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Cannabidiol et fonction autonome au repos

12 mai 2023 mis à jour par: Andrea Corcoran, Castleton University

Cannabidiol et fonction autonome chez les personnes au repos

Le cannabidiol (CBD) est l'un des 700 produits chimiques dérivés de la plante Cannabis sativa et est à la fois légal et répandu pour la distribution dans l'État du Vermont. L'hypothèse centrale de cette proposition est que chez des adultes apparemment en bonne santé, le CBD aigu affecte favorablement le système nerveux autonome et que cela se traduira par une augmentation de la variabilité de la fréquence cardiaque. L'objectif global est de comprendre comment le CBD affecte les systèmes autonome et cardiovasculaire au repos et lorsqu'il est perturbé. Les chercheurs étudieront une tranche d'âge étroite d'adultes, administreront différentes doses aiguës de CBD, caractériseront les variables cardiovasculaires de base et enregistreront les réponses aux manœuvres de provocation autonomes. Cela fournira le cadre pour évaluer les thérapies potentielles et/ou les facteurs de risque du CBD, en particulier en ce qui concerne les individus en bonne santé. Plus d'informations qui sont si largement prises, en particulier celles qui ciblent les récepteurs connus pour être impliqués dans les voies de signalisation cardiovasculaires, sont impératives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude sera menée dans le laboratoire de physiologie de l'exercice du Jeffords Science Building de l'Université de Castleton. Il sera demandé aux participants de jeûner pendant la nuit, d'éviter les boissons ou les aliments contenant de la caféine, de l'alcool ou du CBD pendant au moins 12h, et de ne pas faire d'effort physique pendant 6h avant chaque session.

Au cours de la session initiale, les individus devront : faire mesurer leur taille et leur masse corporelle, remplir un questionnaire sur les antécédents médicaux et signer un formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Castleton. Avant la collecte des données, les individus seront informés des risques possibles, des méthodes et des avantages potentiels de cette étude. Ils seront également familiarisés avec l'équipement de surveillance cardiovasculaire non invasif qu'ils mettront eux-mêmes en place. Il s'agit notamment d'un brassard de pression artérielle (BP) automatisé et d'un moniteur de ceinture thoracique de fréquence cardiaque (FC).

Le jour de chaque expérience, les participants recevront un repas standardisé et seront invités à mettre le brassard BP et le moniteur HR. Les individus resteront assis pendant toute la durée de l'expérience (ne rien faire ou lire). Les mesures de base seront prises à distance après 15 minutes de repos. Sous supervision, les participants seront invités à consommer de l'huile de CBD par voie orale (0 mg, 25 mg, 50 mg ou 200 mg), infusée dans de l'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) sans CBD pour standardiser le volume de dose de 3 ml. Les évaluations seront mesurées à distance à des intervalles allant jusqu'à 2,5 heures après l'ingestion. L'étude sera en double aveugle, donc ni le participant ni le chercheur ne seront au courant de la dose de CBD pour une session particulière. Les participants seront invités à revenir pendant 3 semaines consécutives supplémentaires, chaque session sera une dose différente de CBD.

Lors de la dernière session expérimentale (à terminer après les analyses initiales des doses-réponses), les participants recevront un repas standardisé et seront invités à mettre le brassard de tension artérielle et les moniteurs de fréquence cardiaque. Les individus resteront assis pendant toute la durée de l'expérience. Après 15 minutes de repos, les participants seront invités à effectuer deux tests d'effort autonomes : le test de préhension isométrique et le test de visage froid. Tout d'abord, la contraction volontaire maximale (MVC) pour le test de préhension isométrique sera évaluée. Les participants seront invités à appuyer à pleine force sur un dynamomètre à poignée. Pour effectuer le test isométrique de la poignée, les participants utiliseront à nouveau le dynamomètre et maintiendront la poignée à 30 % MVC pendant 2 min. Une période de récupération de 10 minutes entre chaque test sera observée. Pour le test du visage froid, une compresse froide (1-2 degrés Celsius) sera appliquée sur le front et la région maxillaire du visage soumis pendant 2 min. Suite à ces tests de base, les participants seront invités à consommer une dose de CBD (déterminée à la suite des analyses des 4 premières sessions) et à effectuer à nouveau les deux tests de stress autonome 2h après l'ingestion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Castleton, Vermont, États-Unis, 05735
        • Castleton University, Jeffords Science Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18-35 ans.
  • Les participants doivent accepter de jeûner et de s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool, de la caféine ou du CBD pendant 12 heures avant chaque session expérimentale.
  • Remplir le questionnaire sur les antécédents médicaux avec un rapport indiquant une bonne santé générale.
  • La capacité de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit donné avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Médicaments actuels susceptibles d'influencer les systèmes cardiovasculaire et/ou autonome.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les participants ayant des antécédents de réactions indésirables au cannabidiol seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ingéreront 3 ml d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) sans CBD.
Produit oral placebo formulé dans de l'huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne)
Expérimental: 25mg
Les participants ingéreront 3 ml d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) contenant 25 mg de CBD.
Produit oral au cannabidiol formulé dans de l'huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne)
Autres noms:
  • CDB
Expérimental: 50mg
Les participants ingéreront 3 ml d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) contenant 50 mg de CBD.
Produit oral au cannabidiol formulé dans de l'huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne)
Autres noms:
  • CDB
Expérimental: 200mg
Les participants ingéreront 3 ml d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) contenant 200 mg de CBD.
Produit oral au cannabidiol formulé dans de l'huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne)
Autres noms:
  • CDB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par une analyse dans le domaine temporel : écart type des intervalles RR.
Délai: 4 semaines
Les mesures dans le domaine temporel quantifient la quantité de variabilité des intervalles interbattements (RR) du cœur et incluent la métrique : l'écart type des intervalles RR (SDNN). Des valeurs plus élevées indiquent une VRC plus élevée.
4 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par une analyse dans le domaine temporel : racine carrée moyenne des différences successives.
Délai: 4 semaines
Les mesures dans le domaine temporel quantifient la quantité de variabilité des intervalles interbattements (RR) du cœur et incluent la métrique : racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD). Des valeurs plus élevées indiquent une VRC plus élevée.
4 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par l'analyse du domaine fréquentiel : haute fréquence (HF).
Délai: 4 semaines
Les mesures dans le domaine fréquentiel estiment la distribution de la puissance absolue ou relative dans quatre bandes de fréquence d'oscillation de la fréquence cardiaque : ultra-basse fréquence (ULF), très basse fréquence (VLF), basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF ). Un HF élevé reflète une dominance parasympathique.
4 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par l'analyse du domaine fréquentiel : basse fréquence (LF).
Délai: 4 semaines
Les mesures dans le domaine fréquentiel estiment la distribution de la puissance absolue ou relative dans quatre bandes de fréquence d'oscillation de la fréquence cardiaque : ultra-basse fréquence (ULF), très basse fréquence (VLF), basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF ). LF reflète à la fois l'activité sympathique et parasympathique.
4 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par l'analyse du domaine fréquentiel : rapport LF/HF.
Délai: 4 semaines
Un faible rapport LF/HF reflète une dominance parasympathique, tandis qu'un rapport LF/HF élevé reflète une dominance sympathique.
4 semaines
Modification de l'ampleur des réponses au test de stress autonome, évaluée par les modifications de la pression artérielle.
Délai: Un jour
Les réponses au test de stress autonome comprennent un changement de la pression artérielle si l'écoulement sympathique est activé. L'ampleur du changement sera comparée avant et après l'ingestion de CBD.
Un jour
Modification de l'ampleur des réponses au test d'effort autonome, évaluée par les modifications de la fréquence cardiaque.
Délai: Un jour
Les réponses à l'épreuve d'effort autonome comprennent une modification de la fréquence cardiaque si la sortie parasympathique est activée. L'ampleur du changement sera comparée avant et après l'ingestion de CBD.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRBN Pilot 2021_Corcoran

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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