Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie intraartikulárních injekcí AMB-05X u pacientů s tenosynoválním gigantickým buněčným nádorem kolene

3. června 2024 aktualizováno: AmMax Bio, Inc.

Adaptivní, multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky intraartikulárních injekcí AMB-05X u subjektů s tenosynoválním gigantickým nádorem kolene

AMB-051-01 je multicentrická studie s adaptivním designem, do které bude zařazeno přibližně 12 subjektů s TGCT kolena po dobu 12 týdnů vícedávkové otevřené léčby AMB-05X.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčivá látka AMB-05X je lidská monoklonální protilátka proti receptoru faktoru 1 stimulujícího kolonie (CSF1R). Studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • AmMax Bio Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ≥ 18 let
  2. Potvrzená diagnóza TGCT kolenního kloubu
  3. Měřitelná nemoc založená na RECIST v1.1
  4. Stabilní předpis analgetického režimu
  5. Negativní močový screening drog (UDS) při screeningu a základní linii
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  7. Souhlasí s dodržováním pravidel antikoncepce
  8. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce při screeningu
  9. Ochota a schopnost absolvovat nástroje sebehodnocení po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zkoumané užívání léku během 4 týdnů nebo 5 poločasů výchozí hodnoty
  2. Předchozí použití terapeutik zacílených na CSF1 nebo CSF1R nebo perorální inhibitory tyrozinkinázy
  3. Anamnéza rozsáhlé operace kolena
  4. Aktivní rakovina (buď aktuálně nebo do 1 roku před výchozím stavem), která vyžaduje terapii (např. chirurgický zákrok, chemoterapii nebo radiační terapii)
  5. Metastatický TGCT
  6. Virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  7. Známá aktivní tuberkulóza
  8. Významná průvodní artropatie v postiženém kloubu, závažné onemocnění, nekontrolovaná infekce nebo lékařská nebo psychiatrická anamnéza
  9. Ženy, které kojí
  10. Screeningový interval QT korigovaný podle Fridericie (QTcF) ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy)
  11. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, uvolněné kovové implantáty)
  12. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  14. Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí/léčbou ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího učinit subjekt nevhodným pro tuto studii
  15. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly z jakéhokoli důvodu účastnit studie, včetně případů, kdy existuje otázka o jejich schopnosti splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMB-05X
Subjekty dostanou intraartikulární injekci AMB-05X jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů (celkem pro 6 ošetření).
Biologický: AMB-05X
AMB-05X je plně lidský antagonista protilátky (imunoglobulin G, typ 2 [IgG2]) specifický pro extracelulární doménu lidského CSF1R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
Frekvence a závažnost hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: 12. týden

Podíl subjektů, které dosáhly celkové odpovědi nádoru (objektivní odpověď nebo OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 v týdnu 12, objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) za RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) v týdnu 12.

Kompletní odpověď: vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva: >/=30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
12. týden
Odpověď nádoru na základě objemu nádoru (TV)
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s celkovou odpovědí na základě objemu nádoru: Kompletní odpověď (CR): léze zcela zmizela; Částečná odpověď (PR): >/=50% snížení objemu nádoru vzhledem k výchozí hodnotě; Progresivní onemocnění (PD): >/=30% zvýšení objemu nádoru vzhledem k nejnižšímu objemu během studie; Stabilní onemocnění (SD): nesplňuje žádnou z ostatních klasifikací. Odpověď nádoru na základě skóre objemu nádoru ("TVS") je definována jako CR nebo PR.
12. týden
Průměrná změna od základní linie v rozsahu pohybu (ROM): Flexe
Časové okno: 12. týden
ROM kloubu posoudí kvalifikovaní posuzovatelé. Měření budou zaznamenávána ve stupních. Na základní linii bude identifikována rovina pohybu s nejmenší (nejhorší) relativní hodnotou; pouze tato rovina bude použita pro následné vyhodnocení změny ROM.
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre fyzické funkce
Časové okno: 12. týden
K posouzení fyzické funkce bude použita škála fyzické funkce PROMIS. Škála obsahuje 10 otázek se skóre v rozmezí od 1 do 5, kde vyšší skóre představuje lepší výsledky. Pět otázek se zabývá tím, do jaké míry zdraví subjektu omezuje určité fyzické aktivity, a subjekty vybírají odpověď na každou otázku, která se pohybuje od 1 („nemůže“) do 5 („vůbec ne“). Pět dalších otázek se zabývá mírou, do jaké je subjekt schopen vykonávat určité fyzické aktivity, a subjekty vybírají odpověď na každou otázku, která se pohybuje od 1 („nemůže“) do 5 („bez jakýchkoli potíží“). Rozsah skóre pro PROMIS je 10 až 50, přičemž vyšší skóre znamená horší fyzickou funkci.
12. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre nejhorší stupnice tuhosti (NRS).
Časové okno: 12. týden
Nejhorší ztuhlost NRS je 1-položkový, samoobslužný dotazník hodnotící „nejhorší“ ztuhlost za posledních 24 hodin. NRS pro tuto položku se pohybuje od 0 (žádná tuhost) do 10 (tuhost tak špatná, jak si dokážete představit).
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu interferenčního indexu bolesti (BPI).
Časové okno: 12. týden
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form je dotazník, který si sami zadají a který se používá k vyhodnocení závažnosti bolesti subjektu a dopadu této bolesti na každodenní fungování subjektu. Subjekt je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl seznam současných způsobů léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti. Uváděné skóre je průměrem sedmi interferenčních položek.
12. týden
Posouzení zdravotního stavu EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Časové okno: 12. týden
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je široce používaný nástroj kvality života, který zahrnuje otázky v každé z 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav výběrem nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Individuální skóre se pohybuje od 1 do 5. Skóre stupnice EQ-5D-5L je součtem 5 jednotlivých shromážděných skóre EQ-5D-5L a pohybuje se od 5 do 25. Nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
12. týden
Procento subjektů, které reagují snížením průměrného skóre bolesti (BPI) alespoň o 30 %
Časové okno: týden 12
Krátký formulář BPI je dotazník, který si sami zadávají a používají se k vyhodnocení závažnosti bolesti subjektu a dopadu této bolesti na každodenní fungování subjektu.
týden 12
Hladiny faktoru 1 stimulujícího sérové ​​kolonie (CSF1).
Časové okno: týden 10
Hladiny CSF1 v séru budou analyzovány jako biomarker.
týden 10
Hladiny séra AMB-05X
Časové okno: týden 10
Koncentrace AMB-05X v séru budou měřeny v týdnu 0 (před dávkou a 2 hodiny po první dávce), týdnu 2 (před dávkou [minimum]) a týdnu 10 během ustáleného stavu (včetně před dávkou [minimum] a 2 hodiny po poslední dávce).
týden 10
Hladiny sérové ​​protilátky anti-AMB-05X
Časové okno: týden 10
Analýza protilátek (ADA) bude také provedena na vybraných vzorcích séra.
týden 10
Synoviální tekutina CSF1
Časové okno: 10. týden
Měření CSF1 v synoviální tekutině (farmakodynamický marker)
10. týden
Úrovně Synovial AMB-05X
Časové okno: 10. týden
Synoviální koncentrace AMB-05X budou měřeny v týdnech 0, 2, 4, 6, 8 a 10 (vše před podáním dávky [minimum]).
10. týden
Hladiny synoviální protilátky anti-AMB-05X (ADA).
Časové okno: 10. týden
Analýza protilátek proti léčivu (ADA) bude také provedena na vybraných synoviálních vzorcích.
10. týden
Podíl subjektů, které dosáhly objektivní odpovědi jako své nejlepší celkové odpovědi nádoru, podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi u pevných nádorů (RECIST).
Časové okno: 12 týdnů
Objektivní odpověď byla měřena pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), což vyžaduje >/=30% snížení součtu průměrů krátké osy 2 cílových lézí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AmMax Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMB-051-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Klinické studie na AMB-05X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit