Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av intraartikulære AMB-05X-injeksjoner hos personer med tenosynovial kjempecelletumor i kneet

3. juni 2024 oppdatert av: AmMax Bio, Inc.

En adaptiv, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken til intraartikulære AMB-05X-injeksjoner hos personer med tenosynovial kjempecelletumor i kneet

AMB-051-01 er en multisenterstudie med et adaptivt design som vil inkludere ca. 12 forsøkspersoner med TGCT i kneet i 12 uker med flerdose, åpen behandling med AMB-05X.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AMB-05X medikamentsubstans er et humant monoklonalt antistoff mot den kolonistimulerende faktor 1-reseptoren (CSF1R). Studere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson ≥ 18 år
  2. En bekreftet diagnose av TGCT i kneleddet
  3. Målbar sykdom basert på RECIST v1.1
  4. Stabil forskrivning av smertestillende kur
  5. Negativ urinlegemiddelscreening (UDS) ved screening og baseline
  6. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  7. Godtar å følge prevensjonsretningslinjene
  8. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon, ved screening
  9. Villig og i stand til å gjennomføre selvevalueringsinstrumenter gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere legemiddelbruk innen 4 uker eller 5 halveringstider etter baseline
  2. Tidligere bruk av terapeutika rettet mot CSF1 eller CSF1R eller orale tyrosinkinasehemmere
  3. Historie med omfattende kneoperasjoner
  4. Aktiv kreft (enten for øyeblikket eller innen 1 år før baseline) som krever behandling (f.eks. kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling)
  5. Metastatisk TGCT
  6. Hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  7. Kjent aktiv tuberkulose
  8. Betydelig samtidig artropati i det berørte leddet, alvorlig sykdom, ukontrollert infeksjon eller en medisinsk eller psykiatrisk historie
  9. Kvinner som ammer
  10. Et screening Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) ≥ 450 ms (menn) eller ≥ 470 ms (kvinner)
  11. MR-kontraindikasjoner (f.eks. pacemaker, løse metalliske implantater)
  12. Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
  13. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet
  14. Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse/behandling eller forstyrre tolkning av studieresultater og, etter etterforskerens mening, gjøre emnet upassende for denne studien
  15. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke bør delta i studien av noen grunn, inkludert hvis det er spørsmål om deres evne til å overholde studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMB-05X
Forsøkspersonene vil motta en intraartikulær injeksjon av AMB-05X en gang annenhver uke i 12 uker (for totalt 6 behandlinger).
Biologisk: AMB-05X
AMB-05X er en fullstendig human antistoffantagonist (immunoglobulin G, type 2 [IgG2]) spesifikk for det ekstracellulære domenet til human CSF1R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av rapporterte bivirkninger som oppstår ved behandling
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons basert på RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Uke 12

Andel forsøkspersoner som oppnår en total tumorrespons (Objective Response eller OR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versjon 1.1 ved uke 12, Objektiv respons er definert som fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]) pr. RECIST v1.1 (Eisenhauer 2009) i uke 12.

Fullstendig respons: forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons: >/=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Uke 12
Tumorrespons basert på tumorvolum (TV)
Tidsramme: Uke 12
Andel forsøkspersoner med total respons basert på tumorvolum: Fullstendig respons (CR): lesjonen er helt borte; Delvis respons (PR): >/=50 % reduksjon i tumorvolum i forhold til baseline; Progressiv sykdom (PD): >/=30 % økning i tumorvolum i forhold til det laveste volumet under studien; Stabil sykdom (SD): oppfyller ikke noen av de andre klassifikasjonene. Tumorrespons basert på tumorvolumscore ("TVS") er definert som CR eller PR.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i bevegelsesområde (ROM): Fleksjon
Tidsramme: Uke 12
ROM av leddet vil bli vurdert av kvalifiserte bedømmere. Målinger vil bli registrert i grader. Ved baseline vil bevegelsesplanet med den minste (dårligste) relative verdien bli identifisert; bare dette planet vil bli brukt for å evaluere endring i ROM senere.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Uke 12
PROMIS Physical Function Scale vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon. Skalaen inkluderer 10 spørsmål, med skårer som varierer fra 1 til 5, hvor høyere skår representerer bedre resultater. Fem spørsmål tar for seg i hvilken grad fagets helse begrenser visse fysiske aktiviteter, og forsøkspersonene velger et svar på hvert spørsmål som varierer fra 1 ("kan ikke") til 5 ("ikke i det hele tatt"). Fem tilleggsspørsmål tar for seg i hvilken grad forsøkspersonen er i stand til å utføre visse fysiske aktiviteter, og forsøkspersonene velger et svar på hvert spørsmål som varierer fra 1 ("kan ikke gjøre") til 5 ("uten vanskeligheter"). Poengområdet for PROMIS er 10 til 50, med høyere score indikerer dårligere fysisk funksjon.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dårligste stivhet Numeric Rating Scale (NRS)-poengsum
Tidsramme: Uke 12
Verste stivhet NRS er et 1-element, selvadministrert spørreskjema som vurderer den "verste" stivheten i løpet av de siste 24 timene. NRS for dette elementet varierer fra 0 (ingen stivhet) til 10 (stivhet så dårlig som du kan forestille deg).
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Index Score
Tidsramme: Uke 12
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av pasientens smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. Forsøkspersonen blir bedt om å vurdere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn, og livsglede på en skala fra 0 til 10, hvor høyere skår betyr mer smerteforstyrrelser. Den rapporterte poengsummen er gjennomsnittet av de syv interferenselementene.
Uke 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Helsevurdering
Tidsramme: Uke 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er et mye brukt livskvalitetsinstrument som inkluderer spørsmål innen hvert av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Individuelle skårer varierer fra 1 til 5. EQ-5D-5L-skalaen er summen av de 5 individuelle EQ-5D-5L-skårene som er samlet inn og varierer fra 5 til 25. Lavere skårer representerer en bedre livskvalitet.
Uke 12
Prosentandelen av forsøkspersoner som svarer med en reduksjon på minst 30 % i gjennomsnittlig kort smerteopptelling (BPI)
Tidsramme: uke 12
BPI Short Form er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av pasientens smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
uke 12
Nivåer for serumkolonistimulerende faktor 1 (CSF1).
Tidsramme: uke 10
Serum CSF1-nivåer vil bli analysert som en biomarkør.
uke 10
Serum AMB-05X nivåer
Tidsramme: uke 10
Serum AMB-05X-konsentrasjoner vil bli målt ved uke 0 (førdose og 2 timer etter første dose), uke 2 (pre-dose [trough]) og uke 10 under steady state (inkludert pre-dose [trough] og 2 timer etter siste dose).
uke 10
Serum Anti-AMB-05X antistoffnivåer
Tidsramme: uke 10
Anti-drug antistoff (ADA) analyse vil også bli utført på utvalgte serumprøver.
uke 10
Synovialvæske CSF1
Tidsramme: Uke 10
Måling av CSF1 i leddvæske (farmakodynamisk markør)
Uke 10
Synovial AMB-05X nivåer
Tidsramme: Uke 10
Synovial AMB-05X-konsentrasjoner vil bli målt i uke 0, 2, 4, 6, 8 og 10 (alle ved førdose [trough]).
Uke 10
Synovial Anti-AMB-05X Antibody (ADA) nivåer
Tidsramme: Uke 10
Anti-drug antistoff (ADA) analyse vil også bli utført på utvalgte synoviale prøver.
Uke 10
Andel av forsøkspersoner som oppnådde objektiv respons som deres beste samlede tumorrespons, per modifisert responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Tidsramme: 12 uker
Objektiv respons ble målt ved å bruke de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), som krever >/=30 % reduksjon i summen av kortaksediametre av 2 mållesjoner.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMB-051-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere