Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie intraartikulárních injekcí AMB-05X u pacientů s tenosynoválním gigantickým buněčným nádorem kolene

5. října 2022 aktualizováno: AmMax Bio, Inc.

Adaptivní, multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky intraartikulárních injekcí AMB-05X u subjektů s tenosynoválním gigantickým nádorem kolene

AMB-051-01 je multicentrická studie s adaptivním designem, do které bude zařazeno přibližně 12 subjektů s TGCT kolena po dobu 12 týdnů vícedávkové otevřené léčby AMB-05X.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • AmMax Bio Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ≥ 18 let
  2. Potvrzená diagnóza TGCT kolenního kloubu
  3. Měřitelná nemoc založená na RECIST v1.1
  4. Stabilní předpis analgetického režimu
  5. Negativní močový screening drog (UDS) při screeningu a základní linii
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  7. Souhlasí s dodržováním pravidel antikoncepce
  8. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce při screeningu
  9. Ochota a schopnost absolvovat nástroje sebehodnocení po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zkoumané užívání léku během 4 týdnů nebo 5 poločasů výchozí hodnoty
  2. Předchozí použití terapeutik zacílených na CSF1 nebo CSF1R nebo perorální inhibitory tyrozinkinázy
  3. Anamnéza rozsáhlé operace kolena
  4. Aktivní rakovina (buď aktuálně nebo do 1 roku před výchozím stavem), která vyžaduje terapii (např. chirurgický zákrok, chemoterapii nebo radiační terapii)
  5. Metastatický TGCT
  6. Virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  7. Známá aktivní tuberkulóza
  8. Významná průvodní artropatie v postiženém kloubu, závažné onemocnění, nekontrolovaná infekce nebo lékařská nebo psychiatrická anamnéza
  9. Ženy, které kojí
  10. Screeningový interval QT korigovaný podle Fridericie (QTcF) ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy)
  11. Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, uvolněné kovové implantáty)
  12. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  14. Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí/léčbou ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího učinit subjekt nevhodným pro tuto studii
  15. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly z jakéhokoli důvodu účastnit studie, včetně případů, kdy existuje otázka o jejich schopnosti splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMB-05X

Subjekty dostanou injekci AMB-05X jednou za 2 týdny po dobu 12 týdnů (celkem pro 6 ošetření).

Na základě průběžného hodnocení dostupných údajů o bezpečnosti, PK, PD a účinnosti může sponzor dávku buď zvýšit, nebo snížit.
Biologický: AMB-05X
Plně lidský monoklonální imunoglobulin (IgG2) namířený proti c-fms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 12. týden
Frekvence a závažnost hlášených nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
12. týden
Odpověď nádoru na základě RECIST
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly celkové odpovědi nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na základě objemu nádoru
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s celkovou odpovědí na základě skóre objemu nádoru
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 12. týden
K posouzení fyzické funkce bude použita škála fyzické funkce PROMIS. Škála se pohybuje od 1 („nemohu to udělat“ nebo „nedokážu“) do 5 („bez jakýchkoli potíží“ nebo „vůbec ne“), kde vyšší skóre představuje lepší výsledky.
12. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre nejhorší tuhosti numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: 12. týden
Nejhorší ztuhlost NRS je 1-položkový, samoobslužný dotazník hodnotící „nejhorší“ ztuhlost za posledních 24 hodin. NRS pro tuto položku se pohybuje od 0 (žádná tuhost) do 10 (tuhost tak špatná, jak si dokážete představit).
12. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre nejhorší bolesti NRS
Časové okno: 12. týden
The Worst Pain NRS je součástí Brief Pain Inventory hodnotící "nejhorší" bolest za posledních 24 hodin. NRS pro tuto položku se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
12. týden
Průměrná změna od základní linie v rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: 12. týden
ROM kloubu posoudí kvalifikovaní posuzovatelé. Měření budou zaznamenávána ve stupních. Na základní linii bude identifikována rovina pohybu s nejmenší (nejhorší) relativní hodnotou; pouze tato rovina bude použita pro následné vyhodnocení změny ROM.
12. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Týdny 12
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form je dotazník, který si sami spravují a který se používá k vyhodnocení závažnosti bolesti subjektu a dopadu této bolesti na každodenní fungování subjektu. Subjekt je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl seznam současných způsobů léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na stupnici od 0 do 10.
Týdny 12
EQ-5D-5L Posouzení zdraví
Časové okno: 12. týden
EQ-5D-5L je široce používaný nástroj kvality života, který zahrnuje otázky v každé z 5 domén: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Možnosti zahrnují 5 úrovní závažnosti pro každou doménu, po nichž následuje obecná zdravotní vizuální analogová stupnice (VAS).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AmMax Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMB-051-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Klinické studie na AMB-05X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit