Cannabidiolo e funzione autonomica a riposo
Cannabidiolo e funzione autonomica negli individui a riposo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto nel laboratorio di fisiologia dell'esercizio nel Jeffords Science Building della Castleton University. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare durante la notte, evitare bevande o cibi contenenti caffeina, alcol o CBD per almeno 12 ore e di non eseguire sforzi fisici per 6 ore prima di ogni sessione.
Durante la sessione iniziale, le persone: si faranno misurare l'altezza e la massa corporea, completeranno un questionario sull'anamnesi e firmeranno un modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board della Castleton University. Prima della raccolta dei dati, le persone saranno informate dei possibili rischi, metodi e potenziali benefici di questo studio. Acquisiranno inoltre familiarità con le apparecchiature di monitoraggio cardiovascolare non invasivo, che indosseranno da sole. Questi includono un bracciale automatico per la pressione sanguigna (BP) e un monitor della fascia toracica della frequenza cardiaca (HR).
Il giorno di ogni esperimento, ai partecipanti verrà offerto un pasto standardizzato e verrà chiesto di indossare il bracciale BP e il monitor HR. Gli individui rimarranno seduti per tutta la durata dell'esperimento (non facendo nulla o leggendo). Le misurazioni di base verranno effettuate a distanza dopo 15 minuti di riposo. Sotto supervisione, ai partecipanti verrà chiesto di consumare olio di CBD per via orale (0 mg, 25 mg, 50 mg o 200 mg), infuso in olio MCT (trigliceridi a catena media) non contenente CBD per standardizzare il volume della dose di 3 ml. Le valutazioni saranno misurate da remoto a intervalli fino a 2,5 ore dopo l'ingestione. Lo studio sarà in doppio cieco, quindi né il partecipante né il ricercatore saranno a conoscenza della dose di CBD per una particolare sessione. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per altre 3 settimane consecutive, ogni sessione sarà una dose diversa di CBD.
Nella sessione sperimentale finale (da completare dopo le analisi iniziali delle risposte alla dose), i partecipanti riceveranno un pasto standardizzato e verrà chiesto di indossare il bracciale per la pressione sanguigna e i monitor delle risorse umane. Gli individui rimarranno seduti per tutta la durata dell'esperimento. Dopo 15 minuti di riposo, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire due test di stress autonomo: il test isometrico della presa della mano e il test del viso freddo. In primo luogo, verrà valutata la massima contrazione volontaria (MVC) per il test di presa isometrica della mano. Ai partecipanti verrà chiesto di premere un dinamometro a impugnatura a piena forza. Per eseguire il test di impugnatura isometrica, i partecipanti utilizzeranno nuovamente il dinamometro e manterranno l'impugnatura al 30 percento MVC per 2 min. Verrà osservato un periodo di recupero di 10 minuti tra ogni test. Per il test del viso freddo, verrà applicato un impacco freddo (1-2 gradi Celsius) sulla fronte e sulla regione mascellare del viso sottoposto per 2 min. Dopo questi test di base, ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dose di CBD (determinata in seguito alle analisi delle prime 4 sessioni) ed eseguire nuovamente i due test di stress autonomo 2 ore dopo l'ingestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vermont
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Castleton, Vermont, Stati Uniti, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-35 anni.
- I partecipanti devono accettare di digiunare e astenersi da cibi o bevande contenenti alcol, caffeina o CBD per 12 ore prima di ogni sessione sperimentale.
- Completamento del questionario sulla storia della salute con rapporto che indica una buona salute generale.
- La capacità di comprendere e soddisfare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto dato prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Farmaci attuali che potrebbero influenzare il sistema cardiovascolare e/o autonomo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Saranno esclusi i partecipanti che hanno una storia di reazioni avverse al cannabidiolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ingeriranno 3 ml di olio MCT (trigliceridi a catena media) non contenente CBD.
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Prodotto orale placebo formulato in olio MCT (trigliceridi a catena media).
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Sperimentale: 25 mg
I partecipanti ingeriranno 3 ml di olio MCT (trigliceridi a catena media) contenente 25 mg di CBD.
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Prodotto orale cannabidiolo formulato in olio MCT (trigliceridi a catena media).
Altri nomi:
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Sperimentale: 50 mg
I partecipanti ingeriranno 3 ml di olio MCT (trigliceridi a catena media) contenente 50 mg di CBD.
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Prodotto orale cannabidiolo formulato in olio MCT (trigliceridi a catena media).
Altri nomi:
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Sperimentale: 200 mg
I partecipanti ingeriranno 3 ml di olio MCT (trigliceridi a catena media) contenente 200 mg di CBD.
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Prodotto orale cannabidiolo formulato in olio MCT (trigliceridi a catena media).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio del tempo: deviazione standard degli intervalli RR.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misurazioni nel dominio del tempo quantificano la quantità di variabilità degli intervalli interbeat (RR) del cuore e includono la metrica: deviazione standard degli intervalli RR (SDNN).
Valori più alti indicano una maggiore HRV.
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4 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio del tempo: radice quadrata media di differenze successive.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misurazioni nel dominio del tempo quantificano la quantità di variabilità degli intervalli interbeat (RR) del cuore e includono la metrica: radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD).
Valori più alti indicano una maggiore HRV.
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4 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio della frequenza: alta frequenza (HF).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misurazioni nel dominio della frequenza stimano la distribuzione della potenza assoluta o relativa in quattro bande di frequenza di oscillazione della frequenza cardiaca: frequenza ultrabassa (ULF), frequenza molto bassa (VLF), frequenza bassa (LF) e frequenza alta (HF) ).
Un alto HF riflette il dominio parasimpatico.
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4 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio della frequenza: bassa frequenza (LF).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misurazioni nel dominio della frequenza stimano la distribuzione della potenza assoluta o relativa in quattro bande di frequenza di oscillazione della frequenza cardiaca: frequenza ultrabassa (ULF), frequenza molto bassa (VLF), frequenza bassa (LF) e frequenza alta (HF) ).
LF riflette sia l'attività simpatica che quella parasimpatica.
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4 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) valutata mediante analisi nel dominio della frequenza: rapporto LF/HF.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un basso rapporto LF/HF riflette una dominanza parasimpatica, mentre un alto rapporto LF/HF riflette una dominanza simpatica.
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4 settimane
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Variazione dell'entità delle risposte al test di stress autonomico valutata dai cambiamenti della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le risposte allo stress test autonomo includono un cambiamento nella pressione sanguigna se viene attivato il deflusso simpatico.
L'entità del cambiamento sarà confrontata prima e dopo l'ingestione di CBD.
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1 giorno
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Variazione dell'entità delle risposte al test di stress autonomico valutata dai cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le risposte allo stress test autonomo includono un cambiamento nella frequenza cardiaca se è attivato il deflusso parasimpatico.
L'entità del cambiamento sarà confrontata prima e dopo l'ingestione di CBD.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRBN Pilot 2021_Corcoran
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