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Eine Open-Label-Studie zu intraartikulären AMB-05X-Injektionen bei Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor des Knies

3. Juni 2024 aktualisiert von: AmMax Bio, Inc.

Eine adaptive, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intraartikulären AMB-05X-Injektionen bei Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor des Knies

AMB-051-01 ist eine multizentrische Studie mit adaptivem Design, in die etwa 12 Probanden mit TGCT des Knies für eine 12-wöchige unverblindete Mehrfachdosis-Behandlung mit AMB-05X aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wirkstoff AMB-05X ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen den Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF1R). Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre
  2. Eine bestätigte Diagnose von TGCT des Kniegelenks
  3. Messbare Krankheit basierend auf RECIST v1.1
  4. Stabile Verschreibung von Analgetika
  5. Negativer Drogenscreening im Urin (UDS) beim Screening und Baseline
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  7. Stimmt zu, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  8. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion beim Screening
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, Selbsteinschätzungsinstrumente während des gesamten Studiums zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach Baseline
  2. Frühere Anwendung von Therapeutika, die auf CSF1 oder CSF1R oder orale Tyrosinkinase-Inhibitoren abzielen
  3. Vorgeschichte umfangreicher Knieoperationen
  4. Aktiver Krebs (entweder aktuell oder innerhalb von 1 Jahr vor Baseline), der eine Therapie erfordert (z. B. Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  5. Metastasierendes TGCT
  6. Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  7. Bekannte aktive Tuberkulose
  8. Signifikante begleitende Arthropathie im betroffenen Gelenk, schwere Erkrankung, unkontrollierte Infektion oder eine medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte
  9. Frauen, die stillen
  10. Fridericia-korrigiertes Screening-QT-Intervall (QTcF) ≥ 450 ms (Männer) oder ≥ 470 ms (Frauen)
  11. MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher, lose Metallimplantate)
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  14. Jede andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder klinisch signifikante Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme/-behandlung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für diese Studie ungeeignet machen kann
  15. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen sollten, auch wenn Zweifel an ihrer Fähigkeit bestehen, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMB-05X
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang alle zwei Wochen eine intraartikuläre Injektion von AMB-05X (insgesamt 6 Behandlungen).
Biologisch: AMB-05X
AMB-05X ist ein vollständig menschlicher Antikörperantagonist (Immunglobulin G, Typ 2 [IgG2]), der spezifisch für die extrazelluläre Domäne des menschlichen CSF1R ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit und Schwere der gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Woche 12

Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Gesamttumorreaktion (objektive Reaktion oder OR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 erreichen. Die objektive Reaktion ist definiert als vollständiges Ansprechen [CR] und teilweises Ansprechen [PR]). RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) in Woche 12.

Vollständige Reaktion: Verschwinden aller Zielläsionen; Teilweise Reaktion: >/=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Woche 12
Tumorreaktion basierend auf dem Tumorvolumen (TV)
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit Gesamtansprechen basierend auf dem Tumorvolumen: Vollständiges Ansprechen (CR): Läsion ist vollständig verschwunden; Partielles Ansprechen (PR): >/=50 % Abnahme des Tumorvolumens im Vergleich zum Ausgangswert; Progressive Erkrankung (PD): >/=30 % Anstieg des Tumorvolumens im Vergleich zum niedrigsten Volumen während der Studie; Stabile Erkrankung (SD): erfüllt keine der anderen Klassifikationen. Die Tumorreaktion basierend auf dem Tumorvolumenscore („TVS“) wird als CR oder PR definiert.
Woche 12
Mittlere Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) gegenüber dem Ausgangswert: Flexion
Zeitfenster: Woche 12
Der ROM des Gelenks wird von qualifizierten Gutachtern beurteilt. Die Messungen werden in Grad aufgezeichnet. Zu Beginn wird die Bewegungsebene mit dem kleinsten (schlechtesten) relativen Wert identifiziert; Nur diese Ebene wird anschließend zur Auswertung der ROM-Änderung verwendet.
Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physical Function Score des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Woche 12
Zur Beurteilung der körperlichen Funktion wird die PROMIS-Physikfunktionsskala verwendet. Die Skala umfasst 10 Fragen mit Werten zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten. Fünf Fragen befassen sich mit dem Ausmaß, in dem der Gesundheitszustand des Probanden bestimmte körperliche Aktivitäten einschränkt, und die Probanden wählen für jede Frage eine Antwort aus, die von 1 („kann nicht möglich“) bis 5 („überhaupt nicht“) reicht. Fünf zusätzliche Fragen befassen sich mit dem Grad, in dem der Proband in der Lage ist, bestimmte körperliche Aktivitäten auszuführen, und die Probanden wählen für jede Frage eine Antwort aus, die von 1 („kann nicht tun“) bis 5 („ohne Schwierigkeiten“) reicht. Der Punktebereich für PROMIS liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine schlechtere körperliche Funktion hinweisen.
Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim schlechtesten NRS-Score (Steifness Numeric Rating Scale).
Zeitfenster: Woche 12
Der Worst Stiffness NRS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einem Punkt, der die „schlechteste“ Steifheit innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet. Der NRS für diesen Artikel reicht von 0 (keine Steifheit) bis 10 (Steifigkeit so schlecht, wie Sie es sich vorstellen können).
Woche 12
Mittlere Änderung des Schmerzinterferenzindex-Scores des Brief Pain Inventory (BPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, mit dem die Schwere der Schmerzen eines Probanden und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die täglichen Funktionen des Probanden bewertet werden. Der Proband wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und das Ausmaß zu bewerten, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Personen beeinträchtigt. Schlaf und Lebensfreude auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bedeuten. Der gemeldete Wert ist der Mittelwert der sieben Interferenzelemente.
Woche 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Lebensqualität, das Fragen in jedem der fünf Bereiche umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der fünf Dimensionen die am besten geeignete Aussage auswählt. Die Einzelwerte reichen von 1 bis 5. Der EQ-5D-5L-Skalenwert ist die Summe der 5 gesammelten Einzelwerte des EQ-5D-5L und reicht von 5 bis 25. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die mit einem Rückgang des mittleren BPI-Scores (Brief Pain Inventory) um mindestens 30 % reagieren
Zeitfenster: Woche 12
Bei der BPI-Kurzform handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, mit dem die Schwere der Schmerzen eines Probanden und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die täglichen Funktionen des Probanden bewertet werden.
Woche 12
Serumkolonie-stimulierender Faktor 1 (CSF1)-Spiegel
Zeitfenster: Woche 10
Als Biomarker werden die Serum-CSF1-Spiegel analysiert.
Woche 10
Serum-AMB-05X-Spiegel
Zeitfenster: Woche 10
Die AMB-05X-Serumkonzentrationen werden in Woche 0 (vor der Dosis und 2 Stunden nach der ersten Dosis), Woche 2 (vor der Dosis [Tiefstwert]) und Woche 10 im Steady State (einschließlich vor der Dosis [Tiefstwert] und) gemessen 2 Stunden nach der letzten Dosis).
Woche 10
Serum-Anti-AMB-05X-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Woche 10
An ausgewählten Serumproben wird auch eine Anti-Drug-Antikörper-Analyse (ADA) durchgeführt.
Woche 10
Synovialflüssigkeit CSF1
Zeitfenster: Woche 10
Messung von CSF1 in der Synovialflüssigkeit (pharmakodynamischer Marker)
Woche 10
Synoviale AMB-05X-Wasserwaagen
Zeitfenster: Woche 10
Die synovialen AMB-05X-Konzentrationen werden in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8 und 10 gemessen (alle vor der Dosierung [Tiefstspiegel]).
Woche 10
Synovialer Anti-AMB-05X-Antikörper (ADA)-Spiegel
Zeitfenster: Woche 10
An ausgewählten Synovialproben wird auch eine Anti-Drug-Antikörper-Analyse (ADA) durchgeführt.
Woche 10
Anteil der Probanden, die gemäß den modifizierten Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) eine objektive Reaktion als ihre beste Gesamttumorreaktion erreichten.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das objektive Ansprechen wurde mithilfe der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) gemessen, die eine Reduzierung der Summe der Kurzachsendurchmesser von 2 Zielläsionen um >/= 30 % erfordern.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMB-051-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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