Каннабидиол и вегетативная функция в состоянии покоя
Каннабидиол и вегетативная функция у людей в состоянии покоя
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проводиться в лаборатории физиологии физических упражнений в научном корпусе Джеффордса Университета Каслтона. Участников попросят голодать в течение ночи, избегать напитков или продуктов, содержащих кофеин, алкоголь или КБД, в течение как минимум 12 часов и не выполнять физических упражнений в течение 6 часов перед каждым сеансом.
Во время первоначального сеанса люди: измерят свой рост и массу тела, заполнят анкету истории здоровья и подпишут форму согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом Университета Каслтон. Перед сбором данных люди будут проинформированы о возможных рисках, методах и потенциальных преимуществах этого исследования. Также их познакомят с оборудованием для неинвазивного сердечно-сосудистого мониторинга, которое они будут надевать на себя. К ним относятся автоматическая манжета для измерения артериального давления (АД) и нагрудный монитор частоты сердечных сокращений (ЧСС).
В день каждого эксперимента участникам давали стандартизированную еду и просили надеть манжету АД и монитор ЧСС. Люди останутся сидеть на протяжении всего эксперимента (ничего не делая или читая). Базовые измерения будут проводиться удаленно после 15 минут отдыха. Под наблюдением участников попросят принять масло CBD перорально (0 мг, 25 мг, 50 мг или 200 мг), растворенное в масле, не содержащем CBD (триглицериды средней цепи), для стандартизации объема дозы 3 мл. Оценки будут измеряться дистанционно с интервалом до 2,5 часов после приема пищи. Исследование будет двойным слепым, поэтому ни участник, ни исследователь не будут знать о дозе КБД для конкретного сеанса. Участникам будет предложено вернуться еще на 3 недели подряд, на каждом сеансе будет разная доза КБД.
На заключительном экспериментальном сеансе (который должен быть завершен после начального анализа реакции на дозу) участникам дадут стандартизированную еду и попросят надеть манжету для измерения артериального давления и мониторы ЧСС. Люди останутся сидеть на протяжении всего эксперимента. После 15 минут отдыха участников попросят выполнить два вегетативных стресс-теста: изометрический тест на сжатие рук и тест на холодное лицо. Во-первых, будет оцениваться максимальное произвольное сокращение (MVC) для теста на изометрический захват рук. Участникам будет предложено нажать на рукоятку динамометра с полной силой. Чтобы выполнить изометрический тест на рукоятку, участники снова будут использовать динамометр и поддерживать рукоятку на уровне 30 процентов MVC в течение 2 минут. Будет наблюдаться период восстановления 10 минут между каждым тестом. Для теста холодного лица на лоб и верхнечелюстную область лица испытуемого накладывают холодный компресс (1-2 градуса Цельсия) на 2 мин. После этих базовых тестов участников попросят принять дозу КБД (определенную после анализа первых 4 сеансов) и снова выполнить два вегетативных стресс-теста через 2 часа после приема.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Castleton, Vermont, Соединенные Штаты, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 35 лет.
- Участники должны согласиться голодать и воздерживаться от еды или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или КБД, в течение 12 часов до каждого экспериментального сеанса.
- Заполнение анкеты истории болезни с указанием общего хорошего состояния здоровья.
- Способность понимать и удовлетворительно выполнять требования протокола.
- Письменное информированное согласие, данное до начала исследования.
Критерий исключения:
- Текущие лекарства, которые могут влиять на сердечно-сосудистую и/или вегетативную системы.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Участники, у которых в анамнезе были побочные реакции на каннабидиол, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать 3 мл масла, не содержащего КБД, МСТ (триглицеридов со средней длиной цепи).
|
Препарат плацебо для перорального применения, приготовленный на основе масла МСТ (триглицерид средней цепи)
|
|
Экспериментальный: 25 мг
Участники будут принимать 3 мл масла MCT (триглицериды со средней длиной цепи), содержащего 25 мг CBD.
|
Пероральный продукт каннабидиола, приготовленный на основе масла МСТ (триглицерид средней цепи)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 50 мг
Участники будут принимать 3 мл масла MCT (триглицеридов со средней длиной цепи), содержащего 50 мг CBD.
|
Пероральный продукт каннабидиола, приготовленный на основе масла МСТ (триглицерид средней цепи)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 200 мг
Участники будут принимать 3 мл масла MCT (триглицеридов со средней длиной цепи), содержащего 200 мг CBD.
|
Пероральный продукт каннабидиола, приготовленный на основе масла МСТ (триглицерид средней цепи)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР), оцененное с помощью анализа во временной области: стандартное отклонение интервалов RR.
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерения во временной области определяют количество изменчивости интервалов между ударами сердца (RR) и включают показатель: стандартное отклонение интервалов RR (SDNN).
Более высокие значения указывают на большую ВСР.
|
4 недели
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР), оцененное с помощью анализа во временной области: среднеквадратичное значение последовательных различий.
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерения во временной области определяют количество изменчивости интервалов между ударами сердца (RR) и включают показатель: среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD).
Более высокие значения указывают на большую ВСР.
|
4 недели
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по оценке частотного анализа: высокочастотное (ВЧ).
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерения в частотной области оценивают распределение абсолютной или относительной мощности в четырех частотных диапазонах колебаний сердечного ритма: ультранизкочастотном (ULF), очень низкочастотном (VLF), низкочастотном (LF) и высокочастотном (HF). ).
Высокая HF отражает доминирование парасимпатической нервной системы.
|
4 недели
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по оценке частотного анализа: низкочастотное (НЧ).
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерения в частотной области оценивают распределение абсолютной или относительной мощности в четырех частотных диапазонах колебаний сердечного ритма: ультранизкочастотном (ULF), очень низкочастотном (VLF), низкочастотном (LF) и высокочастотном (HF). ).
LF отражает как симпатическую, так и парасимпатическую активность.
|
4 недели
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по оценке частотного анализа: соотношение LF/HF.
Временное ограничение: 4 недели
|
Низкое соотношение LF/HF отражает преобладание парасимпатической нервной системы, тогда как высокое соотношение LF/HF отражает преобладание симпатической нервной системы.
|
4 недели
|
|
Изменение величины вегетативных ответов на стресс-тест, оцениваемое по изменениям артериального давления.
Временное ограничение: 1 день
|
Реакция на вегетативный стресс-тест включает изменение артериального давления при активации симпатического оттока.
Величина изменений будет сравниваться до и после приема КБД.
|
1 день
|
|
Изменение величины вегетативных ответов на стресс-тест, оцениваемое по изменению частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: 1 день
|
Ответы на вегетативную нагрузочную пробу включают изменение частоты сердечных сокращений при активации парасимпатического оттока.
Величина изменений будет сравниваться до и после приема КБД.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRBN Pilot 2021_Corcoran
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .