의 의견에 포함된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMB-05X
피험자는 12주 동안 2주마다 한 번씩 AMB-05X를 관절내 주사하게 됩니다(총 6회 치료).
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AMB-05X는 인간 CSF1R의 세포외 도메인에 특이적인 완전 인간 항체 길항제(면역글로불린 G, 2형[IgG2])입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 24주
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보고된 치료 관련 이상반응의 빈도 및 심각도
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1을 기반으로 한 종양 반응
기간: 12주차
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12주차에 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 전반적인 종양 반응(객관적 반응 또는 OR)을 달성한 피험자의 비율, 객관적 반응은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. RECIST v1.1(Eisenhauer 2009), 12주차. 완전 반응: 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응: 표적 병변 직경의 합이 >/=30% 감소합니다. |
12주차
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종양 부피에 따른 종양 반응(TV)
기간: 12주차
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종양 부피를 기준으로 전체 반응을 보이는 대상체의 비율: 완전 반응(CR): 병변이 완전히 사라졌습니다. 부분 반응(PR): 기준선에 비해 종양 부피의 >/=50% 감소; 진행성 질환(PD): 연구 동안 가장 낮은 부피에 비해 종양 부피가 >/=30% 증가; 안정 질환(SD): 다른 분류를 충족하지 않습니다.
종양 부피 점수("TVS")에 기초한 종양 반응은 CR 또는 PR로 정의됩니다.
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12주차
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ROM(가동 범위) 기준선의 평균 변화: 굴곡
기간: 12주차
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관절의 ROM은 자격을 갖춘 평가자가 평가합니다.
측정값은 각도로 기록됩니다.
기준선에서 가장 작은(최악의) 상대 값을 갖는 이동 평면이 식별됩니다. 이 평면만 이후에 ROM의 변경을 평가하는 데 사용됩니다.
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12주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차
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PROMIS 신체 기능 척도는 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 10개의 질문으로 구성되며 점수 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
5개의 질문은 피험자의 건강이 특정 신체 활동을 제한하는 정도를 다루고, 피험자는 각 질문에 대해 1("할 수 없음")부터 5("전혀 그렇지 않음") 범위의 응답을 선택합니다.
5개의 추가 질문은 피험자가 특정 신체 활동을 수행할 수 있는 정도를 다루고, 피험자는 각 질문에 대해 1("할 수 없음")부터 5("어려움 없이") 범위의 응답을 선택합니다.
PROMIS의 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 악화된 것을 의미합니다.
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12주차
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최악의 강성 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차
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최악의 강성 NRS는 지난 24시간 동안의 "최악의" 강성을 평가하는 1개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
이 항목의 NRS 범위는 0(강성 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 나쁜 강성)입니다.
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12주차
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단기 통증 목록(BPI) 통증 간섭 지수 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 피험자의 통증 심각도와 이 통증이 피험자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
피험자는 최악의 통증, 가장 낮은 통증, 평균 통증 강도, 현재 통증 강도를 평가하고, 현재 치료법과 인지된 효과를 나열하고, 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 수면, 삶의 즐거움을 0에서 10까지 점수로 표시하며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 의미합니다.
보고된 점수는 7개 간섭 항목의 평균입니다.
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12주차
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EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L) 건강 평가
기간: 12주차
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역 각각에 대한 질문을 포함하는 널리 사용되는 삶의 질 도구입니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명을 선택하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
개인 점수의 범위는 1부터 5까지입니다. EQ-5D-5L 척도 점수는 수집된 5개의 개별 EQ-5D-5L 점수를 합산한 것이며 범위는 5부터 25까지입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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평균 단기 통증 척도(BPI) 점수가 최소 30% 감소한 것으로 반응한 피험자의 비율
기간: 12주차
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BPI 약식은 피험자의 통증의 심각성과 이 통증이 피험자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
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12주차
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혈청 집락 자극 인자 1(CSF1) 수준
기간: 10주차
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혈청 CSF1 수준은 바이오마커로서 분석될 것입니다.
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10주차
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혈청 AMB-05X 수준
기간: 10주차
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혈청 AMB-05X 농도는 0주차(투약 전 및 첫 번째 투약 후 2시간), 2주차(투약 전[최저]), 그리고 항정 상태(투약 전[최저] 및 투약 전[최저] 포함) 동안 10주차에 측정됩니다. 마지막 복용 후 2시간).
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10주차
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혈청 항-AMB-05X 항체 수준
기간: 10주차
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항약물 항체(ADA) 분석도 선택된 혈청 샘플에 대해 수행됩니다.
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10주차
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윤활액 CSF1
기간: 10주차
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활액 내 CSF1 측정(약력학적 마커)
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10주차
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윤활막 AMB-05X 수준
기간: 10주차
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윤활막 AMB-05X 농도는 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차(모두 투여 전[최저점])에 측정됩니다.
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10주차
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윤활막 항-AMB-05X 항체(ADA) 수준
기간: 10주차
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항약물 항체(ADA) 분석도 선택된 윤활막 샘플에 대해 수행됩니다.
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10주차
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 최상의 종합 종양 반응으로서 객관적인 반응을 달성한 피험자의 비율.
기간: 12주
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객관적인 반응은 RECIST(수정된 반응 평가 기준)를 사용하여 측정되었으며, 이는 2개 표적 병변의 단축 직경 합계의 >/=30% 감소를 요구합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMB-051-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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