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Uno studio in aperto sulle iniezioni intrarticolari di AMB-05X in soggetti con tumore tenosinoviale a cellule giganti del ginocchio

3 giugno 2024 aggiornato da: AmMax Bio, Inc.

Uno studio adattivo, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle iniezioni intra-articolari di AMB-05X in soggetti con tumore tenosinoviale a cellule giganti del ginocchio

AMB-051-01 è uno studio multicentrico con un design adattivo che arruolerà circa 12 soggetti con TGCT del ginocchio per 12 settimane di trattamento in aperto a dosi multiple con AMB-05X.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostanza farmacologica AMB-05X è un anticorpo monoclonale umano contro il recettore del fattore stimolante le colonie 1 (CSF1R). Studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ucraina
        • AmMax Bio Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto ≥ 18 anni
  2. Una diagnosi confermata di TGCT dell'articolazione del ginocchio
  3. Malattia misurabile basata su RECIST v1.1
  4. Prescrizione stabile del regime analgesico
  5. Screening antidroga nelle urine negativo (UDS) allo screening e al basale
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  7. Accetta di seguire le linee guida sulla contraccezione
  8. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, allo screening
  9. Disponibilità e capacità di completare gli strumenti di autovalutazione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite rispetto al basale
  2. Uso precedente di terapie mirate a CSF1 o CSF1R o inibitori orali della tirosina chinasi
  3. Storia di chirurgia estesa del ginocchio
  4. Cancro attivo (attualmente o entro 1 anno prima del basale) che richiede terapia (ad es. chirurgia, chemioterapia o radioterapia)
  5. TGCT metastatico
  6. Virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  7. Tubercolosi attiva nota
  8. Significativa artropatia concomitante nell'articolazione colpita, malattia grave, infezione incontrollata o anamnesi medica o psichiatrica
  9. Donne che allattano
  10. Un intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) di screening ≥ 450 ms (uomini) o ≥ 470 ms (donne)
  11. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, impianti metallici allentati)
  12. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  13. Storia di abuso di droghe o alcol entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  14. Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio clinicamente significativa che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione/trattamento dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendere il soggetto inappropriato per questo studio
  15. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio per qualsiasi motivo, incluso se vi è una domanda sulla loro capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMB-05X
I soggetti riceveranno un'iniezione intrarticolare di AMB-05X una volta ogni 2 settimane per 12 settimane (per 6 trattamenti totali).
Biologico: AMB-05X
AMB-05X è un anticorpo completamente umano antagonista (immunoglobulina G, tipo 2 [IgG2]) specifico per il dominio extracellulare del CSF1R umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi segnalati emergenti dal trattamento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore basata sulla versione RECIST 1.1
Lasso di tempo: Settimana 12

Proporzione di soggetti che ottengono una risposta tumorale complessiva (risposta obiettiva o OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 alla settimana 12, la risposta obiettiva è definita come risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) per RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) alla settimana 12.

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale: diminuzione >/=30% della somma dei diametri delle lesioni target.
Settimana 12
Risposta del tumore basata sul volume del tumore (TV)
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti con risposta complessiva in base al volume del tumore: Risposta completa (CR): la lesione è completamente scomparsa; Risposta parziale (PR): diminuzione >/=50% del volume del tumore rispetto al basale; Malattia progressiva (PD): aumento >/=30% del volume del tumore rispetto al volume più basso durante lo studio; Malattia stabile (SD): non soddisfa nessuna delle altre classificazioni. La risposta del tumore basata sul punteggio del volume del tumore ("TVS") è definita come CR o PR.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale del range di movimento (ROM): flessione
Lasso di tempo: Settimana 12
Il ROM del giunto sarà valutato da valutatori qualificati. Le misurazioni verranno registrate in gradi. Alla linea di base verrà identificato il piano di movimento con il valore relativo più piccolo (peggiore); solo questo piano verrà utilizzato successivamente per valutare la modifica della ROM.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Settimana 12
La PROMIS Physical Function Scale verrà utilizzata per valutare la funzione fisica. La scala comprende 10 domande, con punteggi che vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti rappresentano risultati migliori. Cinque domande riguardano il grado in cui la salute del soggetto limita determinate attività fisiche e i soggetti selezionano una risposta a ciascuna domanda che va da 1 ("non posso fare") a 5 ("per niente"). Cinque domande aggiuntive riguardano il grado in cui il soggetto è in grado di svolgere determinate attività fisiche e i soggetti selezionano una risposta a ciascuna domanda che va da 1 ("non posso fare") a 5 ("senza alcuna difficoltà"). L'intervallo di punteggio per il PROMIS va da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica della rigidità peggiore (NRS).
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Worst Stiffness NRS è un questionario autosomministrato composto da 1 elemento che valuta la "peggiore" rigidità nelle ultime 24 ore. L'NRS per questo articolo varia da 0 (nessuna rigidità) a 10 (rigidità peggiore che puoi immaginare).
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indice di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Settimana 12
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un soggetto e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del soggetto. Al soggetto viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti significano maggiore interferenza del dolore. Il punteggio riportato è la media dei sette elementi di interferenza.
Settimana 12
Valutazione della salute EuroQol 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Settimana 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) è uno strumento di qualità della vita ampiamente utilizzato che include domande in ciascuno dei 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando l'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi individuali vanno da 1 a 5. Il punteggio della scala EQ-5D-5L è la somma dei 5 punteggi individuali EQ-5D-5L raccolti e varia da 5 a 25. I punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita.
Settimana 12
Percentuale di soggetti che rispondono con una diminuzione di almeno il 30% nel punteggio BPI (Mean Brief Pain Inventory)
Lasso di tempo: settimana 12
Il BPI Short Form è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un soggetto e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del soggetto.
settimana 12
Livelli del fattore stimolante le colonie sieriche 1 (CSF1).
Lasso di tempo: settimana 10
I livelli sierici di CSF1 verranno analizzati come biomarcatore.
settimana 10
Livelli del siero AMB-05X
Lasso di tempo: settimana 10
Le concentrazioni sieriche di AMB-05X saranno misurate alla Settimana 0 (pre-dose e 2 ore dopo la prima dose), alla Settimana 2 (pre-dose [minimo]) e alla Settimana 10 durante lo stato stazionario (incluso pre-dose [minimo] e 2 ore dopo l'ultima dose).
settimana 10
Livelli sierici di anticorpi anti-AMB-05X
Lasso di tempo: settimana 10
Verrà inoltre eseguita l'analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA) su campioni di siero selezionati.
settimana 10
Liquido sinoviale CSF1
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurazione del CSF1 nel liquido sinoviale (marker farmacodinamico)
Settimana 10
Livelli sinoviali AMB-05X
Lasso di tempo: Settimana 10
Le concentrazioni sinoviali di AMB-05X saranno misurate alle settimane 0, 2, 4, 6, 8 e 10 (tutte al pre-dose [minimo]).
Settimana 10
Livelli di anticorpi sinoviali anti-AMB-05X (ADA).
Lasso di tempo: Settimana 10
Su campioni sinoviali selezionati verrà inoltre effettuata l'analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Settimana 10
Proporzioni di soggetti che hanno ottenuto una risposta obiettiva come migliore risposta tumorale complessiva, secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta obiettiva è stata misurata utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST), che richiedono una riduzione >/= 30% nella somma dei diametri dell'asse corto di 2 lesioni target.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMB-051-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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