Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol og autonom funktion i hvile

12. maj 2023 opdateret af: Andrea Corcoran, Castleton University

Cannabidiol og autonom funktion hos personer i hvile

Cannabidiol (CBD) er et af 700 kemikalier, der stammer fra Cannabis sativa-planten og er både lovligt og udbredt til distribution i staten Vermont. Den centrale hypotese i dette forslag er, at akut CBD hos tilsyneladende raske voksne påvirker det autonome nervesystem positivt, og at dette vil fremgå af en stigning i hjertefrekvensvariabiliteten. Det overordnede mål er at forstå, hvordan CBD påvirker de autonome og kardiovaskulære systemer i hvile, og når de bliver forstyrret. Efterforskerne vil studere en snæver aldersgruppe af voksne, administrere varierende akutte doser af CBD, karakterisere baseline kardiovaskulære variabler og registrere reaktioner på autonome udfordringsmanøvrer. Dette vil give rammerne for at vurdere potentielle terapier og/eller risikofaktorer for CBD, især når det drejer sig om raske individer. Mere information, der er så udbredt, især en, der retter sig mod receptorer, der vides at være involveret i kardiovaskulære signalveje, er bydende nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i Exercise Physiology Laboratory i Jeffords Science Building ved Castleton University. Deltagerne vil blive bedt om at faste natten over, undgå drikkevarer eller mad, der indeholder koffein, alkohol eller CBD i mindst 12 timer og ikke at udføre fysisk anstrengelse i 6 timer før hver session.

Under den indledende session vil enkeltpersoner: få målt deres højde og kropsmasse, udfylde et spørgeskema om helbredshistorie og underskrive en samtykkeerklæring godkendt af Castleton University's Institutional Review Board. Inden dataindsamlingen vil enkeltpersoner blive informeret om de mulige risici, metoder og potentielle fordele ved denne undersøgelse. De vil også blive fortrolige med det ikke-invasive kardiovaskulære overvågningsudstyr, som de selv tager på. Disse inkluderer en automatiseret blodtryksmanchet (BP) og en pulsmåler (HR) brystrem.

På dagen for hvert eksperiment vil deltagerne få et standardiseret måltid og bedt om at tage BP-manchetten og HR-monitoren på. Enkeltpersoner vil blive siddende i hele eksperimentets varighed (intet gøre eller læse). Basislinjemålinger vil blive taget på afstand efter 15 minutters hvile. Under supervision vil deltagerne blive bedt om at indtage oral CBD-olie (0mg, 25 mg, 50 mg eller 200mg), infunderet i ikke-CBD-holdig MCT-olie (mellemkædede triglycerider) for at standardisere dosisvolumen på 3ml. Vurderinger vil blive fjernmålt med intervaller op til 2,5 timer efter indtagelse. Undersøgelsen vil være dobbeltblind, så hverken deltageren eller forskeren vil være opmærksomme på CBD-dosis for en bestemt session. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage i 3 yderligere på hinanden følgende uger, hver session vil være en anden dosis af CBD.

