Kannabidioli ja autonominen toiminta levossa
Kannabidioli ja autonominen toiminta yksilöissä levossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Exercise Physiology Laboratoryssa Jeffordsin tiederakennuksessa Castletonin yliopistossa. Osallistujia pyydetään paastoamaan yön yli, välttämään kofeiinia, alkoholia tai CBD:tä sisältäviä juomia tai ruokia vähintään 12 tunnin ajan ja olemaan suorittamatta fyysistä rasitusta 6 tuntiin ennen jokaista harjoitusta.
Ensimmäisen istunnon aikana henkilöt: mitataan pituutensa ja painonsa, täyttävät terveyshistorian kyselylomakkeen ja allekirjoittavat Castleton Universityn Institutional Review Boardin hyväksymän suostumuslomakkeen. Ennen tiedonkeruuta henkilöille kerrotaan tämän tutkimuksen mahdollisista riskeistä, menetelmistä ja mahdollisista eduista. He tutustuvat myös ei-invasiivisiin sydän- ja verisuonivalvontalaitteisiin, jotka he laittavat päällään. Näitä ovat automaattinen verenpainemansetti (BP) ja sykemittari (HR).
Jokaisen kokeen päivänä osallistujille annetaan standardoitu ateria, ja heitä pyydetään laittamaan BP-mansetti ja sykemittari. Yksilöt jäävät istumaan kokeen ajan (ei tee mitään tai lukevat). Perusmittaukset tehdään etänä 15 minuutin tauon jälkeen. Valvonnassa osallistujia pyydetään nauttimaan suun kautta otettavaa CBD-öljyä (0 mg, 25 mg, 50 mg tai 200 mg), joka on infusoitu ei-CBD:tä sisältävään MCT-öljyyn (keskipituiset triglyseridit) 3 ml:n annostilavuuden standardoimiseksi. Arvioinnit mitataan etänä enintään 2,5 tunnin välein nauttimisen jälkeen. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, joten osallistuja tai tutkija ei ole tietoinen tietyn istunnon CBD-annoksesta. Osallistujia pyydetään palaamaan vielä kolmeksi peräkkäiseksi viikoksi. Jokainen istunto sisältää eri annoksen CBD:tä.
Viimeisessä kokeellisessa istunnossa (joka päättyy annosvasteiden alustavien analyysien jälkeen) osallistujille annetaan standardoitu ateria ja heitä pyydetään laittamaan verenpainemansetti ja sykemittarit päähän. Yksilöt jäävät istumaan kokeen ajan. 15 minuutin levon jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi autonomista stressitestiä: isometrinen kädensijatesti ja kylmäkasvotesti. Ensin arvioidaan isometrisen käden pitotestin maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC). Osallistujia pyydetään painamaan kädensijadynamometriä täydellä voimalla. Isometrisen kädensijatestin suorittamiseksi osallistujat käyttävät jälleen dynamometriä ja pitävät kädensijaa 30 prosentin MVC:ssä 2 minuutin ajan. Kunkin testin välillä noudatetaan 10 minuutin palautumisaikaa. Kylmäkasvotestissä kylmä kompressio (1-2 celsiusastetta) asetetaan altistuvien kasvojen otsalle ja yläleuan alueelle 2 minuutin ajan. Näiden perustestien jälkeen osallistujia pyydetään nauttimaan annos CBD:tä (määritetty ensimmäisten 4 istunnon analyysien jälkeen) ja suorittamaan kaksi autonomista stressitestiä uudelleen 2 tuntia nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Castleton, Vermont, Yhdysvallat, 05735
- Castleton University, Jeffords Science Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-35 vuotta.
- Osallistujien tulee sopia paastoamisesta ja pidättäytymisestä alkoholia, kofeiinia tai CBD:tä sisältävistä ruoista tai juomista 12 tunnin ajan ennen jokaista koejaksoa.
- Terveyshistoriakyselyn täyttäminen raportilla, joka osoittaa yleisen hyvän terveyden.
- Kyky ymmärtää ja tyydyttävästi noudattaa protokollavaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa sydän- ja/tai autonomisiin järjestelmiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut kannabidiolin haittavaikutuksia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nielevät 3 ml ei-CBD:tä sisältävää MCT-öljyä (keskipituiset triglyseridit).
|
Plasebo oraalinen tuote, joka on formuloitu MCT-öljyyn (keskipitkäketjuinen triglyseridi).
|
|
Kokeellinen: 25 mg
Osallistujat nauttivat 3 ml MCT-öljyä (keskipitkäketjuiset triglyseridit), joka sisältää 25 mg CBD:tä.
|
Kannabidioli-oraalinen tuote, joka on formuloitu MCT-öljyyn (keskipitkäketjuinen triglyseridi).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 50 mg
Osallistujat nielevät 3 ml MCT-öljyä (keskipitkäketjuiset triglyseridit), joka sisältää 50 mg CBD:tä.
|
Kannabidioli-oraalinen tuote, joka on formuloitu MCT-öljyyn (keskipitkäketjuinen triglyseridi).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 mg
Osallistujat nielevät 3 ml MCT-öljyä (keskipitkäketjuiset triglyseridit), joka sisältää 200 mg CBD:tä.
|
Kannabidioli-oraalinen tuote, joka on formuloitu MCT-öljyyn (keskipitkäketjuinen triglyseridi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV) aika-alueanalyysillä arvioituna: RR-välien keskihajonta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aika-aluemittaukset kvantifioivat sydämen lyöntivälien (RR) vaihtelun määrän ja sisältävät metriikan: RR-välien keskihajonta (SDNN).
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa HRV:tä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV) aika-alueanalyysillä arvioituna: peräkkäisten erojen neliökeskiarvo.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aika-alueen mittaukset kvantifioivat sydämen lyöntivälien (RR) vaihtelun määrän ja sisältävät metriikan: peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD).
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa HRV:tä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV) taajuus-alueanalyysillä arvioituna: korkea taajuus (HF).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Taajuusalueen mittaukset arvioivat absoluuttisen tai suhteellisen tehon jakautumisen neljään sykevärähtelytaajuuskaistaan: ultramatalataajuus (ULF), erittäin matala taajuus (VLF), matalataajuus (LF) ja korkea taajuus (HF) ).
Korkea HF heijastaa parasympaattista dominanssia.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV) taajuus-alueanalyysillä arvioituna: matalataajuus (LF).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Taajuusalueen mittaukset arvioivat absoluuttisen tai suhteellisen tehon jakautumisen neljään sykevärähtelytaajuuskaistaan: ultramatalataajuus (ULF), erittäin matala taajuus (VLF), matalataajuus (LF) ja korkea taajuus (HF) ).
LF heijastaa sekä sympaattista että parasympaattista aktiivisuutta.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV) taajuus-alueanalyysillä arvioituna: LF/HF-suhde.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Matala LF/HF-suhde heijastaa parasympaattista dominanssia, kun taas korkea LF/HF-suhde heijastaa sympaattista dominanssia.
|
4 viikkoa
|
|
Autonomisen stressitestivasteiden suuruuden muutos verenpaineen muutoksilla arvioituna.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Autonomisen stressitestin vastaukset sisältävät verenpaineen muutoksen, jos sympaattinen ulosvirtaus aktivoituu.
Muutoksen suuruutta verrataan ennen ja jälkeen CBD:n nauttimisen.
|
1 päivä
|
|
Autonomisen stressitestin vasteiden suuruuden muutos sykemuutoksilla arvioituna.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Autonomisen stressitestin vastaukset sisältävät sykkeen muutoksen, jos parasympaattinen ulosvirtaus aktivoituu.
Muutoksen suuruutta verrataan ennen ja jälkeen CBD:n nauttimisen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRBN Pilot 2021_Corcoran
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .