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Uno studio in aperto sulle iniezioni intrarticolari di AMB-05X in soggetti con tumore tenosinoviale a cellule giganti del ginocchio

5 ottobre 2022 aggiornato da: AmMax Bio, Inc.

Uno studio adattivo, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle iniezioni intra-articolari di AMB-05X in soggetti con tumore tenosinoviale a cellule giganti del ginocchio

AMB-051-01 è uno studio multicentrico con un design adattivo che arruolerà circa 12 soggetti con TGCT del ginocchio per 12 settimane di trattamento in aperto a dosi multiple con AMB-05X.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ucraina
        • AmMax Bio Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto ≥ 18 anni
  2. Una diagnosi confermata di TGCT dell'articolazione del ginocchio
  3. Malattia misurabile basata su RECIST v1.1
  4. Prescrizione stabile del regime analgesico
  5. Screening antidroga nelle urine negativo (UDS) allo screening e al basale
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  7. Accetta di seguire le linee guida sulla contraccezione
  8. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, allo screening
  9. Disponibilità e capacità di completare gli strumenti di autovalutazione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite rispetto al basale
  2. Uso precedente di terapie mirate a CSF1 o CSF1R o inibitori orali della tirosina chinasi
  3. Storia di chirurgia estesa del ginocchio
  4. Cancro attivo (attualmente o entro 1 anno prima del basale) che richiede terapia (ad es. chirurgia, chemioterapia o radioterapia)
  5. TGCT metastatico
  6. Virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  7. Tubercolosi attiva nota
  8. Significativa artropatia concomitante nell'articolazione colpita, malattia grave, infezione incontrollata o anamnesi medica o psichiatrica
  9. Donne che allattano
  10. Un intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) di screening ≥ 450 ms (uomini) o ≥ 470 ms (donne)
  11. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, impianti metallici allentati)
  12. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  13. Storia di abuso di droghe o alcol entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  14. Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio clinicamente significativa che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione/trattamento dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendere il soggetto inappropriato per questo studio
  15. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio per qualsiasi motivo, incluso se vi è una domanda sulla loro capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMB-05X

I soggetti riceveranno un'iniezione di AMB-05X una volta ogni 2 settimane per 12 settimane (per un totale di 6 trattamenti).

Sulla base della revisione in corso dei dati disponibili di sicurezza, PK, PD ed efficacia, lo Sponsor può aumentare o diminuire la dose.
Biologico: AMB-05X
Un'immunoglobulina monoclonale completamente umana (IgG2) diretta contro c-fms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Frequenza e gravità degli eventi avversi segnalati durante il trattamento
Settimana 12
Risposta del tumore basata su RECIST
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta tumorale complessiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore basata sul volume del tumore
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di soggetti con risposta complessiva basata sul punteggio del volume del tumore
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala della funzione fisica PROMIS verrà utilizzata per valutare la funzione fisica. La scala va da 1 ("incapace di fare" o "non posso fare") a 5 ("senza alcuna difficoltà" o "per niente"), dove punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio NRS (Porst Stiffness Numeric Rating Scale).
Lasso di tempo: Settimana 12
The Worst Stiffness NRS è un questionario autosomministrato a 1 voce che valuta la "peggiore" rigidità nelle ultime 24 ore. L'NRS per questo articolo varia da 0 (nessuna rigidità) a 10 (rigidità pessima come puoi immaginare).
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Worst Pain NRS
Lasso di tempo: Settimana 12
The Worst Pain NRS è un componente del Brief Pain Inventory che valuta il dolore "peggiore" nelle ultime 24 ore. L'NRS per questo item varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il ROM del giunto sarà valutato da valutatori qualificati. Le misure saranno registrate in gradi. Alla linea di base, verrà identificato il piano di movimento con il valore relativo più piccolo (peggiore); solo questo piano verrà utilizzato per valutare successivamente il cambiamento del ROM.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Settimane 12
Il modulo breve del Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un soggetto e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del soggetto. Al soggetto viene chiesto di valutare la loro intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala da 0 a 10.
Settimane 12
Valutazione della salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Settimana 12
EQ-5D-5L è uno strumento di qualità della vita ampiamente utilizzato che include domande in ciascuno dei 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le scelte includono 5 livelli di gravità per ciascun dominio seguiti da una scala analogica visiva (VAS) per la salute generale.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMB-051-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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