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Eine Open-Label-Studie zu intraartikulären AMB-05X-Injektionen bei Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor des Knies

5. Oktober 2022 aktualisiert von: AmMax Bio, Inc.

Eine adaptive, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intraartikulären AMB-05X-Injektionen bei Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor des Knies

AMB-051-01 ist eine multizentrische Studie mit adaptivem Design, in die etwa 12 Probanden mit TGCT des Knies für eine 12-wöchige unverblindete Mehrfachdosis-Behandlung mit AMB-05X aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraine
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre
  2. Eine bestätigte Diagnose von TGCT des Kniegelenks
  3. Messbare Krankheit basierend auf RECIST v1.1
  4. Stabile Verschreibung von Analgetika
  5. Negativer Drogenscreening im Urin (UDS) beim Screening und Baseline
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  7. Stimmt zu, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  8. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion beim Screening
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, Selbsteinschätzungsinstrumente während des gesamten Studiums zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Versuchsmedikamentenkonsum innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach Baseline
  2. Frühere Anwendung von Therapeutika, die auf CSF1 oder CSF1R oder orale Tyrosinkinase-Inhibitoren abzielen
  3. Vorgeschichte umfangreicher Knieoperationen
  4. Aktiver Krebs (entweder aktuell oder innerhalb von 1 Jahr vor Baseline), der eine Therapie erfordert (z. B. Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  5. Metastasierendes TGCT
  6. Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  7. Bekannte aktive Tuberkulose
  8. Signifikante begleitende Arthropathie im betroffenen Gelenk, schwere Erkrankung, unkontrollierte Infektion oder eine medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte
  9. Frauen, die stillen
  10. Fridericia-korrigiertes Screening-QT-Intervall (QTcF) ≥ 450 ms (Männer) oder ≥ 470 ms (Frauen)
  11. MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher, lose Metallimplantate)
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  14. Jede andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder klinisch signifikante Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme/-behandlung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für diese Studie ungeeignet machen kann
  15. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen sollten, auch wenn Zweifel an ihrer Fähigkeit bestehen, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMB-05X

Die Probanden erhalten 12 Wochen lang alle 2 Wochen eine Injektion mit AMB-05X (für insgesamt 6 Behandlungen).

Basierend auf der laufenden Überprüfung der verfügbaren Sicherheits-, PK-, PD- und Wirksamkeitsdaten kann der Sponsor die Dosis entweder erhöhen oder verringern.
Biologisch: AMB-05X
Ein vollständig humanes monoklonales Immunglobulin (IgG2), das gegen c-fms gerichtet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 12
Häufigkeit und Schweregrad gemeldeter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Woche 12
Tumoransprechen basierend auf RECIST
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ein Gesamttumoransprechen erreichen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen basierend auf dem Tumorvolumen
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit Gesamtansprechen basierend auf dem Tumorvolumen-Score
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-Score (Physical Function Score) des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Woche 12
Die PROMIS Physical Function Scale wird zur Beurteilung der körperlichen Funktion verwendet. Die Skala reicht von 1 („kann nicht“ oder „kann nicht“) bis 5 („ohne Schwierigkeiten“ oder „überhaupt nicht“), wobei höhere Werte für bessere Ergebnisse stehen.
Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wertung der Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Woche 12
Der Worst Stiffness NRS ist ein 1-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen, der die „schlimmste“ Steifheit innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet. Der NRS für dieses Element reicht von 0 (keine Steifigkeit) bis 10 (Steifigkeit so schlecht, wie Sie sich vorstellen können).
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NRS-Score der schlimmsten Schmerzen
Zeitfenster: Woche 12
Der Worst Pain NRS ist eine Komponente des Brief Pain Inventory, das die „schlimmsten“ Schmerzen der letzten 24 Stunden bewertet. Der NRS für dieses Item reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können).
Woche 12
Mittlere Veränderung des Bewegungsumfangs (ROM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
ROM des Gelenks wird von qualifizierten Gutachtern bewertet. Die Messungen werden in Grad aufgezeichnet. Zu Beginn wird die Bewegungsebene mit dem kleinsten (schlechtesten) relativen Wert identifiziert; nur diese Ebene wird später zur Bewertung der Änderung im ROM verwendet.
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory (BPI)-Score
Zeitfenster: Wochen 12
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Probanden und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf das tägliche Funktionieren des Probanden zu bewerten. Die Testperson wird gebeten, ihre schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und den Grad zu bewerten, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf und Lebensfreude auf einer Skala von 0 bis 10.
Wochen 12
EQ-5D-5L Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 12
EQ-5D-5L ist ein weit verbreitetes Instrument zur Lebensqualität, das Fragen in jedem der 5 Bereiche umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Zur Auswahl stehen 5 Schweregrade für jeden Bereich, gefolgt von einer visuellen Analogskala (VAS) für die allgemeine Gesundheit.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMB-051-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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