Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av intraartikulära AMB-05X-injektioner hos personer med tenosynovial jättecelltumör i knäet

3 juni 2024 uppdaterad av: AmMax Bio, Inc.

En adaptiv, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och farmakokinetik för intraartikulära AMB-05X-injektioner hos patienter med tenosynovial jättecelltumör i knäet

AMB-051-01 är en multicenterstudie med en adaptiv design som kommer att inkludera cirka 12 försökspersoner med TGCT i knäet under 12 veckors öppen behandling med flera doser med AMB-05X.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AMB-05X läkemedelssubstans är en human monoklonal antikropp mot den kolonistimulerande faktor 1-receptorn (CSF1R). Studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson ≥ 18 år
  2. En bekräftad diagnos av TGCT i knäleden
  3. Mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1
  4. Stabil ordination av smärtstillande kur
  5. Negativ urinläkemedelsscreening (UDS) vid screening och baslinje
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  7. Går med på att följa preventivmedelsriktlinjerna
  8. Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion, vid screening
  9. Vill och kan fylla i självskattningsinstrument under hela studiet

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare läkemedelsanvändning inom 4 veckor eller 5 halveringstider från Baseline
  2. Tidigare användning av terapeutika inriktade på CSF1 eller CSF1R eller orala tyrosinkinashämmare
  3. Historik av omfattande knäoperationer
  4. Aktiv cancer (antingen för närvarande eller inom 1 år före Baseline) som kräver terapi (t.ex. operation, kemoterapi eller strålbehandling)
  5. Metastaserande TGCT
  6. Hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  7. Känd aktiv tuberkulos
  8. Signifikant samtidig artropati i den drabbade leden, allvarlig sjukdom, okontrollerad infektion eller en medicinsk eller psykiatrisk historia
  9. Kvinnor som ammar
  10. Ett screening Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) ≥ 450 ms (män) eller ≥ 470 ms (kvinnor)
  11. MRT-kontraindikationer (t.ex. pacemaker, lösa metallimplantat)
  12. Historik med överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet
  13. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  14. Alla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande/behandling eller stör tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens uppfattning, göra ämnet olämpligt för denna studie
  15. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i studien av någon anledning, inklusive om det finns en fråga om deras förmåga att uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMB-05X
Försökspersonerna kommer att få en intraartikulär injektion av AMB-05X en gång varannan vecka i 12 veckor (för totalt 6 behandlingar).
Biologisk: AMB-05X
AMB-05X är en helt human antikroppsantagonist (immunoglobulin G, typ 2 [IgG2]) specifik för den extracellulära domänen av human CSF1R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons baserat på RECIST version 1.1
Tidsram: Vecka 12

Andel försökspersoner som uppnår ett övergripande tumörsvar (Objective Response eller OR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 vid vecka 12, Objective Response definieras som komplett respons [CR] och partiell respons [PR]) per RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) vid vecka 12.

Fullständig respons: försvinnande av alla målskador; Partiell respons: >/=30 % minskning av summan av diametrar för målskador.
Vecka 12
Tumörrespons baserat på tumörvolym (TV)
Tidsram: Vecka 12
Andel försökspersoner med totalt svar baserat på tumörvolym: Fullständig respons (CR): lesionen är helt borta; Partiell respons (PR): >/=50 % minskning av tumörvolymen i förhållande till baslinjen; Progressiv sjukdom (PD): >/=30 % ökning av tumörvolymen i förhållande till den lägsta volymen under studien; Stabil sjukdom (SD): uppfyller inte någon av de andra klassificeringarna. Tumörsvar baserat på tumörvolympoäng ("TVS") definieras som CR eller PR.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i rörelseomfång (ROM): Flexion
Tidsram: Vecka 12
ROM för leden kommer att bedömas av kvalificerade bedömare. Mätningar kommer att registreras i grader. Vid baslinjen kommer rörelseplanet med det minsta (sämsta) relativa värdet att identifieras; endast detta plan kommer att användas för att utvärdera förändringar i ROM senare.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) fysisk funktionspoäng
Tidsram: Vecka 12
PROMIS Physical Function Scale kommer att användas för att bedöma fysisk funktion. Skalan innehåller 10 frågor, med poäng som sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng representerar bättre resultat. Fem frågor tar upp i vilken grad försökspersonens hälsa begränsar vissa fysiska aktiviteter, och försökspersonerna väljer ett svar på varje fråga som sträcker sig från 1 ("kan inte göra") till 5 ("inte alls"). Fem ytterligare frågor handlar om i vilken grad försökspersonen kan utföra vissa fysiska aktiviteter, och försökspersonerna väljer ett svar på varje fråga som sträcker sig från 1 ("kan inte göra") till 5 ("utan några svårigheter"). Poängintervallet för PROMIS är 10 till 50, med högre poäng indikerar sämre fysisk funktion.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sämsta styvhet Numeric Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: Vecka 12
Värsta stelheten NRS är ett 1-objekt, självadministrativt frågeformulär som bedömer den "värsta" stelheten under de senaste 24 timmarna. NRS för denna artikel sträcker sig från 0 (ingen styvhet) till 10 (styvhet så dålig som du kan föreställa dig).
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Index Score
Tidsram: Vecka 12
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form är ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Försökspersonen uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och nuvarande smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en skala från 0 till 10, där högre poäng betyder mer smärtinterferens. Den rapporterade poängen är medelvärdet av de sju interferensposterna.
Vecka 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Hälsobedömning
Tidsram: Vecka 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) är ett flitigt använt livskvalitetsinstrument som inkluderar frågor inom var och en av 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att välja det lämpligaste uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Individuella poäng varierar från 1 till 5. EQ-5D-5L-skalans poäng är summan av de 5 individuella EQ-5D-5L-poängen som samlats in och sträcker sig från 5 till 25. Lägre poäng representerar en bättre livskvalitet.
Vecka 12
Procentandel av försökspersoner som svarar med en minskning på minst 30 % i BPI (Mean Brief Pain Inventory)
Tidsram: vecka 12
BPI Short Form är ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion.
vecka 12
Nivåer av serumkolonistimulerande faktor 1 (CSF1).
Tidsram: vecka 10
Serum CSF1-nivåer kommer att analyseras som en biomarkör.
vecka 10
Serum AMB-05X nivåer
Tidsram: vecka 10
Serumkoncentrationerna av AMB-05X kommer att mätas vid vecka 0 (före dos och 2 timmar efter den första dosen), vecka 2 (för dos [trough]) och vecka 10 under steady state (inklusive före dos [trough] och 2 timmar efter den sista dosen).
vecka 10
Serum Anti-AMB-05X antikroppsnivåer
Tidsram: vecka 10
Anti-läkemedelsantikroppsanalys (ADA) kommer också att utföras på utvalda serumprover.
vecka 10
Synovialvätska CSF1
Tidsram: Vecka 10
Mätning av CSF1 i ledvätska (farmakodynamisk markör)
Vecka 10
Synovial AMB-05X nivåer
Tidsram: Vecka 10
Synoviala AMB-05X-koncentrationer kommer att mätas vid vecka 0, 2, 4, 6, 8 och 10 (alla vid före dos [trough]).
Vecka 10
Synovial Anti-AMB-05X antikroppsnivåer (ADA).
Tidsram: Vecka 10
Anti-drug antibody (ADA) analys kommer också att utföras på utvalda synovialprover.
Vecka 10
Proportioner av försökspersoner som uppnådde objektiv respons som deras bästa totala tumörrespons, utvärderingskriterier per modifierat svar i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: 12 veckor
Objektiv respons mättes med hjälp av de modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), som kräver >/= 30 % minskning av summan av kortaxliga diametrar för 2 målskador.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMB-051-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera