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Um estudo aberto de injeções intra-articulares de AMB-05X em indivíduos com tumor tenossinovial de células gigantes do joelho

3 de junho de 2024 atualizado por: AmMax Bio, Inc.

Um estudo adaptativo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de injeções intra-articulares de AMB-05X em indivíduos com tumor tenossinovial de células gigantes do joelho

AMB-051-01 é um estudo multicêntrico com um desenho adaptativo que incluirá aproximadamente 12 indivíduos com TGCT do joelho por 12 semanas de tratamento aberto de múltiplas doses com AMB-05X.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A substância medicamentosa AMB-05X é um anticorpo monoclonal humano contra o receptor do fator 1 estimulador de colônias (CSF1R). Estudar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • AmMax Bio Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo ≥ 18 anos
  2. Um diagnóstico confirmado de TGCT da articulação do joelho
  3. Doença mensurável com base em RECIST v1.1
  4. Prescrição estável de regime analgésico
  5. Triagem de drogas de urina negativa (UDS) na triagem e linha de base
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  7. Concorda em seguir as diretrizes de contracepção
  8. Função hematológica, hepática e renal adequadas, na triagem
  9. Disposto e capaz de preencher os instrumentos de autoavaliação ao longo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso prévio de drogas em investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da linha de base
  2. Uso prévio de terapêutica direcionada a CSF1 ou CSF1R ou inibidores orais de tirosina quinase
  3. História de extensa cirurgia no joelho
  4. Câncer ativo (atualmente ou dentro de 1 ano antes da linha de base) que requer terapia (por exemplo, cirurgia, quimioterapia ou radioterapia)
  5. TGCT metastático
  6. Vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  7. Tuberculose ativa conhecida
  8. Artropatia concomitante significativa na articulação afetada, doença grave, infecção descontrolada ou histórico médico ou psiquiátrico
  9. Mulheres que estão amamentando
  10. Um intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) de triagem ≥ 450 ms (homens) ou ≥ 470 ms (mulheres)
  11. Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implantes metálicos soltos)
  12. Histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
  13. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
  14. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que possa aumentar o risco associado à participação/tratamento no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inadequado para este estudo
  15. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem participar do estudo por qualquer motivo, inclusive se houver dúvida sobre sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMB-05X
Os indivíduos receberão uma injeção intra-articular de AMB-05X uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas (para 6 tratamentos no total).
Biológico: AMB-05X
AMB-05X é um antagonista de anticorpo totalmente humano (imunoglobulina G, tipo 2 [IgG2]) específico para o domínio extracelular do CSF1R humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 semanas
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento relatados
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral baseada em RECIST versão 1.1
Prazo: Semana 12

Proporção de indivíduos que alcançam uma resposta tumoral geral (Resposta Objetiva ou OR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 na semana 12, a Resposta Objetiva é definida como resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]) por RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) na semana 12.

Resposta completa: desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial: >/=diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Semana 12
Resposta do Tumor Baseada no Volume do Tumor (TV)
Prazo: Semana 12
Proporção de indivíduos com resposta global baseada no volume do tumor: Resposta completa (CR): a lesão desapareceu completamente; Resposta parcial (RP): >/= diminuição de 50% no volume do tumor em relação à linha de base; Doença progressiva (DP): >/= aumento de 30% no volume do tumor em relação ao volume mais baixo durante o estudo; Doença estável (DS): não atende a nenhuma das outras classificações. A resposta tumoral baseada na pontuação do volume tumoral ("TVS") é definida como CR ou PR.
Semana 12
Mudança média da linha de base na amplitude de movimento (ROM): Flexão
Prazo: Semana 12
A ROM da junta será avaliada por avaliadores qualificados. As medições serão registradas em graus. Na linha de base, será identificado o plano de movimento com menor (pior) valor relativo; somente este plano será usado para avaliar alterações na ROM posteriormente.
Semana 12
Alteração média da linha de base na pontuação da função física do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Semana 12
A Escala de Função Física PROMIS será usada para avaliar a função física. A escala inclui 10 questões, com pontuações que variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas representam melhores resultados. Cinco questões abordam o grau em que a saúde do sujeito limita certas atividades físicas, e os sujeitos selecionam uma resposta para cada pergunta que varia de 1 ("não consigo fazer") a 5 ("de jeito nenhum"). Cinco questões adicionais abordam o grau em que o sujeito é capaz de realizar determinadas atividades físicas, e os sujeitos selecionam uma resposta para cada questão que varia de 1 ("não consigo fazer") a 5 ("sem qualquer dificuldade"). A faixa de pontuação do PROMIS é de 10 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam pior função física.
Semana 12
Alteração média da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica de pior rigidez (NRS)
Prazo: Semana 12
O NRS de Pior Rigidez é um questionário autoaplicável de 1 item que avalia a "pior" rigidez nas últimas 24 horas. O NRS para este item varia de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez tão ruim quanto você pode imaginar).
Semana 12
Alteração média da linha de base na pontuação do índice de interferência da dor do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Semana 12
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor no funcionamento diário do sujeito. O sujeito é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, sono e aproveitamento da vida em uma escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas significam maior interferência da dor. A pontuação relatada é a média dos sete itens de interferência.
Semana 12
Avaliação de saúde EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) é um instrumento de qualidade de vida amplamente utilizado que inclui perguntas em cada um dos 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar o seu estado de saúde selecionando a afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações individuais variam de 1 a 5. A pontuação da escala EQ-5D-5L é a soma das 5 pontuações individuais do EQ-5D-5L coletadas e varia de 5 a 25. Pontuações mais baixas representam melhor qualidade de vida.
Semana 12
Porcentagem de indivíduos que respondem com uma diminuição de pelo menos 30% na pontuação média do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: semana 12
O BPI Short Form é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor no funcionamento diário do sujeito.
semana 12
Níveis de fator estimulador de colônias séricas 1 (CSF1)
Prazo: semana 10
Os níveis séricos de CSF1 serão analisados ​​​​como biomarcador.
semana 10
Níveis séricos AMB-05X
Prazo: semana 10
As concentrações séricas de AMB-05X serão medidas na Semana 0 (pré-dose e 2 horas após a primeira dose), Semana 2 (pré-dose [vale]) e Semana 10 durante o estado estacionário (incluindo pré-dose [vale] e 2 horas após a última dose).
semana 10
Níveis séricos de anticorpos anti-AMB-05X
Prazo: semana 10
A análise de anticorpos antidrogas (ADA) também será realizada em amostras de soro selecionadas.
semana 10
Líquido Sinovial LCR1
Prazo: Semana 10
Medição de LCR1 no líquido sinovial (marcador farmacodinâmico)
Semana 10
Níveis Sinoviais AMB-05X
Prazo: Semana 10
As concentrações sinoviais de AMB-05X serão medidas nas semanas 0, 2, 4, 6, 8 e 10 (todas na pré-dose [vale]).
Semana 10
Níveis de anticorpo sinovial anti-AMB-05X (ADA)
Prazo: Semana 10
A análise de anticorpos antidrogas (ADA) também será realizada em amostras sinoviais selecionadas.
Semana 10
Proporções de indivíduos que alcançaram uma resposta objetiva como sua melhor resposta tumoral geral, de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST).
Prazo: 12 semanas
A resposta objetiva foi medida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) modificados, que requerem >/= redução de 30% na soma dos diâmetros do eixo curto de 2 lesões-alvo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AmMax Bio, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMB-051-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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