- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04731779
Cannabidiol och autonom funktion i vila
Cannabidiol och autonom funktion hos individer i vila
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i Exercise Physiology Laboratory i Jeffords Science Building vid Castleton University. Deltagarna kommer att uppmanas att fasta över natten, undvika drycker eller mat som innehåller koffein, alkohol eller CBD i minst 12 timmar och att inte utföra fysisk ansträngning under 6 timmar före varje session.
Under den första sessionen kommer individer: få sin längd och kroppsmassa mätt, fylla i ett frågeformulär för hälsohistoria och underteckna ett samtyckesformulär som godkänts av Castleton Universitys institutionella granskningsnämnd. Före datainsamlingen kommer individer att informeras om de möjliga riskerna, metoderna och potentiella fördelarna med denna studie. De kommer också att bli bekanta med den icke-invasiva kardiovaskulära övervakningsutrustningen, som de kommer att använda på sig själva. Dessa inkluderar en automatiserad blodtrycksmanschett (BP) och en pulsmätare (HR) bröstband.
På dagen för varje experiment kommer deltagarna att få en standardiserad måltid och ombeds att ta på sig BP-manschetten och HR-monitorn. Individer kommer att sitta kvar under experimentets längd (att göra ingenting eller läsa). Baslinjemätningar kommer att göras på distans efter 15 minuters vila. Under övervakning kommer deltagarna att uppmanas att konsumera oral CBD-olja (0mg, 25 mg, 50 mg eller 200mg), infunderad i icke-CBD-innehållande MCT-olja (medium-chain triglycerides) för att standardisera dosvolymen på 3ml. Bedömningar kommer att mätas på distans med intervaller upp till 2,5 timmar efter intag. Studien kommer att vara dubbelblind, så varken deltagaren eller forskaren kommer att vara medvetna om CBD-dosen för en viss session. Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända i ytterligare 3 veckor i följd, varje session kommer att vara en annan dos av CBD.
I den sista experimentsessionen (som ska slutföras efter initiala analyser av dossvar) kommer deltagarna att ges en standardiserad måltid och ombeds att ta på sig blodtrycksmanschetten och HR-monitorerna. Individer kommer att sitta kvar under hela experimentet. Efter 15 minuters vila kommer deltagarna att bli ombedda att utföra två autonoma stresstester: det isometriska handgreppstestet och testet för kallt ansikte. Först kommer den maximala frivilliga kontraktionen (MVC) för det isometriska handgreppstestet att bedömas. Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på en handtagsdynamometer med full styrka. För att utföra det isometriska handgreppstestet kommer deltagarna återigen att använda dynamometern och hålla handtaget vid 30 procent MVC i 2 minuter. En återhämtningstid på 10 minuter mellan varje test kommer att observeras. För testet med kallt ansikte appliceras en kall kompress (1-2 grader Celsius) på pannan och överkäken av patientens ansikte under 2 minuter. Efter dessa baslinjetest kommer deltagarna att uppmanas att konsumera en dos CBD (bestäms efter analyser av de första fyra sessionerna) och utföra de två autonoma stresstesterna igen 2 timmar efter intag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Castleton, Vermont, Förenta staterna, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-35 år.
- Deltagarna måste gå med på att fasta och avstå från mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller CBD i 12 timmar före varje experimentsession.
- Ifyllande av hälsohistorisk frågeformulär med rapport som indikerar allmänt god hälsa.
- Förmåga att förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkrav.
- Skriftligt informerat samtycke ges innan studien påbörjades.
Exklusions kriterier:
- Aktuella mediciner som kan påverka kardiovaskulära och/eller autonoma system.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Deltagare som har en historia av biverkningar av cannabidiol kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få i sig 3 ml icke-CBD-innehållande MCT-olja (medium-chain triglycerides).
|
Placebo oral produkt formulerad i MCT (medium chain triglyceride) olja
|
Experimentell: 25 mg
Deltagarna kommer att få i sig 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olja som innehåller 25 mg CBD.
|
Cannabidiol oral produkt formulerad i MCT (medium chain triglyceride) olja
Andra namn:
|
Experimentell: 50 mg
Deltagarna kommer att få i sig 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olja innehållande 50 mg CBD.
|
Cannabidiol oral produkt formulerad i MCT (medium chain triglyceride) olja
Andra namn:
|
Experimentell: 200 mg
Deltagarna kommer att inta 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olja som innehåller 200 mg CBD.
|
Cannabidiol oral produkt formulerad i MCT (medium chain triglyceride) olja
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd med tidsdomänanalys: standardavvikelse för RR-intervall.
Tidsram: 4 veckor
|
Tidsdomänmätningar kvantifierar mängden variabilitet av hjärtats interbeat-intervall (RR) och inkluderar måttet: standardavvikelse för RR-intervall (SDNN).
Högre värden indikerar högre HRV.
|
4 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd genom tidsdomänanalys: rotmedelvärde för successiva skillnader.
Tidsram: 4 veckor
|
Tidsdomänmätningar kvantifierar mängden variabilitet av hjärtats interbeat-intervall (RR) och inkluderar måtten: rotmedelkvadrat för successiva skillnader (RMSSD).
Högre värden indikerar högre HRV.
|
4 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd med frekvensdomänanalys: högfrekvens (HF).
Tidsram: 4 veckor
|
Frekvensdomänmätningar uppskattar fördelningen av absolut eller relativ effekt i fyra hjärtfrekvensoscillationsfrekvensband: ultralågfrekvens (ULF), mycket lågfrekvent (VLF), lågfrekvent (LF) och högfrekvent (HF) ).
En hög HF återspeglar parasympatisk dominans.
|
4 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd med frekvensdomänanalys: lågfrekvent (LF).
Tidsram: 4 veckor
|
Frekvensdomänmätningar uppskattar fördelningen av absolut eller relativ effekt i fyra hjärtfrekvensoscillationsfrekvensband: ultralågfrekvens (ULF), mycket lågfrekvent (VLF), lågfrekvent (LF) och högfrekvent (HF) ).
LF återspeglar både sympatisk och parasympatisk aktivitet.
|
4 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd med frekvensdomänanalys: LF/HF-förhållande.
Tidsram: 4 veckor
|
Ett lågt LF/HF-förhållande återspeglar parasympatisk dominans, medan ett högt LF/HF-förhållande återspeglar sympatisk dominans.
|
4 veckor
|
Förändring i storleken av autonoma stresstestsvar som bedöms av förändringar i blodtryck.
Tidsram: 1 dag
|
Svar på autonomt stresstest inkluderar en förändring i blodtrycket om sympatiskt utflöde aktiveras.
Förändringens storlek kommer att jämföras före och efter CBD-intag.
|
1 dag
|
Förändring i omfattningen av autonoma stresstestsvar som bedöms av förändringar i hjärtfrekvens.
Tidsram: 1 dag
|
Svar på autonoma stresstest inkluderar en förändring i hjärtfrekvensen om parasympatiskt utflöde aktiveras.
Förändringens storlek kommer att jämföras före och efter CBD-intag.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRBN Pilot 2021_Corcoran
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning