Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование внутрисуставных инъекций AMB-05X у субъектов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью коленного сустава

3 июня 2024 г. обновлено: AmMax Bio, Inc.

Адаптивное, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики внутрисуставных инъекций AMB-05X у субъектов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью коленного сустава

AMB-051-01 — это многоцентровое исследование с адаптивным дизайном, в котором примут участие около 12 субъектов с TGCT коленного сустава в течение 12 недель открытого многодозового лечения AMB-05X.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лекарственное вещество АМБ-05Х представляет собой моноклональное антитело человека против рецептора колониестимулирующего фактора 1 (CSF1R). Изучать

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Украина
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Украина
        • AmMax Bio Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект ≥ 18 лет
  2. Подтвержденный диагноз TGCT коленного сустава
  3. Измеряемое заболевание на основе RECIST v1.1
  4. Стабильный рецепт обезболивающего режима
  5. Отрицательный результат скрининга на наркотики в моче (UDS) при скрининге и исходном уровне
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  7. Соглашается следовать рекомендациям по контрацепции
  8. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция при скрининге
  9. Желание и способность заполнять инструменты самооценки на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  1. Предшествующее употребление исследуемого препарата в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения от исходного уровня
  2. Предыдущее использование терапевтических средств, направленных на CSF1 или CSF1R, или пероральных ингибиторов тирозинкиназы
  3. История обширной хирургии коленного сустава
  4. Активный рак (в настоящее время или в течение 1 года до исходного уровня), который требует лечения (например, хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии)
  5. Метастатический TGCT
  6. Вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  7. Известный активный туберкулез
  8. Значительная сопутствующая артропатия в пораженном суставе, серьезное заболевание, неконтролируемая инфекция или медицинский или психиатрический анамнез
  9. Женщины, кормящие грудью
  10. Скрининговый интервал QT с поправкой на Fridericia (QTcF) ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 470 мс (женщины)
  11. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, незакрепленные металлические имплантаты)
  12. Гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата в анамнезе.
  13. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  14. Любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или клинически значимая лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием/лечением в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделать субъекта неприемлемым для данного исследования.
  15. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании по каким-либо причинам, в том числе в случае возникновения вопроса об их способности выполнять требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМБ-05Х
Субъекты будут получать внутрисуставную инъекцию AMB-05X один раз каждые 2 недели в течение 12 недель (всего 6 процедур).
Биологический: АМБ-05Х
AMB-05X представляет собой полностью антагонист человеческих антител (иммуноглобулин G, тип 2 [IgG2]), специфичный к внеклеточному домену человеческого CSF1R.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: 24 недели
Частота и тяжесть зарегистрированных нежелательных явлений, возникших во время лечения
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли на основе RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Неделя 12

Доля субъектов, у которых достигается общий ответ опухоли (объективный ответ или OR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 на 12 неделе. Объективный ответ определяется как полный ответ [CR] и частичный ответ [PR]) на RECIST v1.1 (Эйзенхауэр, 2009 г.) на 12-й неделе.

Полный ответ: исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ: >/=30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений.
Неделя 12
Реакция опухоли в зависимости от объема опухоли (ТВ)
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов с общим ответом в зависимости от объема опухоли: Полный ответ (CR): поражение полностью исчезло; Частичный ответ (ЧР): >/=50% уменьшение объема опухоли относительно исходного уровня; Прогрессирующее заболевание (ПД): >/=30% увеличение объема опухоли относительно наименьшего объема во время исследования; Стабильное заболевание (SD): не соответствует ни одной другой классификации. Реакция опухоли, основанная на шкале объема опухоли («TVS»), определяется как CR или PR.
Неделя 12
Среднее изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем (ROM): сгибание
Временное ограничение: Неделя 12
Состояние сустава будет оцениваться квалифицированными оценщиками. Измерения будут записываться в градусах. В исходном состоянии будет определена плоскость движения с наименьшим (худшим) относительным значением; только эта плоскость будет впоследствии использоваться для оценки изменений в ПЗУ.
Неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), показатель физической функции
Временное ограничение: Неделя 12
Для оценки физических функций будет использоваться шкала физических функций PROMIS. Шкала включает 10 вопросов с баллами от 1 до 5, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам. Пять вопросов касаются степени, в которой здоровье испытуемого ограничивает определенные физические нагрузки, и испытуемые выбирают ответ на каждый вопрос в диапазоне от 1 («не могу») до 5 («совсем нет»). Пять дополнительных вопросов касаются степени, в которой испытуемый способен выполнять определенные физические действия, и испытуемые выбирают ответ на каждый вопрос в диапазоне от 1 («не могу») до 5 («без каких-либо затруднений»). Диапазон баллов по PROMIS составляет от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на ухудшение физической функции.
Неделя 12
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале числовой оценки наихудшей жесткости (NRS)
Временное ограничение: Неделя 12
NRS наихудшей жесткости представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 1 пункта, позволяющую оценить «наихудшую» жесткость за последние 24 часа. NRS для этого предмета варьируется от 0 (нет жесткости) до 10 (жесткость настолько плоха, насколько вы можете себе представить).
Неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике боли (BPI). Оценка индекса взаимодействия боли.
Временное ограничение: Неделя 12
Краткая форма «Краткий опросник боли» (BPI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести боли субъекта и влияния этой боли на повседневное функционирование субъекта. Субъекта просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми. сон и удовольствие от жизни по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы означают большее болевое вмешательство. Сообщаемый балл представляет собой среднее значение семи элементов вмешательства.
Неделя 12
Оценка состояния здоровья EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) — это широко используемый инструмент оценки качества жизни, который включает вопросы в каждой из 5 областей: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, выбрав наиболее подходящее утверждение по каждому из пяти измерений. Индивидуальные баллы варьируются от 1 до 5. Баллы по шкале EQ-5D-5L представляют собой сумму 5 собранных индивидуальных баллов EQ-5D-5L и варьируются от 5 до 25. Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
Неделя 12
Процент субъектов, у которых в ответ наблюдалось снижение среднего показателя краткой шкалы боли (BPI) не менее чем на 30%.
Временное ограничение: неделя 12
Краткая форма BPI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести боли субъекта и влияния этой боли на повседневное функционирование субъекта.
неделя 12
Уровни колониестимулирующего фактора 1 (CSF1) в сыворотке крови
Временное ограничение: неделя 10
Уровни CSF1 в сыворотке будут анализироваться как биомаркер.
неделя 10
Сыворотка AMB-05X Уровни
Временное ограничение: неделя 10
Концентрации AMB-05X в сыворотке будут измеряться на неделе 0 (до введения дозы и через 2 часа после первой дозы), на неделе 2 (до введения дозы [минимум]) и на 10 неделе во время равновесного состояния (включая преддозировку [минимум] и через 2 часа после последней дозы).
неделя 10
Уровни антител против AMB-05X в сыворотке
Временное ограничение: неделя 10
Анализ на антитела к лекарственным препаратам (ADA) также будет проводиться на отдельных образцах сыворотки.
неделя 10
Синовиальная жидкость CSF1
Временное ограничение: Неделя 10
Измерение CSF1 в синовиальной жидкости (фармакодинамический маркер)
Неделя 10
Уровни Synovial AMB-05X
Временное ограничение: Неделя 10
Синовиальные концентрации AMB-05X будут измеряться на 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделях (все перед введением дозы [минимум]).
Неделя 10
Уровни синовиальных антител против AMB-05X (ADA)
Временное ограничение: Неделя 10
Анализ на антитела к лекарственным препаратам (ADA) также будет проводиться на отдельных образцах синовиальной жидкости.
Неделя 10
Пропорции субъектов, которые достигли объективного ответа как лучшего общего ответа опухоли, согласно модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: 12 недель
Объективный ответ измеряли с использованием модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), которые требуют уменьшения на >/=30% суммы диаметров по короткой оси двух целевых поражений.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AmMax Bio, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMB-051-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться