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急性脑震荡和褪黑激素

2024年2月5日 更新者：Jeremy Root、Children's National Research Institute

褪黑激素治疗小儿急性脑震荡的疗效

在这项研究中，研究人员计划对急性儿科脑震荡后的褪黑激素与安慰剂进行随机试验。 研究人员假设，接受褪黑激素治疗的急性脑震荡患者的睡眠质量会得到改善，抑郁症状会减轻，脑震荡症状持续时间延长的风险会降低，脑震荡症状会更快得到缓解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

比较急性小儿脑震荡后褪黑激素和安慰剂之间持续性脑震荡后症状 (PPCS) 的风险。

确定褪黑激素与安慰剂相比是否能降低儿科患者患 PPCS 的风险。

这是一项针对急诊科 (ED) 诊断为急性脑震荡的儿科患者的前瞻性单盲随机对照试验。 诊断为急性脑震荡的 12-18 岁患者将符合条件。 所有参与者都将收到可戴在手腕上的活动记录表，用于测量睡眠和活动模式。 褪黑激素组的参与者将被指示每天在习惯性入睡时间前 1 小时服用 3 毫克液体褪黑激素，持续 30 天。 安慰剂组的参与者将被指示每天在习惯性入睡时间前 1/2 小时服用安慰剂液体，持续 30 天。

所有参与者都将接受标准化的每周评估，以跟踪他们一个月的脑震荡、睡眠和抑郁症状。 研究助理还将在受伤后 4 周内安排在远程医疗神经病学头痛门诊进行随访。 在后续访问中，受试者将完成脑震荡后症状量表 (PCSI)、小儿睡眠障碍 (PSD) 和修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

254

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患者在 72 小时内被诊断为急性脑震荡
  • 患者大于 8 岁且小于 19 岁

排除标准：

  • 目前正在服用精神科药物
  • 认知延迟
  • 格拉斯哥昏迷评分 < 14
  • 头部计算机断层扫描的积极发现
  • 任何接受过颅内手术、病理学或仪器（例如 脑室腹腔分流术、脑肿瘤等）
  • 上周使用褪黑激素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
液体安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂组的参与者将被指示每天在习惯性入睡时间前 1 小时服用液体安慰剂药丸，持续 30 天。
有源比较器：褪黑素
液体褪黑激素
药品：褪黑激素 3 毫克
褪黑激素组的参与者将被指示每天在习惯性入睡时间前 1 小时服用 3 毫克液体褪黑激素药丸，持续 30 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性小儿脑震荡后褪黑激素和安慰剂平均每日睡眠时间的比较
大体时间：急诊就诊后 28 天
据推测，与安慰剂相比，急性脑震荡后服用褪黑激素的受试者睡眠时间会增加
急诊就诊后 28 天
急性小儿脑震荡后褪黑激素和安慰剂之间睡眠质量的变化
大体时间：急诊就诊后 28 天
据推测，与安慰剂相比，急性脑震荡后服用褪黑激素的受试者睡眠质量会提高
急诊就诊后 28 天
急性小儿脑震荡后褪黑激素和安慰剂之间抑郁症状的变化
大体时间：急诊就诊后 28 天
据推测，与安慰剂相比，急性脑震荡后服用褪黑激素的受试者抑郁症状会减轻
急诊就诊后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性儿科脑震荡后褪黑激素和安慰剂之间持续存在脑震荡后症状的风险
大体时间：急诊就诊后 28 天
据推测，与接受安慰剂治疗的受试者相比，急性脑震荡后接受褪黑激素治疗的受试者患 PPCS 的相对风险会降低
急诊就诊后 28 天
急性儿科脑震荡后褪黑激素和安慰剂之间脑震荡症状消退的时间
大体时间：急诊就诊后 28 天
据推测，与服用安慰剂的受试者相比，急性脑震荡后接受褪黑激素治疗的受试者解决脑震荡症状的时间会缩短
急诊就诊后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's National Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00015567

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在这项研究中，研究人员将收集年龄、性别、既往病史，并通过调查收集头部受伤后过去、现在和未来的症状。 此信息将用于确定哪些年龄组处于危险之中，以及哪些症状在急性头部受伤后持续存在。 所有研究文件和受保护的健康信息都将保存在上锁的柜子和受密码保护的 RedCap 数据库中，只有研究人员可以访问。 在撰写手稿之前不会共享任何数据，但只会在手稿中共享，而不是在个人数据中共享。 如果发现患者有明显的不良数据，首席首席调查员将与受试者和初级保健医生进行讨论。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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