カンナビジオールと安静時の自律機能
安静時のカンナビジオールと自律神経機能
調査の概要
詳細な説明
この研究は、キャッスルトン大学のジェフォーズ科学棟にある運動生理学研究室で行われます。 参加者は一晩絶食し、少なくとも12時間はカフェイン、アルコール、CBDを含む飲み物や食べ物を避け、各セッションの6時間前には身体活動をしないことが求められます。
最初のセッションでは、個人は身長と体重を測定され、健康歴の質問票に記入され、キャッスルトン大学の治験審査委員会によって承認された同意書に署名されます。 データ収集の前に、この研究の潜在的なリスク、方法、潜在的な利点について個人に通知されます。 また、彼らは自分自身で装着する非侵襲性心血管モニタリング装置についても理解します。 これらには、自動血圧 (BP) カフや心拍数 (HR) 胸部ストラップ モニターが含まれます。
各実験当日、参加者には標準化された食事が与えられ、血圧カフと心拍数モニターを装着するよう求められます。 参加者は実験中ずっと座ったままになります(何もせず、または本を読みません)。 ベースライン測定は、15 分間の休憩後に遠隔で行われます。 参加者は監督の下で、用量を3mlに標準化するためにCBDを含まないMCT(中鎖トリグリセリド)オイルを注入した経口CBDオイル(0mg、25mg、50mg、または200mg)を摂取するように求められます。 評価は摂取後最大 2.5 時間の間隔で遠隔測定されます。 この研究は二重盲検法で行われるため、参加者も研究者も特定のセッションの CBD 投与量を知りません。 参加者はさらに 3 週間連続して来院するよう求められ、各セッションでは異なる用量の CBD が投与されます。
最後の実験セッション (用量反応の最初の分析後に完了) では、参加者に標準化された食事が与えられ、血圧カフと HR モニターを装着するように求められます。 被験者は実験中ずっと着席したままになります。 15分間の休息の後、参加者は等尺性ハンドグリップテストとコールドフェイステストという2つの自律神経ストレステストを行うように求められます。 まず、等尺性ハンドグリップテストの最大随意収縮 (MVC) が評価されます。 参加者はハンドグリップダイナモメーターを全力で押すように求められます。 等尺性ハンドグリップ テストを実行するには、参加者は再びダイナモメーターを使用し、30% MVC で 2 分間ハンドグリップを維持します。 各テストの間には 10 分間の回復時間が観察されます。 冷顔テストでは、冷湿布(摂氏 1 ~ 2 度)を被験者の顔の額および上顎領域に 2 分間適用します。 これらのベースラインテストの後、参加者はCBDの用量(最初の4セッションの分析後に決定)を摂取し、摂取2時間後に2つの自律神経ストレステストを再度実行するように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Castleton、Vermont、アメリカ、05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの男性または女性。
- 参加者は、各実験セッションの12時間前に絶食し、アルコール、カフェイン、またはCBDを含む食べ物や飲み物を控えることに同意する必要があります。
- 全体的に良好な健康状態を示すレポートを含む健康歴アンケートの完了。
- プロトコルの要件を理解し、十分に準拠する能力。
- 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントが与えられる。
除外基準:
- 心臓血管系および/または自律神経系に影響を与える可能性のある現在の薬。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- カンナビジオールに対する副作用の既往歴のある参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はCBDを含まないMCT(中鎖トリグリセリド)オイル3mlを摂取します。
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MCT (中鎖トリグリセリド) オイルを配合したプラセボ経口製品
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実験的:25mg
参加者はCBD 25mgを含むMCT(中鎖トリグリセリド)オイル3mlを摂取します。
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MCT(中鎖トリグリセリド)オイルを配合したカンナビジオール経口製品
他の名前:
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実験的:50mg
参加者はCBD 50mgを含むMCT(中鎖トリグリセリド)オイル3mlを摂取します。
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MCT(中鎖トリグリセリド)オイルを配合したカンナビジオール経口製品
他の名前:
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実験的:200mg
参加者はCBD 200mgを含むMCT(中鎖トリグリセリド)オイル3mlを摂取します。
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MCT(中鎖トリグリセリド)オイルを配合したカンナビジオール経口製品
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: RR 間隔の標準偏差。
時間枠:4週間
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時間領域の測定は、心臓の心拍間 (RR) 間隔の変動量を定量化し、RR 間隔の標準偏差 (SDNN) という指標を含みます。
値が高いほど、HRV が大きいことを示します。
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4週間
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時間領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: 連続差の二乗平均平方根。
時間枠:4週間
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時間領域の測定は、心臓の心拍間 (RR) 間隔の変動量を定量化し、連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) という指標を含みます。
値が高いほど、HRV が大きいことを示します。
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4週間
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周波数領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: 高周波 (HF)。
時間枠:4週間
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周波数領域測定は、超低周波 (ULF)、超低周波 (VLF)、低周波 (LF)、および高周波 (HF) の 4 つの心拍数振動周波数帯への絶対または相対パワーの分布を推定します。 )。
高いHFは副交感神経の優位性を反映しています。
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4週間
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周波数領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: 低周波数 (LF)。
時間枠:4週間
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周波数領域測定は、超低周波 (ULF)、超低周波 (VLF)、低周波 (LF)、および高周波 (HF) の 4 つの心拍数振動周波数帯への絶対または相対パワーの分布を推定します。 )。
LF は交感神経と副交感神経の両方の活動を反映します。
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4週間
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周波数領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: LF/HF 比。
時間枠:4週間
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低い LF/HF 比は副交感神経の優位性を反映し、高い LF/HF 比は交感神経の優位性を反映します。
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4週間
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血圧の変化によって評価される自律神経ストレステスト反応の大きさの変化。
時間枠:1日
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自律神経ストレス検査への反応には、交感神経流出が活性化された場合の血圧の変化が含まれます。
CBD摂取前後での変化の大きさを比較します。
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1日
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心拍数の変化によって評価される自律神経ストレステスト反応の大きさの変化。
時間枠:1日
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自律神経ストレステストへの反応には、副交感神経の流出が活性化された場合の心拍数の変化が含まれます。
CBD摂取前後での変化の大きさを比較します。
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1日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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