Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av intraartikulära AMB-05X-injektioner hos personer med tenosynovial jättecelltumör i knäet

5 oktober 2022 uppdaterad av: AmMax Bio, Inc.

En adaptiv, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och farmakokinetik för intraartikulära AMB-05X-injektioner hos patienter med tenosynovial jättecelltumör i knäet

AMB-051-01 är en multicenterstudie med en adaptiv design som kommer att inkludera cirka 12 försökspersoner med TGCT i knäet under 12 veckors öppen behandling med flera doser med AMB-05X.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson ≥ 18 år
  2. En bekräftad diagnos av TGCT i knäleden
  3. Mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1
  4. Stabil ordination av smärtstillande kur
  5. Negativ urinläkemedelsscreening (UDS) vid screening och baslinje
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  7. Går med på att följa preventivmedelsriktlinjerna
  8. Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion, vid screening
  9. Vill och kan fylla i självskattningsinstrument under hela studiet

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare läkemedelsanvändning inom 4 veckor eller 5 halveringstider från Baseline
  2. Tidigare användning av terapeutika inriktade på CSF1 eller CSF1R eller orala tyrosinkinashämmare
  3. Historik av omfattande knäoperationer
  4. Aktiv cancer (antingen för närvarande eller inom 1 år före Baseline) som kräver terapi (t.ex. operation, kemoterapi eller strålbehandling)
  5. Metastaserande TGCT
  6. Hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  7. Känd aktiv tuberkulos
  8. Signifikant samtidig artropati i den drabbade leden, allvarlig sjukdom, okontrollerad infektion eller en medicinsk eller psykiatrisk historia
  9. Kvinnor som ammar
  10. Ett screening Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) ≥ 450 ms (män) eller ≥ 470 ms (kvinnor)
  11. MRT-kontraindikationer (t.ex. pacemaker, lösa metallimplantat)
  12. Historik med överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet
  13. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
  14. Alla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande/behandling eller stör tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens uppfattning, göra ämnet olämpligt för denna studie
  15. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i studien av någon anledning, inklusive om det finns en fråga om deras förmåga att uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMB-05X

Försökspersonerna kommer att få en injektion av AMB-05X en gång varannan vecka i 12 veckor (för totalt 6 behandlingar).

Baserat på pågående granskning av tillgängliga data om säkerhet, PK, PD och effekt, kan sponsorn antingen öka eller minska dosen.
Biologisk: AMB-05X
Ett helt humant monoklonalt immunglobulin (IgG2) riktat mot c-fms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vecka 12
Frekvens och svårighetsgrad av rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar
Vecka 12
Tumörsvar baserat på RECIST
Tidsram: Vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår ett totalt tumörsvar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar baserat på tumörvolym
Tidsram: Vecka 12
Andel försökspersoner med totalt svar baserat på tumörvolympoäng
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från Baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Vecka 12
PROMIS Physical Function Scale kommer att användas för att bedöma fysisk funktion. Skalan sträcker sig från 1 ('kan inte göra' eller 'kan inte göra') till 5 ('utan några svårigheter' eller 'inte alls'), där högre poäng representerar bättre resultat.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från Baseline i Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: Vecka 12
Värsta stelheten NRS är ett 1-objekt, självadministrativt frågeformulär som bedömer den "värsta" stelheten under de senaste 24 timmarna. NRS för denna artikel sträcker sig från 0 (ingen styvhet) till 10 (styvhet så dålig som du kan föreställa dig).
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från Baseline i Worst Pain NRS-poäng
Tidsram: Vecka 12
Värsta smärtan NRS är en del av Brief Pain Inventory som bedömer den "värsta" smärtan under de senaste 24 timmarna. NRS för denna artikel sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Vecka 12
ROM för leden kommer att bedömas av kvalificerade bedömare. Mätningar kommer att registreras i grader. Vid baslinjen kommer rörelseplanet med det minsta (sämsta) relativa värdet att identifieras; endast detta plan kommer att användas för att utvärdera förändringar i ROM senare.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från Baseline i Brief Pain Inventory (BPI) poäng
Tidsram: Vecka 12
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form är ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Försökspersonen uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och nuvarande smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en skala från 0 till 10.
Vecka 12
EQ-5D-5L Hälsobedömning
Tidsram: Vecka 12
EQ-5D-5L är ett flitigt använt livskvalitetsinstrument som inkluderar frågor inom var och en av 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Valen inkluderar 5 svårighetsgrader för varje domän följt av en allmän hälsa visuell analog skala (VAS).
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMB-051-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tenosynovial jättecelltumör

Kliniska prövningar på AMB-05X

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera