- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04731779
Cannabidiol und autonome Funktion im Ruhezustand
Cannabidiol und autonome Funktion bei Personen im Ruhezustand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Exercise Physiology Laboratory im Jeffords Science Building der Castleton University durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, über Nacht zu fasten, mindestens 12 Stunden lang koffein-, alkohol- oder CBD-haltige Getränke oder Lebensmittel zu meiden und sich vor jeder Sitzung 6 Stunden lang nicht körperlich anzustrengen.
Während der ersten Sitzung werden die Größe und das Körpergewicht der Teilnehmer gemessen, sie füllen einen Fragebogen zur Krankengeschichte aus und unterschreiben eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board der Castleton University genehmigt wurde. Vor der Datenerfassung werden Einzelpersonen über die möglichen Risiken, Methoden und potenziellen Vorteile dieser Studie informiert. Sie werden auch mit den Geräten zur nichtinvasiven Herz-Kreislauf-Überwachung vertraut gemacht, die sie selbst anlegen. Dazu gehören eine automatische Blutdruckmanschette (BP) und ein Brustgurtmessgerät für die Herzfrequenz (HR).
Am Tag jedes Experiments erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit und werden gebeten, die Blutdruckmanschette und den Herzfrequenzmonitor anzulegen. Die Teilnehmer bleiben für die Dauer des Experiments sitzen (nichts tun oder lesen). Die Basismessungen werden nach 15 Minuten Ruhe aus der Ferne durchgeführt. Unter Aufsicht werden die Teilnehmer aufgefordert, orales CBD-Öl (0 mg, 25 mg, 50 mg oder 200 mg) zu sich zu nehmen, angereichert mit MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride), das kein CBD enthält, um ein Dosisvolumen von 3 ml zu standardisieren. Die Bewertungen werden in Abständen von bis zu 2,5 Stunden nach der Einnahme aus der Ferne gemessen. Die Studie wird doppelblind sein, sodass weder der Teilnehmer noch der Forscher die CBD-Dosis für eine bestimmte Sitzung kennen. Die Teilnehmer werden gebeten, für drei weitere aufeinanderfolgende Wochen wiederzukommen. Bei jeder Sitzung wird eine andere Dosis CBD verabreicht.
In der letzten experimentellen Sitzung (die nach ersten Analysen der Dosis-Wirkungs-Beziehungen abgeschlossen werden soll) erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Mahlzeit und werden gebeten, die Blutdruckmanschette und Herzfrequenzmonitore anzulegen. Einzelpersonen bleiben für die Dauer des Experiments sitzen. Nach 15 Minuten Ruhe werden die Teilnehmer gebeten, zwei autonome Stresstests durchzuführen: den isometrischen Handgrifftest und den Kaltgesichtstest. Zunächst wird die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) für den isometrischen Handgrifftest bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, mit voller Kraft einen Handgriff-Dynamometer zu betätigen. Um den isometrischen Handgrifftest durchzuführen, verwenden die Teilnehmer erneut den Dynamometer und halten den Handgriff 2 Minuten lang bei 30 Prozent MVC. Zwischen jedem Test wird eine Erholungsphase von 10 Minuten eingehalten. Für den Kaltgesichtstest wird 2 Minuten lang eine kalte Kompresse (1–2 Grad Celsius) auf die Stirn und den Oberkieferbereich des Gesichts des Probanden aufgetragen. Im Anschluss an diese Basistests werden die Teilnehmer gebeten, eine Dosis CBD zu konsumieren (bestimmt anhand der Analysen der ersten 4 Sitzungen) und die beiden autonomen Stresstests 2 Stunden nach der Einnahme erneut durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Castleton, Vermont, Vereinigte Staaten, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18–35 Jahre alt.
- Die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, vor jeder Versuchssitzung 12 Stunden lang zu fasten und auf Speisen oder Getränke zu verzichten, die Alkohol, Koffein oder CBD enthalten.
- Ausfüllen des Fragebogens zur Krankengeschichte mit Bericht über den insgesamt guten Gesundheitszustand.
- Die Fähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten.
- Vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Medikamente, die das Herz-Kreislauf- und/oder autonome System beeinflussen könnten.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit Nebenwirkungen auf Cannabidiol aufgetreten sind, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 3 ml nicht CBD-haltiges MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride) zu sich.
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Orales Placebo-Produkt, formuliert in MCT-Öl (mittelkettiges Triglycerid).
|
|
Experimental: 25 mg
Die Teilnehmer nehmen 3 ml MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride) mit 25 mg CBD zu sich.
|
Orales Cannabidiol-Produkt, formuliert in MCT-Öl (mittelkettiges Triglycerid).
Andere Namen:
|
|
Experimental: 50 mg
Die Teilnehmer nehmen 3 ml MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride) mit 50 mg CBD ein.
|
Orales Cannabidiol-Produkt, formuliert in MCT-Öl (mittelkettiges Triglycerid).
Andere Namen:
|
|
Experimental: 200 mg
Die Teilnehmer nehmen 3 ml MCT-Öl (mittelkettige Triglyceride) mit 200 mg CBD ein.
|
Orales Cannabidiol-Produkt, formuliert in MCT-Öl (mittelkettiges Triglycerid).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Zeitbereichsanalyse: Standardabweichung der RR-Intervalle.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zeitbereichsmessungen quantifizieren das Ausmaß der Variabilität der Interbeat-Intervalle (RR) des Herzens und umfassen die Metrik: Standardabweichung der RR-Intervalle (SDNN).
Höhere Werte weisen auf eine höhere HRV hin.
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4 Wochen
|
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Zeitbereichsanalyse: quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Unterschiede.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zeitbereichsmessungen quantifizieren das Ausmaß der Variabilität der Interbeat-Intervalle (RR) des Herzens und umfassen die Metrik: Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD).
Höhere Werte weisen auf eine höhere HRV hin.
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4 Wochen
|
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Frequenzbereichsanalyse: Hochfrequenz (HF).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Frequenzbereichsmessungen schätzen die Verteilung der absoluten oder relativen Leistung in vier Frequenzbänder der Herzfrequenzoszillation: Ultra-Niederfrequenz (ULF), Sehr-Niederfrequenz (VLF), Niederfrequenz (LF) und Hochfrequenz (HF). ).
Eine hohe HF spiegelt die Dominanz des Parasympathikus wider.
|
4 Wochen
|
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Frequenzbereichsanalyse: Niederfrequenz (LF).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Frequenzbereichsmessungen schätzen die Verteilung der absoluten oder relativen Leistung in vier Frequenzbänder der Herzfrequenzoszillation: Ultra-Niederfrequenz (ULF), Sehr-Niederfrequenz (VLF), Niederfrequenz (LF) und Hochfrequenz (HF). ).
LF spiegelt sowohl sympathische als auch parasympathische Aktivität wider.
|
4 Wochen
|
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ermittelt durch Frequenzbereichsanalyse: LF/HF-Verhältnis.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ein niedriges LF/HF-Verhältnis spiegelt eine parasympathische Dominanz wider, wohingegen ein hohes LF/HF-Verhältnis eine sympathische Dominanz widerspiegelt.
|
4 Wochen
|
|
Änderung des Ausmaßes autonomer Stresstestreaktionen, gemessen an Veränderungen des Blutdrucks.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zu den Reaktionen auf den autonomen Stresstest gehört eine Veränderung des Blutdrucks, wenn der sympathische Ausfluss aktiviert ist.
Das Ausmaß der Veränderung wird vor und nach der Einnahme von CBD verglichen.
|
1 Tag
|
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Änderung des Ausmaßes autonomer Stresstestreaktionen, bewertet durch Änderungen der Herzfrequenz.
Zeitfenster: 1 Tag
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Zu den Reaktionen auf den autonomen Stresstest gehört eine Änderung der Herzfrequenz, wenn der parasympathische Ausfluss aktiviert ist.
Das Ausmaß der Veränderung wird vor und nach der Einnahme von CBD verglichen.
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRBN Pilot 2021_Corcoran
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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