I den sidste eksperimentelle session (der skal afsluttes efter indledende analyser af dosisresponser) vil deltagerne få et standardiseret måltid og bedt om at tage blodtryksmanchetten og HR-monitorerne på. Enkeltpersoner vil blive siddende i hele forsøgets varighed. Efter 15 minutters hvile vil deltagerne blive bedt om at udføre to autonome stresstests: den isometriske håndgrebstest og den kolde ansigtstest. Først vil den maksimale frivillige kontraktion (MVC) for den isometriske håndgrebstest blive vurderet. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på et håndgrebsdynamometer med fuld styrke. For at udføre den isometriske håndgrebstest vil deltagerne igen bruge dynamometeret og opretholde håndgrebet ved 30 procent MVC i 2 min. En restitutionsperiode på 10 minutter mellem hver test vil blive observeret. Til den kolde ansigtstest påføres en kold kompres (1-2 grader Celcius) på panden og maksillærområdet af patientens ansigt i 2 min. Efter disse baseline-tests vil deltagerne blive bedt om at indtage en dosis CBD (bestemt efter analyser af de første 4 sessioner) og udføre de to autonome stresstest igen 2 timer efter indtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Castleton, Vermont, Forenede Stater, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-35 år.
  • Deltagerne skal acceptere at faste og afholde sig fra mad eller drikke, der indeholder alkohol, koffein eller CBD i 12 timer før hver forsøgssession.
  • Udfyldelse af sundhedshistorisk spørgeskema med rapport, der indikerer et generelt godt helbred.
  • Evnen til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkrav.
  • Skriftligt informeret samtykke givet før påbegyndelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende medicin, der kan påvirke de kardiovaskulære og/eller autonome systemer.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Deltagere, der har en historie med bivirkninger på cannabidiol, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage 3 ml ikke-CBD-holdig MCT (medium-chain triglycerides) olie.
Medicin: Placebo
Placebo oralt produkt formuleret i MCT (medium chain triglyceride) olie
Eksperimentel: 25 mg
Deltagerne vil indtage 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olie indeholdende 25 mg CBD.
Medicin: cannabidiol
Cannabidiol oralt produkt formuleret i MCT (medium chain triglyceride) olie
Andre navne:
  • CBD
Eksperimentel: 50 mg
Deltagerne vil indtage 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olie indeholdende 50 mg CBD.
Medicin: cannabidiol
Cannabidiol oralt produkt formuleret i MCT (medium chain triglyceride) olie
Andre navne:
  • CBD
Eksperimentel: 200 mg
Deltagerne vil indtage 3 ml MCT (medium-chain triglycerides) olie indeholdende 200 mg CBD.
Medicin: cannabidiol
Cannabidiol oralt produkt formuleret i MCT (medium chain triglyceride) olie
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved tidsdomæneanalyse: standardafvigelse af RR-intervaller.
Tidsramme: 4 uger
Tidsdomænemålinger kvantificerer mængden af ​​variabilitet af hjertets interbeat-intervaller (RR) og inkluderer metrikken: standardafvigelse af RR-intervaller (SDNN). Højere værdier indikerer større HRV.
4 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved tidsdomæneanalyse: kvadratmetod af successive forskelle.
Tidsramme: 4 uger
Tidsdomænemålinger kvantificerer mængden af ​​variabilitet af hjertets interbeat (RR) intervaller og inkluderer metrikken: root mean square of successive differences (RMSSD). Højere værdier indikerer større HRV.
4 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved frekvensdomæneanalyse: højfrekvens (HF).
Tidsramme: 4 uger
Frekvensdomænemålinger estimerer fordelingen af ​​absolut eller relativ effekt i fire pulsoscillationsfrekvensbånd: ultralavfrekvent (ULF), meget lavfrekvent (VLF), lavfrekvent (LF) og højfrekvent (HF) ). En høj HF afspejler parasympatisk dominans.
4 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved frekvensdomæneanalyse: lavfrekvent (LF).
Tidsramme: 4 uger
Frekvensdomænemålinger estimerer fordelingen af ​​absolut eller relativ effekt i fire pulsoscillationsfrekvensbånd: ultralavfrekvent (ULF), meget lavfrekvent (VLF), lavfrekvent (LF) og højfrekvent (HF) ). LF afspejler både sympatisk og parasympatisk aktivitet.
4 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som vurderet ved frekvensdomæneanalyse: LF/HF-forhold.
Tidsramme: 4 uger
Et lavt LF/HF-forhold afspejler parasympatisk dominans, hvorimod et højt LF/HF-forhold afspejler sympatisk dominans.
4 uger
Ændring i størrelsen af ​​autonome stresstestresponser vurderet ved ændringer i blodtryk.
Tidsramme: 1 dag
Svar på autonom stresstest inkluderer en ændring i blodtrykket, hvis sympatisk udstrømning aktiveres. Størrelsen af ​​ændringen vil blive sammenlignet før og efter CBD-indtagelse.
1 dag
Ændring i størrelsen af ​​autonome stresstestresponser vurderet ved ændringer i hjertefrekvens.
Tidsramme: 1 dag
Svar på autonom stresstest inkluderer en ændring i hjertefrekvensen, hvis parasympatisk udstrømning aktiveres. Størrelsen af ​​ændringen vil blive sammenlignet før og efter CBD-indtagelse.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castleton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRBN Pilot 2021_Corcoran

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner