Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol a autonomní funkce v klidu

12. května 2023 aktualizováno: Andrea Corcoran, Castleton University

Kanabidiol a autonomní funkce u jedinců v klidu

Cannabidiol (CBD) je jednou ze 700 chemikálií pocházejících z rostliny Cannabis sativa a je legální a rozšířený pro distribuci ve státě Vermont. Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že u zjevně zdravých dospělých jedinců akutní CBD příznivě ovlivňuje autonomní nervový systém a že to bude patrné zvýšením variability srdeční frekvence. Celkovým cílem je pochopit, jak CBD ovlivňuje autonomní a kardiovaskulární systém v klidu a při rozrušení. Vyšetřovatelé budou studovat úzké věkové rozmezí dospělých, podávat různé akutní dávky CBD, charakterizovat základní kardiovaskulární proměnné a zaznamenávat reakce na manévry autonomní výzvy. To poskytne rámec pro hodnocení potenciálních terapií a/nebo rizikových faktorů CBD, zejména pokud se týká zdravých jedinců. Je nezbytné získat více informací, které jsou tak široce přijímány, zejména těch, které se zaměřují na receptory, o nichž je známo, že se podílejí na kardiovaskulárních signálních drahách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v laboratoři fyziologie cvičení v Jeffords Science Building na Castleton University. Účastníci budou požádáni, aby se přes noc postili, vyhýbali se nápojům nebo potravinám obsahujícím kofein, alkohol nebo CBD po dobu alespoň 12 hodin a aby nevykonávali fyzickou námahu po dobu 6 hodin před každým sezením.

Během úvodního sezení si jednotlivci: nechají změřit svou výšku a tělesnou hmotnost, vyplní dotazník o zdravotní anamnéze a podepíší formulář souhlasu schválený Institutional Review Board Castleton University. Před sběrem dat budou jednotlivci informováni o možných rizicích, metodách a potenciálních přínosech této studie. Seznámí se také s neinvazivním kardiovaskulárním monitorovacím zařízením, které si sami nasadí. Patří mezi ně automatizovaná manžeta krevního tlaku (BP) a monitor srdečního tepu (HR).

V den každého experimentu dostanou účastníci standardizované jídlo a požádá je, aby si nasadili manžetu BP a monitor srdeční frekvence. Jednotlivci zůstanou sedět po celou dobu experimentu (nedělat nic nebo číst). Základní měření budou provedena na dálku po 15 minutách odpočinku. Pod dohledem budou účastníci požádáni, aby perorálně konzumovali CBD olej (0 mg, 25 mg, 50 mg nebo 200 mg), infuzovaný v oleji MCT (triglyceridy se středním řetězcem) bez CBD, aby se standardizoval objem dávky 3 ml. Hodnocení budou měřena na dálku v intervalech do 2,5 hodiny po požití. Studie bude dvojitě zaslepená, takže ani účastník, ani výzkumník si nebudou vědomi dávky CBD pro konkrétní sezení. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na další 3 po sobě jdoucí týdny, každé sezení bude obsahovat jinou dávku CBD.

V závěrečném experimentálním sezení (které bude dokončeno po počátečních analýzách reakcí na dávku) dostanou účastníci standardizované jídlo a budou požádáni, aby si nasadili manžetu krevního tlaku a monitory srdeční frekvence. Jednotlivci zůstanou sedět po celou dobu experimentu. Po 15 minutách odpočinku budou účastníci požádáni, aby provedli dva autonomní zátěžové testy: izometrický test úchopu ruky a test studené tváře. Nejprve bude posouzena maximální dobrovolná kontrakce (MVC) pro izometrický test úchopu ruky. Účastníci budou požádáni, aby stiskli rukojeťový dynamometr plnou silou. K provedení izometrického testu rukojeti účastníci opět použijí dynamometr a udrží rukojeť na 30 procentech MVC po dobu 2 minut. Mezi každým testem bude dodržena doba zotavení 10 minut. Při testu studeného obličeje bude na čelo a čelistní oblast obličeje podrobených osob aplikován studený obklad (1-2 stupně Celsia) po dobu 2 minut. Po těchto základních testech budou účastníci požádáni, aby zkonzumovali dávku CBD (určenou na základě analýz prvních 4 sezení) a provedli dva autonomní zátěžové testy znovu 2 hodiny po požití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Spojené státy, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-35 let.
  • Účastníci musí souhlasit s půstem a zdržením se jídla nebo nápojů obsahujících alkohol, kofein nebo CBD po dobu 12 hodin před každým experimentálním sezením.
  • Vyplnění dotazníku o zdravotní anamnéze se zprávou udávající celkový dobrý zdravotní stav.
  • Schopnost porozumět a uspokojivě vyhovět požadavkům protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas udělený před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné léky, které mohou ovlivnit kardiovaskulární a/nebo autonomní systém.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze nežádoucí reakce na kanabidiol, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci požijí 3 ml oleje bez CBD obsahujícího MCT (triglyceridy se středním řetězcem).
Lék: Placebo
Placebo perorální přípravek formulovaný v oleji MCT (triglycerid se středním řetězcem).
Experimentální: 25 mg
Účastníci požijí 3 ml oleje MCT (triglyceridy se středním řetězcem) obsahujícího 25 mg CBD.
Lék: kanabidiol
Kanabidiolový perorální přípravek formulovaný v oleji MCT (triglycerid se středním řetězcem).
Ostatní jména:
  • CBD
Experimentální: 50 mg
Účastníci požijí 3 ml oleje MCT (triglyceridy se středním řetězcem) obsahujícího 50 mg CBD.
Lék: kanabidiol
Kanabidiolový perorální přípravek formulovaný v oleji MCT (triglycerid se středním řetězcem).
Ostatní jména:
  • CBD
Experimentální: 200 mg
Účastníci požijí 3 ml oleje MCT (triglyceridy se středním řetězcem) obsahujícího 200 mg CBD.
Lék: kanabidiol
Kanabidiolový perorální přípravek formulovaný v oleji MCT (triglycerid se středním řetězcem).
Ostatní jména:
  • CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (HRV) hodnocená analýzou v časové oblasti: standardní odchylka intervalů RR.
Časové okno: 4 týdny
Měření v časové doméně kvantifikují množství variability mezi srdečními tepy (RR) a zahrnují metriku: směrodatná odchylka intervalů RR (SDNN). Vyšší hodnoty znamenají vyšší HRV.
4 týdny
Změna variability srdeční frekvence (HRV) hodnocená analýzou v časové oblasti: střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů.
Časové okno: 4 týdny
Měření v časové doméně kvantifikují množství variability mezi srdečními tepy (RR) a zahrnují metriku: střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD). Vyšší hodnoty znamenají vyšší HRV.
4 týdny
Změna variability srdeční frekvence (HRV) hodnocená analýzou frekvenční domény: vysokofrekvenční (HF).
Časové okno: 4 týdny
Měření ve frekvenční doméně odhadují rozložení absolutního nebo relativního výkonu do čtyř frekvenčních pásem oscilace srdeční frekvence: ultranízká frekvence (ULF), velmi nízká frekvence (VLF), nízká frekvence (LF) a vysokofrekvenční (HF). ). Vysoká HF odráží parasympatickou dominanci.
4 týdny
Změna variability srdeční frekvence (HRV) hodnocená analýzou frekvenční domény: nízkofrekvenční (LF).
Časové okno: 4 týdny
Měření ve frekvenční doméně odhadují rozložení absolutního nebo relativního výkonu do čtyř frekvenčních pásem oscilace srdeční frekvence: ultranízká frekvence (ULF), velmi nízká frekvence (VLF), nízká frekvence (LF) a vysokofrekvenční (HF). ). LF odráží aktivitu sympatiku i parasympatiku.
4 týdny
Změna variability srdeční frekvence (HRV) hodnocená analýzou frekvenční domény: poměr LF/HF.
Časové okno: 4 týdny
Nízký poměr LF/HF odráží dominanci parasympatiku, zatímco vysoký poměr LF/HF odráží dominanci sympatiku.
4 týdny
Změna velikosti odpovědí autonomního zátěžového testu hodnocená změnami krevního tlaku.
Časové okno: 1 den
Reakce na autonomní zátěžový test zahrnují změnu krevního tlaku, pokud je aktivován sympatický odtok. Velikost změny bude porovnána před a po požití CBD.
1 den
Změna velikosti odpovědí autonomního zátěžového testu hodnocená změnami srdeční frekvence.
Časové okno: 1 den
Reakce na autonomní zátěžový test zahrnují změnu srdeční frekvence, pokud je aktivován parasympatický odtok. Velikost změny bude porovnána před a po požití CBD.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castleton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRBN Pilot 2021_Corcoran

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit