Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol och autonom funktion i vila

12 maj 2023 uppdaterad av: Andrea Corcoran, Castleton University

Cannabidiol och autonom funktion hos individer i vila

Cannabidiol (CBD) är en av 700 kemikalier som härrör från Cannabis sativa-växten och är både laglig och utbredd för distribution i delstaten Vermont. Den centrala hypotesen i detta förslag är att akut CBD hos till synes friska vuxna påverkar det autonoma nervsystemet positivt och att detta kommer att framgå av en ökning av hjärtfrekvensvariationer. Det övergripande målet är att förstå hur CBD påverkar de autonoma och kardiovaskulära systemen i vila och när de störs. Utredarna kommer att studera ett snävt åldersintervall av vuxna, administrera varierande akuta doser av CBD, karakterisera baslinjekardiovaskulära variabler och registrera svar på autonoma utmaningsmanövrar. Detta kommer att ge ramarna för att bedöma potentiella terapier och/eller riskfaktorer för CBD, särskilt när det gäller friska individer. Mer information som är så allmänt tagen, särskilt en som riktar sig mot receptorer som är kända för att vara involverade i kardiovaskulära signalvägar är absolut nödvändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i Exercise Physiology Laboratory i Jeffords Science Building vid Castleton University. Deltagarna kommer att uppmanas att fasta över natten, undvika drycker eller mat som innehåller koffein, alkohol eller CBD i minst 12 timmar och att inte utföra fysisk ansträngning under 6 timmar före varje session.

Under den första sessionen kommer individer: få sin längd och kroppsmassa mätt, fylla i ett frågeformulär för hälsohistoria och underteckna ett samtyckesformulär som godkänts av Castleton Universitys institutionella granskningsnämnd. Före datainsamlingen kommer individer att informeras om de möjliga riskerna, metoderna och potentiella fördelarna med denna studie. De kommer också att bli bekanta med den icke-invasiva kardiovaskulära övervakningsutrustningen, som de kommer att använda på sig själva. Dessa inkluderar en automatiserad blodtrycksmanschett (BP) och en pulsmätare (HR) bröstband.

På dagen för varje experiment kommer deltagarna att få en standardiserad måltid och ombeds att ta på sig BP-manschetten och HR-monitorn. Individer kommer att sitta kvar under experimentets längd (att göra ingenting eller läsa). Baslinjemätningar kommer att göras på distans efter 15 minuters vila. Under övervakning kommer deltagarna att uppmanas att konsumera oral CBD-olja (0mg, 25 mg, 50 mg eller 200mg), infunderad i icke-CBD-innehållande MCT-olja (medium-chain triglycerides) för att standardisera dosvolymen på 3ml. Bedömningar kommer att mätas på distans med intervaller upp till 2,5 timmar efter intag. Studien kommer att vara dubbelblind, så varken deltagaren eller forskaren kommer att vara medvetna om CBD-dosen för en viss session. Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända i ytterligare 3 veckor i följd, varje session kommer att vara en annan dos av CBD.

I den sista experimentsessionen (som ska slutföras efter initiala analyser av dossvar) kommer deltagarna att ges en standardiserad måltid och ombeds att ta på sig blodtrycksmanschetten och HR-monitorerna. Individer kommer att sitta kvar under hela experimentet. Efter 15 minuters vila kommer deltagarna att bli ombedda att utföra två autonoma stresstester: det isometriska handgreppstestet och testet för kallt ansikte. Först kommer den maximala frivilliga kontraktionen (MVC) för det isometriska handgreppstestet att bedömas. Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på en handtagsdynamometer med full styrka. För att utföra det isometriska handgreppstestet kommer deltagarna återigen att använda dynamometern och hålla handtaget vid 30 procent MVC i 2 minuter. En återhämtningstid på 10 minuter mellan varje test kommer att observeras. För testet med kallt ansikte appliceras en kall kompress (1-2 grader Celsius) på pannan och överkäken av patientens ansikte under 2 minuter. Efter dessa baslinjetest kommer deltagarna att uppmanas att konsumera en dos CBD (bestäms efter analyser av de första fyra sessionerna) och utföra de två autonoma stresstesterna igen 2 timmar efter intag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Förenta staterna, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-35 år.
  • Deltagarna måste gå med på att fasta och avstå från mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller CBD i 12 timmar före varje experimentsession.
  • Ifyllande av hälsohistorisk frågeformulär med rapport som indikerar allmänt god hälsa.
  • Förmåga att förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkrav.
  • Skriftligt informerat samtycke ges innan studien påbörjades.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella mediciner som kan påverka kardiovaskulära och/eller autonoma system.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Deltagare som har en historia av biverkningar av cannabidiol kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få i sig 3 ml icke-CBD-innehållande MCT-olja (medium-chain triglycerides).
Placebo oral produkt formulerad i MCT (medium chain triglyceride) olja
Experimentell: 25 mg
Deltagarna kommer att få i sig 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olja som innehåller 25 mg CBD.
Cannabidiol oral produkt formulerad i MCT (medium chain triglyceride) olja
Andra namn:
  • CBD
Experimentell: 50 mg
Deltagarna kommer att få i sig 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olja innehållande 50 mg CBD.
Cannabidiol oral produkt formulerad i MCT (medium chain triglyceride) olja
Andra namn:
  • CBD
Experimentell: 200 mg
Deltagarna kommer att inta 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olja som innehåller 200 mg CBD.
Cannabidiol oral produkt formulerad i MCT (medium chain triglyceride) olja
Andra namn:
  • CBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd med tidsdomänanalys: standardavvikelse för RR-intervall.
Tidsram: 4 veckor
Tidsdomänmätningar kvantifierar mängden variabilitet av hjärtats interbeat-intervall (RR) och inkluderar måttet: standardavvikelse för RR-intervall (SDNN). Högre värden indikerar högre HRV.
4 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd genom tidsdomänanalys: rotmedelvärde för successiva skillnader.
Tidsram: 4 veckor
Tidsdomänmätningar kvantifierar mängden variabilitet av hjärtats interbeat-intervall (RR) och inkluderar måtten: rotmedelkvadrat för successiva skillnader (RMSSD). Högre värden indikerar högre HRV.
4 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd med frekvensdomänanalys: högfrekvens (HF).
Tidsram: 4 veckor
Frekvensdomänmätningar uppskattar fördelningen av absolut eller relativ effekt i fyra hjärtfrekvensoscillationsfrekvensband: ultralågfrekvens (ULF), mycket lågfrekvent (VLF), lågfrekvent (LF) och högfrekvent (HF) ). En hög HF återspeglar parasympatisk dominans.
4 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd med frekvensdomänanalys: lågfrekvent (LF).
Tidsram: 4 veckor
Frekvensdomänmätningar uppskattar fördelningen av absolut eller relativ effekt i fyra hjärtfrekvensoscillationsfrekvensband: ultralågfrekvens (ULF), mycket lågfrekvent (VLF), lågfrekvent (LF) och högfrekvent (HF) ). LF återspeglar både sympatisk och parasympatisk aktivitet.
4 veckor
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd med frekvensdomänanalys: LF/HF-förhållande.
Tidsram: 4 veckor
Ett lågt LF/HF-förhållande återspeglar parasympatisk dominans, medan ett högt LF/HF-förhållande återspeglar sympatisk dominans.
4 veckor
Förändring i storleken av autonoma stresstestsvar som bedöms av förändringar i blodtryck.
Tidsram: 1 dag
Svar på autonomt stresstest inkluderar en förändring i blodtrycket om sympatiskt utflöde aktiveras. Förändringens storlek kommer att jämföras före och efter CBD-intag.
1 dag
Förändring i omfattningen av autonoma stresstestsvar som bedöms av förändringar i hjärtfrekvens.
Tidsram: 1 dag
Svar på autonoma stresstest inkluderar en förändring i hjärtfrekvensen om parasympatiskt utflöde aktiveras. Förändringens storlek kommer att jämföras före och efter CBD-intag.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VRBN Pilot 2021_Corcoran

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera