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カンナビジオールと安静時の自律機能

2023年5月12日 更新者:Andrea Corcoran、Castleton University

安静時のカンナビジオールと自律神経機能

カンナビジオール (CBD) は、大麻植物に由来する 700 種類の化学物質のうちの 1 つであり、バーモント州では合法かつ広く流通しています。 この提案の中心となる仮説は、一見健康な成人では、急性CBDが自律神経系に好影響を及ぼし、これは心拍数変動の増加によって明らかになるというものです。 全体的な目標は、CBDが安静時および混乱時に自律神経系および心臓血管系にどのような影響を与えるかを理解することです。 研究者らは、狭い年齢範囲の成人を対象に、さまざまな急性用量のCBDを投与し、ベースラインの心血管変数の特徴を明らかにし、自律神経チャレンジ操作に対する反応を記録する予定です。 これは、特に健康な人に関連するCBDの潜在的な治療法および/または危険因子を評価するための枠組みを提供します。 広く受け入れられている情報、特に心血管シグナル伝達経路に関与することが知られている受容体を標的とする情報のさらなる入手が不可欠である。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、キャッスルトン大学のジェフォーズ科学棟にある運動生理学研究室で行われます。 参加者は一晩絶食し、少なくとも12時間はカフェイン、アルコール、CBDを含む飲み物や食べ物を避け、各セッションの6時間前には身体活動をしないことが求められます。

最初のセッションでは、個人は身長と体重を測定され、健康歴の質問票に記入され、キャッスルトン大学の治験審査委員会によって承認された同意書に署名されます。 データ収集の前に、この研究の潜在的なリスク、方法、潜在的な利点について個人に通知されます。 また、彼らは自分自身で装着する非侵襲性心血管モニタリング装置についても理解します。 これらには、自動血圧 (BP) カフや心拍数 (HR) 胸部ストラップ モニターが含まれます。

各実験当日、参加者には標準化された食事が与えられ、血圧カフと心拍数モニターを装着するよう求められます。 参加者は実験中ずっと座ったままになります(何もせず、または本を読みません)。 ベースライン測定は、15 分間の休憩後に遠隔で行われます。 参加者は監督の下で、用量を3mlに標準化するためにCBDを含まないMCT(中鎖トリグリセリド)オイルを注入した経口CBDオイル(0mg、25mg、50mg、または200mg)を摂取するように求められます。 評価は摂取後最大 2.5 時間の間隔で遠隔測定されます。 この研究は二重盲検法で行われるため、参加者も研究者も特定のセッションの CBD 投与量を知りません。 参加者はさらに 3 週間連続して来院するよう求められ、各セッションでは異なる用量の CBD が投与されます。

最後の実験セッション (用量反応の最初の分析後に完了) では、参加者に標準化された食事が与えられ、血圧カフと HR モニターを装着するように求められます。 被験者は実験中ずっと着席したままになります。 15分間の休息の後、参加者は等尺性ハンドグリップテストとコールドフェイステストという2つの自律神経ストレステストを行うように求められます。 まず、等尺性ハンドグリップテストの最大随意収縮 (MVC) が評価されます。 参加者はハンドグリップダイナモメーターを全力で押すように求められます。 等尺性ハンドグリップ テストを実行するには、参加者は再びダイナモメーターを使用し、30% MVC で 2 分間ハンドグリップを維持します。 各テストの間には 10 分間の回復時間が観察されます。 冷顔テストでは、冷湿布(摂氏 1 ~ 2 度)を被験者の顔の額および上顎領域に 2 分間適用します。 これらのベースラインテストの後、参加者はCBDの用量(最初の4セッションの分析後に決定)を摂取し、摂取2時間後に2つの自律神経ストレステストを再度実行するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Castleton、Vermont、アメリカ、05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの男性または女性。
  • 参加者は、各実験セッションの12時間前に絶食し、アルコール、カフェイン、またはCBDを含む食べ物や飲み物を控えることに同意する必要があります。
  • 全体的に良好な健康状態を示すレポートを含む健康歴アンケートの完了。
  • プロトコルの要件を理解し、十分に準拠する能力。
  • 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントが与えられる。

除外基準:

  • 心臓血管系および/または自律神経系に影響を与える可能性のある現在の薬。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • カンナビジオールに対する副作用の既往歴のある参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はCBDを含まないMCT(中鎖トリグリセリド)オイル3mlを摂取します。
MCT (中鎖トリグリセリド) オイルを配合したプラセボ経口製品
実験的:25mg
参加者はCBD 25mgを含むMCT(中鎖トリグリセリド)オイル3mlを摂取します。
MCT(中鎖トリグリセリド)オイルを配合したカンナビジオール経口製品
他の名前:
  • CBD
実験的:50mg
参加者はCBD 50mgを含むMCT(中鎖トリグリセリド)オイル3mlを摂取します。
MCT(中鎖トリグリセリド)オイルを配合したカンナビジオール経口製品
他の名前:
  • CBD
実験的:200mg
参加者はCBD 200mgを含むMCT(中鎖トリグリセリド)オイル3mlを摂取します。
MCT(中鎖トリグリセリド)オイルを配合したカンナビジオール経口製品
他の名前:
  • CBD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: RR 間隔の標準偏差。
時間枠:4週間
時間領域の測定は、心臓の心拍間 (RR) 間隔の変動量を定量化し、RR 間隔の標準偏差 (SDNN) という指標を含みます。 値が高いほど、HRV が大きいことを示します。
4週間
時間領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: 連続差の二乗平均平方根。
時間枠:4週間
時間領域の測定は、心臓の心拍間 (RR) 間隔の変動量を定量化し、連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) という指標を含みます。 値が高いほど、HRV が大きいことを示します。
4週間
周波数領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: 高周波 (HF)。
時間枠:4週間
周波数領域測定は、超低周波 (ULF)、超低周波 (VLF)、低周波 (LF)、および高周波 (HF) の 4 つの心拍数振動周波数帯への絶対または相対パワーの分布を推定します。 )。 高いHFは副交感神経の優位性を反映しています。
4週間
周波数領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: 低周波数 (LF)。
時間枠:4週間
周波数領域測定は、超低周波 (ULF)、超低周波 (VLF)、低周波 (LF)、および高周波 (HF) の 4 つの心拍数振動周波数帯への絶対または相対パワーの分布を推定します。 )。 LF は交感神経と副交感神経の両方の活動を反映します。
4週間
周波数領域分析によって評価された心拍数変動 (HRV) の変化: LF/HF 比。
時間枠:4週間
低い LF/HF 比は副交感神経の優位性を反映し、高い LF/HF 比は交感神経の優位性を反映します。
4週間
血圧の変化によって評価される自律神経ストレステスト反応の大きさの変化。
時間枠:1日
自律神経ストレス検査への反応には、交感神経流出が活性化された場合の血圧の変化が含まれます。 CBD摂取前後での変化の大きさを比較します。
1日
心拍数の変化によって評価される自律神経ストレステスト反応の大きさの変化。
時間枠:1日
自律神経ストレステストへの反応には、副交感神経の流出が活性化された場合の心拍数の変化が含まれます。 CBD摂取前後での変化の大きさを比較します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (実際)

2021年11月29日

研究の完了 (実際)

2021年11月29日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VRBN Pilot 2021_Corcoran

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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