Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol i funkcja autonomiczna w spoczynku

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Andrea Corcoran, Castleton University

Kannabidiol i funkcja autonomiczna u osób w stanie spoczynku

Kannabidiol (CBD) jest jedną z 700 substancji chemicznych pochodzących z rośliny Cannabis sativa i jest zarówno legalny, jak i szeroko rozpowszechniony w stanie Vermont. Główną hipotezą tej propozycji jest to, że u pozornie zdrowych dorosłych ostry CBD korzystnie wpływa na autonomiczny układ nerwowy i że będzie to widoczne poprzez wzrost zmienności rytmu serca. Ogólnym celem jest zrozumienie, w jaki sposób CBD wpływa na układ autonomiczny i sercowo-naczyniowy w spoczynku i w stanie zaniepokojenia. Badacze będą badać wąski przedział wiekowy dorosłych, podawać różne ostre dawki CBD, charakteryzować podstawowe zmienne sercowo-naczyniowe i rejestrować reakcje na autonomiczne manewry prowokacyjne. Zapewni to ramy do oceny potencjalnych terapii i/lub czynników ryzyka CBD, szczególnie w odniesieniu do zdrowych osób. Konieczne jest więcej informacji, które są tak powszechnie przyjmowane, zwłaszcza tych, które są ukierunkowane na receptory, o których wiadomo, że są zaangażowane w szlaki sygnalizacji sercowo-naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Laboratorium Fizjologii Wysiłku w Jeffords Science Building na Castleton University. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez noc, unikanie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę, alkohol lub CBD przez co najmniej 12 godzin oraz niewykonywanie wysiłku fizycznego przez 6 godzin przed każdą sesją.

Podczas pierwszej sesji osoby: zmierzą swój wzrost i masę ciała, wypełnią kwestionariusz dotyczący historii zdrowia i podpiszą formularz zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną Uniwersytetu Castleton. Przed zebraniem danych osoby zostaną poinformowane o możliwych zagrożeniach, metodach i potencjalnych korzyściach płynących z tego badania. Zostaną również zapoznani z nieinwazyjnym sprzętem do monitorowania układu krążenia, który sami założą. Obejmują one automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (BP) i czujnik tętna (HR) na klatce piersiowej.

W dniu każdego eksperymentu uczestnicy otrzymają wystandaryzowany posiłek i zostaną poproszeni o założenie mankietu BP i pulsometru. Osoby pozostaną w pozycji siedzącej przez cały czas trwania eksperymentu (nic nie robiąc lub czytając). Pomiary podstawowe zostaną wykonane zdalnie po 15 minutach odpoczynku. Pod nadzorem, uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie doustnego oleju CBD (0 mg, 25 mg, 50 mg lub 200 mg), podanego w infuzji niezawierającego CBD oleju MCT (trójglicerydy średniołańcuchowe) w celu ujednolicenia objętości dawki wynoszącej 3 ml. Oceny będą mierzone zdalnie w odstępach do 2,5 godziny po spożyciu. Badanie będzie podwójnie ślepe, więc ani uczestnik, ani badacz nie będą świadomi dawki CBD na konkretną sesję. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na kolejne 3 kolejne tygodnie, każda sesja będzie inną dawką CBD.

W końcowej sesji eksperymentalnej (do zakończenia po wstępnych analizach reakcji na dawkę) uczestnicy otrzymają wystandaryzowany posiłek i zostaną poproszeni o założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i monitorów tętna. Osoby pozostaną w pozycji siedzącej przez cały czas trwania eksperymentu. Po 15 minutach odpoczynku uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch autonomicznych testów wysiłkowych: testu izometrycznego uścisku dłoni i testu zimnej twarzy. Najpierw zostanie oceniony maksymalny świadomy skurcz (MVC) dla izometrycznego testu chwytu dłoni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyciskanie dynamometru ręcznego z pełną siłą. Aby wykonać izometryczny test uchwytu, uczestnicy ponownie użyją dynamometru i utrzymają uchwyt na poziomie 30 procent MVC przez 2 minuty. Pomiędzy każdym testem będzie obserwowany okres regeneracji wynoszący 10 minut. W przypadku testu zimnej twarzy zimny kompres (1-2 stopnie Celsjusza) zostanie zastosowany na czoło i okolice szczęki badanej twarzy przez 2 minuty. Po tych podstawowych testach uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie dawki CBD (określonej na podstawie analiz pierwszych 4 sesji) i ponowne wykonanie dwóch autonomicznych testów warunków skrajnych 2 godziny po spożyciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Stany Zjednoczone, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18-35 lat.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na post i powstrzymanie się od jedzenia lub napojów zawierających alkohol, kofeinę lub CBD przez 12 godzin przed każdą sesją eksperymentalną.
  • Wypełnienie kwestionariusza historii zdrowia z raportem wskazującym na ogólny dobry stan zdrowia.
  • Zdolność zrozumienia i zadowalającego przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne leki, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy i/lub autonomiczny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na kannabidiol, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywają 3 ml niezawierającego CBD oleju MCT (trójglicerydy o średniej długości łańcucha).
Lek: Placebo
Placebo produkt doustny sformułowany na bazie oleju MCT (trójglicerydy o średniej długości łańcucha).
Eksperymentalny: 25 mg
Uczestnicy spożywają 3 ml oleju MCT (trójglicerydy średniołańcuchowe) zawierające 25 mg CBD.
Lek: kannabidiol
Kannabidiol doustny produkt sformułowany na bazie oleju MCT (średniołańcuchowy trigliceryd).
Inne nazwy:
  • CBD
Eksperymentalny: 50 mg
Uczestnicy spożywają 3 ml oleju MCT (średniołańcuchowe triglicerydy) zawierające 50 mg CBD.
Lek: kannabidiol
Kannabidiol doustny produkt sformułowany na bazie oleju MCT (średniołańcuchowy trigliceryd).
Inne nazwy:
  • CBD
Eksperymentalny: 200 mg
Uczestnicy spożywają 3 ml oleju MCT (średniołańcuchowe triglicerydy) zawierające 200 mg CBD.
Lek: kannabidiol
Kannabidiol doustny produkt sformułowany na bazie oleju MCT (średniołańcuchowy trigliceryd).
Inne nazwy:
  • CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) oceniana za pomocą analizy w dziedzinie czasu: odchylenie standardowe odstępów RR.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary w dziedzinie czasu określają ilościowo wielkość zmienności interwałów międzyuderzeń serca (RR) i obejmują metrykę: odchylenie standardowe odstępów RR (SDNN). Wyższe wartości wskazują na większą HRV.
4 tygodnie
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) oceniana za pomocą analizy w dziedzinie czasu: średnia kwadratowa kolejnych różnic.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary w dziedzinie czasu określają ilościowo wielkość zmienności interwałów międzyuderzeń serca (RR) i obejmują metrykę: średnią kwadratową kolejnych różnic (RMSSD). Wyższe wartości wskazują na większą HRV.
4 tygodnie
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) oceniana za pomocą analizy w dziedzinie częstotliwości: wysoka częstotliwość (HF).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary w dziedzinie częstotliwości służą do oszacowania rozkładu mocy bezwzględnej lub względnej w czterech pasmach częstotliwości oscylacji tętna: bardzo niskiej częstotliwości (ULF), bardzo niskiej częstotliwości (VLF), niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwości (HF) ). Wysoka HF odzwierciedla dominację przywspółczulną.
4 tygodnie
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) oceniana za pomocą analizy w dziedzinie częstotliwości: niska częstotliwość (LF).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary w dziedzinie częstotliwości służą do oszacowania rozkładu mocy bezwzględnej lub względnej w czterech pasmach częstotliwości oscylacji tętna: bardzo niskiej częstotliwości (ULF), bardzo niskiej częstotliwości (VLF), niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwości (HF) ). LF odzwierciedla zarówno aktywność współczulną, jak i przywspółczulną.
4 tygodnie
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) oceniana za pomocą analizy w dziedzinie częstotliwości: stosunek LF/HF.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Niski stosunek LF/HF odzwierciedla dominację przywspółczulną, podczas gdy wysoki stosunek LF/HF odzwierciedla dominację współczulną.
4 tygodnie
Zmiana wielkości odpowiedzi autonomicznego testu wysiłkowego oceniana na podstawie zmian ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 1 dzień
Odpowiedzi na autonomiczny test wysiłkowy obejmują zmianę ciśnienia krwi, jeśli aktywowany jest odpływ współczulny. Wielkość zmiany zostanie porównana przed i po spożyciu CBD.
1 dzień
Zmiana wielkości odpowiedzi autonomicznego testu wysiłkowego oceniana na podstawie zmian częstości akcji serca.
Ramy czasowe: 1 dzień
Odpowiedzi na autonomiczny test wysiłkowy obejmują zmianę częstości akcji serca, jeśli aktywowany jest odpływ przywspółczulny. Wielkość zmiany zostanie porównana przed i po spożyciu CBD.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castleton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRBN Pilot 2021_Corcoran

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj