Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование внутрисуставных инъекций AMB-05X у субъектов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью коленного сустава

5 октября 2022 г. обновлено: AmMax Bio, Inc.

Адаптивное, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики внутрисуставных инъекций AMB-05X у субъектов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью коленного сустава

AMB-051-01 — это многоцентровое исследование с адаптивным дизайном, в котором примут участие около 12 субъектов с TGCT коленного сустава в течение 12 недель открытого многодозового лечения AMB-05X.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Украина
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Украина
        • AmMax Bio Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект ≥ 18 лет
  2. Подтвержденный диагноз TGCT коленного сустава
  3. Измеряемое заболевание на основе RECIST v1.1
  4. Стабильный рецепт обезболивающего режима
  5. Отрицательный результат скрининга на наркотики в моче (UDS) при скрининге и исходном уровне
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  7. Соглашается следовать рекомендациям по контрацепции
  8. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция при скрининге
  9. Желание и способность заполнять инструменты самооценки на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  1. Предшествующее употребление исследуемого препарата в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения от исходного уровня
  2. Предыдущее использование терапевтических средств, направленных на CSF1 или CSF1R, или пероральных ингибиторов тирозинкиназы
  3. История обширной хирургии коленного сустава
  4. Активный рак (в настоящее время или в течение 1 года до исходного уровня), который требует лечения (например, хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии)
  5. Метастатический TGCT
  6. Вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  7. Известный активный туберкулез
  8. Значительная сопутствующая артропатия в пораженном суставе, серьезное заболевание, неконтролируемая инфекция или медицинский или психиатрический анамнез
  9. Женщины, кормящие грудью
  10. Скрининговый интервал QT с поправкой на Fridericia (QTcF) ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 470 мс (женщины)
  11. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, незакрепленные металлические имплантаты)
  12. Гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата в анамнезе.
  13. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  14. Любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или клинически значимая лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием/лечением в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделать субъекта неприемлемым для данного исследования.
  15. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании по каким-либо причинам, в том числе в случае возникновения вопроса об их способности выполнять требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМБ-05Х

Субъекты будут получать инъекцию AMB-05X один раз каждые 2 недели в течение 12 недель (всего 6 процедур).

На основании постоянного обзора имеющихся данных о безопасности, ФК, ФД и эффективности Спонсор может либо увеличить, либо уменьшить дозу.
Биологический: АМБ-05Х
Полностью человеческий моноклональный иммуноглобулин (IgG2), направленный против c-fms.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: Неделя 12
Частота и тяжесть зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с лечением
Неделя 12
Ответ опухоли на основе RECIST
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов, достигших общего ответа опухоли в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли в зависимости от объема опухоли
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов с общим ответом на основе оценки объема опухоли
Неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка физических функций
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала физических функций PROMIS будет использоваться для оценки физической функции. Шкала варьируется от 1 («не могу» или «не могу») до 5 («без каких-либо затруднений» или «совсем нет»), где более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Неделя 12
Среднее изменение балла по числовой шкале оценки наихудшей жесткости (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
NRS наихудшей скованности представляет собой анкету, состоящую из 1 пункта и предназначенную для самостоятельного заполнения, в которой оценивается «наихудшая» скованность за последние 24 часа. NRS для этого предмета колеблется от 0 (нет жесткости) до 10 (жесткость настолько плохая, насколько вы можете себе представить).
Неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в балле NRS наихудшей боли
Временное ограничение: Неделя 12
NRS наибольшей боли — это компонент Краткой инвентаризации боли, оценивающий «сильнейшую» боль за последние 24 часа. NRS для этого пункта колеблется от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
Неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: Неделя 12
ROM сустава будет оцениваться квалифицированными оценщиками. Измерения будут записываться в градусах. На исходном уровне будет определена плоскость движения с наименьшим (худшим) относительным значением; только эта плоскость будет впоследствии использоваться для оценки изменений в ПЗУ.
Неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Недели 12
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести боли субъекта и влияния этой боли на повседневное функционирование субъекта. Субъекта просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сон и удовольствие от жизни по шкале от 0 до 10.
Недели 12
EQ-5D-5L Оценка состояния здоровья
Временное ограничение: Неделя 12
EQ-5D-5L — это широко используемый инструмент оценки качества жизни, который включает вопросы в каждой из 5 областей: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Варианты включают 5 уровней серьезности для каждого домена, за которыми следует визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья (ВАШ).
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AmMax Bio, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMB-051-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМБ-05Х

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться