膝关节腱鞘巨细胞瘤患者关节内注射 AMB-05X 的开放标签研究
2024年6月3日 更新者：AmMax Bio, Inc.
一项适应性、多中心、开放标签研究，以评估膝关节腱鞘巨细胞瘤患者关节内注射 AMB-05X 的安全性、耐受性、疗效和药代动力学
AMB-051-01是一项采用自适应设计的多中心研究，将招募大约 12 名膝关节 TGCT 受试者进行为期 12 周的多剂量、开放标签 AMB-05X 治疗。
研究概览
详细说明
AMB-05X 原料药是一种针对集落刺激因子 1 受体 (CSF1R) 的人单克隆抗体。
学习
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象 ≥ 18 岁
- 膝关节 TGCT 确诊
- 基于 RECIST v1.1 的可测量疾病
- 镇痛方案的稳定处方
- 筛选和基线时尿液药物筛查 (UDS) 阴性
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验
- 同意遵守避孕指南
- 足够的血液学、肝和肾功能，筛选时
- 愿意并能够在整个研究过程中完成自我评估工具
排除标准：
- 在 4 周或基线的 5 个半衰期内使用过研究药物
- 既往使用靶向 CSF1 或 CSF1R 的疗法或口服酪氨酸激酶抑制剂
- 大范围膝关节手术史
- 需要治疗（例如手术、化疗或放疗）的活动性癌症（目前或基线前 1 年内）
- 转移性TGCT
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 已知活动性肺结核
- 受累关节伴有明显的关节病、严重疾病、不受控制的感染或病史或精神病史
- 正在哺乳的妇女
- 筛查 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 470 ms（女性）
- MRI 禁忌症（例如起搏器、松动的金属植入物）
- 对研究药物的任何成分过敏史
- 首次服用研究药物前 3 个月内有药物或酒精滥用史
- 任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或临床上显着的实验室异常，可能会增加与研究参与/治疗相关的风险或干扰研究结果的解释，并在研究者看来，使受试者不适合本研究
- 研究者认为出于任何原因不应参与研究的受试者，包括是否有关于他们遵守研究要求的能力的问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMB-05X
受试者将每 2 周接受一次 AMB-05X 关节内注射，持续 12 周（总共 6 次治疗）。
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AMB-05X 是一种全人源抗体拮抗剂（免疫球蛋白 G，2 型 [IgG2]），针对人 CSF1R 胞外域具有特异性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：24周
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报告的治疗中出现的不良事件的频率和严重程度
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 RECIST 1.1 版的肿瘤反应
大体时间：第 12 周
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版在第 12 周达到总体肿瘤缓解（客观缓解或 OR）的受试者比例，客观缓解定义为完全缓解 [CR] 和部分缓解 [PR]） RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) 第 12 周。 完全缓解：所有靶病灶消失；部分缓解：目标病灶直径总和减少 >/=30%。 |
第 12 周
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基于肿瘤体积的肿瘤反应 (TV)
大体时间：第 12 周
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根据肿瘤体积获得总体缓解的受试者比例： 完全缓解（CR）：病变完全消失；部分缓解（PR）：肿瘤体积相对于基线减少>/=50%；疾病进展 (PD)：相对于研究期间的最低体积，肿瘤体积增加 >/=30%；疾病稳定 (SD)：不符合任何其他分类。
基于肿瘤体积评分（“TVS”）的肿瘤反应被定义为CR或PR。
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第 12 周
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运动范围 (ROM) 相对于基线的平均变化：屈曲
大体时间：第 12 周
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关节的 ROM 将由合格的评估员进行评估。
测量结果将以度为单位记录。
在基线处，将识别相对值最小（最差）的运动平面；只有这个平面将用于评估随后 ROM 的变化。
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第 12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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PROMIS 身体机能量表将用于评估身体机能。
该量表包括 10 个问题，分数范围为 1 到 5，分数越高代表结果越好。
五个问题涉及受试者的健康限制某些身体活动的程度，受试者对每个问题选择一个范围从 1（“不能做”）到 5（“根本不做”）的答案。
另外五个问题涉及受试者能够进行某些身体活动的程度，受试者对每个问题选择一个范围从 1（“不能做”）到 5（“没有任何困难”）的答案。
PROMIS 的评分范围为 10 至 50，分数越高表示身体机能越差。
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第 12 周
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最差硬度数值评定量表 (NRS) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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最差硬度 NRS 是一项包含 1 项的自填问卷，用于评估过去 24 小时内的“最差”硬度。
该商品的 NRS 范围为 0（无硬度）到 10（硬度如您想象的那么糟糕）。
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第 12 周
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短期疼痛量表 (BPI) 疼痛干扰指数评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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简短疼痛量表 (BPI) 简表是一种自填问卷，用于评估受试者疼痛的严重程度以及这种疼痛对受试者日常功能的影响。
要求受试者评价他们最严重、最轻、平均和当前的疼痛强度，列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并评估疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系的程度，睡眠和生活享受程度从 0 到 10，分数越高意味着疼痛干扰越多。
报告的分数是七个干扰项的平均值。
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第 12 周
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EuroQol 5 维度 5 级别 (EQ-5D-5L) 健康评估
大体时间：第 12 周
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EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 是一种广泛使用的生活质量工具，包括 5 个领域的问题：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
要求患者通过在五个维度中的每个维度中选择最合适的陈述来表明他们的健康状况。
个人分数范围为 1 至 5。EQ-5D-5L 量表分数是收集的 5 个个人 EQ-5D-5L 分数的总和，范围为 5 至 25。分数越低代表生活质量越好。
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第 12 周
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平均短暂疼痛量表 (BPI) 分数下降至少 30% 的受试者百分比
大体时间：第12周
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BPI 简表是一种自填问卷，用于评估受试者疼痛的严重程度以及这种疼痛对受试者日常功能的影响。
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第12周
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血清集落刺激因子 1 (CSF1) 水平
大体时间：第10周
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血清 CSF1 水平将作为生物标志物进行分析。
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第10周
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血清 AMB-05X 水平
大体时间：第10周
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血清 AMB-05X 浓度将在第 0 周（给药前和首次给药后 2 小时）、第 2 周（给药前 [谷值]）和稳定状态期间的第 10 周（包括给药前 [谷值] 和最后一次服药后 2 小时）。
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第10周
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血清抗 AMB-05X 抗体水平
大体时间：第10周
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还将对选定的血清样本进行抗药物抗体 (ADA) 分析。
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第10周
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滑液CSF1
大体时间：第 10 周
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滑液中 CSF1 的测定（药效标记物）
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第 10 周
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滑膜 AMB-05X 水平仪
大体时间：第 10 周
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将在第 0、2、4、6、8 和 10 周（均在给药前 [谷期]）测量滑膜 AMB-05X 浓度。
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第 10 周
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滑膜抗 AMB-05X 抗体 (ADA) 水平
大体时间：第 10 周
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还将对选定的滑膜样本进行抗药物抗体 (ADA) 分析。
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第 10 周
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根据修改后的实体瘤疗效评估标准 (RECIST)，获得最佳总体肿瘤疗效客观缓解的受试者比例。
大体时间：12周
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使用修改后的实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 来测量客观疗效，该标准要求 2 个目标病灶的短轴直径总和减少 >/=30%。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dorothy Nguyen, MD、AmMax Bio, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2022年5月5日
研究完成 (实际的)
2022年5月5日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AMB-051-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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