- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04731779
Cannabidiol et fonction autonome au repos
Cannabidiol et fonction autonome chez les personnes au repos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans le laboratoire de physiologie de l'exercice du Jeffords Science Building de l'Université de Castleton. Il sera demandé aux participants de jeûner pendant la nuit, d'éviter les boissons ou les aliments contenant de la caféine, de l'alcool ou du CBD pendant au moins 12h, et de ne pas faire d'effort physique pendant 6h avant chaque session.
Au cours de la session initiale, les individus devront : faire mesurer leur taille et leur masse corporelle, remplir un questionnaire sur les antécédents médicaux et signer un formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Castleton. Avant la collecte des données, les individus seront informés des risques possibles, des méthodes et des avantages potentiels de cette étude. Ils seront également familiarisés avec l'équipement de surveillance cardiovasculaire non invasif qu'ils mettront eux-mêmes en place. Il s'agit notamment d'un brassard de pression artérielle (BP) automatisé et d'un moniteur de ceinture thoracique de fréquence cardiaque (FC).
Le jour de chaque expérience, les participants recevront un repas standardisé et seront invités à mettre le brassard BP et le moniteur HR. Les individus resteront assis pendant toute la durée de l'expérience (ne rien faire ou lire). Les mesures de base seront prises à distance après 15 minutes de repos. Sous supervision, les participants seront invités à consommer de l'huile de CBD par voie orale (0 mg, 25 mg, 50 mg ou 200 mg), infusée dans de l'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) sans CBD pour standardiser le volume de dose de 3 ml. Les évaluations seront mesurées à distance à des intervalles allant jusqu'à 2,5 heures après l'ingestion. L'étude sera en double aveugle, donc ni le participant ni le chercheur ne seront au courant de la dose de CBD pour une session particulière. Les participants seront invités à revenir pendant 3 semaines consécutives supplémentaires, chaque session sera une dose différente de CBD.
Lors de la dernière session expérimentale (à terminer après les analyses initiales des doses-réponses), les participants recevront un repas standardisé et seront invités à mettre le brassard de tension artérielle et les moniteurs de fréquence cardiaque. Les individus resteront assis pendant toute la durée de l'expérience. Après 15 minutes de repos, les participants seront invités à effectuer deux tests d'effort autonomes : le test de préhension isométrique et le test de visage froid. Tout d'abord, la contraction volontaire maximale (MVC) pour le test de préhension isométrique sera évaluée. Les participants seront invités à appuyer à pleine force sur un dynamomètre à poignée. Pour effectuer le test isométrique de la poignée, les participants utiliseront à nouveau le dynamomètre et maintiendront la poignée à 30 % MVC pendant 2 min. Une période de récupération de 10 minutes entre chaque test sera observée. Pour le test du visage froid, une compresse froide (1-2 degrés Celsius) sera appliquée sur le front et la région maxillaire du visage soumis pendant 2 min. Suite à ces tests de base, les participants seront invités à consommer une dose de CBD (déterminée à la suite des analyses des 4 premières sessions) et à effectuer à nouveau les deux tests de stress autonome 2h après l'ingestion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Castleton, Vermont, États-Unis, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-35 ans.
- Les participants doivent accepter de jeûner et de s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool, de la caféine ou du CBD pendant 12 heures avant chaque session expérimentale.
- Remplir le questionnaire sur les antécédents médicaux avec un rapport indiquant une bonne santé générale.
- La capacité de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit donné avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Médicaments actuels susceptibles d'influencer les systèmes cardiovasculaire et/ou autonome.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les participants ayant des antécédents de réactions indésirables au cannabidiol seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ingéreront 3 ml d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) sans CBD.
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Produit oral placebo formulé dans de l'huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne)
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Expérimental: 25mg
Les participants ingéreront 3 ml d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) contenant 25 mg de CBD.
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Produit oral au cannabidiol formulé dans de l'huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne)
Autres noms:
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Expérimental: 50mg
Les participants ingéreront 3 ml d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) contenant 50 mg de CBD.
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Produit oral au cannabidiol formulé dans de l'huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne)
Autres noms:
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Expérimental: 200mg
Les participants ingéreront 3 ml d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) contenant 200 mg de CBD.
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Produit oral au cannabidiol formulé dans de l'huile MCT (triglycéride à chaîne moyenne)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par une analyse dans le domaine temporel : écart type des intervalles RR.
Délai: 4 semaines
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Les mesures dans le domaine temporel quantifient la quantité de variabilité des intervalles interbattements (RR) du cœur et incluent la métrique : l'écart type des intervalles RR (SDNN).
Des valeurs plus élevées indiquent une VRC plus élevée.
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4 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par une analyse dans le domaine temporel : racine carrée moyenne des différences successives.
Délai: 4 semaines
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Les mesures dans le domaine temporel quantifient la quantité de variabilité des intervalles interbattements (RR) du cœur et incluent la métrique : racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD).
Des valeurs plus élevées indiquent une VRC plus élevée.
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4 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par l'analyse du domaine fréquentiel : haute fréquence (HF).
Délai: 4 semaines
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Les mesures dans le domaine fréquentiel estiment la distribution de la puissance absolue ou relative dans quatre bandes de fréquence d'oscillation de la fréquence cardiaque : ultra-basse fréquence (ULF), très basse fréquence (VLF), basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF ).
Un HF élevé reflète une dominance parasympathique.
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4 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par l'analyse du domaine fréquentiel : basse fréquence (LF).
Délai: 4 semaines
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Les mesures dans le domaine fréquentiel estiment la distribution de la puissance absolue ou relative dans quatre bandes de fréquence d'oscillation de la fréquence cardiaque : ultra-basse fréquence (ULF), très basse fréquence (VLF), basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF ).
LF reflète à la fois l'activité sympathique et parasympathique.
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4 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) telle qu'évaluée par l'analyse du domaine fréquentiel : rapport LF/HF.
Délai: 4 semaines
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Un faible rapport LF/HF reflète une dominance parasympathique, tandis qu'un rapport LF/HF élevé reflète une dominance sympathique.
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4 semaines
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Modification de l'ampleur des réponses au test de stress autonome, évaluée par les modifications de la pression artérielle.
Délai: Un jour
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Les réponses au test de stress autonome comprennent un changement de la pression artérielle si l'écoulement sympathique est activé.
L'ampleur du changement sera comparée avant et après l'ingestion de CBD.
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Un jour
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Modification de l'ampleur des réponses au test d'effort autonome, évaluée par les modifications de la fréquence cardiaque.
Délai: Un jour
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Les réponses à l'épreuve d'effort autonome comprennent une modification de la fréquence cardiaque si la sortie parasympathique est activée.
L'ampleur du changement sera comparée avant et après l'ingestion de CBD.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRBN Pilot 2021_Corcoran
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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