Cannabidiol y Función Autonómica en Reposo
Cannabidiol y Función Autonómica en Individuos en Reposo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio en el Edificio de Ciencias Jeffords en la Universidad de Castleton. Se pedirá a los participantes que ayunen durante la noche, eviten bebidas o alimentos que contengan cafeína, alcohol o CBD durante al menos 12 horas y que no realicen esfuerzo físico durante las 6 horas previas a cada sesión.
Durante la sesión inicial, a las personas se les medirá la estatura y la masa corporal, completarán un cuestionario de historial de salud y firmarán un formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Castleton. Antes de la recopilación de datos, se informará a las personas sobre los posibles riesgos, métodos y beneficios potenciales de este estudio. También se familiarizarán con el equipo de monitorización cardiovascular no invasivo, que se colocarán ellos mismos. Estos incluyen un manguito de presión arterial (BP) automatizado y un monitor de correa para el pecho de frecuencia cardíaca (HR).
El día de cada experimento, los participantes recibirán una comida estándar y se les pedirá que se coloquen el manguito de presión arterial y el monitor de FC. Las personas permanecerán sentadas durante la duración del experimento (sin hacer nada o leyendo). Las mediciones de referencia se tomarán de forma remota después de 15 minutos de descanso. Bajo supervisión, se les pedirá a los participantes que consuman aceite de CBD oral (0 mg, 25 mg, 50 mg o 200 mg), infundido en aceite MCT (triglicéridos de cadena media) que no contiene CBD para estandarizar el volumen de la dosis de 3 ml. Las evaluaciones se medirán de forma remota a intervalos de hasta 2,5 horas después de la ingestión. El estudio será doble ciego, por lo que ni el participante ni el investigador sabrán la dosis de CBD para una sesión en particular. Se les pedirá a los participantes que regresen por 3 semanas consecutivas adicionales, cada sesión será una dosis diferente de CBD.
En la sesión experimental final (que se completará después de los análisis iniciales de las respuestas a las dosis), los participantes recibirán una comida estandarizada y se les pedirá que se coloquen el manguito de presión arterial y los monitores de frecuencia cardíaca. Los individuos permanecerán sentados durante la duración del experimento. Después de 15 minutos de descanso, se les pedirá a los participantes que realicen dos pruebas de estrés autonómico: la prueba de agarre manual isométrico y la prueba de cara fría. En primer lugar, se evaluará la contracción voluntaria máxima (MVC) para la prueba de agarre manual isométrico. Se les pedirá a los participantes que presionen un dinamómetro manual con toda su fuerza. Para realizar la prueba de agarre manual isométrica, los participantes volverán a utilizar el dinamómetro y mantendrán el agarre manual al 30 % de MVC durante 2 min. Se observará un período de recuperación de 10 minutos entre cada prueba. Para la prueba de cara fría, se aplicará una compresa fría (1-2 grados centígrados) en la frente y la región maxilar de la cara sujeta durante 2 min. Después de estas pruebas de referencia, se les pedirá a los participantes que consuman una dosis de CBD (determinada luego de los análisis de las 4 sesiones iniciales) y realicen las dos pruebas de estrés autonómico nuevamente 2 horas después de la ingestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Castleton, Vermont, Estados Unidos, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-35 años de edad.
- Los participantes deben aceptar ayunar y abstenerse de alimentos o bebidas que contengan alcohol, cafeína o CBD durante 12 horas antes de cada sesión experimental.
- Completar el Cuestionario de historial de salud con un informe que indica una buena salud en general.
- La capacidad de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito otorgado antes de comenzar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos actuales que pueden influir en los sistemas cardiovascular y/o autonómico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Se excluirán los participantes que tengan antecedentes de reacciones adversas al cannabidiol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes ingerirán 3 ml de aceite MCT (triglicéridos de cadena media) que no contiene CBD.
|
Producto oral placebo formulado en aceite MCT (triglicéridos de cadena media)
|
|
Experimental: 25 miligramos
Los participantes ingerirán 3 ml de aceite MCT (triglicéridos de cadena media) que contiene 25 mg de CBD.
|
Producto oral de cannabidiol formulado en aceite MCT (triglicéridos de cadena media)
Otros nombres:
|
|
Experimental: 50 miligramos
Los participantes ingerirán 3 ml de aceite MCT (triglicéridos de cadena media) que contiene 50 mg de CBD.
|
Producto oral de cannabidiol formulado en aceite MCT (triglicéridos de cadena media)
Otros nombres:
|
|
Experimental: 200 miligramos
Los participantes ingerirán 3 ml de aceite MCT (triglicéridos de cadena media) que contiene 200 mg de CBD.
|
Producto oral de cannabidiol formulado en aceite MCT (triglicéridos de cadena media)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) según la evaluación del análisis de dominio del tiempo: desviación estándar de los intervalos RR.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las mediciones en el dominio del tiempo cuantifican la cantidad de variabilidad de los intervalos entre latidos (RR) del corazón e incluyen la métrica: desviación estándar de los intervalos RR (SDNN).
Los valores más altos indican una mayor HRV.
|
4 semanas
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) según lo evaluado por análisis de dominio de tiempo: raíz cuadrada media de diferencias sucesivas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las mediciones en el dominio del tiempo cuantifican la cantidad de variabilidad de los intervalos entre latidos (RR) del corazón e incluyen la métrica: raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD).
Los valores más altos indican una mayor HRV.
|
4 semanas
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) según lo evaluado por análisis de dominio de frecuencia: alta frecuencia (HF).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las mediciones en el dominio de la frecuencia estiman la distribución de la potencia absoluta o relativa en cuatro bandas de frecuencia de oscilación del ritmo cardíaco: frecuencia ultrabaja (ULF), frecuencia muy baja (VLF), frecuencia baja (LF) y frecuencia alta (HF). ).
Un HF alto refleja dominancia parasimpática.
|
4 semanas
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) según lo evaluado por análisis de dominio de frecuencia: baja frecuencia (LF).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las mediciones en el dominio de la frecuencia estiman la distribución de la potencia absoluta o relativa en cuatro bandas de frecuencia de oscilación del ritmo cardíaco: frecuencia ultrabaja (ULF), frecuencia muy baja (VLF), frecuencia baja (LF) y frecuencia alta (HF). ).
LF refleja la actividad simpática y parasimpática.
|
4 semanas
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) según lo evaluado por análisis de dominio de frecuencia: relación LF/HF.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Una relación LF/HF baja refleja dominancia parasimpática, mientras que una relación LF/HF alta refleja dominancia simpática.
|
4 semanas
|
|
Cambio en la magnitud de las respuestas autonómicas de la prueba de estrés según lo evaluado por los cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las respuestas a la prueba de estrés autonómico incluyen un cambio en la presión arterial si se activa el flujo de salida simpático.
La magnitud del cambio se comparará antes y después de la ingestión de CBD.
|
1 día
|
|
Cambio en la magnitud de las respuestas autonómicas de la prueba de esfuerzo según lo evaluado por los cambios en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las respuestas a la prueba de estrés autonómico incluyen un cambio en la frecuencia cardíaca si se activa el flujo de salida parasimpático.
La magnitud del cambio se comparará antes y después de la ingestión de CBD.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRBN Pilot 2021_Corcoran
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .