- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04731779
Cannabidiol og autonom funksjon i hvile
Cannabidiol og autonom funksjon hos individer i hvile
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i Exercise Physiology Laboratory i Jeffords Science Building ved Castleton University. Deltakerne vil bli bedt om å faste over natten, unngå drikkevarer eller mat som inneholder koffein, alkohol eller CBD i minst 12 timer, og å ikke utføre fysisk anstrengelse i 6 timer før hver økt.
Under den første økten vil enkeltpersoner: få målt høyde og kroppsmasse, fylle ut et spørreskjema for helsehistorie og signere et samtykkeskjema godkjent av Castleton Universitys Institutional Review Board. Før datainnsamlingen vil enkeltpersoner bli informert om mulige risikoer, metoder og potensielle fordeler med denne studien. De vil også bli kjent med det ikke-invasive kardiovaskulære overvåkingsutstyret, som de skal sette på seg selv. Disse inkluderer en automatisert blodtrykksmansjett (BP) og en pulsmåler (HR) brystbelte.
På dagen for hvert eksperiment vil deltakerne bli gitt et standardisert måltid og bedt om å ta på BP-mansjetten og HR-monitoren. Enkeltpersoner vil bli sittende så lenge eksperimentet varer (ikke gjøre noe eller lese). Grunnlinjemålinger vil bli tatt eksternt etter 15 minutters hvile. Under tilsyn vil deltakerne bli bedt om å konsumere oral CBD-olje (0mg, 25 mg, 50 mg eller 200mg), infundert i ikke-CBD-inneholdende MCT (medium-chain triglycerides) olje for å standardisere dosevolum på 3ml. Vurderinger vil bli fjernmålt med intervaller opptil 2,5 timer etter inntak. Studien vil være dobbeltblind, og dermed vil verken deltakeren eller forskeren være klar over CBD-dosen for en bestemt økt. Deltakerne vil bli bedt om å returnere i 3 ekstra påfølgende uker, hver økt vil være en annen dose CBD.
I den siste eksperimentelle økten (som skal fullføres etter innledende analyser av doseresponser), vil deltakerne få et standardisert måltid og bedt om å ta på seg blodtrykksmansjetten og HR-monitorene. Enkeltpersoner vil bli sittende så lenge eksperimentet varer. Etter 15 minutters hvile vil deltakerne bli bedt om å utføre to autonome stresstester: den isometriske håndgrepstesten og den kalde ansiktstesten. Først vil maksimal frivillig kontraksjon (MVC) for den isometriske håndgrepstesten bli vurdert. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på et håndtaksdynamometer med full styrke. For å utføre den isometriske håndgrepstesten, vil deltakerne igjen bruke dynamometeret og opprettholde håndgrepet på 30 prosent MVC i 2 min. En restitusjonsperiode på 10 minutter mellom hver test vil bli observert. For den kalde ansiktstesten vil en kald kompress (1-2 grader Celcius) påføres pannen og kjeveregionen av pasientens ansikt i 2 minutter. Etter disse baseline-testene vil deltakerne bli bedt om å innta en dose CBD (bestemt etter analyser av de første 4 øktene) og utføre de to autonome stresstestene igjen 2 timer etter inntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Castleton, Vermont, Forente stater, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-35 år.
- Deltakerne må godta å faste og avstå fra mat eller drikke som inneholder alkohol, koffein eller CBD i 12 timer før hver eksperimentelle økt.
- Utfylling av helsehistorisk spørreskjema med rapport som indikerer generell god helse.
- Evne til å forstå og tilfredsstillende etterleve protokollkrav.
- Skriftlig informert samtykke gitt før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle medisiner som kan påvirke kardiovaskulære og/eller autonome systemer.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Deltakere som har en historie med bivirkninger på cannabidiol vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta 3 ml ikke-CBD-holdig MCT (medium-chain triglycerides) olje.
|
Placebo oralt produkt formulert i MCT (medium chain triglyceride) olje
|
Eksperimentell: 25 mg
Deltakerne vil innta 3 ml MCT (middelkjede triglyserider) olje som inneholder 25 mg CBD.
|
Cannabidiol oralt produkt formulert i MCT (medium chain triglyceride) olje
Andre navn:
|
Eksperimentell: 50 mg
Deltakerne vil innta 3 ml MCT (middelkjede triglyserider) olje som inneholder 50 mg CBD.
|
Cannabidiol oralt produkt formulert i MCT (medium chain triglyceride) olje
Andre navn:
|
Eksperimentell: 200 mg
Deltakerne vil innta 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olje som inneholder 200 mg CBD.
|
Cannabidiol oralt produkt formulert i MCT (medium chain triglyceride) olje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved tidsdomeneanalyse: standardavvik for RR-intervaller.
Tidsramme: 4 uker
|
Tidsdomenemålinger kvantifiserer mengden av variabilitet av hjertets interbeat-intervaller (RR) og inkluderer metrikken: standardavvik for RR-intervaller (SDNN).
Høyere verdier indikerer høyere HRV.
|
4 uker
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurdert ved tidsdomeneanalyse: rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller.
Tidsramme: 4 uker
|
Tidsdomenemålinger kvantifiserer mengden av variasjon av hjertets interbeat-intervaller (RR) og inkluderer metrikken: rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD).
Høyere verdier indikerer høyere HRV.
|
4 uker
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved frekvensdomeneanalyse: høyfrekvens (HF).
Tidsramme: 4 uker
|
Frekvensdomenemålinger estimerer fordelingen av absolutt eller relativ kraft i fire hjertefrekvensoscillasjonsfrekvensbånd: ultralavfrekvent (ULF), svært lavfrekvent (VLF), lavfrekvent (LF) og høyfrekvent (HF) ).
En høy HF reflekterer parasympatisk dominans.
|
4 uker
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved frekvensdomeneanalyse: lavfrekvent (LF).
Tidsramme: 4 uker
|
Frekvensdomenemålinger estimerer fordelingen av absolutt eller relativ kraft i fire hjertefrekvensoscillasjonsfrekvensbånd: ultralavfrekvent (ULF), svært lavfrekvent (VLF), lavfrekvent (LF) og høyfrekvent (HF) ).
LF reflekterer både sympatisk og parasympatisk aktivitet.
|
4 uker
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdert ved frekvensdomeneanalyse: LF/HF-forhold.
Tidsramme: 4 uker
|
Et lavt LF/HF-forhold reflekterer parasympatisk dominans, mens et høyt LF/HF-forhold reflekterer sympatisk dominans.
|
4 uker
|
Endring i omfanget av autonome stresstestresponser som vurderes ved endringer i blodtrykk.
Tidsramme: 1 dag
|
Svar på autonom stresstest inkluderer en endring i blodtrykket hvis sympatisk utstrømning aktiveres.
Størrelsen på endringen vil bli sammenlignet før og etter CBD-inntak.
|
1 dag
|
Endring i størrelsen på autonome stresstestresponser som vurderes ved endringer i hjertefrekvens.
Tidsramme: 1 dag
|
Svar på autonom stresstest inkluderer en endring i hjertefrekvens hvis parasympatisk utstrømning aktiveres.
Størrelsen på endringen vil bli sammenlignet før og etter CBD-inntak.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRBN Pilot 2021_Corcoran
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført