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Um estudo aberto de injeções intra-articulares de AMB-05X em indivíduos com tumor tenossinovial de células gigantes do joelho

5 de outubro de 2022 atualizado por: AmMax Bio, Inc.

Um estudo adaptativo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de injeções intra-articulares de AMB-05X em indivíduos com tumor tenossinovial de células gigantes do joelho

AMB-051-01 é um estudo multicêntrico com um desenho adaptativo que incluirá aproximadamente 12 indivíduos com TGCT do joelho por 12 semanas de tratamento aberto de múltiplas doses com AMB-05X.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • AmMax Bio Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo ≥ 18 anos
  2. Um diagnóstico confirmado de TGCT da articulação do joelho
  3. Doença mensurável com base em RECIST v1.1
  4. Prescrição estável de regime analgésico
  5. Triagem de drogas de urina negativa (UDS) na triagem e linha de base
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  7. Concorda em seguir as diretrizes de contracepção
  8. Função hematológica, hepática e renal adequadas, na triagem
  9. Disposto e capaz de preencher os instrumentos de autoavaliação ao longo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso prévio de drogas em investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da linha de base
  2. Uso prévio de terapêutica direcionada a CSF1 ou CSF1R ou inibidores orais de tirosina quinase
  3. História de extensa cirurgia no joelho
  4. Câncer ativo (atualmente ou dentro de 1 ano antes da linha de base) que requer terapia (por exemplo, cirurgia, quimioterapia ou radioterapia)
  5. TGCT metastático
  6. Vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  7. Tuberculose ativa conhecida
  8. Artropatia concomitante significativa na articulação afetada, doença grave, infecção descontrolada ou histórico médico ou psiquiátrico
  9. Mulheres que estão amamentando
  10. Um intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) de triagem ≥ 450 ms (homens) ou ≥ 470 ms (mulheres)
  11. Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implantes metálicos soltos)
  12. Histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
  13. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
  14. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que possa aumentar o risco associado à participação/tratamento no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inadequado para este estudo
  15. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem participar do estudo por qualquer motivo, inclusive se houver dúvida sobre sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMB-05X

Os indivíduos receberão uma injeção de AMB-05X uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas (para 6 tratamentos no total).

Com base na revisão contínua dos dados disponíveis de segurança, farmacocinética, DP e eficácia, o Patrocinador pode aumentar ou diminuir a dose.
Biológico: AMB-05X
Uma imunoglobulina monoclonal totalmente humana (IgG2) dirigida contra c-fms

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 12
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento relatados
Semana 12
Resposta tumoral baseada em RECIST
Prazo: Semana 12
Proporção de indivíduos que atingem uma resposta geral do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tumor com base no volume do tumor
Prazo: Semana 12
Proporção de indivíduos com resposta geral com base na pontuação do volume do tumor
Semana 12
Alteração média desde a linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação da Função Física
Prazo: Semana 12
A Escala de Função Física PROMIS será usada para avaliar a função física. A escala varia de 1 ('incapaz de fazer' ou 'não pode fazer') a 5 ('sem nenhuma dificuldade' ou 'nenhuma'), onde pontuações mais altas representam melhores resultados.
Semana 12
Mudança média da linha de base na pior pontuação da Escala Numérica de Rigidez (NRS)
Prazo: Semana 12
O NRS de Pior Rigidez é um questionário auto-administrado de 1 item que avalia a "pior" rigidez nas últimas 24 horas. O NRS para este item varia de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez tão ruim quanto você pode imaginar).
Semana 12
Mudança média da linha de base na pior pontuação NRS de dor
Prazo: Semana 12
A Pior Dor NRS é um componente do Inventário Breve de Dor que avalia a "pior" dor nas últimas 24 horas. O NRS para este item varia de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar).
Semana 12
Mudança média da linha de base na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Semana 12
A ADM da articulação será avaliada por avaliadores qualificados. As medições serão registradas em graus. Na linha de base, será identificado o plano de movimento com o menor (pior) valor relativo; apenas este plano será usado para avaliar a mudança na ROM subsequentemente.
Semana 12
Mudança média da linha de base na pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Semanas 12
O Inventário Breve de Dor (BPI) Short Form é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor no funcionamento diário do sujeito. O sujeito é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver em uma escala de 0 a 10.
Semanas 12
Avaliação de Saúde EQ-5D-5L
Prazo: Semana 12
O EQ-5D-5L é um instrumento de qualidade de vida amplamente utilizado que inclui questões em cada um dos 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As opções incluem 5 níveis de gravidade para cada domínio, seguidos por uma escala visual analógica (VAS) de saúde geral.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AmMax Bio, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMB-051-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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