Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol és az autonóm funkció nyugalmi állapotban

2023. május 12. frissítette: Andrea Corcoran, Castleton University

A kannabidiol és az autonóm funkció nyugalmi egyénekben

A kannabidiol (CBD) a Cannabis sativa növényből származó 700 vegyi anyag egyike, és Vermont államban legális és széles körben elterjedt. Ennek a javaslatnak a központi hipotézise az, hogy látszólag egészséges felnőtteknél az akut CBD kedvezően hat az autonóm idegrendszerre, és ez nyilvánvaló lesz a szívfrekvencia-variabilitás növekedésével. Az általános cél annak megértése, hogy a CBD hogyan hat a vegetatív és a kardiovaszkuláris rendszerre nyugalomban és zavart állapotban. A kutatók a felnőttek szűk életkorát vizsgálják, változó akut dózisú CBD-t fognak beadni, jellemezni fogják a kiindulási kardiovaszkuláris változókat, és rögzítik az autonóm kihívás manővereire adott válaszokat. Ez biztosítja a keretet a CBD lehetséges terápiáinak és/vagy kockázati tényezőinek értékeléséhez, különösen ami az egészséges egyénekre vonatkozik. A széles körben elterjedt további információkra szükség van, különösen azokra, amelyek a szív- és érrendszeri jelátviteli útvonalakban ismerten részt vevő receptorokat célozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a Castleton Egyetem Jeffords Science Buildingjében található Exercise Physiology Laboratory-ban végzik majd. A résztvevőket arra kérik, hogy böjtöljenek egy éjszakán át, kerüljék a koffeint, alkoholt vagy CBD-t tartalmazó italokat vagy ételeket legalább 12 órán keresztül, és minden foglalkozás előtt 6 órával ne végezzenek fizikai erőfeszítést.

Az első ülés során az egyének: megmérik magasságukat és testtömegüket, kitöltenek egy egészségügyi történeti kérdőívet, és aláírják a Castleton Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága által jóváhagyott beleegyezési űrlapot. Az adatgyűjtés előtt az egyéneket tájékoztatják a tanulmány lehetséges kockázatairól, módszereiről és lehetséges előnyeiről. Megismerkednek a nem invazív szív- és érrendszeri monitorozó berendezésekkel is, amelyeket magukra helyeznek. Ezek közé tartozik az automatizált vérnyomás (BP) mandzsetta és a pulzusszám (HR) mellkasi heveder monitor.

Minden kísérlet napján a résztvevők szabványos étkezést kapnak, és megkérik, hogy vegyék fel a BP mandzsettát és a HR monitort. Az egyének a kísérlet időtartama alatt ülve maradnak (nem csinálnak semmit vagy olvasnak). A kiindulási méréseket 15 perc pihenés után távolról végzik. Felügyelet mellett a résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszanak orális CBD-olajat (0 mg, 25 mg, 50 mg vagy 200 mg), amelyet nem CBD-t tartalmazó MCT (közepes láncú trigliceridek) olajba infundálva a 3 ml-es dózismennyiség standardizálása érdekében. Az értékeléseket távolról mérik, legfeljebb 2,5 órás időközönként a lenyelés után. A vizsgálat kettős vak lesz, így sem a résztvevő, sem a kutató nem lesz tisztában az adott ülés CBD-dózisával. A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza további 3 egymást követő hétre, minden ülésen más-más adag CBD lesz.

Az utolsó kísérleti szakaszban (amelyet a dózisválasz kezdeti elemzése után kell befejezni) a résztvevők szabványos étkezést kapnak, és megkérik, hogy vegyék fel a vérnyomásmérő mandzsettát és a pulzusmérőt. Az egyének a kísérlet időtartama alatt ülve maradnak. 15 perc pihenő után a résztvevőket két autonóm stresszteszt elvégzésére kérik: az izometrikus kézfogás tesztet és a hideg arc tesztet. Először a maximális önkéntes összehúzódást (MVC) kell értékelni az izometrikus kézfogási teszthez. A résztvevőket arra kérik, hogy teljes erővel nyomják meg a fogantyús dinamométert. Az izometrikus markolatteszt elvégzéséhez a résztvevők ismét a dinamométert használják, és 2 percig 30 százalékos MVC-n tartják a markolatukat. Az egyes vizsgálatok között 10 perces helyreállítási időszakot kell betartani. A hideg arcteszthez hideg borogatást (1-2 Celsius fok) alkalmazunk az alávetett arc homlokára és maxilláris régiójára 2 percig. Ezeket az alapteszteket követően a résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszanak el egy adag CBD-t (a kezdeti 4 alkalom elemzését követően határozzák meg), és 2 órával a lenyelés után ismét hajtsák végre a két autonóm stressztesztet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Egyesült Államok, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-35 éves korig.
  • A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy böjtölnek, és tartózkodnak az alkoholt, koffeint vagy CBD-t tartalmazó ételektől és italoktól 12 órán keresztül minden kísérleti ülés előtt.
  • Egészségtörténeti kérdőív kitöltése az általános jó egészségi állapotot jelző jelentéssel.
  • A protokollkövetelmények megértésének és kielégítő betartásának képessége.
  • A vizsgálat megkezdése előtt adott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a szív- és érrendszerre és/vagy az autonóm rendszerre.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében előfordultak kannabidiol mellékhatásai, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 3 ml nem CBD-t tartalmazó MCT (közepes láncú triglicerid) olajat fogyasztanak.
Drog: Placebo
Placebo orális termék MCT (közepes láncú triglicerid) olajban
Kísérleti: 25 mg
A résztvevők 3 ml MCT (közepes láncú triglicerid) olajat fogyasztanak, amely 25 mg CBD-t tartalmaz.
Drog: kannabidiol
MCT (közepes láncú triglicerid) olajból készült kannabidiol orális készítmény
Más nevek:
  • CBD
Kísérleti: 50 mg
A résztvevők 3 ml MCT (közepes láncú trigliceridek) olajat fogyasztanak, amely 50 mg CBD-t tartalmaz.
Drog: kannabidiol
MCT (közepes láncú triglicerid) olajból készült kannabidiol orális készítmény
Más nevek:
  • CBD
Kísérleti: 200 mg
A résztvevők 3 ml MCT (közepes láncú triglicerid) olajat fogyasztanak, amely 200 mg CBD-t tartalmaz.
Drog: kannabidiol
MCT (közepes láncú triglicerid) olajból készült kannabidiol orális készítmény
Más nevek:
  • CBD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása időtartomány-analízissel értékelve: az RR-intervallumok szórása.
Időkeret: 4 hét
Az időtartomány mérései számszerűsítik a szív interbeat (RR) intervallumainak változékonyságát, és tartalmazzák a metrikát: az RR intervallumok szórása (SDNN). A magasabb értékek magasabb HRV-t jeleznek.
4 hét
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása az idő-domain elemzés alapján: az egymást követő különbségek négyzetes középértéke.
Időkeret: 4 hét
Az idődomain mérések számszerűsítik a szív interbeat (RR) intervallumainak variabilitását, és tartalmazzák a metrikát: az egymás utáni különbségek négyzetes középértéke (RMSSD). A magasabb értékek magasabb HRV-t jeleznek.
4 hét
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása a frekvencia-tartomány elemzés alapján: magas frekvencia (HF).
Időkeret: 4 hét
A frekvenciatartomány mérések megbecsülik az abszolút vagy relatív teljesítmény eloszlását négy pulzus-oszcillációs frekvenciasávra: ultra-alacsony frekvencia (ULF), nagyon alacsony frekvencia (VLF), alacsony frekvencia (LF) és magas frekvencia (HF) ). A magas HF paraszimpatikus dominanciát tükröz.
4 hét
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása a frekvencia-tartomány elemzés alapján: alacsony frekvencia (LF).
Időkeret: 4 hét
A frekvenciatartomány mérések megbecsülik az abszolút vagy relatív teljesítmény eloszlását négy pulzus-oszcillációs frekvenciasávra: ultra-alacsony frekvencia (ULF), nagyon alacsony frekvencia (VLF), alacsony frekvencia (LF) és magas frekvencia (HF) ). Az LF szimpatikus és paraszimpatikus aktivitást egyaránt tükröz.
4 hét
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változása a frekvencia-tartomány elemzés alapján: LF/HF arány.
Időkeret: 4 hét
Az alacsony LF/HF arány a paraszimpatikus dominanciát, míg a magas LF/HF arány a szimpatikus dominanciát tükrözi.
4 hét
Az autonóm stresszteszt-válaszok nagyságának változása a vérnyomás változásai alapján.
Időkeret: 1 nap
Az autonóm stressztesztre adott válaszok közé tartozik a vérnyomás változása, ha a szimpatikus kiáramlás aktiválódik. A változás nagyságát a CBD lenyelése előtt és után hasonlítják össze.
1 nap
Az autonóm stresszteszt-válaszok nagyságrendjének változása a pulzusszám változásai alapján.
Időkeret: 1 nap
Az autonóm stressztesztre adott válaszok közé tartozik a szívfrekvencia változása, ha a paraszimpatikus kiáramlás aktiválódik. A változás nagyságát a CBD lenyelése előtt és után hasonlítják össze.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Castleton University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VRBN Pilot 2021_Corcoran

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel