Canabidiol e função autonômica em repouso
Canabidiol e função autonômica em indivíduos em repouso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido no Laboratório de Fisiologia do Exercício no Jeffords Science Building na Castleton University. Os participantes serão solicitados a jejuar durante a noite, evitar bebidas ou alimentos que contenham cafeína, álcool ou CBD por pelo menos 12h e não realizar esforço físico por 6h antes de cada sessão.
Durante a sessão inicial, os indivíduos irão: medir sua altura e massa corporal, preencher um questionário de histórico de saúde e assinar um formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Castleton University. Antes da coleta de dados, os indivíduos serão informados sobre os possíveis riscos, métodos e benefícios potenciais deste estudo. Eles também serão familiarizados com o equipamento de monitoramento cardiovascular não invasivo, que eles próprios colocarão. Isso inclui um manguito automatizado de pressão arterial (PA) e um monitor de cinta peitoral de frequência cardíaca (FC).
No dia de cada experimento, os participantes receberão uma refeição padronizada e serão solicitados a colocar o manguito de PA e o monitor de FC. Os indivíduos permanecerão sentados durante todo o experimento (sem fazer nada ou lendo). As medições da linha de base serão feitas remotamente após 15 minutos de descanso. Sob supervisão, os participantes serão solicitados a consumir óleo CBD oral (0 mg, 25 mg, 50 mg ou 200 mg), infundido em óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média) não contendo CBD para padronizar o volume da dose de 3 ml. As avaliações serão medidas remotamente em intervalos de até 2,5 horas após a ingestão. O estudo será duplo-cego, portanto nem o participante nem o pesquisador estarão cientes da dose de CBD para uma sessão específica. Os participantes serão solicitados a retornar por 3 semanas consecutivas adicionais, cada sessão será uma dose diferente de CBD.
Na sessão experimental final (a ser concluída após as análises iniciais das respostas à dose), os participantes receberão uma refeição padronizada e serão solicitados a colocar o manguito de pressão arterial e os monitores de FC. Os indivíduos permanecerão sentados durante todo o experimento. Após 15 minutos de descanso, os participantes serão solicitados a realizar dois testes autonômicos de estresse: o teste de preensão manual isométrica e o teste de face fria. Primeiramente, será avaliada a contração voluntária máxima (CVM) para o teste isométrico de preensão palmar. Os participantes serão solicitados a pressionar um dinamômetro de preensão manual com força total. Para realizar o teste de preensão manual isométrica, os participantes usarão novamente o dinamômetro e manterão a preensão manual a 30 por cento do MVC por 2 min. Será observado um período de recuperação de 10 minutos entre cada teste. Para o teste de face fria, uma compressa fria (1-2 graus Celsius) será aplicada na testa e região maxilar da face submetida por 2 min. Após esses testes de linha de base, os participantes serão solicitados a consumir uma dose de CBD (determinada após análises das 4 sessões iniciais) e realizar os dois testes de estresse autonômico novamente 2h após a ingestão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Castleton, Vermont, Estados Unidos, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 35 anos.
- Os participantes devem concordar em jejuar e abster-se de alimentos ou bebidas que contenham álcool, cafeína ou CBD por 12 horas antes de cada sessão experimental.
- Preenchimento do Questionário de Histórico de Saúde com relatório indicando boa saúde geral.
- A capacidade de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito dado antes de iniciar o estudo.
Critério de exclusão:
- Medicamentos atuais que podem influenciar os sistemas cardiovascular e/ou autonômico.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Serão excluídos os participantes que apresentarem histórico de reações adversas ao canabidiol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes irão ingerir 3ml de óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média) sem CBD.
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Produto oral placebo formulado em óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média)
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Experimental: 25mg
Os participantes irão ingerir 3ml de óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média) contendo 25 mg de CBD.
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Produto oral de canabidiol formulado em óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média)
Outros nomes:
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Experimental: 50 mg
Os participantes irão ingerir 3ml de óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média) contendo 50 mg de CBD.
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Produto oral de canabidiol formulado em óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média)
Outros nomes:
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Experimental: 200 mg
Os participantes irão ingerir 3ml de óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média) contendo 200 mg de CBD.
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Produto oral de canabidiol formulado em óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada por análise no domínio do tempo: desvio padrão dos intervalos RR.
Prazo: 4 semanas
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As medições no domínio do tempo quantificam a quantidade de variabilidade dos intervalos entre batimentos cardíacos (RR) e incluem a métrica: desvio padrão dos intervalos RR (SDNN).
Valores mais altos indicam maior VFC.
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4 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada por análise no domínio do tempo: raiz quadrada média de diferenças sucessivas.
Prazo: 4 semanas
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As medições no domínio do tempo quantificam a quantidade de variabilidade dos intervalos entre batimentos cardíacos (RR) e incluem a métrica: raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD).
Valores mais altos indicam maior VFC.
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4 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada pela análise no domínio da frequência: alta frequência (HF).
Prazo: 4 semanas
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As medições no domínio da frequência estimam a distribuição da potência absoluta ou relativa em quatro bandas de frequência de oscilação da frequência cardíaca: frequência ultrabaixa (ULF), frequência muito baixa (VLF), frequência baixa (LF) e frequência alta (HF ).
Um alto HF reflete dominância parassimpática.
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4 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada pela análise no domínio da frequência: baixa frequência (LF).
Prazo: 4 semanas
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As medições no domínio da frequência estimam a distribuição da potência absoluta ou relativa em quatro bandas de frequência de oscilação da frequência cardíaca: frequência ultrabaixa (ULF), frequência muito baixa (VLF), frequência baixa (LF) e frequência alta (HF ).
LF reflete a atividade simpática e parassimpática.
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4 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) avaliada por análise no domínio da frequência: relação LF/HF.
Prazo: 4 semanas
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Uma relação LF/HF baixa reflete a dominância parassimpática, enquanto uma relação LF/HF alta reflete a dominância simpática.
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4 semanas
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Mudança na magnitude das respostas autonômicas do teste de estresse avaliadas por mudanças na pressão sanguínea.
Prazo: 1 dia
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As respostas ao teste de estresse autonômico incluem uma alteração na pressão arterial se o fluxo simpático for ativado.
A magnitude da mudança será comparada antes e depois da ingestão de CBD.
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1 dia
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Mudança na magnitude das respostas do teste de estresse autonômico conforme avaliado por mudanças na frequência cardíaca.
Prazo: 1 dia
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As respostas ao teste de estresse autonômico incluem uma alteração na frequência cardíaca se o fluxo parassimpático for ativado.
A magnitude da mudança será comparada antes e depois da ingestão de CBD.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRBN Pilot 2021_Corcoran
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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