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大麻二酚和休息时的自主神经功能

2023年5月12日 更新者:Andrea Corcoran、Castleton University

休息时个体的大麻二酚和自主神经功能

大麻二酚 (CBD) 是源自大麻植物的 700 种化学物质之一,在佛蒙特州合法且广泛分布。 该提议的中心假设是,在表面上健康的成年人中,急性 CBD 对自主神经系统产生有利影响,并且心率变异性的增加将证明这一点。 总体目标是了解 CBD 如何影响静止和扰动时的自主神经和心血管系统。 研究人员将研究一个狭窄的年龄范围的成年人,给予不同急性剂量的 CBD,表征基线心血管变量,并记录对自主神经挑战操作的反应。 这将为评估 CBD 的潜在疗法和/或风险因素提供框架,特别是因为它与健康个体有关。 更多被广泛采用的信息,尤其是针对已知参与心血管信号通路的受体的信息势在必行。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将在卡斯尔顿大学杰福兹科学大楼的运动生理学实验室进行。 参与者将被要求禁食一夜,避免饮料或含有咖啡因、酒精或 CBD 的食物至少 12 小时,并且在每次会议前 6 小时内不要进行体力活动。

在初始会议期间,个人将:测量身高和体重,完成健康史调查问卷,并签署由卡斯尔顿大学机构审查委员会批准的同意书。 在收集数据之前,将告知个人本研究的可能风险、方法和潜在益处。 他们还将熟悉自己佩戴的无创心血管监测设备。 其中包括自动血压 (BP) 袖带和心率 (HR) 胸带监测器。

在每次实验当天,参与者将获得标准化膳食,并被要求戴上血压袖带和心率监测器。 在整个实验过程中,个人将保持坐姿(什么都不做或阅读)。 休息 15 分钟后,将远程进行基线测量。 在监督下,将要求参与者口服 CBD 油(0 毫克、25 毫克、50 毫克或 200 毫克),注入不含 CBD 的 MCT(中链甘油三酯)油,以标准化 3 毫升的剂量体积。 评估将在摄取后最多 2.5 小时的间隔内进行远程测量。 该研究将是双盲的,因此参与者和研究人员都不会知道特定会话的 CBD 剂量。 参与者将被要求再连续 3 周返回,每次会议将使用不同剂量的 CBD。

在最后的实验阶段(在对剂量反应进行初步分析后完成),参与者将获得标准化膳食,并被要求戴上血压袖带和心率监测器。 在整个实验过程中,个人将保持坐姿。 休息 15 分钟后,参与者将被要求进行两项自主神经压力测试:等长握力测试和冷脸测试。 首先,将评估等长手柄测试的最大自主收缩 (MVC)。 参与者将被要求全力按压手柄测力计。 要执行等距手柄测试,参与者将再次使用测力计并将手柄保持在 30% MVC 2 分钟。 将观察每次测试之间 10 分钟的恢复期。 对于冷脸测试,冷敷(1-2 摄氏度)将应用于受试者面部的前额和上颌区域 2 分钟。 在这些基线测试之后,参与者将被要求消耗一定剂量的 CBD(根据对最初 4 个会话的分析确定),并在摄入后 2 小时再次执行两个自主神经压力测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Castleton、Vermont、美国、05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女不限,18-35岁。
  • 参与者必须同意在每次实验前 12 小时禁食并戒除含有酒精、咖啡因或 CBD 的食物或饮料。
  • 完成健康史问卷调查,报告显示整体健康状况良好。
  • 理解并满意地遵守协议要求的能力。
  • 在开始研究之前给予书面知情同意。

排除标准:

  • 目前可能影响心血管和/或自主神经系统的药物。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 有大麻二酚不良反应史的参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
参与者将摄入 3ml 不含 CBD 的 MCT(中链甘油三酯)油。
用 MCT(中链甘油三酯)油配制的安慰剂口服产品
实验性的:25 毫克
参与者将摄入 3ml 含有 25 mg CBD 的 MCT(中链甘油三酯)油。
用 MCT(中链甘油三酯)油配制的大麻二酚口服产品
其他名称:
  • 生物多样性公约
实验性的:50 毫克
参与者将摄入 3ml 含有 50 mg CBD 的 MCT(中链甘油三酯)油。
用 MCT(中链甘油三酯)油配制的大麻二酚口服产品
其他名称:
  • 生物多样性公约
实验性的:200 毫克
参与者将摄入 3ml 含有 200 mg CBD 的 MCT(中链甘油三酯)油。
用 MCT(中链甘油三酯)油配制的大麻二酚口服产品
其他名称:
  • 生物多样性公约

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过时域分析评估的心率变异性 (HRV) 的变化:RR 间隔的标准差。
大体时间:4周
时域测量量化心脏心跳间隔 (RR) 间隔的变异量,并包括指标:RR 间隔标准差 (SDNN)。 较高的值表示较大的 HRV。
4周
通过时域分析评估的心率变异性 (HRV) 的变化:连续差异的均方根。
大体时间:4周
时域测量量化心脏搏动间期 (RR) 间隔的变异量,并包括指标:连续差均方根 (RMSSD)。 较高的值表示较大的 HRV。
4周
通过频域分析评估的心率变异性 (HRV) 变化:高频 (HF)。
大体时间:4周
频域测量估计绝对或相对功率分布到四个心率振荡频带:超低频 (ULF)、甚低频 (VLF)、低频 (LF) 和高频 (HF) ). 高 HF 反映了副交感神经的优势。
4周
通过频域分析评估的心率变异性 (HRV) 的变化:低频 (LF)。
大体时间:4周
频域测量估计绝对或相对功率分布到四个心率振荡频带:超低频 (ULF)、甚低频 (VLF)、低频 (LF) 和高频 (HF) ). LF 反映交感神经和副交感神经活动。
4周
通过频域分析评估的心率变异性 (HRV) 的变化:LF/HF 比率。
大体时间:4周
低 LF/HF 比率反映副交感神经支配,而高 LF/HF 比率反映交感神经支配。
4周
通过血压变化评估的自主神经压力测试反应幅度的变化。
大体时间:1天
如果交感神经流出被激活,对自主神经压力测试的反应包括血压变化。 将比较摄入 CBD 前后的变化幅度。
1天
通过心率变化评估的自主神经压力测试反应幅度的变化。
大体时间:1天
如果副交感神经流出被激活,对自主神经压力测试的反应包括心率的变化。 将比较摄入 CBD 前后的变化幅度。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (实际的)

2021年11月29日

研究完成 (实际的)

2021年11月29日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VRBN Pilot 2021_Corcoran

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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