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Cannabidiol und autonome Funktion im Ruhezustand

12. Mai 2023 aktualisiert von: Andrea Corcoran, Castleton University

Cannabidiol und autonome Funktion bei Personen im Ruhezustand

Cannabidiol (CBD) ist eine von 700 Chemikalien, die aus der Cannabis-sativa-Pflanze gewonnen werden und im Bundesstaat Vermont sowohl legal als auch weitverbreitet vertrieben werden. Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass sich akutes CBD bei scheinbar gesunden Erwachsenen positiv auf das autonome Nervensystem auswirkt und dass sich dies in einer Erhöhung der Herzfrequenzvariabilität bemerkbar macht. Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu verstehen, wie CBD das autonome und kardiovaskuläre System im Ruhezustand und bei Störungen beeinflusst. Die Forscher werden eine schmale Altersspanne von Erwachsenen untersuchen, verschiedene akute CBD-Dosen verabreichen, kardiovaskuläre Ausgangsvariablen charakterisieren und Reaktionen auf autonome Herausforderungsmanöver aufzeichnen. Dies wird den Rahmen für die Bewertung potenzieller Therapien und/oder Risikofaktoren von CBD bieten, insbesondere im Hinblick auf gesunde Personen. Weitere Informationen, die so weit verbreitet sind, insbesondere solche, die auf Rezeptoren abzielen, von denen bekannt ist, dass sie an kardiovaskulären Signalwegen beteiligt sind, sind zwingend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Exercise Physiology Laboratory im Jeffords Science Building der Castleton University durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, über Nacht zu fasten, mindestens 12 Stunden lang koffein-, alkohol- oder CBD-haltige Getränke oder Lebensmittel zu meiden und sich vor jeder Sitzung 6 Stunden lang nicht körperlich anzustrengen.

Während der ersten Sitzung werden die Größe und das Körpergewicht der Teilnehmer gemessen, sie füllen einen Fragebogen zur Krankengeschichte aus und unterschreiben eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board der Castleton University genehmigt wurde. Vor der Datenerfassung werden Einzelpersonen über die möglichen Risiken, Methoden und potenziellen Vorteile dieser Studie informiert. Sie werden auch mit den Geräten zur nichtinvasiven Herz-Kreislauf-Überwachung vertraut gemacht, die sie selbst anlegen. Dazu gehören eine automatische Blutdruckmanschette (BP) und ein Brustgurtmessgerät für die Herzfrequenz (HR).

Am Tag jedes Experiments erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit und werden gebeten, die Blutdruckmanschette und den Herzfrequenzmonitor anzulegen. Die Teilnehmer bleiben für die Dauer des Experiments sitzen (nichts tun oder lesen). Die Basismessungen werden nach 15 Minuten Ruhe aus der Ferne durchgeführt. Unter Aufsicht werden die Teilnehmer aufgefordert, orales CBD-Öl (0 mg, 25 mg, 50 mg oder 200 mg) zu sich zu nehmen, angereichert mit MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride), das kein CBD enthält, um ein Dosisvolumen von 3 ml zu standardisieren. Die Bewertungen werden in Abständen von bis zu 2,5 Stunden nach der Einnahme aus der Ferne gemessen. Die Studie wird doppelblind sein, sodass weder der Teilnehmer noch der Forscher die CBD-Dosis für eine bestimmte Sitzung kennen. Die Teilnehmer werden gebeten, für drei weitere aufeinanderfolgende Wochen wiederzukommen. Bei jeder Sitzung wird eine andere Dosis CBD verabreicht.

In der letzten experimentellen Sitzung (die nach ersten Analysen der Dosis-Wirkungs-Beziehungen abgeschlossen werden soll) erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit und werden gebeten, die Blutdruckmanschette und Herzfrequenzmonitore anzulegen. Einzelpersonen bleiben für die Dauer des Experiments sitzen. Nach 15 Minuten Ruhe werden die Teilnehmer gebeten, zwei autonome Stresstests durchzuführen: den isometrischen Handgrifftest und den Kaltgesichtstest. Zunächst wird die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) für den isometrischen Handgrifftest bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, mit voller Kraft einen Handgriff-Dynamometer zu betätigen. Um den isometrischen Handgrifftest durchzuführen, verwenden die Teilnehmer erneut den Dynamometer und halten den Handgriff 2 Minuten lang bei 30 Prozent MVC. Zwischen jedem Test wird eine Erholungsphase von 10 Minuten eingehalten. Für den Kaltgesichtstest wird 2 Minuten lang eine kalte Kompresse (1–2 Grad Celsius) auf die Stirn und den Oberkieferbereich des Gesichts des Probanden aufgetragen. Im Anschluss an diese Basistests werden die Teilnehmer gebeten, eine Dosis CBD zu konsumieren (bestimmt anhand der Analysen der ersten 4 Sitzungen) und die beiden autonomen Stresstests 2 Stunden nach der Einnahme erneut durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Vereinigte Staaten, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18–35 Jahre alt.
  • Die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, vor jeder Versuchssitzung 12 Stunden lang zu fasten und auf Speisen oder Getränke zu verzichten, die Alkohol, Koffein oder CBD enthalten.
  • Ausfüllen des Fragebogens zur Krankengeschichte mit Bericht über den insgesamt guten Gesundheitszustand.
  • Die Fähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.
  • Vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Medikamente, die das Herz-Kreislauf- und/oder autonome System beeinflussen könnten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit Nebenwirkungen auf Cannabidiol aufgetreten sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 3 ml nicht CBD-haltiges MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride) zu sich.
Orales Placebo-Produkt, formuliert in MCT-Öl (mittelkettiges Triglycerid).
Experimental: 25 mg
Die Teilnehmer nehmen 3 ml MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride) mit 25 mg CBD zu sich.
Orales Cannabidiol-Produkt, formuliert in MCT-Öl (mittelkettiges Triglycerid).
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: 50 mg
Die Teilnehmer nehmen 3 ml MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride) mit 50 mg CBD ein.
Orales Cannabidiol-Produkt, formuliert in MCT-Öl (mittelkettiges Triglycerid).
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: 200 mg
Die Teilnehmer nehmen 3 ml MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride) mit 200 mg CBD ein.
Orales Cannabidiol-Produkt, formuliert in MCT-Öl (mittelkettiges Triglycerid).
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Zeitbereichsanalyse: Standardabweichung der RR-Intervalle.
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeitbereichsmessungen quantifizieren das Ausmaß der Variabilität der Interbeat-Intervalle (RR) des Herzens und umfassen die Metrik: Standardabweichung der RR-Intervalle (SDNN). Höhere Werte weisen auf eine höhere HRV hin.
4 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Zeitbereichsanalyse: quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Unterschiede.
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeitbereichsmessungen quantifizieren das Ausmaß der Variabilität der Interbeat-Intervalle (RR) des Herzens und umfassen die Metrik: Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD). Höhere Werte weisen auf eine höhere HRV hin.
4 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Frequenzbereichsanalyse: Hochfrequenz (HF).
Zeitfenster: 4 Wochen
Frequenzbereichsmessungen schätzen die Verteilung der absoluten oder relativen Leistung in vier Frequenzbänder der Herzfrequenzoszillation: Ultra-Niederfrequenz (ULF), Sehr-Niederfrequenz (VLF), Niederfrequenz (LF) und Hochfrequenz (HF). ). Eine hohe HF spiegelt die Dominanz des Parasympathikus wider.
4 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Frequenzbereichsanalyse: Niederfrequenz (LF).
Zeitfenster: 4 Wochen
Frequenzbereichsmessungen schätzen die Verteilung der absoluten oder relativen Leistung in vier Frequenzbänder der Herzfrequenzoszillation: Ultra-Niederfrequenz (ULF), Sehr-Niederfrequenz (VLF), Niederfrequenz (LF) und Hochfrequenz (HF). ). LF spiegelt sowohl sympathische als auch parasympathische Aktivität wider.
4 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Frequenzbereichsanalyse: LF/HF-Verhältnis.
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein niedriges LF/HF-Verhältnis spiegelt eine parasympathische Dominanz wider, wohingegen ein hohes LF/HF-Verhältnis eine sympathische Dominanz widerspiegelt.
4 Wochen
Änderung des Ausmaßes autonomer Stresstestreaktionen, gemessen an Veränderungen des Blutdrucks.
Zeitfenster: 1 Tag
Zu den Reaktionen auf den autonomen Stresstest gehört eine Veränderung des Blutdrucks, wenn der sympathische Ausfluss aktiviert ist. Das Ausmaß der Veränderung wird vor und nach der Einnahme von CBD verglichen.
1 Tag
Änderung des Ausmaßes autonomer Stresstestreaktionen, bewertet durch Änderungen der Herzfrequenz.
Zeitfenster: 1 Tag
Zu den Reaktionen auf den autonomen Stresstest gehört eine Änderung der Herzfrequenz, wenn der parasympathische Ausfluss aktiviert ist. Das Ausmaß der Veränderung wird vor und nach der Einnahme von CBD verglichen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRBN Pilot 2021_Corcoran

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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