Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol en autonome functie in rust

12 mei 2023 bijgewerkt door: Andrea Corcoran, Castleton University

Cannabidiol en autonome functie bij individuen in rust

Cannabidiol (CBD) is een van de 700 chemicaliën die zijn afgeleid van de Cannabis sativa-plant en is zowel legaal als wijdverspreid voor distributie in de staat Vermont. De centrale hypothese van dit voorstel is dat acute CBD bij ogenschijnlijk gezonde volwassenen een gunstige invloed heeft op het autonome zenuwstelsel en dat dit duidelijk zal zijn door een toename van de hartslagvariabiliteit. Het algemene doel is om te begrijpen hoe CBD het autonome en cardiovasculaire systeem in rust en bij verstoring beïnvloedt. De onderzoekers zullen een klein leeftijdsbereik van volwassenen bestuderen, variërende acute doses CBD toedienen, cardiovasculaire variabelen bij aanvang karakteriseren en reacties op autonome uitdagingsmanoeuvres registreren. Dit zal het raamwerk bieden om mogelijke therapieën en/of risicofactoren van CBD te beoordelen, vooral als het gaat om gezonde personen. Er is meer informatie nodig die zo wijdverspreid is, vooral informatie die zich richt op receptoren waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij cardiovasculaire signaalroutes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in het Exercise Physiology Laboratory in het Jeffords Science Building aan de Castleton University. Deelnemers wordt gevraagd om 's nachts te vasten, dranken of voedsel met cafeïne, alcohol of CBD gedurende ten minste 12 uur te vermijden en gedurende 6 uur voorafgaand aan elke sessie geen fysieke inspanning te leveren.

Tijdens de eerste sessie zullen individuen: hun lengte en lichaamsgewicht laten meten, een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis invullen en een toestemmingsformulier ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board van Castleton University. Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, zullen individuen op de hoogte worden gebracht van de mogelijke risico's, methoden en mogelijke voordelen van dit onderzoek. Ze zullen ook vertrouwd worden gemaakt met de niet-invasieve cardiovasculaire bewakingsapparatuur die ze zelf zullen aantrekken. Deze omvatten een geautomatiseerde bloeddruk (BP) manchet en een hartslag (HR) borstbandmonitor.

Op de dag van elk experiment krijgen de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd en wordt hen gevraagd de bloeddrukmanchet en HR-monitor om te doen. Individuen blijven zitten voor de duur van het experiment (niets doen of lezen). Basislijnmetingen worden op afstand uitgevoerd na 15 minuten rust. Onder supervisie wordt de deelnemers gevraagd om orale CBD-olie (0 mg, 25 mg, 50 mg of 200 mg) te consumeren, geïnfuseerd in niet-CBD-bevattende MCT-olie (medium-chain triglycerides) om het dosisvolume van 3 ml te standaardiseren. Beoordelingen worden op afstand gemeten met tussenpozen tot 2,5 uur na inname. Het onderzoek zal dubbelblind zijn, dus noch de deelnemer noch de onderzoeker zal op de hoogte zijn van de CBD-dosis voor een bepaalde sessie. Deelnemers wordt gevraagd om 3 extra opeenvolgende weken terug te komen, elke sessie zal een andere dosis CBD zijn.

In de laatste experimentele sessie (af te ronden na de eerste analyses van dosisresponsen) krijgen de deelnemers een gestandaardiseerde maaltijd en wordt hen gevraagd de bloeddrukmanchet en hartslagmeters om te doen. Individuen blijven zitten voor de duur van het experiment. Na 15 minuten rust wordt de deelnemers gevraagd om twee autonome stresstests uit te voeren: de isometrische handgreeptest en de cold face-test. Eerst wordt de maximale vrijwillige contractie (MVC) voor de isometrische handgreeptest beoordeeld. Deelnemers wordt gevraagd om met volle kracht op een handgreepdynamometer te drukken. Om de isometrische handgreeptest uit te voeren, zullen de deelnemers opnieuw de dynamometer gebruiken en de handgreep gedurende 2 minuten op 30 procent MVC houden. Tussen elke test wordt een herstelperiode van 10 minuten in acht genomen. Voor de koude-gezichtstest wordt gedurende 2 minuten een koud kompres (1-2 graden Celcius) aangebracht op het voorhoofd en de bovenkaak van het gezicht van de proefpersoon. Na deze basislijntests wordt de deelnemers gevraagd om een ​​dosis CBD te consumeren (bepaald na analyses van de eerste 4 sessies) en de twee autonome stresstests opnieuw uit te voeren 2 uur na inname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Verenigde Staten, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18-35 jaar.
  • Deelnemers moeten overeenkomen om 12 uur voorafgaand aan elke experimentele sessie te vasten en zich te onthouden van voedsel of dranken die alcohol, cafeïne of CBD bevatten.
  • Invullen van vragenlijst over gezondheidsgeschiedenis met rapport over algemeen goede gezondheid.
  • Het vermogen om protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het begin van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige medicijnen die het cardiovasculaire en/of autonome systeem kunnen beïnvloeden.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van cannabidiol worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen 3 ml niet-CBD-bevattende MCT-olie (middellange keten triglyceriden) in.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal product geformuleerd in MCT (medium chain triglyceride) olie
Experimenteel: 25mg
Deelnemers nemen 3 ml MCT-olie (middellange keten triglyceriden) in die 25 mg CBD bevat.
Geneesmiddel: cannabidiol
Cannabidiol oraal product geformuleerd in MCT-olie (medium chain triglyceride).
Andere namen:
  • CBD
Experimenteel: 50mg
Deelnemers nemen 3 ml MCT-olie (middellange keten triglyceriden) in die 50 mg CBD bevat.
Geneesmiddel: cannabidiol
Cannabidiol oraal product geformuleerd in MCT-olie (medium chain triglyceride).
Andere namen:
  • CBD
Experimenteel: 200mg
Deelnemers nemen 3 ml MCT-olie (middellange keten triglyceriden) in die 200 mg CBD bevat.
Geneesmiddel: cannabidiol
Cannabidiol oraal product geformuleerd in MCT-olie (medium chain triglyceride).
Andere namen:
  • CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) zoals beoordeeld door tijddomeinanalyse: standaarddeviatie van RR-intervallen.
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen in het tijdsdomein kwantificeren de hoeveelheid variabiliteit van de interbeat (RR) intervallen van het hart en omvatten de metriek: standaarddeviatie van RR-intervallen (SDNN). Hogere waarden duiden op een grotere HRV.
4 weken
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) zoals beoordeeld door tijdsdomeinanalyse: wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen.
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen in het tijdsdomein kwantificeren de mate van variabiliteit van de interbeat (RR) intervallen van het hart en omvatten de metriek: wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD). Hogere waarden duiden op een grotere HRV.
4 weken
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) zoals beoordeeld door frequentiedomeinanalyse: hoge frequentie (HF).
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen in het frequentiedomein schatten de verdeling van absoluut of relatief vermogen in vier hartslagoscillatiefrequentiebanden: ultra-lage frequentie (ULF), zeer lage frequentie (VLF), lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF). ). Een hoge HF weerspiegelt parasympathische dominantie.
4 weken
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) zoals beoordeeld door frequentiedomeinanalyse: lage frequentie (LF).
Tijdsspanne: 4 weken
Metingen in het frequentiedomein schatten de verdeling van absoluut of relatief vermogen in vier hartslagoscillatiefrequentiebanden: ultra-lage frequentie (ULF), zeer lage frequentie (VLF), lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF). ). LF weerspiegelt zowel sympathische als parasympathische activiteit.
4 weken
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) zoals beoordeeld door frequentiedomeinanalyse: LF/HF-ratio.
Tijdsspanne: 4 weken
Een lage LF/HF-ratio weerspiegelt parasympathische dominantie, terwijl een hoge LF/HF-ratio sympathische dominantie weerspiegelt.
4 weken
Verandering in omvang van autonome stresstestreacties zoals beoordeeld door veranderingen in bloeddruk.
Tijdsspanne: 1 dag
Reacties op autonome stresstest omvatten een verandering in bloeddruk als sympathische uitstroom wordt geactiveerd. De omvang van de verandering zal worden vergeleken voor en na inname van CBD.
1 dag
Verandering in omvang van autonome stresstestreacties zoals beoordeeld door veranderingen in hartslag.
Tijdsspanne: 1 dag
Reacties op autonome stresstest omvatten een verandering in hartslag als parasympathische uitstroom wordt geactiveerd. De omvang van de verandering zal worden vergeleken voor en na inname van CBD.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Castleton University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VRBN Pilot 2021_Corcoran

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren