Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol og autonom funksjon i hvile

12. mai 2023 oppdatert av: Andrea Corcoran, Castleton University

Cannabidiol og autonom funksjon hos individer i hvile

Cannabidiol (CBD) er en av 700 kjemikalier som stammer fra Cannabis sativa-planten og er både lovlig og utbredt for distribusjon i delstaten Vermont. Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at hos tilsynelatende friske voksne påvirker akutt CBD det autonome nervesystemet positivt, og at dette vil fremgå av en økning i hjertefrekvensvariasjonen. Det overordnede målet er å forstå hvordan CBD påvirker de autonome og kardiovaskulære systemene i hvile, og når de blir forstyrret. Etterforskerne vil studere et smalt aldersspekter av voksne, administrere varierende akutte doser av CBD, karakterisere baseline kardiovaskulære variabler og registrere respons på autonome utfordringsmanøvrer. Dette vil gi rammeverket for å vurdere potensielle terapier og/eller risikofaktorer ved CBD, spesielt når det gjelder friske individer. Mer informasjon som er så mye brukt, spesielt en som retter seg mot reseptorer som er kjent for å være involvert i kardiovaskulære signalveier, er avgjørende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i Exercise Physiology Laboratory i Jeffords Science Building ved Castleton University. Deltakerne vil bli bedt om å faste over natten, unngå drikkevarer eller mat som inneholder koffein, alkohol eller CBD i minst 12 timer, og å ikke utføre fysisk anstrengelse i 6 timer før hver økt.

Under den første økten vil enkeltpersoner: få målt høyde og kroppsmasse, fylle ut et spørreskjema for helsehistorie og signere et samtykkeskjema godkjent av Castleton Universitys Institutional Review Board. Før datainnsamlingen vil enkeltpersoner bli informert om mulige risikoer, metoder og potensielle fordeler med denne studien. De vil også bli kjent med det ikke-invasive kardiovaskulære overvåkingsutstyret, som de skal sette på seg selv. Disse inkluderer en automatisert blodtrykksmansjett (BP) og en pulsmåler (HR) brystbelte.

På dagen for hvert eksperiment vil deltakerne bli gitt et standardisert måltid og bedt om å ta på BP-mansjetten og HR-monitoren. Enkeltpersoner vil bli sittende så lenge eksperimentet varer (ikke gjøre noe eller lese). Grunnlinjemålinger vil bli tatt eksternt etter 15 minutters hvile. Under tilsyn vil deltakerne bli bedt om å konsumere oral CBD-olje (0mg, 25 mg, 50 mg eller 200mg), infundert i ikke-CBD-inneholdende MCT (medium-chain triglycerides) olje for å standardisere dosevolum på 3ml. Vurderinger vil bli fjernmålt med intervaller opptil 2,5 timer etter inntak. Studien vil være dobbeltblind, og dermed vil verken deltakeren eller forskeren være klar over CBD-dosen for en bestemt økt. Deltakerne vil bli bedt om å returnere i 3 ekstra påfølgende uker, hver økt vil være en annen dose CBD.

I den siste eksperimentelle økten (som skal fullføres etter innledende analyser av doseresponser), vil deltakerne få et standardisert måltid og bedt om å ta på seg blodtrykksmansjetten og HR-monitorene. Enkeltpersoner vil bli sittende så lenge eksperimentet varer. Etter 15 minutters hvile vil deltakerne bli bedt om å utføre to autonome stresstester: den isometriske håndgrepstesten og den kalde ansiktstesten. Først vil maksimal frivillig kontraksjon (MVC) for den isometriske håndgrepstesten bli vurdert. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på et håndtaksdynamometer med full styrke. For å utføre den isometriske håndgrepstesten, vil deltakerne igjen bruke dynamometeret og opprettholde håndgrepet på 30 prosent MVC i 2 min. En restitusjonsperiode på 10 minutter mellom hver test vil bli observert. For den kalde ansiktstesten vil en kald kompress (1-2 grader Celcius) påføres pannen og kjeveregionen av pasientens ansikt i 2 minutter. Etter disse baseline-testene vil deltakerne bli bedt om å innta en dose CBD (bestemt etter analyser av de første 4 øktene) og utføre de to autonome stresstestene igjen 2 timer etter inntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Forente stater, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18-35 år.
  • Deltakerne må godta å faste og avstå fra mat eller drikke som inneholder alkohol, koffein eller CBD i 12 timer før hver eksperimentelle økt.
  • Utfylling av helsehistorisk spørreskjema med rapport som indikerer generell god helse.
  • Evne til å forstå og tilfredsstillende etterleve protokollkrav.
  • Skriftlig informert samtykke gitt før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle medisiner som kan påvirke kardiovaskulære og/eller autonome systemer.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Deltakere som har en historie med bivirkninger på cannabidiol vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta 3 ml ikke-CBD-holdig MCT (medium-chain triglycerides) olje.
Placebo oralt produkt formulert i MCT (medium chain triglyceride) olje
Eksperimentell: 25 mg
Deltakerne vil innta 3 ml MCT (middelkjede triglyserider) olje som inneholder 25 mg CBD.
Cannabidiol oralt produkt formulert i MCT (medium chain triglyceride) olje
Andre navn:
  • CBD
Eksperimentell: 50 mg
Deltakerne vil innta 3 ml MCT (middelkjede triglyserider) olje som inneholder 50 mg CBD.
Cannabidiol oralt produkt formulert i MCT (medium chain triglyceride) olje
Andre navn:
  • CBD
Eksperimentell: 200 mg
Deltakerne vil innta 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olje som inneholder 200 mg CBD.
Cannabidiol oralt produkt formulert i MCT (medium chain triglyceride) olje
Andre navn:
  • CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved tidsdomeneanalyse: standardavvik for RR-intervaller.
Tidsramme: 4 uker
Tidsdomenemålinger kvantifiserer mengden av variabilitet av hjertets interbeat-intervaller (RR) og inkluderer metrikken: standardavvik for RR-intervaller (SDNN). Høyere verdier indikerer høyere HRV.
4 uker
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurdert ved tidsdomeneanalyse: rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller.
Tidsramme: 4 uker
Tidsdomenemålinger kvantifiserer mengden av variasjon av hjertets interbeat-intervaller (RR) og inkluderer metrikken: rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD). Høyere verdier indikerer høyere HRV.
4 uker
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved frekvensdomeneanalyse: høyfrekvens (HF).
Tidsramme: 4 uker
Frekvensdomenemålinger estimerer fordelingen av absolutt eller relativ kraft i fire hjertefrekvensoscillasjonsfrekvensbånd: ultralavfrekvent (ULF), svært lavfrekvent (VLF), lavfrekvent (LF) og høyfrekvent (HF) ). En høy HF reflekterer parasympatisk dominans.
4 uker
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved frekvensdomeneanalyse: lavfrekvent (LF).
Tidsramme: 4 uker
Frekvensdomenemålinger estimerer fordelingen av absolutt eller relativ kraft i fire hjertefrekvensoscillasjonsfrekvensbånd: ultralavfrekvent (ULF), svært lavfrekvent (VLF), lavfrekvent (LF) og høyfrekvent (HF) ). LF reflekterer både sympatisk og parasympatisk aktivitet.
4 uker
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved frekvensdomeneanalyse: LF/HF-forhold.
Tidsramme: 4 uker
Et lavt LF/HF-forhold reflekterer parasympatisk dominans, mens et høyt LF/HF-forhold reflekterer sympatisk dominans.
4 uker
Endring i omfanget av autonome stresstestresponser som vurderes ved endringer i blodtrykk.
Tidsramme: 1 dag
Svar på autonom stresstest inkluderer en endring i blodtrykket hvis sympatisk utstrømning aktiveres. Størrelsen på endringen vil bli sammenlignet før og etter CBD-inntak.
1 dag
Endring i størrelsen på autonome stresstestresponser som vurderes ved endringer i hjertefrekvens.
Tidsramme: 1 dag
Svar på autonom stresstest inkluderer en endring i hjertefrekvens hvis parasympatisk utstrømning aktiveres. Størrelsen på endringen vil bli sammenlignet før og etter CBD-inntak.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRBN Pilot 2021_Corcoran

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere